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Efecto del ejercicio aeróbico de bajo impacto y la musicoterapia en la fibromialgia (EffMusFibro)

22 de marzo de 2016 actualizado por: GEMMA V ESPÍ LÓPEZ, PhD, University of Valencia

Efecto del ejercicio aeróbico de bajo impacto combinado con musicoterapia en pacientes con fibromialgia

La idea de este estudio es la combinación de estas dos técnicas (ejercicio aeróbico de bajo impacto mediante movimientos funcionales y musicoterapia) que han demostrado ser eficaces por separado. El objetivo principal de este estudio es probar esta combinación para reducir el dolor generalizado en pacientes con fibromialgia, mejorar su equilibrio, influir en la disminución de los niveles de depresión y mejorar la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Material y métodos Pacientes La muestra incluye sujetos voluntarios diagnosticados de fibromialgia de la Asociación Valenciana de Afectados por Fibromialgia que se presentaron para participar en el estudio.

Diseño del estudio Es una investigación cuasi-experimental, longitudinal, prospectiva, controlada, aleatorizada, simple ciego. La muestra se dividió en 3 grupos. Los pacientes firmaron el consentimiento informado y luego la aleatorización de los sujetos a los diferentes grupos de estudio se realizó a través de un software de computadora por un asistente externo que desconocía los objetivos del estudio. El estudio se realizó en sesiones de mañana y tarde.

Todos aquellos pacientes que pertenecen al grupo experimental 1 o 2 asisten a sus sesiones que duran 60 minutos y se realizan 2 veces por semana en días alternos. El grupo experimental 1 asiste a clases por la mañana, mientras que el grupo experimental 2 las asiste por la tarde. El grupo de control solo acude a las sesiones de evaluación sin realizar ninguna actividad en particular. Los sujetos son evaluados en dos etapas, al inicio del estudio y después de la finalización del estudio.

Grupo de Intervención 1 (G1): Ejercicio aeróbico de bajo impacto combinado con musicoterapia. La intervención consiste en trabajar los músculos más afectados por la fibromialgia a través de ejercicios en grupo, dinámicos, suaves y orientados a la funcionalidad.

Grupo 2 (G2): Ejercicio aeróbico de bajo impacto. Entonces la intervención es como el grupo anterior pero con la diferencia de que la actividad física no se realiza al ritmo de la música melódica elegida. Por tanto, los ejercicios se realizan con música chill-out general durante toda la sesión, sin adaptación del ejercicio a la música.

Grupo control (GC): Con este grupo no se hace ninguna intervención, pero se evalúan como los demás grupos.

Evaluación:

Depresión, por Inventario de Depresión de Beck, Malestar General, utilizando la Escala de Dolor de Caras, Equilibrio, evaluado por la Escala de Berg.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Valencia, España, 46010
        • Gemma v. Espí López

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener entre 30 y 80 años.
  • Conoce los nuevos criterios diagnósticos de fibromialgia de la ACR..

  • Reunir algunas o varias de las siguientes características:

    • Depresión
    • Ansiedad
    • Dolor muscular
    • Fatiga
    • Alteración del sueño
  • Puede tener movilidad limitada siempre que sea causada por fibromialgia.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación médica para la actividad física (trastorno del aparato locomotor, enfermedad cardiovascular no controlada,...)
  • Sordera o audición limitada
  • Trastornos vestibulares que comprometen el equilibrio.
  • Muy poca visibilidad o personas ciegas.
  • Trastornos psiquiátricos o tensión emocional excesiva que pueda alterar la dinámica del estudio (trastorno psicótico)
  • Discapacidades cognitivas
  • Descompensaciones o cambios en la medicación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ejercicio aeróbico de bajo impacto combinado con musicoterapia
La intervención consiste en trabajar los músculos más afectados por la fibromialgia a través de ejercicios en grupo, dinámicos, suaves y orientados a la funcionalidad. Este ejercicio se realiza al ritmo de música melódica, adaptada a los gustos de los participantes y también adaptada en la forma de realizar el ejercicio.
Otro: Ejercicio aeróbico de bajo impacto combinado con musicoterapia
La intervención consiste en trabajar los músculos más afectados por la fibromialgia a través de ejercicios en grupo, dinámicos, suaves y orientados a la funcionalidad. Cada sesión consta de 60 minutos con 3 partes: tiempo de calentamiento inicial, parte principal a través de juegos, dinámicas de grupo y trabajo aeróbico puro, y enfriamiento final con estiramientos. Este ejercicio se realiza al ritmo de música melódica, adaptada a los gustos de los participantes y también adaptada en la forma de realizar el ejercicio. Para ello, se les mostró una lista de 100 composiciones musicales de las que los participantes eligieron un mínimo de 20 preferencias. Todos los ejercicios se realizan con un correcto control postural tanto disociado como global y en un marco de gimnasia propioceptiva terapéutica.
EXPERIMENTAL: Ejercicio aeróbico de bajo impacto
Entonces la intervención es como el grupo anterior pero con la diferencia de que la actividad física no se realiza al ritmo de la música melódica elegida. Por tanto, los ejercicios se realizan con música chill-out general durante toda la sesión, sin adaptación del ejercicio a la música.
Otro: Ejercicio aeróbico de bajo impacto
Ejercicio aeróbico de bajo impacto. Entonces la intervención es como el grupo anterior pero con la diferencia de que la actividad física no se realiza al ritmo de la música melódica elegida. Por tanto, los ejercicios se realizan con música chill-out general durante toda la sesión, sin adaptación del ejercicio a la música.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Con este grupo no se hace ninguna intervención, pero se evalúan como los demás grupos.
Otro: Grupo de control
Con este grupo no se hace ninguna intervención, pero se evalúan como los demás grupos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Malestar general.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Molestias generales, utilizando la Escala de Dolor de Caras. Esta escala evalúa de forma global el dolor generalizado de los pacientes. Se valora de 0 a 10 en una escala de expresión facial (0 = sin dolor y cara sonriente, hasta 10 = peor dolor posible y cara triste). El coeficiente de fiabilidad de esta escala es Cohen = 0,61.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Por el Inventario de Depresión de Beck. Esta escala tiene como objetivo evaluar la depresión y su intensidad somática mediante 21 ítems diferentes que evalúan los síntomas depresivos. Incluye cuatro opciones de respuesta ordenadas de menor a mayor gravedad. Esta versión está adaptada al español y validada y tiene una consistencia interna con el coeficiente alfa de Cronbach = 0,83. La escala enfatiza más en el componente cognitivo de la depresión (15 ítems), siendo los síntomas de tipo somático/vegetativo el segundo grupo más importante (6 ítems). El resultado de 0 a 9 puntos significa que no hay depresión, de 10 a 18 puntos depresión leve, de 19 a 29 depresión moderada y de 30 puntos indica depresión severa.
8 semanas
Impacto en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 8 semanas
El Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ). Es un cuestionario autoadministrado multidimensional de 10 ítems que evalúa el estado del paciente la semana anterior a la realización de la prueba, y valora los aspectos que suelen verse más afectados en las personas con fibromialgia. El primer ítem contiene 10 subítems, que van desde 4 puntos (desde = siempre hasta 3 = nunca) y evalúa la capacidad funcional del paciente en las actividades de la vida diaria. El segundo y tercer ítem se refieren a los días de la semana y el resto son escalas analógicas visuales del 0 al 10. Esta escala fue validada en su versión española en 2013, obteniendo un coeficiente de Cronbach= 0,95.
8 semanas
Balance.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluado por la Escala de Berg. Escala en la que se evalúa el equilibrio y consta de 14 ítems, que evalúan el cambio de posición de sentado a de pie, así como de pie y sentado sin ayuda, transferencias, de pie con los ojos cerrados, pies juntos, un pie adelantado, un apoyo de las piernas, inclinación del cuerpo, capacidad de recoger un objeto del suelo y también de dar la vuelta (mirar solo hacia atrás o dar una vuelta completa). La consistencia interna del cuestionario es alfa 0,98 y la confiabilidad test-retest de 0,98 con un rango de 0,86 a 0,99 para los ítems individuales.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Valencia

Investigadores

  • Director de estudio: Gemma V gemma.espi@uv.es, P, Department of Physiotherapy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ID011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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