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Efeito do Exercício Aeróbico de Baixo Impacto e Musicoterapia na Fibromialgia (EffMusFibro)

22 de março de 2016 atualizado por: GEMMA V ESPÍ LÓPEZ, PhD, University of Valencia

Efeito do Exercício Aeróbico de Baixo Impacto Combinado com Musicoterapia em Pacientes com Fibromialgia

A ideia deste estudo é a combinação dessas duas técnicas (exercício aeróbico de baixo impacto por meio de movimentos funcionais e musicoterapia) que se mostraram eficazes separadamente. O principal objetivo deste estudo é testar esta combinação para reduzir a dor generalizada em pacientes com fibromialgia, melhorar seu equilíbrio, influenciar na diminuição dos níveis de depressão e melhorar a qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Material e métodos Pacientes A amostra inclui indivíduos voluntários diagnosticados com fibromialgia da Associação Valenciana de Pessoas Afetadas por Fibromialgia que foram submetidos a participar do estudo.

Desenho do estudo Trata-se de uma pesquisa quase experimental, longitudinal, prospectiva, controlada, randomizada, simples-cega. A amostra foi dividida em 3 grupos. Os pacientes assinaram o consentimento informado e, em seguida, a randomização dos indivíduos para os diferentes grupos de estudo foi feita por meio de um software de computador por um assistente externo que desconhecia os objetivos do estudo. O estudo foi realizado nos turnos matutino e vespertino.

Todos aqueles pacientes que pertencem ao grupo experimental 1 ou 2 frequentam as suas sessões que duram 60 minutos e são realizadas 2 vezes por semana em dias alternados. O grupo experimental 1 frequenta as aulas pela manhã, enquanto o grupo experimental 2 as frequenta à noite. O grupo de controle só vem às sessões de avaliação sem fazer nenhuma atividade específica. Os sujeitos são avaliados em duas etapas, no início e após a conclusão do estudo.

Grupo Intervenção 1 (G1): Exercício aeróbico de baixo impacto associado à musicoterapia. A intervenção consiste em trabalhar os músculos mais afetados pela fibromialgia através de exercícios em grupo, que são dinâmicos, suaves e visam a funcionalidade.

Grupo 2 (G2): Exercício aeróbico de baixo impacto. Então a intervenção é como o grupo anterior, mas com a diferença de que a atividade física não é realizada ao ritmo da música melódica escolhida. Portanto, os exercícios são feitos com música chill-out geral ao longo da sessão, sem adaptação do exercício à música.

Grupo controle (GC): Com este grupo não é feita nenhuma intervenção, mas são avaliados como os outros grupos.

Avaliação:

Depressão, pelo Inventário de Depressão de Beck, Desconforto geral, pela Escala de Faces de Dor, Equilíbrio, avaliado pela Escala de Berg.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Gemma v. Espí López

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter entre 30 e 80 anos.
  • Conheça os novos critérios diagnósticos para fibromialgia do ACR..

  • Conheça algumas ou várias das seguintes características:

    • Depressão
    • Ansiedade
    • Dor muscular
    • Fadiga
    • Distúrbios de sono
  • Pode ter mobilidade limitada, desde que seja causada por fibromialgia.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação médica para atividade física (distúrbio locomotor, doença cardiovascular descontrolada, ...)
  • Surdez ou audição limitada
  • Distúrbios vestibulares que comprometem o equilíbrio.
  • Visibilidade muito baixa ou pessoas cegas.
  • Transtornos psiquiátricos ou tensão emocional excessiva que possam alterar a dinâmica do estudo (transtorno psicótico)
  • Deficiências cognitivas
  • Descompensação ou mudanças na medicação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Exercício aeróbico de baixo impacto combinado com musicoterapia
A intervenção consiste em trabalhar os músculos mais afetados pela fibromialgia através de exercícios em grupo, que são dinâmicos, suaves e visam a funcionalidade. Este exercício é feito ao ritmo de música melódica, adaptada aos gostos dos participantes e também adaptada à forma de execução do exercício.
Outro: Exercício aeróbico de baixo impacto combinado com musicoterapia
A intervenção consiste em trabalhar os músculos mais afetados pela fibromialgia através de exercícios em grupo, que são dinâmicos, suaves e visam a funcionalidade. Cada sessão consiste em 60 minutos com 3 partes: tempo de aquecimento inicial, parte principal através de jogos, dinâmica de grupo e treino aeróbico puro e desaquecimento final com alongamento. Este exercício é feito ao ritmo de música melódica, adaptada aos gostos dos participantes e também adaptada à forma de execução do exercício. Para isso, foi apresentada uma lista de 100 composições musicais das quais os participantes escolheram no mínimo 20 preferências. Todos os exercícios são executados com um adequado controlo postural tanto dissociado como global e num quadro de ginástica proprioceptiva terapêutica.
EXPERIMENTAL: Exercício aeróbico de baixo impacto
Então a intervenção é como o grupo anterior, mas com a diferença de que a atividade física não é realizada ao ritmo da música melódica escolhida. Portanto, os exercícios são feitos com música chill-out geral ao longo da sessão, sem adaptação do exercício à música.
Outro: Exercício aeróbico de baixo impacto
Exercício aeróbico de baixo impacto. Então a intervenção é como o grupo anterior, mas com a diferença de que a atividade física não é realizada ao ritmo da música melódica escolhida. Portanto, os exercícios são feitos com música chill-out geral ao longo da sessão, sem adaptação do exercício à música.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Com este grupo não é feita nenhuma intervenção, mas são avaliados como os outros grupos.
Outro: Grupo de controle
Com este grupo não é feita nenhuma intervenção, mas são avaliados como os outros grupos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desconforto geral.
Prazo: 8 semanas
Desconforto geral, usando a Faces Pain Scale. Esta escala avalia de forma global a dor generalizada dos pacientes. Valora de 0 a 10 em uma escala de expressão facial (0 = sem dor e rosto sorridente, até 10 = pior dor possível e rosto triste). O coeficiente de confiabilidade para esta escala é Cohen = 0,61.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão.
Prazo: 8 semanas
Pelo Inventário de Depressão de Beck. Esta escala visa avaliar a depressão e sua intensidade somática por meio de 21 itens diferentes que avaliam os sintomas depressivos. Ele inclui quatro opções de resposta organizadas da menor à maior gravidade. Esta versão está adaptada e validada para o espanhol e possui consistência interna com coeficiente alfa de Cronbach = 0,83. A escala dá mais ênfase à componente cognitiva da depressão (15 itens), sendo os sintomas de tipo somático/vegetativo o segundo grupo mais importante (6 itens). O resultado de 0 a 9 pontos significa que não há depressão, de 10 a 18 pontos depressão leve, de 19 a 29 depressão moderada e 30 pontos indica depressão grave.
8 semanas
Impacto na qualidade de vida.
Prazo: 8 semanas
O Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ). É um questionário autoaplicável multidimensional com 10 itens que avalia o estado do paciente uma semana antes do preenchimento do teste e avalia os aspectos que tendem a ser mais afetados em pessoas com fibromialgia. O primeiro item contém 10 subitens, variando de 4 pontos (de = sempre a 3 = nunca) e avalia a capacidade funcional do paciente nas atividades de vida diária. O segundo e terceiro itens referem-se aos dias da semana e os demais são escalas analógicas visuais de 0 a 10. Essa escala foi validada em sua versão em espanhol em 2013, obtendo um coeficiente de Cronbach= 0,95.
8 semanas
Equilíbrio.
Prazo: 8 semanas
Avaliado pela Escala de Berg. Escala na qual se avalia o equilíbrio e é composta por 14 itens, que avaliam a mudança de posição de sentado para em pé, bem como em pé e sentado sem auxílio, transferências, em pé com os olhos fechados, pés juntos, um pé avançado, um apoio das pernas, inclinação do corpo, capacidade de pegar um objeto do chão e também de se virar (olhar apenas para trás, ou dar uma volta completa). A consistência interna do questionário é alfa 0,98 e confiabilidade teste-reteste de 0,98 com uma variação de 0,86 a 0,99 para itens individuais.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Valencia

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gemma V gemma.espi@uv.es, P, Department of Physiotherapy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ID011

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