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低强度有氧运动和音乐疗法对纤维肌痛的影响 (EffMusFibro)

2016年3月22日 更新者:GEMMA V ESPÍ LÓPEZ, PhD、University of Valencia

低强度有氧运动联合音乐疗法对纤维肌痛患者的影响

这项研究的想法是结合这两种技术(通过功能性运动和音乐疗法进行的低强度有氧运动),这两种技术已被证明分别有效。 本研究的主要目的是测试这种组合对减轻纤维肌痛患者的广泛疼痛、改善他们的平衡、降低抑郁水平和提高生活质量的影响。

研究概览

详细说明

材料和方法 患者 该样本包括被提交参与研究的巴伦西亚纤维肌痛患者协会诊断为纤维肌痛的志愿者受试者。

研究设计 这是一项准实验性、纵向、前瞻性、对照、随机、单盲研究。 样本分为 3 组。 患者签署知情同意书,然后由对研究目标不知情的外部助理通过计算机软件将受试者随机分配到不同的研究组。 该研究分上午和下午两个时段进行。

属于实验组 1 或 2 的所有患者都参加了他们的会议,会议持续 60 分钟,每周举行 2 次,每隔一天举行一次。 实验组 1 上午上课,实验组 2 晚上上课。 对照组只参加评估会议,不做任何特定活动。 受试者分两个阶段进行评估,即在基线时和研究完成后。

干预组 1 (G1):低强度有氧运动结合音乐疗法。 干预包括通过动态、平滑和目标功能的集体锻炼来锻炼最受纤维肌痛影响的肌肉。

第 2 组 (G2):低强度有氧运动。 然后干预就像前一组一样,但不同之处在于身体活动不是按照所选旋律音乐的节奏进行的。 因此,在整个课程中,练习都是在一般的放松音乐下进行的,没有根据音乐进行练习。

对照组 (CG):该组未进行任何干预,但与其他组一样进行评估。

评估:

抑郁症,通过 Beck 抑郁量表,一般不适,使用面部疼痛量表,平衡,通过 Berg 量表评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Valencia、西班牙、46010
        • Gemma v. Espí López

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄介于 30 至 80 岁之间。
  • 符合 ACR 纤维肌痛的新诊断标准。
  • 满足以下几个或几个特征:

    • 沮丧
    • 焦虑
    • 肌肉疼痛
    • 疲劳
    • 睡眠障碍
  • 可能行动不便,只要是纤维肌痛引起的。

排除标准:

  • 体力活动的医疗禁忌症(运动障碍、不受控制的心血管疾病……)
  • 耳聋或听力有限
  • 影响平衡的前庭疾病。
  • 能见度很低或盲人。
  • 可能改变研究动态的精神障碍或过度情绪紧张(精神障碍)
  • 认知障碍
  • 药物失代偿或改变。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:低强度有氧运动结合音乐疗法
干预包括通过动态、平滑和目标功能的集体锻炼来锻炼最受纤维肌痛影响的肌肉。 这个练习是根据旋律音乐的节奏进行的,适应了参与者的口味,也适应了进行练习的方式。
干预包括通过动态、平滑和目标功能的集体锻炼来锻炼最受纤维肌痛影响的肌肉。 每节课由 60 分钟组成,分为 3 个部分:初始热身时间、游戏的主要部分、团体动力和纯有氧运动,以及最后的伸展放松。 这个练习是根据旋律音乐的节奏进行的,适应了参与者的口味,也适应了进行练习的方式。 为此,向他们展示了 100 首音乐作品的列表,参与者从中选择至少 20 首偏好。 所有练习均在分离式和全局式的适当姿势控制下进行,并在治疗性本体感受体操的框架内进行。
实验性的:低强度有氧运动
然后干预就像前一组一样,但不同之处在于身体活动不是按照所选旋律音乐的节奏进行的。 因此,在整个课程中,练习都是在一般的放松音乐下进行的,没有根据音乐进行练习。
低强度有氧运动。 然后干预就像前一组一样,但不同之处在于身体活动不是按照所选旋律音乐的节奏进行的。 因此,在整个课程中,练习都是在一般的放松音乐下进行的,没有根据音乐进行练习。
ACTIVE_COMPARATOR:控制组
对于这个组,没有进行任何干预,但像其他组一样对他们进行评估。
对于这个组,没有进行任何干预,但像其他组一样对他们进行评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
一般不适。
大体时间:8周
一般不适,使用面部疼痛量表。 该量表以全球方式评估患者的广泛疼痛。 它的面部表情等级从 0 到 10(0 = 没有疼痛和笑脸,最高 10 = 最严重的疼痛和悲伤的脸)。 该量表的可靠性系数为 Cohen = 0.61。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
沮丧。
大体时间:8周
通过贝克抑郁量表。 该量表旨在通过评估抑郁症状的 21 个不同项目来评估抑郁及其躯体强度。 它包括从最低严重性到最高严重性排列的四个答案选项。 此版本适用于西班牙语并经过验证,与 Cronbach 的 alpha 系数 = 0.83 具有内部一致性。 该量表更强调抑郁症的认知成分(15 项),作为第二重要组(6 项)的躯体/植物型症状。 结果0-9分表示没有抑郁,10-18分表示轻度抑郁,19-29分表示中度抑郁,30分表示重度抑郁。
8周
对生活质量的影响。
大体时间:8周
纤维肌痛影响问卷 (FIQ)。这是一个多维度的自填式问卷,有 10 个项目,在填写测试前一周评估患者的状态,并评估纤维肌痛患者更容易受到影响的方面。 第一项包含 10 个子项,从 4 分(从 = 总是到 3 = 从不),评估患者在日常生活活动中的功能能力。 第二项和第三项是指星期几,其余是从 0 到 10 的视觉模拟量表。 该量表于 2013 年在其西班牙语版本中得到验证,获得 Cronbach 系数 = 0.95。
8周
平衡。
大体时间:8周
由 Berg 量表评估。 评估平衡的量表,由 14 个项目组成,评估从坐姿到站立姿势的位置变化,以及在没有帮助的情况下站立和坐姿的变化,转移,闭眼站立,双脚并拢,一只脚向前,一只腿部支撑、身体倾斜度、从地板上捡起物体以及转身的能力(只回头看,或转一圈)。 问卷的内部一致性为 alpha 0.98,重测信度为 0.98,单个项目的范围为 0.86 至 0.99。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Gemma V gemma.espi@uv.es, P、Department of Physiotherapy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月1日

研究完成 (实际的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月5日

首次发布 (估计)

2015年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月22日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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