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Effetto dell'esercizio aerobico a basso impatto e della musicoterapia nella fibromialgia (EffMusFibro)

22 marzo 2016 aggiornato da: GEMMA V ESPÍ LÓPEZ, PhD, University of Valencia

Effetto dell'esercizio aerobico a basso impatto combinato con la musicoterapia nei pazienti con fibromialgia

L'idea di questo studio è la combinazione di queste due tecniche (esercizio aerobico a basso impatto attraverso movimenti funzionali e musicoterapia) che hanno dimostrato di essere efficaci separatamente. L'obiettivo principale di questo studio è testare questa combinazione per ridurre il dolore diffuso nei pazienti con fibromialgia, migliorare il loro equilibrio, influenzare la diminuzione dei livelli di depressione e migliorare la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Materiali e metodi Pazienti Il campione comprende soggetti volontari con diagnosi di fibromialgia dell'Associazione valenciana delle persone affette da fibromialgia che sono stati presentati per partecipare allo studio.

Disegno dello studio Si tratta di una ricerca quasi sperimentale, longitudinale, prospettica, controllata, randomizzata, in singolo cieco. Il campione è stato suddiviso in 3 gruppi. I pazienti hanno firmato il consenso informato e quindi la randomizzazione dei soggetti nei diversi gruppi di studio è stata effettuata tramite un software per computer da un assistente esterno che era all'oscuro degli obiettivi dello studio. Lo studio è stato condotto in sessioni mattutine e pomeridiane.

Tutti i pazienti che appartengono al gruppo sperimentale 1 o 2 frequentano le loro sedute che durano 60 minuti e si tengono 2 volte alla settimana a giorni alterni. Il gruppo sperimentale 1 frequenta le lezioni la mattina, mentre il gruppo sperimentale 2 le frequenta la sera. Il gruppo di controllo viene solo alle sessioni di valutazione senza svolgere alcuna attività particolare. I soggetti vengono valutati in due fasi, al basale e dopo il completamento dello studio.

Gruppo di intervento 1 (G1): esercizio aerobico a basso impatto combinato con musicoterapia. L'intervento consiste nel lavorare i muscoli maggiormente colpiti dalla fibromialgia attraverso esercizi di gruppo, dinamici, fluidi e mirati alla funzionalità.

Gruppo 2 (G2): esercizio aerobico a basso impatto. Poi l'intervento è come il gruppo precedente ma con la differenza che l'attività fisica non viene eseguita al ritmo di una musica melodica scelta. Pertanto, gli esercizi vengono eseguiti con musica rilassante generale per tutta la sessione, senza adattamento dell'esercizio alla musica.

Gruppo di controllo (CG): Con questo gruppo non viene effettuato alcun intervento, ma vengono valutati come gli altri gruppi.

Valutazione:

Depressione, da Beck Depression Inventory, Disagio generale, utilizzando la Faces Pain Scale, Balance, valutato dalla Berg Scale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Gemma v. Espí López

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere tra i 30 e gli 80 anni.
  • Soddisfa i nuovi criteri diagnostici per la fibromialgia dell'ACR..

  • Soddisfare alcune o più delle seguenti caratteristiche:

    • Depressione
    • Ansia
    • Dolore muscolare
    • Fatica
    • Disturbi del sonno
  • Può avere una mobilità limitata fintanto che è causata dalla fibromialgia.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione medica per l'attività fisica (disturbi locomotori, malattie cardiovascolari non controllate, ...)
  • Sordità o udito limitato
  • Disturbi vestibolari che compromettono l'equilibrio.
  • Visibilità molto bassa o persone non vedenti.
  • Disturbi psichiatrici o eccessiva tensione emotiva che potrebbero alterare la dinamica dello studio (disturbo psicotico)
  • Disabilità cognitive
  • Scompenso o cambiamenti nella terapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Esercizio aerobico a basso impatto combinato con musicoterapia
L'intervento consiste nel lavorare i muscoli maggiormente colpiti dalla fibromialgia attraverso esercizi di gruppo, dinamici, fluidi e mirati alla funzionalità. Questo esercizio viene eseguito al ritmo di musica melodica, adattata ai gusti dei partecipanti e adattata anche al modo di eseguire l'esercizio.
Altro: Esercizio aerobico a basso impatto combinato con musicoterapia
L'intervento consiste nel lavorare i muscoli maggiormente colpiti dalla fibromialgia attraverso esercizi di gruppo, dinamici, fluidi e mirati alla funzionalità. Ogni sessione è composta da 60 minuti con 3 parti: tempo di riscaldamento iniziale, parte principale attraverso giochi, dinamiche di gruppo e allenamento aerobico puro e defaticamento finale con stretching. Questo esercizio viene eseguito al ritmo di musica melodica, adattata ai gusti dei partecipanti e adattata anche al modo di eseguire l'esercizio. Per questo, è stato mostrato loro un elenco di 100 composizioni musicali da cui i partecipanti scelgono un minimo di 20 preferenze. Tutti gli esercizi vengono eseguiti con un corretto controllo posturale sia dissociato che globale e in un quadro di ginnastica propriocettiva terapeutica.
SPERIMENTALE: Esercizio aerobico a basso impatto
Poi l'intervento è come il gruppo precedente ma con la differenza che l'attività fisica non viene eseguita al ritmo di una musica melodica scelta. Pertanto, gli esercizi vengono eseguiti con musica rilassante generale per tutta la sessione, senza adattamento dell'esercizio alla musica.
Altro: Esercizio aerobico a basso impatto
Esercizio aerobico a basso impatto. Poi l'intervento è come il gruppo precedente ma con la differenza che l'attività fisica non viene eseguita al ritmo di una musica melodica scelta. Pertanto, gli esercizi vengono eseguiti con musica rilassante generale per tutta la sessione, senza adattamento dell'esercizio alla musica.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Con questo gruppo non si interviene, ma vengono valutati come gli altri gruppi.
Altro: Gruppo di controllo
Con questo gruppo non si interviene, ma vengono valutati come gli altri gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio generale.
Lasso di tempo: 8 settimane
Disagio generale, utilizzando la Faces Pain Scale. Questa scala valuta in modo globale il dolore diffuso dei pazienti. Valori da 0 a 10 su una scala di espressione facciale (0 = nessun dolore e volto sorridente, fino a 10 = peggior dolore possibile e volto triste). Il coefficiente di affidabilità per questa scala è Cohen = 0,61.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione.
Lasso di tempo: 8 settimane
Di Beck Depression Inventory. Questa scala mira a valutare la depressione e la sua intensità somatica mediante 21 diversi item che valutano i sintomi depressivi. Include quattro opzioni di risposta disposte dalla gravità più bassa a quella più alta. Questa versione è adattata allo spagnolo e convalidata e ha una coerenza interna con il coefficiente alfa di Cronbach = 0,83. La scala enfatizza maggiormente la componente cognitiva della depressione (15 item), essendo i sintomi di tipo somatico/vegetativo il secondo gruppo più importante (6 item). Il risultato di 0-9 punti significa che non c'è depressione, da 10 a 18 punti depressione lieve, 19-29 depressione moderata e 30 punti indica depressione grave.
8 settimane
Impatto sulla qualità della vita.
Lasso di tempo: 8 settimane
Il Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ). È un questionario autosomministrato multidimensionale con 10 item che valuta lo stato del paziente la settimana prima della compilazione del test e valuta gli aspetti che tendono ad essere maggiormente colpiti nelle persone con fibromialgia. Il primo item contiene 10 sottoitem, che vanno da 4 punti (da = sempre a 3 = mai) e valuta la capacità funzionale del paziente nelle attività della vita quotidiana. Il secondo e il terzo elemento si riferiscono ai giorni della settimana e il resto sono scale analogiche visive da 0 a 10. Questa scala è stata validata nella sua versione spagnola nel 2013, ottenendo un coefficiente di Cronbach= 0,95.
8 settimane
Bilancia.
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutato dalla scala Berg. Scala sulla quale viene valutato l'equilibrio e si compone di 14 item, che valutano il cambio di posizione dalla posizione seduta a quella eretta, nonché la posizione eretta e seduta senza assistenza, i trasferimenti, la stazione eretta ad occhi chiusi, i piedi uniti, un piede avanzato, uno supporto per le gambe, inclinazione del corpo, capacità di raccogliere un oggetto dal pavimento e anche di girarsi (guardare solo indietro o fare un giro completo). La coerenza interna del questionario è alfa 0,98 e affidabilità test-retest di 0,98 con un intervallo da 0,86 a 0,99 per i singoli elementi.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Valencia

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gemma V gemma.espi@uv.es, P, Department of Physiotherapy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2015

Primo Inserito (STIMA)

6 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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