Účinek aerobního cvičení s nízkým dopadem a muzikoterapie u fibromyalgie (EffMusFibro)
Účinek aerobního cvičení s nízkým dopadem v kombinaci s muzikoterapií u pacientů s fibromyalgií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Materiál a metody Pacienti Vzorek zahrnuje dobrovolníky s diagnózou fibromyalgie z Valencijské asociace lidí postižených fibromyalgií, kteří byli předloženi k účasti ve studii.
Design studie Jde o kvaziexperimentální, longitudinální, prospektivní, kontrolovaný, randomizovaný, jednoduše zaslepený výzkum. Vzorek byl rozdělen do 3 skupin. Pacienti podepsali informovaný souhlas a poté byla provedena randomizace subjektů do různých studijních skupin pomocí počítačového softwaru externím asistentem, který byl zaslepený vůči cílům studie. Studie probíhala v dopoledních a odpoledních sezeních.
Všichni pacienti, kteří patří do experimentální skupiny 1 nebo 2, navštěvují jejich sezení, která trvají 60 minut a konají se 2krát týdně každý druhý den. Experimentální skupina 1 navštěvuje výuku dopoledne, zatímco experimentální skupina 2 je navštěvuje večer. Kontrolní skupina přichází pouze na hodnotící sezení, aniž by dělala nějakou konkrétní činnost. Subjekty jsou hodnoceny ve dvou fázích, na začátku a po dokončení studie.
Intervenční skupina 1 (G1): Aerobní cvičení s nízkým dopadem v kombinaci s muzikoterapií. Intervence spočívá v procvičování svalů nejvíce postižených fibromyalgií pomocí skupinových cvičení, která jsou dynamická, plynulá a cílená.
Skupina 2 (G2): Aerobní cvičení s nízkým dopadem. Intervence je pak jako u předchozí skupiny, ale s tím rozdílem, že fyzická aktivita není prováděna v rytmu zvolené melodické hudby. Cvičení se proto provádí s celkovou relaxační hudbou po celou dobu sezení, bez přizpůsobení cvičení hudbě.
Kontrolní skupina (CG): U této skupiny se neprovádí žádná intervence, ale jsou hodnoceny jako ostatní skupiny.
Hodnocení:
Deprese, podle Beckova inventáře deprese, obecné nepohodlí, pomocí škály bolesti na obličeji, rovnováhy, hodnoceno Bergovou škálou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Gemma v. Espí López
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být mezi 30 a 80 lety.
- Splňte nová diagnostická kritéria pro fibromyalgii ACR.
Splňujte některé nebo několik z následujících vlastností:
- Deprese
- Úzkost
- Bolest svalů
- Únava
- Poruchy spánku
- Může mít omezenou pohyblivost, pokud je způsobena fibromyalgií.
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní kontraindikace fyzické aktivity (porucha lokomotoriky, nekontrolované kardiovaskulární onemocnění, ...)
- Hluchota nebo omezený sluch
- Vestibulární poruchy, které ohrožují rovnováhu.
- Velmi nízká viditelnost nebo nevidomí lidé.
- Psychiatrické poruchy nebo nadměrné emoční napětí, které by mohlo změnit dynamiku studie (psychotická porucha)
- Kognitivní postižení
- Dekompenzace nebo změny v medikaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aerobní cvičení s nízkým dopadem v kombinaci s muzikoterapií
Intervence spočívá v procvičování svalů nejvíce postižených fibromyalgií pomocí skupinových cvičení, která jsou dynamická, plynulá a cílená.
Toto cvičení se provádí v rytmu melodické hudby, přizpůsobené vkusu účastníků a také přizpůsobené způsobu provedení cvičení.
|
Intervence spočívá v procvičování svalů nejvíce postižených fibromyalgií pomocí skupinových cvičení, která jsou dynamická, plynulá a cílená.
Každá lekce se skládá z 60 minut se 3 částmi: počáteční zahřátí, hlavní část prostřednictvím her, skupinová dynamika a čistě aerobní cvičení a závěrečné zchlazení se strečinkem.
Toto cvičení se provádí v rytmu melodické hudby, přizpůsobené vkusu účastníků a také přizpůsobené způsobu provedení cvičení.
K tomu jim byl ukázán seznam 100 hudebních skladeb, z nichž si účastníci vybírají minimálně 20 preferencí.
Všechna cvičení jsou prováděna se správnou posturální kontrolou jak disociovanou, tak globální a v rámci terapeutické proprioceptivní gymnastiky.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aerobní cvičení s nízkým dopadem
Intervence je pak jako u předchozí skupiny, ale s tím rozdílem, že fyzická aktivita není prováděna v rytmu zvolené melodické hudby.
Cvičení se proto provádí s celkovou relaxační hudbou po celou dobu sezení, bez přizpůsobení cvičení hudbě.
|
Aerobní cvičení s nízkým dopadem.
Intervence je pak jako u předchozí skupiny, ale s tím rozdílem, že fyzická aktivita není prováděna v rytmu zvolené melodické hudby.
Cvičení se proto provádí s celkovou relaxační hudbou po celou dobu sezení, bez přizpůsobení cvičení hudbě.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
U této skupiny se neprovádí žádná intervence, ale jsou hodnoceny jako ostatní skupiny.
|
U této skupiny se neprovádí žádná intervence, ale jsou hodnoceny jako ostatní skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecná nepohodlí.
Časové okno: 8 týdnů
|
Celkové nepohodlí pomocí stupnice bolesti na obličeji.
Tato škála globálním způsobem hodnotí rozšířenou bolest pacientů.
Hodnotí se od 0 do 10 na škále výrazu obličeje (0 = žádná bolest a usměvavý obličej, do 10 = nejhorší možná bolest a smutný obličej).
Koeficient spolehlivosti pro tuto škálu je Cohen = 0,61.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese.
Časové okno: 8 týdnů
|
Podle Beck Depression Inventory.
Tato škála má za cíl zhodnotit depresi a její somatickou intenzitu pomocí 21 různých položek hodnotících symptomy deprese.
Obsahuje čtyři možnosti odpovědí uspořádané od nejnižší po nejvyšší závažnost.
Tato verze je přizpůsobena španělštině a ověřena a má vnitřní konzistenci s Cronbachovým koeficientem alfa = 0,83.
Škála klade větší důraz na kognitivní složku deprese (15 položek), druhou nejvýznamnější skupinou jsou symptomy somatického/vegetativního typu (6 položek).
Výsledek 0-9 bodů znamená, že není žádná deprese, 10 až 18 bodů mírná deprese, 19-29 střední deprese a 30 bodů znamená těžkou depresi.
|
8 týdnů
|
|
Vliv na kvalitu života.
Časové okno: 8 týdnů
|
The Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ). Jedná se o vícerozměrný dotazník s 10 položkami, který hodnotí stav pacienta týden před vyplněním testu a hodnotí aspekty, které bývají více postiženy u lidí s fibromyalgií.
První položka obsahuje 10 podpoložek v rozmezí od 4 bodů (od = vždy do 3 = nikdy) a hodnotí funkční kapacitu pacienta v činnostech denního života.
Druhá a třetí položka se týká dnů v týdnu a zbytek jsou vizuální analogové stupnice od 0 do 10.
Tato škála byla validována ve své španělské verzi v roce 2013 a získala Cronbachův koeficient = 0,95.
|
8 týdnů
|
|
Zůstatek.
Časové okno: 8 týdnů
|
Hodnoceno Bergovou stupnicí.
Škála, na které se hodnotí rovnováha a skládá se ze 14 položek, které posuzují změnu polohy ze sedu do stoje, dále stoj a sed bez pomoci, přesuny, stoj se zavřenýma očima, chodidla u sebe, jedna noha předsunutá, jedna opora nohou, sklon těla, schopnost zvednout předmět z podlahy a také se otočit (pouze se ohlédnout nebo se úplně otočit).
Vnitřní konzistence dotazníku je alfa 0,98 a test-retest spolehlivost 0,98 s rozsahem 0,86 až 0,99 pro jednotlivé položky.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gemma V gemma.espi@uv.es, P, Department of Physiotherapy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wolfe F, Walitt BT, Rasker JJ, Katz RS, Hauser W. The Use of Polysymptomatic Distress Categories in the Evaluation of Fibromyalgia (FM) and FM Severity. J Rheumatol. 2015 Aug;42(8):1494-501. doi: 10.3899/jrheum.141519. Epub 2015 Jun 15.
- Kajantie E, Phillips DI. The effects of sex and hormonal status on the physiological response to acute psychosocial stress. Psychoneuroendocrinology. 2006 Feb;31(2):151-78. doi: 10.1016/j.psyneuen.2005.07.002. Epub 2005 Sep 1.
- de Miquel CA, Campayo J, Florez MT, Arguelles JM, Tarrio EB, Montoya MG, Martin A, Salio AM, Fuentes JV, Alberch EA, de la Camara AG. Interdisciplinary consensus document for the treatment of fibromyalgia. Actas Esp Psiquiatr. 2010 Mar-Apr;38(2):108-20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .