Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект малоинтенсивных аэробных упражнений и музыкальной терапии при фибромиалгии (EffMusFibro)

22 марта 2016 г. обновлено: GEMMA V ESPÍ LÓPEZ, PhD, University of Valencia

Эффект малоинтенсивных аэробных упражнений в сочетании с музыкальной терапией у пациентов с фибромиалгией

Идея этого исследования заключается в объединении этих двух техник (аэробные упражнения с низкой ударной нагрузкой посредством функциональных движений и музыкальной терапии), которые доказали свою эффективность по отдельности. Основная цель этого исследования — протестировать эту комбинацию для уменьшения распространенной боли у пациентов с фибромиалгией, улучшения их равновесия, влияния на снижение уровня депрессии и улучшения качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Материалы и методы Пациенты Выборка включает добровольцев с диагнозом фибромиалгия из Валенсийской ассоциации людей, страдающих фибромиалгией, которые были представлены для участия в исследовании.

Дизайн исследования Это квазиэкспериментальное, лонгитюдное, проспективное, контролируемое, рандомизированное, простое слепое исследование. Выборка была разделена на 3 группы. Пациенты подписывали информированное согласие, а затем рандомизация субъектов в различные исследовательские группы была проведена с помощью компьютерного программного обеспечения внешним ассистентом, которому не были известны цели исследования. Исследование проводилось в утренние и дневные часы.

Все те пациенты, которые относятся к экспериментальной группе 1 или 2, посещают их сеансы, которые длятся 60 минут и проводятся 2 раза в неделю через день. Экспериментальная группа 1 посещает занятия утром, а экспериментальная группа 2 — вечером. Контрольная группа приходит только на оценочные сессии, не выполняя никаких конкретных действий. Субъектов оценивают в два этапа: на исходном уровне и после завершения исследования.

Группа вмешательства 1 (G1): легкие аэробные упражнения в сочетании с музыкальной терапией. Вмешательство заключается в работе с мышцами, наиболее пораженными фибромиалгией, с помощью групповых упражнений, которые являются динамичными, плавными и целенаправленными.

Группа 2 (G2): аэробные упражнения с низкой нагрузкой. Далее вмешательство аналогично предыдущей группе, но с той разницей, что физическая нагрузка выполняется не в ритме выбранной мелодичной музыки. Поэтому упражнения выполняются под общую расслабляющую музыку на протяжении всего занятия, без адаптации упражнения к музыке.

Контрольная группа (CG): С этой группой не проводится никаких вмешательств, но они оцениваются так же, как и другие группы.

Оценка:

Депрессия, по шкале депрессии Бека, общий дискомфорт, по шкале боли лица, баланс, оцененный по шкале Берга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Valencia, Испания, 46010
        • Gemma v. Espí López

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть в возрасте от 30 до 80 лет.
  • Соответствуют новым диагностическим критериям фибромиалгии ACR.

  • Соответствовать некоторым или нескольким из следующих характеристик:

    • Депрессия
    • Беспокойство
    • Боли в мышцах
    • Усталость
    • Нарушение сна
  • Может иметь ограниченную подвижность, если это вызвано фибромиалгией.

Критерий исключения:

  • Медицинские противопоказания к физической активности (нарушение опорно-двигательного аппарата, неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание, ...)
  • Глухота или ограниченный слух
  • Вестибулярные расстройства, нарушающие равновесие.
  • Очень плохая видимость или слепые люди.
  • Психические расстройства или чрезмерное эмоциональное напряжение, способное изменить динамику исследования (психотическое расстройство)
  • Когнитивные нарушения
  • Декомпенсация или изменение медикаментозного лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аэробные упражнения с низкой ударной нагрузкой в ​​сочетании с музыкальной терапией
Вмешательство заключается в работе с мышцами, наиболее пораженными фибромиалгией, с помощью групповых упражнений, которые являются динамичными, плавными и целенаправленными. Это упражнение выполняется в ритме мелодичной музыки, адаптированной к вкусам участников, а также адаптированной к способу выполнения упражнения.
Другой: Аэробные упражнения с низкой ударной нагрузкой в ​​сочетании с музыкальной терапией
Вмешательство заключается в работе с мышцами, наиболее пораженными фибромиалгией, с помощью групповых упражнений, которые являются динамичными, плавными и целенаправленными. Каждое занятие состоит из 60 минут и состоит из 3 частей: начальная разминка, основная игровая часть, групповая динамика и чисто аэробная тренировка, а также заключительная заминка с растяжкой. Это упражнение выполняется в ритме мелодичной музыки, адаптированной к вкусам участников, а также адаптированной к способу выполнения упражнения. Для этого им был показан список из 100 музыкальных композиций, из которых участники выбирают минимум 20 предпочтений. Все упражнения выполняются с правильным постуральным контролем, как диссоциированным, так и глобальным, в рамках лечебной проприоцептивной гимнастики.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аэробные упражнения с низким воздействием
Далее вмешательство аналогично предыдущей группе, но с той разницей, что физическая нагрузка выполняется не в ритме выбранной мелодичной музыки. Поэтому упражнения выполняются под общую расслабляющую музыку на протяжении всего занятия, без адаптации упражнения к музыке.
Другой: Аэробные упражнения с низким воздействием
Низкоинтенсивные аэробные упражнения. Далее вмешательство аналогично предыдущей группе, но с той разницей, что физическая нагрузка выполняется не в ритме выбранной мелодичной музыки. Поэтому упражнения выполняются под общую расслабляющую музыку на протяжении всего занятия, без адаптации упражнения к музыке.
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
С этой группой не проводится никакого вмешательства, но они оцениваются так же, как и другие группы.
Другой: Контрольная группа
С этой группой не проводится никакого вмешательства, но они оцениваются так же, как и другие группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий дискомфорт.
Временное ограничение: 8 недель
Общий дискомфорт по шкале боли Faces. Эта шкала оценивает в глобальном масштабе распространенную боль пациентов. Он оценивается от 0 до 10 по шкале выражений лица (0 = отсутствие боли и улыбающееся лицо, до 10 = сильная возможная боль и грустное лицо). Коэффициент надежности по этой шкале Коэн = 0,61.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессия.
Временное ограничение: 8 недель
Инвентаризация депрессии Бека. Эта шкала предназначена для оценки депрессии и ее соматической интенсивности по 21 различному пункту, оценивающему депрессивные симптомы. Он включает в себя четыре варианта ответов, расположенных от самого низкого до самого высокого уровня серьезности. Эта версия адаптирована для испанского языка, проверена и имеет внутреннюю согласованность с коэффициентом альфа Кронбаха = 0,83. Шкала больше акцентирует внимание на когнитивном компоненте депрессии (15 пунктов), являясь второй по значимости группой симптомов соматического/вегетативного типа (6 пунктов). Результат 0-9 баллов означает отсутствие депрессии, от 10 до 18 баллов легкая депрессия, 19-29 умеренная депрессия и 30 баллов указывает на тяжелую депрессию.
8 недель
Влияние на качество жизни.
Временное ограничение: 8 недель
Опросник воздействия на фибромиалгию (FIQ). Это многомерный опросник для самостоятельного заполнения с 10 пунктами, который оценивает состояние пациента за неделю до заполнения теста и оценивает аспекты, которые, как правило, больше всего затрагиваются у людей с фибромиалгией. Первый пункт содержит 10 подпунктов, начиная с 4 баллов (от = всегда до 3 = никогда) и оценивает функциональные возможности пациента в повседневной деятельности. Второй и третий пункт относится к дням недели, а остальные представляют собой визуальные аналоговые шкалы от 0 до 10. Эта шкала была утверждена в ее испанской версии в 2013 году, получив коэффициент Кронбаха = 0,95.
8 недель
Баланс.
Временное ограничение: 8 недель
Оценивается по шкале Берга. Шкала, по которой оценивается равновесие, состоит из 14 пунктов, в которых оценивается изменение положения из положения сидя в положение стоя, а также положение стоя и сидя без посторонней помощи, переносы, стояние с закрытыми глазами, ноги вместе, одна нога выдвинута вперед, одна опора для ног, наклон туловища, возможность поднять предмет с пола, а также повернуться (только оглянуться назад или сделать полный оборот). Внутренняя непротиворечивость вопросника составляет альфа 0,98 и ретестовая надежность 0,98 с диапазоном от 0,86 до 0,99 для отдельных пунктов.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Valencia

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gemma V gemma.espi@uv.es, P, Department of Physiotherapy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ID011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться