Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av laveffekt aerob trening og musikkterapi ved fibromyalgi (EffMusFibro)

22. mars 2016 oppdatert av: GEMMA V ESPÍ LÓPEZ, PhD, University of Valencia

Effekt av laveffekt aerob trening kombinert med musikkterapi hos pasienter med fibromyalgi

Ideen med denne studien er kombinasjonen av disse to teknikkene (low-impact aerobic trening gjennom funksjonelle bevegelser og musikkterapi) som har vist seg å være effektive hver for seg. Hovedmålet med denne studien er å teste denne kombinasjonen for å redusere utbredt smerte hos fibromyalgipasienter, forbedre balansen deres, påvirke reduserende nivåer av depresjon og forbedre livskvaliteten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Materiale og metoder Pasienter Utvalget inkluderer frivillige personer diagnostisert med fibromyalgi fra Valencian Association of People Affected by Fibromyalgi som ble sendt inn for å delta i studien.

Studiedesign Det er en kvasi-eksperimentell, longitudinell, prospektiv, kontrollert, randomisert, enkeltblindet forskning. Utvalget ble delt inn i 3 grupper. Pasienter signerte informert samtykke, og deretter ble randomiseringen av forsøkspersoner til de forskjellige studiegruppene gjort gjennom dataprogramvare av en ekstern assistent som ble blindet for studiemålene. Studien ble utført i morgen- og ettermiddagsøkter.

Alle de pasientene som tilhører forsøksgruppe 1 eller 2 deltar på øktene sine som varer 60 minutter og holdes 2 ganger i uken annenhver dag. Forsøksgruppe 1 deltar i undervisningen om morgenen, mens forsøksgruppe 2 deltar i undervisningen om kvelden. Kontrollgruppen kommer kun til evalueringsøktene uten å gjøre noen spesiell aktivitet. Emnene blir evaluert i to trinn, ved baseline og etter fullført studie.

Intervensjonsgruppe 1 (G1): Effektiv aerob trening kombinert med musikkterapi. Intervensjon består i å trene musklene som er mest påvirket av fibromyalgi gjennom gruppeøvelser, som er dynamiske, jevne og siktefunksjonalitet.

Gruppe 2 (G2): Aerob trening med lav effekt. Da er intervensjon som den forrige gruppen, men med den forskjellen at fysisk aktivitet ikke utføres til rytmen til valgt melodisk musikk. Det gjøres derfor øvelser med generell chill-out musikk gjennom hele økten, uten tilpasning av øvelsen til musikken.

Kontrollgruppe (CG): Med denne gruppen gjøres det ingen intervensjon, men de vurderes som de andre gruppene.

Evaluering:

Depresjon, av Beck Depression Inventory, Generelt ubehag, ved bruk av Faces Pain Scale, Balance, evaluert av Berg Scale.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania, 46010
        • Gemma v. Espí López

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være mellom 30 og 80 år.
  • Møt de nye diagnostiske kriteriene for fibromyalgi av ACR.

  • Møt noen eller flere av følgende egenskaper:

    • Depresjon
    • Angst
    • Muskelsmerte
    • Utmattelse
    • Søvnforstyrrelser
  • Kan ha begrenset bevegelighet så lenge det er forårsaket av fibromyalgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk kontraindikasjon for fysisk aktivitet (bevegelsesforstyrrelse, ukontrollert kardiovaskulær sykdom, ...)
  • Døvhet eller begrenset hørsel
  • Vestibulære lidelser som kompromitterer balansen.
  • Svært dårlig sikt eller blinde personer.
  • Psykiatriske lidelser eller overdreven følelsesmessig spenning som kan endre dynamikken i studien (psykotisk lidelse)
  • Kognitive funksjonshemminger
  • Dekompensasjon eller endringer i medisinering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Effektiv aerob trening kombinert med musikkterapi
Intervensjon består i å trene musklene som er mest påvirket av fibromyalgi gjennom gruppeøvelser, som er dynamiske, jevne og siktefunksjonalitet. Denne øvelsen er utført i rytmen av melodisk musikk, tilpasset smaken til deltakerne og også tilpasset underveis for å utføre øvelsen.
Annen: Effektiv aerob trening kombinert med musikkterapi
Intervensjon består i å trene musklene som er mest påvirket av fibromyalgi gjennom gruppeøvelser, som er dynamiske, jevne og siktefunksjonalitet. Hver økt består av 60 minutter med 3 deler: innledende oppvarmingstid, hoveddel gjennom spill, gruppedynamikk og ren aerobic trening, og siste nedkjøling med tøying. Denne øvelsen er utført i rytmen av melodisk musikk, tilpasset smaken til deltakerne og også tilpasset underveis for å utføre øvelsen. For dette fikk de vist en liste med 100 musikkkomposisjoner som deltakerne velger minimum 20 preferanser fra. Alle øvelser utføres med riktig postural kontroll både dissosiert og global og innenfor en ramme av terapeutisk proprioseptiv gymnastikk.
EKSPERIMENTELL: Effektiv aerob trening
Da er intervensjon som den forrige gruppen, men med den forskjellen at fysisk aktivitet ikke utføres til rytmen til valgt melodisk musikk. Det gjøres derfor øvelser med generell chill-out musikk gjennom hele økten, uten tilpasning av øvelsen til musikken.
Annen: Effektiv aerob trening
Effektiv aerob trening. Da er intervensjon som den forrige gruppen, men med den forskjellen at fysisk aktivitet ikke utføres til rytmen til valgt melodisk musikk. Det gjøres derfor øvelser med generell chill-out musikk gjennom hele økten, uten tilpasning av øvelsen til musikken.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Med denne gruppen gjøres det ingen intervensjon, men de vurderes som de andre gruppene.
Annen: Kontrollgruppe
Med denne gruppen gjøres det ingen intervensjon, men de vurderes som de andre gruppene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generelt ubehag.
Tidsramme: 8 uker
Generelt ubehag ved å bruke Faces Pain Scale. Denne skalaen vurderer på en global måte utbredt smerte hos pasienter. Den har en verdi fra 0 til 10 på en skala for ansiktsuttrykk (0 = ingen smerte og smilende ansikt, opptil 10 = verst mulig smerte og trist ansikt). Reliabilitetskoeffisienten for denne skalaen er Cohen = 0,61.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon.
Tidsramme: 8 uker
Av Beck Depression Inventory. Denne skalaen tar sikte på å vurdere depresjon og dens somatiske intensitet ved 21 forskjellige elementer som vurderer depressive symptomer. Den inkluderer fire svaralternativer ordnet fra laveste til høyeste alvorlighetsgrad. Denne versjonen er tilpasset spansk og validert og har en intern konsistens med Cronbachs alfa-koeffisient = 0,83. Skalaen legger mer vekt på den kognitive komponenten av depresjon (15 elementer), idet symptomene på somatisk / vegetativ type er den nest viktigste gruppen (6 elementer). Resultatet på 0-9 poeng betyr at det ikke er noen depresjon, 10 til 18 poeng mild depresjon, 19-29 moderat depresjon og 30 poeng indikerer alvorlig depresjon.
8 uker
Påvirkning på livskvalitet.
Tidsramme: 8 uker
The Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ). Det er et flerdimensjonalt selvadministrert spørreskjema med 10 elementer som evaluerer statusen til pasienten uken før testen fylles, og det vurderer aspektene som har en tendens til å bli mer påvirket hos personer med fibromyalgi. Det første elementet inneholder 10 underpunkter, alt fra 4 poeng (fra = alltid til 3 = aldri) og vurderer pasientens funksjonsevne i dagliglivets aktiviteter. Det andre og tredje elementet refererer til ukedager og resten er visuelle analoge skalaer fra 0 til 10. Denne skalaen ble validert i sin spanske versjon i 2013, og oppnådde en Cronbach-koeffisient = 0,95.
8 uker
Balansere.
Tidsramme: 8 uker
Vurdert etter Bergskalaen. Skala som balansen vurderes på og består av 14 punkter, som vurderer endring av stilling fra sittende til stående stilling, samt stående og sittende stilling uten assistanse, forflytninger, stående med lukkede øyne, føttene sammen, en fot frem, en benstøtte, helning av kroppen, evnen til å plukke opp en gjenstand fra gulvet og også til å snu seg (bare å se tilbake, eller å gi en hel sving). Den interne konsistensen til spørreskjemaet er alfa 0,98 og test-retest reliabilitet på 0,98 med et område på 0,86 til 0,99 for individuelle elementer.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Valencia

Etterforskere

  • Studieleder: Gemma V gemma.espi@uv.es, P, Department of Physiotherapy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

6. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere