Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af laveffekt aerob træning og musikterapi ved fibromyalgi (EffMusFibro)

22. marts 2016 opdateret af: GEMMA V ESPÍ LÓPEZ, PhD, University of Valencia

Effekt af aerob træning med lav effekt kombineret med musikterapi hos patienter med fibromyalgi

Ideen med denne undersøgelse er kombinationen af ​​disse to teknikker (low-impact aerobic motion gennem funktionelle bevægelser og musikterapi), som har vist sig at være effektive hver for sig. Hovedformålet med denne undersøgelse er at teste denne kombination for at reducere udbredt smerte hos fibromyalgipatienter, forbedre deres balance, indflydelse på faldende niveauer af depression og forbedre livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Materiale og metoder Patienter Prøven omfatter frivillige forsøgspersoner diagnosticeret med fibromyalgi fra Valencias Association of People Affected by Fibromyalgi, som blev indsendt til at deltage i undersøgelsen.

Studiedesign Det er en kvasi-eksperimentel, longitudinel, prospektiv, kontrolleret, randomiseret, enkeltblindet forskning. Prøven blev opdelt i 3 grupper. Patienterne underskrev informeret samtykke, og derefter blev randomiseringen af ​​forsøgspersoner til de forskellige undersøgelsesgrupper udført via computersoftware af en ekstern assistent, som var blindet over for undersøgelsens mål. Undersøgelsen blev udført i morgen- og eftermiddagssessioner.

Alle de patienter, der tilhører forsøgsgruppe 1 eller 2, deltager i deres sessioner, der varer 60 minutter og afholdes 2 gange om ugen hver anden dag. Forsøgsgruppe 1 deltager i undervisningen om morgenen, mens forsøgsgruppe 2 deltager om aftenen. Kontrolgruppen kommer kun til evalueringssessionerne uden at lave nogen særlig aktivitet. Forsøgspersonerne evalueres i to trin, ved baseline og efter afslutning af undersøgelsen.

Interventionsgruppe 1 (G1): Effektiv aerob træning kombineret med musikterapi. Intervention består i at arbejde med de muskler, der mest påvirkes af fibromyalgi, gennem gruppeøvelser, som er dynamiske, glatte og sigter funktionalitet.

Gruppe 2 (G2): Aerob træning med lav effekt. Så er intervention som den forrige gruppe, men med den forskel, at fysisk aktivitet ikke udføres i rytmen af ​​valgt melodisk musik. Derfor laves der øvelser med generel chill-out musik under hele sessionen, uden tilpasning af øvelsen til musikken.

Kontrolgruppe (CG): Med denne gruppe foretages ingen intervention, men de vurderes ligesom de øvrige grupper.

Evaluering:

Depression, af Beck Depression Inventory, Generelt ubehag, ved hjælp af Faces Pain Scale, Balance, evalueret af Berg Scale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Gemma v. Espí López

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være mellem 30 og 80 år.
  • Opfyld de nye diagnostiske kriterier for fibromyalgi af ACR..

  • Opfyld nogle eller flere af følgende egenskaber:

    • Depression
    • Angst
    • Muskelsmerter
    • Træthed
    • Søvnforstyrrelser
  • Kan have begrænset mobilitet, så længe det er forårsaget af fibromyalgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk kontraindikation for fysisk aktivitet (bevægelsesforstyrrelser, ukontrolleret hjerte-kar-sygdom, ...)
  • Døvhed eller nedsat hørelse
  • Vestibulære lidelser, der kompromitterer balancen.
  • Meget dårlig sigtbarhed eller blinde mennesker.
  • Psykiatriske lidelser eller overdreven følelsesmæssig spænding, der kan ændre dynamikken i undersøgelsen (psykotisk lidelse)
  • Kognitive handicap
  • Dekompensation eller ændringer i medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Effektiv aerob træning kombineret med musikterapi
Intervention består i at arbejde med de muskler, der mest påvirkes af fibromyalgi, gennem gruppeøvelser, som er dynamiske, glatte og sigter funktionalitet. Denne øvelse er lavet i rytmen af ​​melodisk musik, tilpasset til deltagernes smag og også tilpasset undervejs til at udføre øvelsen.
Andet: Effektiv aerob træning kombineret med musikterapi
Intervention består i at arbejde med de muskler, der mest påvirkes af fibromyalgi, gennem gruppeøvelser, som er dynamiske, glatte og sigter funktionalitet. Hver session består af 60 minutter med 3 dele: indledende opvarmningstid, hoveddel gennem spil, gruppedynamik og ren aerob træning, og sidste nedkøling med udstrækning. Denne øvelse er lavet i rytmen af ​​melodisk musik, tilpasset til deltagernes smag og også tilpasset undervejs til at udføre øvelsen. Til dette fik de vist en liste med 100 musikkompositioner, hvorfra deltagerne vælger minimum 20 præferencer. Alle øvelser udføres med korrekt postural kontrol både dissocieret og global og inden for rammerne af terapeutisk proprioceptiv gymnastik.
EKSPERIMENTEL: Lav effekt aerob træning
Så er intervention som den forrige gruppe, men med den forskel, at fysisk aktivitet ikke udføres i rytmen af ​​valgt melodisk musik. Derfor laves der øvelser med generel chill-out musik under hele sessionen, uden tilpasning af øvelsen til musikken.
Andet: Lav effekt aerob træning
Effektiv aerob træning. Så er intervention som den forrige gruppe, men med den forskel, at fysisk aktivitet ikke udføres i rytmen af ​​valgt melodisk musik. Derfor laves der øvelser med generel chill-out musik under hele sessionen, uden tilpasning af øvelsen til musikken.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Hos denne gruppe foretages der ingen intervention, men de vurderes ligesom de øvrige grupper.
Andet: Kontrolgruppe
Hos denne gruppe foretages der ingen intervention, men de vurderes ligesom de øvrige grupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generelt ubehag.
Tidsramme: 8 uger
Generelt ubehag ved brug af Faces Pain Scale. Denne skala vurderer på en global måde udbredt smerte hos patienter. Den værdier fra 0 til 10 på en skala for ansigtsudtryk (0 = ingen smerte og smilende ansigt, op til 10 = værst mulig smerte og trist ansigt). Reliabilitetskoefficienten for denne skala er Cohen = 0,61.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression.
Tidsramme: 8 uger
Af Beck Depression Inventory. Denne skala har til formål at vurdere depression og dens somatiske intensitet ved 21 forskellige punkter, der vurderer depressive symptomer. Den indeholder fire svarmuligheder arrangeret fra laveste til højeste sværhedsgrad. Denne version er tilpasset til spansk og valideret og har en intern konsistens med Cronbachs alfa-koefficient = 0,83. Skalaen lægger mere vægt på den kognitive komponent af depression (15 punkter), idet symptomerne på somatisk/vegetativ type er den næstvigtigste gruppe (6 punkter). Resultatet på 0-9 point betyder, at der ikke er nogen depression, 10 til 18 point mild depression, 19-29 moderat depression og 30 point indikerer svær depression.
8 uger
Indvirkning på livskvalitet.
Tidsramme: 8 uger
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ). Det er et multidimensionelt selvadministreret spørgeskema med 10 punkter, der evaluerer patientens status ugen før testen udfyldes, og det vurderer de aspekter, der har tendens til at blive mere påvirket hos personer med fibromyalgi. Det første punkt indeholder 10 underpunkter, der går fra 4 point (fra = altid til 3 = aldrig) og vurderer patientens funktionsevne i dagligdagens aktiviteter. Det andet og tredje punkt refererer til ugedage, og resten er visuelle analoge skalaer fra 0 til 10. Denne skala blev valideret i sin spanske version i 2013 og opnåede en Cronbach-koefficient = 0,95.
8 uger
Balance.
Tidsramme: 8 uger
Vurderet efter Berg-skalaen. Skalaen, hvorpå balancen vurderes og består af 14 punkter, som vurderer stillingsændringen fra siddende til stående stilling, samt stående og siddende stilling uden assistance, forflytninger, stående med lukkede øjne, fødderne samlet, en fod fremskudt, en benstøtte, kroppens hældning, evnen til at samle en genstand op fra gulvet og også vende sig om (kun for at se tilbage eller give en hel omgang). Spørgeskemaets interne konsistens er alfa 0,98 og test-gentest reliabilitet på 0,98 med et interval på 0,86 til 0,99 for individuelle emner.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Valencia

Efterforskere

  • Studieleder: Gemma V gemma.espi@uv.es, P, Department of Physiotherapy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2015

Først opslået (SKØN)

6. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner