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Effet de l'exercice aérobie à faible impact et de la musicothérapie dans la fibromyalgie (EffMusFibro)

22 mars 2016 mis à jour par: GEMMA V ESPÍ LÓPEZ, PhD, University of Valencia

Effet de l'exercice aérobique à faible impact combiné à la musicothérapie chez les patients atteints de fibromyalgie

L'idée de cette étude est la combinaison de ces deux techniques (exercice aérobie à faible impact par des mouvements fonctionnels et musicothérapie) qui ont prouvé leur efficacité séparément. L'objectif principal de cette étude est de tester cette combinaison pour réduire la douleur généralisée chez les patients atteints de fibromyalgie, améliorer leur équilibre, influer sur la diminution des niveaux de dépression et améliorer la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Matériel et méthodes Patients L'échantillon comprend des sujets volontaires diagnostiqués avec la fibromyalgie de l'Association valencienne des personnes atteintes de fibromyalgie qui ont été soumis pour participer à l'étude.

Conception de l'étude Il s'agit d'une recherche quasi-expérimentale, longitudinale, prospective, contrôlée, randomisée, en simple aveugle. L'échantillon a été divisé en 3 groupes. Les patients ont signé un consentement éclairé, puis la randomisation des sujets dans les différents groupes d'étude a été effectuée via un logiciel informatique par un assistant externe qui était aveugle aux objectifs de l'étude. L'étude a été menée en séances du matin et de l'après-midi.

Tous les patients appartenant au groupe expérimental 1 ou 2 assistent à leurs séances qui durent 60 minutes et ont lieu 2 fois par semaine tous les deux jours. Le groupe expérimental 1 assiste aux cours le matin, tandis que le groupe expérimental 2 les assiste le soir. Le groupe témoin ne vient qu'aux séances d'évaluation sans faire d'activité particulière. Les sujets sont évalués en deux étapes, au départ et après la fin de l'étude.

Groupe d'intervention 1 (G1) : Exercice aérobique à faible impact combiné à la musicothérapie. L'intervention consiste à faire travailler les muscles les plus touchés par la fibromyalgie par des exercices de groupe dynamiques, fluides et fonctionnels.

Groupe 2 (G2) : Exercice aérobique à faible impact. Ensuite, l'intervention est comme le groupe précédent mais à la différence que l'activité physique n'est pas effectuée au rythme de la musique mélodique choisie. Par conséquent, les exercices sont effectués avec une musique de détente générale tout au long de la séance, sans adaptation de l'exercice à la musique.

Groupe de contrôle (CG) : avec ce groupe, aucune intervention n'est effectuée, mais ils sont évalués comme les autres groupes.

Évaluation:

Dépression, par Beck Depression Inventory, Inconfort général, utilisant l'échelle Faces Pain Scale, Balance, évalué par l'échelle Berg.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Gemma v. Espí López

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir entre 30 et 80 ans.
  • Répondre aux nouveaux critères diagnostiques de la fibromyalgie de l'ACR..

  • Répondre à une ou plusieurs des caractéristiques suivantes :

    • Dépression
    • Anxiété
    • Douleur musculaire
    • Fatigue
    • Trouble du sommeil
  • Peut avoir une mobilité limitée tant qu'elle est causée par la fibromyalgie.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication médicale à l'activité physique (trouble locomoteur, maladie cardiovasculaire non contrôlée, ...)
  • Surdité ou audition limitée
  • Troubles vestibulaires qui compromettent l'équilibre.
  • Très faible visibilité ou personnes aveugles.
  • Troubles psychiatriques ou tension émotionnelle excessive pouvant altérer la dynamique de l'étude (trouble psychotique)
  • Handicaps cognitifs
  • Décompensation ou changement de médication.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Exercice aérobique à faible impact combiné à la musicothérapie
L'intervention consiste à faire travailler les muscles les plus touchés par la fibromyalgie par des exercices de groupe dynamiques, fluides et fonctionnels. Cet exercice se fait au rythme d'une musique mélodique, adaptée aux goûts des participants et également adaptée sur la manière d'effectuer l'exercice.
Autre: Exercice aérobique à faible impact combiné à la musicothérapie
L'intervention consiste à faire travailler les muscles les plus touchés par la fibromyalgie par des exercices de groupe dynamiques, fluides et fonctionnels. Chaque session se compose de 60 minutes avec 3 parties : temps d'échauffement initial, partie principale à travers des jeux, dynamique de groupe et entraînement aérobie pur, et récupération finale avec étirements. Cet exercice se fait au rythme d'une musique mélodique, adaptée aux goûts des participants et également adaptée sur la manière d'effectuer l'exercice. Pour cela, on leur a montré une liste de 100 compositions musicales parmi lesquelles les participants choisissent un minimum de 20 préférences. Tous les exercices sont réalisés avec un bon contrôle postural à la fois dissocié et global et dans le cadre d'une gymnastique thérapeutique proprioceptive.
EXPÉRIMENTAL: Exercice aérobique à faible impact
Ensuite, l'intervention est comme le groupe précédent mais à la différence que l'activité physique n'est pas effectuée au rythme de la musique mélodique choisie. Par conséquent, les exercices sont effectués avec une musique de détente générale tout au long de la séance, sans adaptation de l'exercice à la musique.
Autre: Exercice aérobique à faible impact
Exercice aérobique à faible impact. Ensuite, l'intervention est comme le groupe précédent mais à la différence que l'activité physique n'est pas effectuée au rythme de la musique mélodique choisie. Par conséquent, les exercices sont effectués avec une musique de détente générale tout au long de la séance, sans adaptation de l'exercice à la musique.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Avec ce groupe aucune intervention n'est faite, mais ils sont évalués comme les autres groupes.
Autre: Groupe de contrôle
Avec ce groupe aucune intervention n'est faite, mais ils sont évalués comme les autres groupes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inconfort général.
Délai: 8 semaines
Inconfort général, à l'aide de l'échelle de douleur des visages. Cette échelle évalue de façon globale la douleur généralisée des patients. Il est évalué de 0 à 10 sur une échelle d'expression faciale (0 = pas de douleur et visage souriant, jusqu'à 10 = pire douleur possible et visage triste). Le coefficient de fiabilité de cette échelle est Cohen = 0,61.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression.
Délai: 8 semaines
Par Beck Depression Inventory. Cette échelle vise à évaluer la dépression et son intensité somatique par 21 items différents évaluant les symptômes dépressifs. Il comprend quatre options de réponse classées de la gravité la plus faible à la plus élevée. Cette version est adaptée à l'espagnol et validée et a une cohérence interne avec le coefficient alpha de Cronbach = 0,83. L'échelle met davantage l'accent sur la composante cognitive de la dépression (15 items), étant les symptômes de type somatique/végétatif le deuxième groupe le plus important (6 items). Le résultat de 0 à 9 points signifie qu'il n'y a pas de dépression, 10 à 18 points de dépression légère, 19 à 29 points de dépression modérée et 30 points indique une dépression sévère.
8 semaines
Impact sur la qualité de vie.
Délai: 8 semaines
Le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ). Il s'agit d'un questionnaire multidimensionnel auto-administré de 10 items qui évalue l'état du patient la semaine précédant le remplissage du test et qui évalue les aspects qui ont tendance à être plus touchés chez les personnes atteintes de fibromyalgie. Le premier item contient 10 sous-items, allant de 4 points (de = toujours à 3 = jamais) et évalue la capacité fonctionnelle du patient dans les activités de la vie quotidienne. Le deuxième et le troisième élément font référence aux jours de la semaine et les autres sont des échelles visuelles analogiques de 0 à 10. Cette échelle a été validée dans sa version espagnole en 2013, obtenant un coefficient de Cronbach = 0,95.
8 semaines
Équilibre.
Délai: 8 semaines
Évalué par l'échelle de Berg. Echelle sur laquelle s'évalue l'équilibre et composée de 14 items, qui évaluent le passage de la position assise à la position debout, ainsi que la position debout et assise sans aide, les transferts, debout les yeux fermés, les pieds joints, un pied avancé, un le soutien des jambes, l'inclinaison du corps, la capacité de ramasser un objet au sol et aussi de se retourner (regarder seulement en arrière ou faire un tour complet). La cohérence interne du questionnaire est alpha 0,98 et la fiabilité test-retest de 0,98 avec une plage de 0,86 à 0,99 pour les items individuels.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Valencia

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gemma V gemma.espi@uv.es, P, Department of Physiotherapy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2015

Première publication (ESTIMATION)

6 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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