Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähävaikutteisen aerobisen harjoituksen ja musiikkiterapian vaikutus fibromyalgiaan (EffMusFibro)

tiistai 22. maaliskuuta 2016 päivittänyt: GEMMA V ESPÍ LÓPEZ, PhD, University of Valencia

Vähävaikutteisen aerobisen harjoituksen ja musiikkiterapian vaikutukset fibromyalgiapotilailla

Tämän tutkimuksen ideana on näiden kahden erikseen tehokkaaksi osoittautuneen tekniikan yhdistelmä (vähävaikutteinen aerobinen harjoittelu toiminnallisten liikkeiden ja musiikkiterapian kautta). Tämän tutkimuksen päätavoitteena on testata tätä yhdistelmää fibromyalgiapotilaiden laajalle levinneen kivun vähentämiseksi, tasapainon parantamiseksi, masennuksen alentamiseen ja elämänlaadun parantamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Materiaali ja menetelmät Potilaat Otokseen kuuluu fibromyalgiadiagnoosin saaneita vapaaehtoisia koehenkilöitä Valencian Fibromyalgiasta kärsivien ihmisten yhdistyksestä ja jotka on lähetetty tutkimukseen.

Tutkimussuunnittelu Se on lähes kokeellinen, pitkittäinen, prospektiivinen, kontrolloitu, satunnaistettu, yksisokkoutettu tutkimus. Näyte jaettiin 3 ryhmään. Potilaat allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuksen, minkä jälkeen tutkimustavoitteiden suhteen sokeutuneen ulkopuolisen avustajan satunnaistaminen eri tutkimusryhmiin tehtiin tietokoneohjelmiston avulla. Tutkimus tehtiin aamulla ja iltapäivällä.

Kaikki koeryhmään 1 tai 2 kuuluvat potilaat osallistuvat 60 minuuttia kestäviin istuntoihinsa 2 kertaa viikossa joka toinen päivä. Koeryhmä 1 osallistuu tunneille aamulla ja koeryhmä 2 iltaisin. Kontrolliryhmä tulee vain arviointiistuntoihin tekemättä mitään erityistä toimintaa. Koehenkilöt arvioidaan kahdessa vaiheessa, lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä.

Interventioryhmä 1 (G1): Vähävaikutteinen aerobinen harjoittelu yhdistettynä musiikkiterapiaan. Interventio koostuu enimmäkseen fibromyalgiasta kärsivien lihasten työstämisessä ryhmäharjoituksilla, jotka ovat dynaamisia, sileitä ja toimivuuteen tähtääviä.

Ryhmä 2 (G2): Vähävaikutteinen aerobinen harjoitus. Silloin interventio on kuin edellisessä ryhmässä, mutta sillä erolla, että fyysistä toimintaa ei suoriteta valitun melodisen musiikin rytmiin. Siksi harjoitukset tehdään yleisellä chill-out-musiikilla koko harjoituksen ajan ilman, että harjoitusta sovitetaan musiikin mukaan.

Kontrolliryhmä (CG): Tässä ryhmässä ei tehdä interventiota, vaan ne arvioidaan muiden ryhmien tapaan.

Arviointi:

Masennus, Beck Depression Inventory, Yleinen epämukavuus, käyttäen Faces Pain Scalea, Tasapaino, arvioitu Bergin asteikolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Gemma v. Espí López

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olla 30-80-vuotias.
  • Täytä ACR:n fibromyalgian uudet diagnostiset kriteerit.

  • Täyttää joitakin tai useita seuraavista ominaisuuksista:

    • Masennus
    • Ahdistus
    • Lihaskipu
    • Väsymys
    • Unihäiriö
  • Voi olla rajoitettu liikkuvuus niin kauan kuin se johtuu fibromyalgiasta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellinen vasta-aihe fyysiselle aktiivisuudelle (liikumishäiriö, hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, ...)
  • Kuurous tai rajoittunut kuulo
  • Vestibulaariset häiriöt, jotka vaarantavat tasapainon.
  • Erittäin huono näkyvyys tai sokeat ihmiset.
  • Psyykkiset häiriöt tai liiallinen emotionaalinen jännitys, joka voi muuttaa tutkimuksen dynamiikkaa (psykoottinen häiriö)
  • Kognitiiviset vammat
  • Dekompensaatio tai muutokset lääkityksessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Vähävaikutteinen aerobinen harjoitus yhdistettynä musiikkiterapiaan
Interventio koostuu enimmäkseen fibromyalgiasta kärsivien lihasten työstämisessä ryhmäharjoituksilla, jotka ovat dynaamisia, sileitä ja toimivuuteen tähtääviä. Tämä harjoitus tehdään melodisen musiikin rytmiin, mukautettuna osallistujien makuun ja myös mukautettuna harjoituksen suorittamiseen.
Muut: Vähävaikutteinen aerobinen harjoitus yhdistettynä musiikkiterapiaan
Interventio koostuu enimmäkseen fibromyalgiasta kärsivien lihasten työstämisessä ryhmäharjoituksilla, jotka ovat dynaamisia, sileitä ja toimivuuteen tähtääviä. Jokainen harjoitus koostuu 60 minuutista, jossa on 3 osaa: alkulämmittely, pääosa pelien kautta, ryhmädynamiikka ja puhdas aerobinen harjoitus sekä loppujäähdyttely venyttelyllä. Tämä harjoitus tehdään melodisen musiikin rytmiin, mukautettuna osallistujien makuun ja myös mukautettuna harjoituksen suorittamiseen. Tätä varten heille näytettiin luettelo 100 sävellyksestä, joista osallistujat valitsivat vähintään 20 mieltymystä. Kaikki harjoitukset suoritetaan asianmukaisella asentoohjauksella sekä dissosioituneella että globaalilla terapeuttisen proprioseptiivisen voimistelun puitteissa.
KOKEELLISTA: Vähävaikutteinen aerobinen harjoitus
Silloin interventio on kuin edellisessä ryhmässä, mutta sillä erolla, että fyysistä toimintaa ei suoriteta valitun melodisen musiikin rytmiin. Siksi harjoitukset tehdään yleisellä chill-out-musiikilla koko harjoituksen ajan ilman, että harjoitusta sovitetaan musiikin mukaan.
Muut: Vähävaikutteinen aerobinen harjoitus
Vähävaikutteinen aerobinen harjoitus. Silloin interventio on kuin edellisessä ryhmässä, mutta sillä erolla, että fyysistä toimintaa ei suoriteta valitun melodisen musiikin rytmiin. Siksi harjoitukset tehdään yleisellä chill-out-musiikilla koko harjoituksen ajan ilman, että harjoitusta sovitetaan musiikin mukaan.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Tässä ryhmässä ei interventiota tehdä, vaan ne arvioidaan muiden ryhmien tavoin.
Muut: Kontrolliryhmä
Tässä ryhmässä ei interventiota tehdä, vaan ne arvioidaan muiden ryhmien tavoin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen epämukavuus.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Yleinen epämukavuus Faces Pain Scale -asteikolla. Tämä asteikko arvioi maailmanlaajuisesti potilaiden laajalle levinneitä kipuja. Sen arvo on 0-10 kasvojen ilmeen asteikolla (0 = ei kipua ja hymyilevät kasvot, jopa 10 = pahin mahdollinen kipu ja surulliset kasvot). Tämän asteikon luotettavuuskerroin on Cohen = 0,61.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennus.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tekijä: Beck Depression Inventory. Tämän asteikon tavoitteena on arvioida masennusta ja sen somaattista intensiteettiä 21 eri masennusoireita arvioivan kohteen avulla. Se sisältää neljä vastausvaihtoehtoa, jotka on järjestetty matalimmasta korkeimpaan. Tämä versio on mukautettu espanjaksi ja validoitu, ja se on sisäinen johdonmukaisuus Cronbachin alfakertoimen = 0,83 kanssa. Asteikko painottaa enemmän masennuksen kognitiivista komponenttia (15 kohtaa), jolloin somaattisen / vegetatiivisen tyypin oireet ovat toiseksi tärkein ryhmä (6 kohtaa). Tulos 0-9 tarkoittaa, että masennusta ei ole, 10-18 pistettä lievää masennusta, 19-29 kohtalaista masennusta ja 30 pistettä vakavaa masennusta.
8 viikkoa
Vaikutus elämänlaatuun.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ). Se on moniulotteinen itsetehtävä kyselylomake, jossa on 10 kohtaa, joka arvioi potilaan tilan viikkoa ennen testiä ja se arvioi näkökohtia, joihin fibromyalgiasta kärsivät ihmiset yleensä vaikuttavat enemmän. Ensimmäinen kohta sisältää 10 alakohtaa, jotka vaihtelevat 4 pisteestä (= aina 3 = ei koskaan) ja arvioi potilaan toimintakykyä päivittäisissä toimissa. Toinen ja kolmas kohta viittaavat viikonpäiviin ja loput ovat visuaalisia analogisia asteikkoja 0-10. Tämä asteikko validoitiin espanjankielisessä versiossaan vuonna 2013, jolloin Cronbachin kerroin = 0,95.
8 viikkoa
Saldo.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Bergin asteikolla arvioitu. Asteikko, jolla tasapainoa arvioidaan ja koostuu 14 kohdasta, jotka arvioivat asennon muutosta istuma-asennosta seisoma-asennosta sekä seisoma- ja istuma-asentoa ilman apua, siirrot, seisominen silmät kiinni, jalat yhdessä, yksi jalka eteenpäin, yksi jalkatuki, kehon kaltevuus, kyky poimia esine lattialta ja myös kääntyä ympäri (vain katsoa taaksepäin tai täysi käännös). Kyselylomakkeen sisäinen johdonmukaisuus on alfa 0,98 ja testien uudelleentestauksen luotettavuus 0,98 ja yksittäisten kohteiden välillä 0,86-0,99.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Valencia

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gemma V gemma.espi@uv.es, P, Department of Physiotherapy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 6. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 24. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa