- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02518009
스웨덴의 젠더 위화감 치료 (GETS)
반대 성 호르몬을 이용한 치료 후 표현형 조절
성별 위화감(DSM-5) 또는 성전환증(ICD10)은 개인의 성별 정체성이 신체와 일치하지 않는 상태입니다. 호르몬 치료에는 자신의 성 호르몬 생산을 억제한 후 이성에 대해 정상적인 테스토스테론 또는 에스트로겐 수치로 치료하는 것이 포함됩니다. 실험 모델로 보면, 남성과 여성의 이환율 차이를 설명하는 성호르몬 의존적 영향을 연구할 수 있는 기회를 제공하는 과정이다. 특히 중요하지만 잘 알려지지 않은 차이점은 1) 포도당 항상성 및 지질 대사 조절의 대사 변화 2) 심장 및 동맥에 대한 혈관 기능 및 구조적 영향 조절 3) 골격근량 및 지방 조직 조절 4) 뇌의 개별 영역에 대한 형태학적 및 기능적 영향.
따라서 연구진은 이들 환자를 1년 동안 추적 관찰해 심장, 혈관, 뇌, 심혈관계 질환 위험인자가 성호르몬 패턴 변화에 어떻게 영향을 받는지, 근육과 지방에서는 장단기적으로 어떤 일이 일어나는지 연구할 예정이다. 특정 유전자 발현 및 후생유전학적 변화와 관련하여 대사 변화 및 체성분과 연결합니다.
연구 개요
상세 설명
Karolinska 대학 병원의 남성학 및 성 의학 센터에서는 매년 약 30명의 유전적 남성(MtF)과 25명의 유전적 여성(FtM)이 호르몬 대체 요법을 시작합니다. 이 호르몬 치료에는 자신의 성 호르몬 생성 억제(생식선 축의 하향 조절)와 이성에 대해 정상적인 테스토스테론 또는 에스트로겐 수치로 치료하는 것이 포함됩니다. 실험 모델로 보면, 남성과 여성의 이환율 차이를 설명하는 성호르몬 의존적 영향을 연구할 수 있는 기회를 제공하는 과정이다. 또한, 체질적 차이는 호르몬 환경의 변화를 통해 동적으로 대처할 수 있는 것과 구별됩니다. 특히 중요하지만 잘 알려지지 않은 차이점은 1) 포도당 항상성 및 지질 대사 조절의 대사 변화 2) 심장 및 동맥에 대한 혈관 기능 및 구조적 영향 조절 3) 골격근량 및 지방 조직 조절 4) 뇌의 개별 영역에 대한 형태학적 및 기능적 영향.
테스토스테론이 남성의 체성분에 대한 용량-반응 효과를 갖는 반면 여성의 경우 상태가 덜 알려져 있다는 것은 잘 알려져 있습니다. 따라서 성인 여성의 신체가 남성 수준의 테스토스테론에 어떻게 반응하는지, 용량 반응 관계가 남성과 유사하거나 다른지는 알려져 있지 않습니다. 임상적 인상은 여성이 남성보다 근육량에 대한 안드로겐의 영향이 적다는 것입니다. 또한, 질적 특성, 즉 근력/단위 면적이 비교할 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 기본 가설은 안드로겐 반응에 체질적인 성별 차이가 없다는 것입니다. 차이가 있는 경우 유전자 발현의 차이를 확인하려고 합니다. 또 다른 가상의 규제 메커니즘은 안드로겐 노출에 의해 동적으로 수정될 수 없는 후성 유전적 차이입니다. 남성과 여성 사이의 심혈관 이환율의 차이는 잘 알려져 있지만, 성 호르몬 수치의 급진적인 변화가 급성 및 만성 노출 모두에서 심혈관 기능에 영향을 미치는지, 그리고 어떻게 영향을 미치는지 상당한 혼란이 있습니다. 에스트로겐과 테스토스테론 수치의 급격한 변화는 장기적으로 당뇨병과 심혈관 질환과 같은 대사 질환에 위험을 초래할 수 있는 대사 장애(지질, 탄수화물 및 단백질 대사)의 위험에 영향을 미칠 수 있지만 미래의 근력 약화의 위험도 있습니다. 및 골다공증. 성 호르몬 프로필의 변화로 인한 중추 신경계에 대한 영향은 잘 알려져 있지 않습니다. 그러나 우리는 성 호르몬 수치의 변화가 중추 신경계의 특징적인 특징에 시각적 효과(MRI 및 PET로 표시됨)가 있음을 나타내는 몇 가지 관찰 결과를 얻었습니다.
따라서 이들 환자를 1년 동안 추적하여 성호르몬 패턴의 변화가 심장, 혈관, 뇌, 심혈관계 질환의 위험인자에 어떤 영향을 미치는지, 근육과 지방에 장단기적으로 어떤 일이 일어나는지 연구할 예정이다. 특정 유전자 발현 및 후생유전학적 변화와 관련하여 이를 신진대사 변화 및 체성분과 연결합니다. 성별위화감이 있는 40명의 지원자(20 MtF 및 20 FtM)를 성호르몬 치료 시작 전, 내인성 성호르몬 중단 4주 후, 성호르몬 치료 1년 동안 연구했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 14186
- Karolinska Institutet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 그렇지 않으면 건강한
제외 기준:
- 감염성 질병
- 와파린 또는 기타 항응고제로 치료합니다.
- 심혈관 질환의 병력.
- 심각한 질병 또는 정신 장애.
- 당뇨병 1형
- 언어 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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성별 위화감이 있는 남성
에스트로겐으로 치료받은 유전적 남성
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에스트로겐 치료 중 관찰
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성별 위화감이 있는 여성
안드로겐으로 치료받은 유전적 여성
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안드로겐 치료 중 관찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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말초조직의 생리학적 변화
기간: 5 년
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골격근, 피부 및 지방 조직의 발현 수준 및 후생 유전학의 변화, 신진 대사, 인슐린 감수성, 근력, 아디포카인 및 지방 조직 형태 변화 및 체성분과 관련됩니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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동맥 경화, 내피 기능 및 심장의 구조적 및 기능적 영향
기간: 5 년
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5 년
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체성분에 영향을 미치는 골격근량과 지방조직의 조절
기간: 5 년
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5 년
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전신 면역 체계 변화
기간: 5 년
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5 년
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포도당 항상성 및 지질 대사 조절의 대사 변화
기간: 5 년
|
5 년
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뇌의 개별 영역에 대한 형태학적 및 기능적 영향
기간: 5 년
|
5 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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