- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02518009
GENder Dysphoria kezelése Svédországban (GETS)
Fenotípus módosítások ellentétes nemi hormonokkal végzett kezelést követően
A nemi diszfória (DSM-5) vagy a transzszexualizmus (ICD10) olyan állapot, amelyben a személy nemi identitásérzete nem egyezik a fizikai testével. A hormonális kezelés magában foglalja a saját nemi hormonok termelésének gátlását, majd a tesztoszteron- vagy ösztrogénszintű kezelést, amely az ellenkező nemnél normális. Kísérleti modellként tekintve ez egy olyan folyamat, amely lehetőséget ad a nemi hormonfüggő hatások tanulmányozására, amelyek megmagyarázzák a férfiak és nők morbiditási különbségeit. A különösen jelentős, de nem jól ismert különbségek a következők: 1) a glükóz homeosztázis és a lipid anyagcsere szabályozásának metabolikus változásai 2) az érrendszeri működés szabályozása és a szívre és az artériákra gyakorolt szerkezeti hatások 3) a vázizomzat és a zsírszövet szabályozása 4) morfológiai és funkcionális hatások az agy diszkrét területeire.
Ezért a kutatók egy éven át követik ezeket a betegeket, hogy megvizsgálják, hogyan befolyásolja a szív, az erek, az agy és a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőit a megváltozott nemi hormonmintázat, és megvizsgálják, mi történik az izmokban és a zsírban rövid és hosszú távon. adott génexpresszió és epigenetikai változások tekintetében, és összekapcsolják azt az anyagcsere-változásokkal és a testösszetétellel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Karolinska Egyetemi Kórház Andrológiai és Szexuális Orvostudományi Központjában évente körülbelül 30 genetikai férfi (MtF) és 25 genetikai nő (FtM) kezd hormonpótló kezelést. Ez a hormonális kezelés magában foglalja a saját nemi hormontermelés gátlását (az ivarmirigy-tengely leszabályozását), majd az ellenkező nemnél normális tesztoszteron- vagy ösztrogénszintű kezelést. Kísérleti modellként tekintve ez egy olyan folyamat, amely lehetőséget ad a nemi hormonfüggő hatások tanulmányozására, amelyek megmagyarázzák a férfiak és nők morbiditási különbségeit. Ezenkívül az alkotmányos különbségek megkülönböztetik őket azoktól, amelyek dinamikusan kezelhetők a hormonális közeg változásával. A különösen jelentős, de nem jól ismert különbségek a következők: 1) a glükóz homeosztázis és a lipid anyagcsere szabályozásának metabolikus változásai 2) az érrendszeri működés szabályozása és a szívre és az artériákra gyakorolt szerkezeti hatások 3) a vázizomzat és a zsírszövet szabályozása 4) morfológiai és funkcionális hatások az agy diszkrét területeire.
Köztudott, hogy a tesztoszteron dózis-válasz hatással van a férfiak testösszetételére, míg a nőknél kevésbé ismertek a betegségek. Így nem ismert, hogy a felnőtt nő szervezete hogyan reagál a férfiak tesztoszteronszintjére, és hogy a dózis-válasz összefüggés hasonló vagy eltérő-e, mint a férfiaké. A klinikai benyomás az, hogy a nőknél az androgén kevésbé hat az izomtömegre, mint a férfiaknál. Továbbá nem ismert, hogy a minőségi tulajdonságok összehasonlíthatók-e, azaz az izomerő/egységnyi terület. Az alaphipotézis az, hogy az androgénválaszban nincsenek alkotmányos nemi különbségek. Ha vannak eltérések, akkor a génexpresszió különbségeit keressük. Egy másik hipotetikus szabályozó mechanizmus az epigenetikai különbségek, amelyek dinamikusan nem módosíthatók androgén expozícióval. A férfiak és nők kardiovaszkuláris megbetegedésének különbsége jól ismert, de nagy a zűrzavar, hogy a nemi hormonszintek radikális változásai hatással vannak-e a szív- és érrendszer működésére akut és krónikus expozíció esetén is. Az ösztrogén- és tesztoszteronszint radikális változása szintén befolyásolhatja az anyagcsere-rendellenességek (lipid-, szénhidrát- és fehérje-anyagcsere) kockázatát, amelyek hosszú távon veszélyt jelenthetnek az anyagcsere-betegségekre, például a cukorbetegségre és a szív- és érrendszeri betegségekre, de a jövőbeni izomgyengeség kockázatát is jelenthetik. és csontritkulás. A nemi hormonprofil változásának eredményeként a központi idegrendszerre gyakorolt hatások nem ismertek. Azonban számos megfigyelésünk van, amelyek arra utalnak, hogy a nemi hormonok szintjének változásai vizuális hatást gyakorolnak (MRI és PET mutatják) a központi idegrendszer sajátos jellemzőire.
Ezért egy évig követni fogjuk ezeket a betegeket, hogy megvizsgáljuk, hogyan befolyásolja a szív, az erek, az agy és a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőit a megváltozott nemi hormonmintázat, és megvizsgáljuk, mi történik az izmokban és a zsírban rövid és hosszú távon. adott génexpresszióra és epigenetikai változásokra, és összekapcsolják azt az anyagcsere-változásokkal és a testösszetétellel. Negyven, 20 MtF és 20 FtM nemi diszfóriában szenvedő önkéntest vizsgálnak a nemi hormonterápia megkezdése előtt, négyhetes endogén nemi hormonok leállítása után és egy éves nemi hormon kezelés alatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 14186
- Karolinska Institutet
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Különben egészséges
Kizárási kritériumok:
- Fertőző betegség
- Warfarin vagy más véralvadásgátló kezelés.
- Szív- és érrendszeri betegségek története.
- Súlyos betegség vagy mentális zavar.
- 1-es típusú cukorbetegség
- Nyelvi nehézségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nemi diszfóriában szenvedő férfiak
Ösztrogénnel kezelt genetikai férfiak
|
Megfigyelés az ösztrogénkezelés során
|
|
Nemi diszfóriában szenvedő nők
Androgénnel kezelt genetikai nők
|
Megfigyelés az androgén kezelés során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fiziológiai változások a perifériás szövetekben
Időkeret: 5 év
|
Az expressziós szint és az epigenetikai változások a vázizomzatban, a bőrben és a zsírszövetben, és az anyagcserével, az inzulinérzékenységgel, az izomerővel, az adipokinekkel és a zsírszövet morfológiai változásaival és a testösszetétellel kapcsolatosak.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az artériás merevség, az endothel funkció és a szív szerkezeti és funkcionális hatásai
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
A vázizomtömeg és a zsírszövet szabályozása a testösszetételre gyakorolt hatással
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Az immunrendszer szisztémás változásai
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Metabolikus változások a glükóz homeosztázis és a lipidanyagcsere szabályozásában
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Morfológiai és funkcionális hatások az agy diszkrét területeire
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anna M Wiik, PhD, Karolinska Institutet
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KI GETS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .