Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GENder Dysphoria kezelése Svédországban (GETS)

2022. június 9. frissítette: Thomas Gustafsson Assoc Prof, Karolinska Institutet

Fenotípus módosítások ellentétes nemi hormonokkal végzett kezelést követően

A nemi diszfória (DSM-5) vagy a transzszexualizmus (ICD10) olyan állapot, amelyben a személy nemi identitásérzete nem egyezik a fizikai testével. A hormonális kezelés magában foglalja a saját nemi hormonok termelésének gátlását, majd a tesztoszteron- vagy ösztrogénszintű kezelést, amely az ellenkező nemnél normális. Kísérleti modellként tekintve ez egy olyan folyamat, amely lehetőséget ad a nemi hormonfüggő hatások tanulmányozására, amelyek megmagyarázzák a férfiak és nők morbiditási különbségeit. A különösen jelentős, de nem jól ismert különbségek a következők: 1) a glükóz homeosztázis és a lipid anyagcsere szabályozásának metabolikus változásai 2) az érrendszeri működés szabályozása és a szívre és az artériákra gyakorolt ​​szerkezeti hatások 3) a vázizomzat és a zsírszövet szabályozása 4) morfológiai és funkcionális hatások az agy diszkrét területeire.

Ezért a kutatók egy éven át követik ezeket a betegeket, hogy megvizsgálják, hogyan befolyásolja a szív, az erek, az agy és a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőit a megváltozott nemi hormonmintázat, és megvizsgálják, mi történik az izmokban és a zsírban rövid és hosszú távon. adott génexpresszió és epigenetikai változások tekintetében, és összekapcsolják azt az anyagcsere-változásokkal és a testösszetétellel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Karolinska Egyetemi Kórház Andrológiai és Szexuális Orvostudományi Központjában évente körülbelül 30 genetikai férfi (MtF) és 25 genetikai nő (FtM) kezd hormonpótló kezelést. Ez a hormonális kezelés magában foglalja a saját nemi hormontermelés gátlását (az ivarmirigy-tengely leszabályozását), majd az ellenkező nemnél normális tesztoszteron- vagy ösztrogénszintű kezelést. Kísérleti modellként tekintve ez egy olyan folyamat, amely lehetőséget ad a nemi hormonfüggő hatások tanulmányozására, amelyek megmagyarázzák a férfiak és nők morbiditási különbségeit. Ezenkívül az alkotmányos különbségek megkülönböztetik őket azoktól, amelyek dinamikusan kezelhetők a hormonális közeg változásával. A különösen jelentős, de nem jól ismert különbségek a következők: 1) a glükóz homeosztázis és a lipid anyagcsere szabályozásának metabolikus változásai 2) az érrendszeri működés szabályozása és a szívre és az artériákra gyakorolt ​​szerkezeti hatások 3) a vázizomzat és a zsírszövet szabályozása 4) morfológiai és funkcionális hatások az agy diszkrét területeire.

Köztudott, hogy a tesztoszteron dózis-válasz hatással van a férfiak testösszetételére, míg a nőknél kevésbé ismertek a betegségek. Így nem ismert, hogy a felnőtt nő szervezete hogyan reagál a férfiak tesztoszteronszintjére, és hogy a dózis-válasz összefüggés hasonló vagy eltérő-e, mint a férfiaké. A klinikai benyomás az, hogy a nőknél az androgén kevésbé hat az izomtömegre, mint a férfiaknál. Továbbá nem ismert, hogy a minőségi tulajdonságok összehasonlíthatók-e, azaz az izomerő/egységnyi terület. Az alaphipotézis az, hogy az androgénválaszban nincsenek alkotmányos nemi különbségek. Ha vannak eltérések, akkor a génexpresszió különbségeit keressük. Egy másik hipotetikus szabályozó mechanizmus az epigenetikai különbségek, amelyek dinamikusan nem módosíthatók androgén expozícióval. A férfiak és nők kardiovaszkuláris megbetegedésének különbsége jól ismert, de nagy a zűrzavar, hogy a nemi hormonszintek radikális változásai hatással vannak-e a szív- és érrendszer működésére akut és krónikus expozíció esetén is. Az ösztrogén- és tesztoszteronszint radikális változása szintén befolyásolhatja az anyagcsere-rendellenességek (lipid-, szénhidrát- és fehérje-anyagcsere) kockázatát, amelyek hosszú távon veszélyt jelenthetnek az anyagcsere-betegségekre, például a cukorbetegségre és a szív- és érrendszeri betegségekre, de a jövőbeni izomgyengeség kockázatát is jelenthetik. és csontritkulás. A nemi hormonprofil változásának eredményeként a központi idegrendszerre gyakorolt ​​hatások nem ismertek. Azonban számos megfigyelésünk van, amelyek arra utalnak, hogy a nemi hormonok szintjének változásai vizuális hatást gyakorolnak (MRI és PET mutatják) a központi idegrendszer sajátos jellemzőire.

Ezért egy évig követni fogjuk ezeket a betegeket, hogy megvizsgáljuk, hogyan befolyásolja a szív, az erek, az agy és a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőit a megváltozott nemi hormonmintázat, és megvizsgáljuk, mi történik az izmokban és a zsírban rövid és hosszú távon. adott génexpresszióra és epigenetikai változásokra, és összekapcsolják azt az anyagcsere-változásokkal és a testösszetétellel. Negyven, 20 MtF és 20 FtM nemi diszfóriában szenvedő önkéntest vizsgálnak a nemi hormonterápia megkezdése előtt, négyhetes endogén nemi hormonok leállítása után és egy éves nemi hormon kezelés alatt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Stockholm, Svédország, 14186
        • Karolinska Institutet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azokat az alanyokat, akiket nemi diszfória miatt vizsgálnak, és akiket elfogadtak, de még nem kezdték meg a kezelésüket ellentétes nemi hormonokkal, megkérdezik, hogy szeretnének-e részt venni a részvételen.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Különben egészséges

Kizárási kritériumok:

  • Fertőző betegség
  • Warfarin vagy más véralvadásgátló kezelés.
  • Szív- és érrendszeri betegségek története.
  • Súlyos betegség vagy mentális zavar.
  • 1-es típusú cukorbetegség
  • Nyelvi nehézségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nemi diszfóriában szenvedő férfiak
Ösztrogénnel kezelt genetikai férfiak
Megfigyelés az ösztrogénkezelés során
Nemi diszfóriában szenvedő nők
Androgénnel kezelt genetikai nők
Megfigyelés az androgén kezelés során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fiziológiai változások a perifériás szövetekben
Időkeret: 5 év
Az expressziós szint és az epigenetikai változások a vázizomzatban, a bőrben és a zsírszövetben, és az anyagcserével, az inzulinérzékenységgel, az izomerővel, az adipokinekkel és a zsírszövet morfológiai változásaival és a testösszetétellel kapcsolatosak.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az artériás merevség, az endothel funkció és a szív szerkezeti és funkcionális hatásai
Időkeret: 5 év
5 év
A vázizomtömeg és a zsírszövet szabályozása a testösszetételre gyakorolt ​​hatással
Időkeret: 5 év
5 év
Az immunrendszer szisztémás változásai
Időkeret: 5 év
5 év
Metabolikus változások a glükóz homeosztázis és a lipidanyagcsere szabályozásában
Időkeret: 5 év
5 év
Morfológiai és funkcionális hatások az agy diszkrét területeire
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anna M Wiik, PhD, Karolinska Institutet

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 6.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KI GETS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel