- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02518997
조산아에게 읽어주는 것이 아기와 부모의 안녕에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
Georgetown University Hospital의 NICU는 임신 26-34주 사이의 연구 인구에서 매년 약 100명의 영아를 돌봅니다. 우리는 부모의 매일 방문이 표준인 환자 집단을 가지고 있어 라이브 음성을 사용하여 연구할 수 있습니다.
조사관은 안정성을 결정하기 위해 임상 치료 팀과 상담한 후 1주에 가까운 등록 기준을 충족하는 영아의 부모에게 접근할 것입니다. 1차 팀이 참여하기에 충분히 안정적이라고 간주되는 NICU에 입원한 모든 미숙아는 연구 참여를 위해 접근할 것입니다.
부모의 동의를 얻은 후 부모 교육 및 유아에게 책을 읽어주는 태도와 같은 인구 통계학적 데이터를 평가하기 위해 부모에게 초기 설문지를 제공합니다. 부모는 유아에게 소리내어 읽을 수 있도록 리드미컬한 소리 패턴이 있는 그림책을 받게 됩니다. 침대 옆 간호사는 부모가 유아 독서를 위한 최적의 시간을 안내하도록 도와줄 것입니다. 부모가 읽는 시간(시작 및 중지 시간)이 유아 차트에 기록됩니다. 엄마와 아빠는 별도의 독서 시간에 유아에게 책을 읽어줄 수 있습니다. 인큐베이터 입구에 설치된 데시벨 모니터는 부모의 목소리를 데시벨 수준으로 표시합니다.
부모는 세션당 최소 15분 동안 아기에게 책을 읽어주어야 하지만 60분을 넘지 않아야 합니다. 24시간 동안의 총 읽기 시간은 최대 90분이 될 수 있습니다.
독서는 유아가 인큐베이터, 열린 보온기 또는 유아용 침대에서 또는 부모가 안고 있을 때 발생합니다. 유아가 인큐베이터에 있으면 부모는 부모와 가장 가까운 포털을 열어서 읽을 것입니다. 열린 유아용 침대나 온열 장치에 있는 아기의 경우 부모는 침대 옆에서 충분히 가까이에서 읽어서 이웃 환자에게 들리지 않게 합니다. 캥거루를 돌볼 수 있을 만큼 충분히 안정된 나이가 든 영아나 부모가 안고 침대 밖에 있는 영아의 경우 부모가 원할 경우 그 시간에 독서를 할 수 있습니다. 유아의 위치(인큐베이터, 열린 침대, 캥거루 케어 또는 부모 안고)는 연구 침대 옆 바인더에 기록됩니다.
부모가 방문할 것으로 예상되지 않고 총 읽기 시간이 충족되지 않은 경우 부모는 하루에 두 번 아기에게 재생할 수 있는 디지털 녹음 장치에 30분 동안 녹음할 수 있습니다. 간호 직원은 부모가 없고 그날의 총 읽기 시간이 발생하지 않은 경우 어머니와 아버지가 녹음한 세션을 번갈아 가며 진행합니다.
80명의 영아/부모 쌍을 등록하면 다양한 교정 재태 연령(26-30주 및 31-34주로 두 개의 코호트로 그룹화됨)에서 심장 호흡 사건(CRE)의 하위 그룹 분석이 가능하고 산모 및 부계 목소리의 효과를 비교할 수 있습니다. . 이 연구는 부모가 함께 있을 때 누가 책을 읽을지 지시하지는 않지만, 아버지의 방문 빈도가 어머니보다 적다면 아버지가 책을 읽도록 권장할 것입니다.
CRE의 변화를 평가하기 위해 NICU 입원 중에 NICU의 일상적인 임상 모니터링에 사용되는 유아 모니터에서 직접 데이터를 다운로드할 수 있는 소프트웨어를 통해 영아 심박수, 호흡수, 산소 포화도 및 CRE를 지속적으로 기록하여 침대 옆 차트 및 영아의 심폐 상태에 대한 보다 완전한 문서를 제공합니다. 부모의 독서 영향 평가는 주당 최소 3회, 하루 최대 2회 평가됩니다. 모니터링 장비는 한 번에 세 명의 유아를 기록하는 것으로 제한되므로 하루에 모니터링되는 유아의 수는 한 번에 연구에 포함된 총 유아 수의 영향을 받습니다.
심박수, 호흡수, 불포화 및 무호흡 또는 서맥 사건의 수의 변화는 3개의 읽기 세션 에포크에 대해 채점됩니다. 독서 1시간 전, 독서 중, 부모 독서 1시간 후를 측정합니다. 또한 읽기 시간의 CRE 점수를 하루 종일 비슷한 기간(예: 수유 전후 30분)의 CRE 점수와 비교할 것입니다. 고주파 인공호흡이 필요한 등록된 영아는 영아가 일반 인공호흡으로 돌아올 때까지 일시적으로 철회됩니다. 유아가 임상 상태의 악화로 인해 1차 팀에서 참여하기에 너무 아픈 것으로 판단되는 경우, 1차 팀이 다시 참여할 수 있을 만큼 안정적이라고 결정할 때까지 일시적으로 제외될 수 있습니다.
부모-영아 유대감은 연구 기간 동안 4회 실시되는 설문지를 통해 평가됩니다: 등록 전, 퇴원 시(평균 예상 기간 6주) 퇴원 후 3개월. 유아에 대한 독서에 대한 태도와 퇴원 후 가정에서의 독서 패턴도 기록하고 비교합니다.
퇴원 후 부모-영아 독서의 빈도는 연구가 시작되기 전에 NICU에서 퇴원한 영아의 가족에 대한 설문 조사를 통해 과거 대조군과 비교되고 후속 연구 시작 독서 교육 노력에 노출됩니다. 이 통제 그룹은 부모 교육, 유아에게 책을 읽어주는 느낌, 병원 퇴원 후 첫 3개월 동안 집에서 그 행동의 빈도에 대해 조사하여 연구 인구에 대한 역사적 기준선을 얻습니다. 예비독서모임의 학부모들은 퇴원 후 3개월에 동일한 설문지를 받고 이 결과를 비교하게 된다.
CRE에 대한 데이터는 인큐베이터 내 치료 기간 동안 여러 시점에서 기록되고 결과는 평균 8주 후 퇴원합니다. 퇴원 후 최대 3개월까지 부모-유아 읽기 패턴을 추적합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 등록 당시 26 0/7 34 6/7주 수정 재태 연령(CGA) 사이의 유아, [재태 연령은 몇 주에 완료된 다음 주의 일수를 더한 것으로 명시되어 있으며, 일수는 주 7일(CGA= 출생 시 GA + 생년수)] 이론적 근거: 26 0/7은 청각 시스템이 일반적으로 잘 형성되지만 아직 미성숙한 나이입니다. 26 0/7주 GA 미만에 태어난 유아는 26 0/7주에 도달하면 등록할 수 있습니다.
- 자궁 외 생활로의 전환을 허용하는 생후 7일 이상의 영아.
부모 포함 기준
- 서명된 정보 제공 동의서 및 HIPAA 승인을 통한 연구 동의
- 정기적으로 방문(주 3회 이상)
- 글을 읽을 수 있습니다(읽을 수 있음)
제외 기준:
- 생후 1주차에 1차 진료 팀이 참여하기에 너무 아픈 것으로 간주되는 유아, 임상 진료 팀의 승인을 받아 안정화되면 나중에 등록할 수 있지만,
- 선천성 난청이 있는 영유아,
- 염색체 이상,
- 생존할 것으로 예상되지 않는 영아.
부모 제외 읽기를 못하거나 큰 소리로 읽는 것이 불편합니다. (이 경우 정보에 입각한 동의서에 서명할 가능성이 낮음)
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 등록된 모든 유아
모든 참가자는 심폐 안정성을 모니터링하면서 규정된 간격으로 부모의 소리내어 읽기를 하게 됩니다.
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영아는 심폐 모니터링 시간 동안 부모가 큰 소리로 읽거나 부모의 음성 읽기 녹음에 노출됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산소 포화도 측정 비율 <85%
기간: 영아가 입원하는 동안 평균 2~6주 동안 인큐베이터에서 장비를 사용할 수 있고 돌봄을 받을 수 있습니다.
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85% 미만으로 기록된 측정된 산소 포화도의 백분율
|
영아가 입원하는 동안 평균 2~6주 동안 인큐베이터에서 장비를 사용할 수 있고 돌봄을 받을 수 있습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Melissa L Scala, MD, Georgetown University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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