- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02518997
Efeitos da leitura para bebês prematuros no bem-estar do bebê e dos pais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A UTIN do Hospital da Universidade de Georgetown cuida de aproximadamente 100 bebês por ano na população do estudo entre 26-34 semanas de gestação. Temos uma população de pacientes onde as visitas diárias dos pais são a norma, permitindo um estudo usando vozes ao vivo.
Os investigadores abordarão os pais de bebês que atendem aos critérios de entrada e estão com quase uma semana de idade após consulta com a equipe de atendimento clínico para determinar a estabilidade. Todos os bebês prematuros internados na UTIN considerados estáveis o suficiente para participar pela equipe primária serão abordados para participação no estudo.
Depois que o consentimento dos pais for obtido, os pais receberão um questionário inicial para avaliar dados demográficos, como educação dos pais e atitudes em relação à leitura para bebês. Os pais receberão um livro ilustrado com padrões de sons rítmicos para ler em voz alta para seus filhos. As enfermeiras de cabeceira ajudarão a orientar os pais sobre o melhor momento para a leitura infantil. A hora da leitura dos pais (horário de início e término) será registrada no prontuário do bebê. Mães e pais poderão ler para o bebê em horários de leitura separados. Um monitor de decibéis colocado na abertura da incubadora exibirá o nível de decibéis da voz dos pais.
Os pais serão solicitados a ler para seus bebês por pelo menos 15 minutos, mas não mais de 60 minutos por sessão. O tempo total de leitura para qualquer período de 24 horas pode ser de até 90 minutos.
A leitura ocorrerá com o bebê em uma incubadora, em um aquecedor ou berço aberto ou enquanto estiver sendo segurado pelos pais. Se o bebê estiver em uma incubadora, os pais lerão com o portal mais próximo do pai aberto. Para os bebês que estão em um berço aberto ou mais quente, os pais lerão perto o suficiente da cabeceira para não serem ouvidos pelos pacientes vizinhos. Em bebês mais velhos que estão estáveis o suficiente para o cuidado canguru ou estão fora da cama sendo carregados pelos pais, a leitura pode ocorrer nesses momentos, se desejado pelos pais. A localização do bebê (na incubadora, cama aberta, cuidados canguru ou apoio dos pais) será registrada em um fichário de cabeceira do estudo.
Os pais também podem fazer uma gravação de 30 minutos em um dispositivo de gravação digital que pode ser reproduzido para o bebê duas vezes por dia se os pais não forem visitá-los e o tempo total de leitura não tiver sido atingido. A equipe de enfermagem alternará entre as sessões gravadas da mãe e do pai quando nenhum dos pais estiver presente e o tempo total de leitura do dia não tiver ocorrido.
A inscrição de 80 pares de bebês/pais permitirá a análise de subgrupos de eventos cardiorrespiratórios (CREs) em diferentes idades gestacionais corrigidas (agrupados em duas coortes de 26 a 30 semanas completas e 31 a 34 semanas completas) e a comparação do efeito das vozes materna e paterna . O estudo não determinará quem lê quando ambos os pais estão presentes, mas encorajará os pais a ler se suas visitas forem menos frequentes do que as da mãe.
Para avaliar as mudanças nos CREs, durante a admissão na UTIN, registraremos continuamente a frequência cardíaca infantil, a frequência respiratória, a saturação de oxigênio e os CREs por meio de um software capaz de baixar dados diretamente dos monitores infantis usados para monitoramento clínico de rotina na UTIN, reduzindo as variações nos gráficos à beira do leito e fornecendo uma documentação mais completa do estado cardiopulmonar da criança. A avaliação do impacto da leitura dos pais será avaliada pelo menos três vezes por semana e até duas vezes por dia. O equipamento de monitoramento é limitado a registrar três bebês ao mesmo tempo, de modo que o número de bebês monitorados por dia será afetado pelo número total de bebês no estudo ao mesmo tempo.
Alterações na frequência cardíaca, frequência respiratória, números de dessaturação e eventos de apnéia ou bradicardia serão pontuados por 3 épocas de sessão de leitura; uma hora antes da leitura, durante a leitura e uma hora após a leitura dos pais. Também compararemos as pontuações CRE dos tempos de leitura com as pontuações CRE de períodos semelhantes ao longo do dia (por exemplo, 30 minutos antes e depois das mamadas). Os bebês inscritos que necessitam de ventilação de alta frequência serão temporariamente retirados até que o bebê retorne à ventilação convencional. Se um bebê for considerado muito doente para participar pela equipe primária devido ao agravamento do estado clínico, ele ou ela pode ser retirado temporariamente até que a equipe primária decida que ele está novamente estável o suficiente para participar.
O vínculo pais-bebê será avaliado por meio de um questionário aplicado quatro vezes durante o estudo: antes da inscrição, na alta hospitalar (tempo médio esperado de 6 semanas) e 3 meses após a alta. Atitudes em relação à leitura para bebês e padrões de leitura em casa após a alta também serão registrados e comparados.
A frequência de leitura entre pais e filhos após a alta será comparada com controles históricos por meio de pesquisa de famílias cujos bebês receberam alta da UTIN antes do início do estudo e exposição a esforços subsequentes de educação em leitura iniciados no estudo. Este grupo de controle será questionado quanto à educação dos pais, sentimentos sobre leitura para bebês e frequência desse comportamento em casa nos primeiros 3 meses após a alta hospitalar para obter uma linha de base histórica para nossa população de estudo. Os pais do grupo de leitura prospectiva receberão o mesmo questionário 3 meses após a alta e esses resultados serão comparados.
Os dados sobre CREs serão registrados em vários pontos de tempo durante o atendimento dentro de uma incubadora e os resultados seguidos até a alta hospitalar, uma média de 8 semanas. Os padrões de leitura pais-bebê serão acompanhados até 3 meses após a alta hospitalar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes entre 26 0/7 34 6/7 semanas de idade gestacional corrigida (CGA) no momento da inscrição, [idade gestacional declarada como número de semanas mais o número de dias da próxima semana completada, os dias são expressos como uma fração de uma semana de 7 dias (CGA= IG ao nascer + dias de vida)] justificativa: 26 0/7 é a idade em que o sistema auditivo geralmente está bem formado, mas ainda imaturo. Bebês nascidos com menos de 26 0/7 semanas de idade gestacional podem ser inscritos assim que atingirem 26 0/7 semanas.
- Bebês com pelo menos 7 dias de vida para permitir a transição para a vida extrauterina.
Critérios de Inclusão dos Pais
- Concordância com o estudo com o Formulário de Consentimento Informado assinado e Autorização HIPAA
- Visitas regulares (pelo menos 3 vezes por semana)
- É alfabetizado (capaz de ler)
Critério de exclusão:
- Bebês considerados doentes demais para participar pela equipe de cuidados primários com uma semana de idade, embora esses bebês possam ser inscritos em uma data posterior quando estiverem estabilizados com a aprovação da equipe de cuidados clínicos,
- crianças com perda auditiva congênita,
- anormalidades cromossômicas,
- bebês sem expectativa de sobrevivência.
Exclusões dos pais Não lê ou se sente desconfortável lendo em voz alta. (é improvável que assine o consentimento informado, se for o caso)
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Todos os bebês matriculados
Todos os participantes terão leitura em voz alta pelos pais nos intervalos prescritos enquanto são monitorados quanto à estabilidade cardiorrespiratória.
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Os bebês serão expostos à leitura em voz alta dos pais ou a uma gravação da leitura da voz dos pais durante os momentos de monitoramento cardiorrespiratório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de medições de saturação de oxigênio <85%
Prazo: Enquanto o bebê está hospitalizado, o equipamento está disponível e é cuidado em uma incubadora, em média de 2 a 6 semanas
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Porcentagem de saturações de oxigênio medidas registradas como menos de 85%
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Enquanto o bebê está hospitalizado, o equipamento está disponível e é cuidado em uma incubadora, em média de 2 a 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa L Scala, MD, Georgetown University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-1464
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