- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02518997
Effetti della lettura ai neonati pretermine sul benessere del bambino e dei genitori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia intensiva neonatale presso il Georgetown University Hospital si prende cura di circa 100 neonati all'anno nella popolazione dello studio tra le 26 e le 34 settimane di gestazione. Abbiamo una popolazione di pazienti in cui le visite quotidiane dei genitori sono la norma, consentendo uno studio che utilizza voci dal vivo.
Gli investigatori contatteranno i genitori di neonati che soddisfano i criteri di ingresso che si avvicinano a una settimana di età dopo aver consultato il team di assistenza clinica per determinare la stabilità. Tutti i neonati pretermine ricoverati in terapia intensiva neonatale ritenuti sufficientemente stabili per partecipare dal team primario verranno contattati per la partecipazione allo studio.
Dopo aver ottenuto il consenso dei genitori, ai genitori verrà somministrato un questionario iniziale per valutare i dati demografici come l'educazione dei genitori e l'atteggiamento nei confronti della lettura dei bambini. Ai genitori verrà dato un libro illustrato con schemi sonori ritmici da leggere ad alta voce al loro bambino. Le infermiere al capezzale aiuteranno a guidare i genitori verso il momento migliore per la lettura dei bambini. L'ora della lettura del genitore (ora di inizio e ora di fine) verrà registrata nella cartella del bambino. Madri e padri potranno leggere al bambino in orari di lettura separati. Un monitor di decibel posizionato all'apertura dell'incubatrice visualizzerà il livello di decibel della voce dei genitori.
Ai genitori verrà chiesto di leggere ai loro bambini per almeno 15 minuti ma non più di 60 minuti per sessione. Il tempo totale di lettura per ogni periodo di 24 ore può arrivare fino a 90 minuti.
La lettura avverrà con il bambino in un'incubatrice, in uno scaldino aperto o in una culla o mentre è tenuto in braccio dai genitori. Se il bambino è in un'incubatrice, i genitori leggeranno con il portale più vicino al genitore aperto. Per quei bambini che si trovano in una culla aperta o in una culla più calda, i genitori leggeranno abbastanza vicino al capezzale da non essere ascoltati dai pazienti vicini. Nei bambini più grandi che sono abbastanza stabili per la cura del canguro o sono fuori dal letto tenuti in braccio dai genitori, la lettura può verificarsi in quei momenti, se lo desiderano i genitori. La posizione del bambino (in incubatrice, letto aperto, kangaroo care o custodia dei genitori) verrà registrata in un raccoglitore al capezzale dello studio.
I genitori possono anche effettuare una registrazione di 30 minuti su un dispositivo di registrazione digitale che può essere riprodotto al bambino due volte al giorno se non è prevista la visita dei genitori e il tempo totale di lettura non è stato raggiunto. Il personale infermieristico alternerà le sessioni registrate della madre e del padre quando nessuno dei genitori è presente e il tempo totale di lettura per la giornata non è trascorso.
L'arruolamento di 80 coppie neonato/genitore consentirà l'analisi di sottogruppi di eventi cardiorespiratori (CRE) in diverse età gestazionali corrette (raggruppate in due coorti 26-30 settimane completate e 31-34 settimane completate) e per il confronto in effetti delle voci materne e paterne . Lo studio non determinerà chi legge quando sono presenti entrambi i genitori, ma incoraggerà i padri a leggere se le loro visite sono meno frequenti di quelle della madre.
Per valutare i cambiamenti nei CRE, durante il ricovero in terapia intensiva neonatale registreremo continuamente la frequenza cardiaca infantile, la frequenza respiratoria, la saturazione di ossigeno e i CRE tramite un software in grado di scaricare i dati direttamente dai monitor infantili utilizzati per il monitoraggio clinico di routine in terapia intensiva neonatale, riducendo le variazioni nei grafici al posto letto e fornendo una documentazione più completa dello stato cardiopolmonare del neonato. La valutazione dell'impatto della lettura dei genitori sarà valutata almeno tre volte alla settimana e fino a due volte al giorno. L'apparecchiatura di monitoraggio è limitata alla registrazione di tre neonati contemporaneamente, quindi il numero di neonati monitorati al giorno sarà influenzato dal numero totale di neonati nello studio contemporaneamente.
Le variazioni della frequenza cardiaca, della frequenza respiratoria, il numero di desaturazioni e gli eventi di apnea o bradicardia saranno conteggiati per 3 epoche di sessione di lettura; verrà misurata un'ora prima della lettura, durante la lettura e un'ora dopo la lettura dei genitori. Confronteremo anche i punteggi CRE dei tempi di lettura con i punteggi CRE di periodi simili durante il giorno (ad esempio 30 minuti prima e dopo l'alimentazione). I neonati arruolati che necessitano di ventilazione ad alta frequenza saranno temporaneamente ritirati fino al ritorno alla ventilazione convenzionale. Se un bambino è ritenuto troppo malato per partecipare dal team primario a causa di un peggioramento dello stato clinico, può essere temporaneamente ritirato fino a quando il team primario non decide che è di nuovo abbastanza stabile per partecipare.
Il legame genitore-bambino sarà valutato tramite un questionario somministrato quattro volte durante lo studio: prima dell'arruolamento, alla dimissione dall'ospedale (tempo medio previsto 6 settimane) e 3 mesi dopo la dimissione. Saranno registrati e confrontati anche gli atteggiamenti verso la lettura dei bambini ei modelli di lettura a casa dopo la dimissione.
La frequenza della lettura genitore-bambino dopo la dimissione sarà confrontata con i controlli storici attraverso un'indagine sulle famiglie i cui bambini sono stati dimessi dalla terapia intensiva neonatale prima dell'inizio dello studio e l'esposizione ai successivi sforzi di educazione alla lettura avviati dallo studio. Questo gruppo di controllo sarà interrogato per l'educazione dei genitori, i sentimenti sulla lettura dei bambini e la frequenza di quel comportamento a casa nei primi 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale per ottenere una base storica per la nostra popolazione di studio. I genitori del gruppo di lettura prospettico riceveranno lo stesso questionario a 3 mesi dopo la dimissione e questi risultati saranno confrontati.
I dati sui CRE verranno registrati in più punti temporali per la durata dell'assistenza all'interno di un incubatore e gli esiti seguiti fino alla dimissione dall'ospedale, in media 8 settimane. I modelli di lettura genitore-bambino saranno seguiti fino a 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati di età compresa tra 26 0/7 34 6/7 settimane età gestazionale corretta (CGA) al momento dell'arruolamento, [età gestazionale indicata come numero di settimane più il numero di giorni della settimana successiva completata, i giorni sono espressi come frazione di una settimana di 7 giorni (CGA= GA alla nascita + giorni di vita)] razionale: 26 0/7 è l'età in cui il sistema uditivo è generalmente ben formato ma ancora immaturo. I bambini nati a meno di 26 0/7 settimane AG possono essere arruolati una volta raggiunte le 26 0/7 settimane.
- Neonati di almeno 7 giorni di vita per consentire il passaggio alla vita extrauterina.
Criteri di inclusione dei genitori
- Accordo allo studio con modulo di consenso informato firmato e autorizzazione HIPAA
- Visite regolari (almeno 3 volte a settimana)
- È alfabetizzato (in grado di leggere)
Criteri di esclusione:
- Neonati ritenuti troppo malati per partecipare dal team di cure primarie a una settimana di età, sebbene tali neonati possano essere arruolati in un secondo momento quando saranno stabilizzati con l'approvazione del team di assistenza clinica,
- bambini con ipoacusia congenita,
- anomalie cromosomiche,
- neonati che non dovrebbero sopravvivere.
Genitori Esclusioni Non legge o si trova a disagio nel leggere ad alta voce. (è improbabile che firmi il consenso informato se questo è il caso)
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tutti i neonati iscritti
Tutti i partecipanti avranno la lettura ad alta voce dei genitori agli intervalli prescritti mentre vengono monitorati per la stabilità cardio-respiratoria.
|
I neonati saranno esposti alla lettura ad alta voce dei genitori o alla registrazione della lettura della voce del genitore durante i periodi di monitoraggio cardiorespiratorio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di misurazioni della saturazione dell'ossigeno <85%
Lasso di tempo: Mentre il bambino è ricoverato in ospedale, l'attrezzatura è disponibile e curata in un'incubatrice, in media 2-6 settimane
|
Percentuale di saturazioni di ossigeno misurate registrate come inferiori all'85%
|
Mentre il bambino è ricoverato in ospedale, l'attrezzatura è disponibile e curata in un'incubatrice, in media 2-6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Melissa L Scala, MD, Georgetown University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-1464
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