- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02518997
Účinky čtení předčasně narozeným dětem na pohodu dítěte a rodičů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
NICU v Georgetown University Hospital pečuje o přibližně 100 kojenců ročně ve studované populaci mezi 26.–34. týdnem těhotenství. Máme populaci pacientů, kde jsou běžné denní návštěvy rodičů, což umožňuje studium pomocí živých hlasů.
Vyšetřovatelé po konzultaci s týmem klinické péče osloví rodiče kojenců, kteří splňují vstupní kritéria a jsou ve věku kolem jednoho týdne, aby určili stabilitu. Všechny předčasně narozené děti přijaté na JIP, které budou primárním týmem považovány za dostatečně stabilní, aby se mohly zúčastnit, budou osloveny k účasti ve studii.
Po obdržení souhlasu rodičů dostanou rodiče úvodní dotazník k posouzení demografických údajů, jako je vzdělání rodičů a postoje ke čtení u kojenců. Rodiče dostanou obrázkovou knížku s rytmickými zvukovými vzory, aby mohli svému dítěti nahlas předčítat. Sestry u lůžka pomohou rodičům navést na nejvhodnější dobu pro čtení kojenců. Čas rodičovského čtení (čas začátku a konce) bude zaznamenán v grafu dítěte. Matky a otcové budou moci číst dítěti v oddělených časech čtení. Decibelový monitor umístěný u otvoru inkubátoru zobrazí úroveň decibelů hlasu rodičů.
Rodiče budou požádáni, aby svým dětem četli alespoň 15 minut, ale ne více než 60 minut na jedno sezení. Celková doba čtení pro jakékoli 24hodinové období může být až 90 minut.
Čtení bude probíhat s dítětem v inkubátoru, v otevřeném ohřívači nebo postýlce nebo při držení rodiči. Pokud je dítě v inkubátoru, rodiče budou číst s otevřeným portálem nejblíže k rodiči. U dětí, které jsou v otevřené postýlce nebo v ohřívači, budou rodiče číst dostatečně blízko u postele, aby je sousedé neslyšeli. U starších kojenců, kteří jsou dostatečně stabilní pro péči o klokana nebo jsou mimo lůžko drženi rodiči, může v těchto chvílích číst, pokud si to rodiče přejí. Umístění kojence (v inkubátoru, na otevřeném lůžku, v klokaní péči nebo v rodičovském chovu) bude zaznamenáno do studijního lůžka.
Rodiče mohou také pořídit 30minutový záznam na digitální záznamové zařízení, které lze přehrát dítěti dvakrát denně, pokud se neočekává návštěva rodičů a nebyla dodržena celková doba čtení. Ošetřující personál bude střídavě zaznamenávat sezení matky a otce, když není přítomen žádný z rodičů a nenastala celková doba čtení za daný den.
Zapsání 80 párů kojenců/rodičů umožní podskupinovou analýzu kardiorespiračních příhod (CRE) v různém korigovaném gestačním věku (seskupené do dvou kohort 26-30 ukončených týdnů a 31-34 ukončených týdnů) a srovnání účinku mateřských a otcovských hlasů. . Studie nebude diktovat, kdo čte, když jsou přítomni oba rodiče, ale povzbudí otce, aby četli, pokud jsou jejich návštěvy méně časté než návštěvy matky.
Abychom vyhodnotili změny v CRE, během příjmu na JIP budeme nepřetržitě zaznamenávat srdeční frekvenci kojence, dechovou frekvenci, saturaci kyslíkem a CRE pomocí softwaru schopného stahovat data přímo z kojeneckých monitorů používaných pro rutinní klinické monitorování na JIP, čímž se snižují odchylky v mapování u lůžka a poskytnutí úplnější dokumentace o kardiopulmonálním stavu dítěte. Posouzení vlivu čtení na rodiče bude hodnoceno nejméně třikrát týdně a maximálně dvakrát denně. Monitorovací zařízení je omezeno na záznam tří kojenců najednou, takže počet kojenců monitorovaných za den bude ovlivněn celkovým počtem kojenců ve studii najednou.
Změny srdeční frekvence, dechové frekvence, počtu desaturací a apnoe nebo bradykardie budou hodnoceny pro 3 epochy čtení; bude měřena jedna hodina před čtením, během čtení a jedna hodina po rodičovském čtení. Porovnáme také skóre CRE časů čtení se skóre CRE podobných období v průběhu dne (např. 30 minut před a po krmení). Zařazení kojenci, kteří vyžadují vysokofrekvenční ventilaci, budou dočasně staženi, dokud se kojenec nevrátí ke konvenční ventilaci. Pokud je dítě považováno za příliš nemocné na to, aby se mohlo zúčastnit primárního týmu kvůli zhoršení klinického stavu, může být dočasně staženo, dokud primární tým nerozhodne, že je opět dostatečně stabilní, aby se mohl zúčastnit.
Vazba mezi rodičem a dítětem bude hodnocena pomocí dotazníku zadaného čtyřikrát během studie: před zařazením, při propuštění z nemocnice (průměrná očekávaná doba 6 týdnů) a 3 měsíce po propuštění. Postoje ke čtení u kojenců a vzorce čtení doma po propuštění budou také zaznamenány a porovnány.
Frekvence čtení rodičů a kojenců po propuštění bude porovnána s historickými kontrolami prostřednictvím průzkumu rodin, jejichž děti byly propuštěny z NICU před zahájením studie a vystavení následnému úsilí o výuku čtení zahájené studiem. Tato kontrolní skupina bude dotazována na vzdělání rodičů, pocity při čtení kojenců a frekvenci tohoto chování doma během prvních 3 měsíců po propuštění z nemocnice, aby se získala historická výchozí hodnota pro naši studovanou populaci. Rodiče prospektivní čtenářské skupiny obdrží stejný dotazník 3 měsíce po propuštění a tyto výsledky budou porovnány.
Údaje o CRE budou zaznamenávány v několika časových bodech po dobu trvání péče v inkubátoru a výsledky po propuštění z nemocnice, v průměru 8 týdnů. Čtecí vzorce rodiče a kojence budou sledovány až 3 měsíce po propuštění z nemocnice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci mezi 26 0/7 34 6/7 týdny korigovaného gestačního věku (CGA) v době zápisu, [gestační věk uvedený jako počet týdnů plus počet dní v dalším dokončeném týdnu, dny jsou vyjádřeny jako zlomek 7denní týden (CGA = GA při narození + dny života)] zdůvodnění: 26 0/7 je věk, ve kterém je sluchový systém obecně dobře formovaný, ale stále nezralý. Děti narozené v méně než 26 0/7 týdnech GA mohou být zapsány, jakmile dosáhnou 26 0/7 týdne.
- Kojenci alespoň 7 dní života, aby byl umožněn přechod do mimoděložního života.
Kritéria začlenění rodičů
- Souhlas se studií s podepsaným formulářem informovaného souhlasu a autorizací HIPAA
- Pravidelné návštěvy (nejméně 3x týdně)
- Je gramotný (umí číst)
Kritéria vyloučení:
- Kojenci, kteří jsou ve věku jednoho týdne považováni za příliš nemocní na to, aby se mohli zúčastnit týmem primární péče, ačkoli tito kojenci mohou být zapsáni později, až budou stabilizováni se souhlasem týmu klinické péče,
- kojenci s vrozenou ztrátou sluchu,
- chromozomální abnormality,
- u kojenců se neočekává, že přežijí.
Vyloučení rodičů Nečte nebo je nepříjemné číst nahlas. (v takovém případě pravděpodobně nepodepíše informovaný souhlas)
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všechna zapsaná miminka
Všichni účastníci budou mít v předepsaných intervalech hlasité čtení rodičů, přičemž budou sledováni kardio-respirační stabilita.
|
Kojenci budou vystaveni hlasitému čtení rodičů nebo záznamu hlasového čtení rodičů v době kardiorespiračního monitorování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento měření saturace kyslíkem <85 %
Časové okno: Zatímco je dítě hospitalizováno, je k dispozici vybavení a péče o něj v inkubátoru, v průměru 2-6 týdnů
|
Procento naměřené saturace kyslíkem zaznamenané jako méně než 85 %
|
Zatímco je dítě hospitalizováno, je k dispozici vybavení a péče o něj v inkubátoru, v průměru 2-6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melissa L Scala, MD, Georgetown University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-1464
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rodičovské čtení nahlas
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Tel Aviv UniversityDokončeno
-
Opera CRO, a TIGERMED Group CompanyDokončeno
-
Peking UniversityAktivní, ne náborRegulace emocí | Nepříznivá zkušenost z dětstvíČína
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoVztahy mezi rodiči a dětmi | Vývoj jazyka | GramotnostSpojené státy