- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02518997
Effekter av läsning för för tidigt födda barn på bebisar och föräldrars välbefinnande
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
NICU vid Georgetown University Hospital tar hand om cirka 100 spädbarn per år i studiepopulationen mellan 26-34 veckors graviditet. Vi har en patientpopulation där föräldrarnas dagliga besök är normen, vilket möjliggör en studie med levande röster.
Utredarna kommer att kontakta föräldrar till spädbarn som uppfyller inträdeskriterierna som närmar sig en vecka gamla efter samråd med det kliniska vårdteamet för att fastställa stabilitet. Alla för tidigt födda barn som tas in på NICU och som bedöms vara tillräckligt stabila för att delta av det primära teamet kommer att kontaktas för deltagande i studien.
Efter att föräldrarnas medgivande har erhållits kommer föräldrarna att få ett första frågeformulär för att bedöma demografiska data som föräldrarnas utbildning och attityder när det gäller läsning för spädbarn. Föräldrar kommer att få en bilderbok med rytmiska ljudmönster för att läsa högt för sitt spädbarn. Sjuksköterskor vid sängkanten hjälper föräldrar att få den bästa tiden för spädbarnsläsning. Tiden för föräldrarnas läsning (start- och stopptid) kommer att registreras i spädbarnets diagram. Mödrar och pappor kommer att få läsa för barnet vid separata lästider. En decibelmonitor placerad vid öppningen av inkubatorn visar decibelnivån för föräldrarnas röst.
Föräldrar kommer att uppmanas att läsa för sina barn i minst 15 minuter men inte mer än 60 minuter per session. Den totala lästiden för en 24-timmarsperiod kan vara upp till 90 minuter.
Avläsning kommer att ske med spädbarnet i en kuvös, i en öppen värmare eller spjälsäng eller medan det hålls av föräldrar. Om barnet är i en kuvös läser föräldrarna med portalen närmast föräldern öppen. För de spädbarn som ligger i en öppen spjälsäng eller varmare kommer föräldrarna att läsa tillräckligt nära sängen för att inte höras av närliggande patienter. Hos äldre spädbarn som är tillräckligt stabila för känguruvård eller är uppe ur sängen och hålls av föräldrar, kan läsning förekomma vid dessa tidpunkter, om föräldrarna så önskar. Spädbarnets plats (i kuvös, öppen säng, känguruvård eller föräldrahem) kommer att registreras i en studiepärm vid sängkanten.
Föräldrar kan också göra en 30 minuters inspelning på en digital inspelningsenhet som kan spelas upp för barnet två gånger per dag om föräldrarna inte förväntas komma på besök och den totala lästiden inte har uppnåtts. Omvårdnadspersonal kommer att alternera mellan mor och far inspelade sessioner när ingen av föräldrarna är närvarande och den totala lästiden för dagen inte har inträffat.
Att registrera 80 spädbarn/förälderpar kommer att möjliggöra undergruppsanalys av hjärt-andningshändelser (CRE) i olika korrigerade graviditetsåldrar (grupperade i två kohorter 26-30 avslutade veckor och 31-34 avslutade veckor) och för jämförelse av effekten av moderns och faderns röster . Studien kommer inte att diktera vem som läser när båda föräldrarna är närvarande, men kommer att uppmuntra fäder att läsa om deras besök är mindre frekventa än mammans.
För att bedöma förändringar i CREs kommer vi under inläggning på NICU kontinuerligt att registrera spädbarns hjärtfrekvens, andningsfrekvens, syremättnad och CREs via programvara som kan ladda ner data direkt från spädbarnsmonitorer som används för rutinmässig klinisk övervakning på NICU, vilket minskar variationer i kartläggning vid sängkanten och tillhandahålla en mer fullständig dokumentation av spädbarnets kardiopulmonella status. Bedömning av föräldrarnas läseffekter kommer att bedömas minst tre gånger per vecka och upp till två gånger per dag. Övervakningsutrustning är begränsad till att registrera tre spädbarn samtidigt, så antalet spädbarn som övervakas per dag kommer att påverkas av det totala antalet spädbarn i studien på en gång.
Förändringar i hjärtfrekvens, andningsfrekvens, antal desaturations- och apné- eller bradykardihändelser kommer att bedömas för 3 läsesessionsepoker; en timme före läsning, under läsning och en timme efter förälders läsning kommer att mätas. Vi kommer också att jämföra CRE-poäng av lästider med CRE-poäng för liknande perioder under hela dagen (t.ex. 30 minuter före och efter matning). Inskrivna spädbarn som behöver högfrekvent ventilation dras tillfälligt tillbaka tills barnet återgår till konventionell ventilation. Om ett spädbarn bedöms vara för sjukt för att delta av primärteamet på grund av försämrad klinisk status, kan han eller hon tillfälligt dras tillbaka tills primärteamet beslutar att han/hon återigen är tillräckligt stabil för att delta.
Förälder-spädbarns bindning kommer att bedömas via ett frågeformulär som administreras fyra gånger under studien: före inskrivning, vid sjukhusutskrivning (förväntad genomsnittlig tidslängd 6 veckor) och 3 månader efter utskrivning. Attityder till läsning till spädbarn och läsmönster hemma efter utskrivning kommer också att registreras och jämföras.
Frekvensen av förälder-spädbarns läsning efter utskrivning kommer att jämföras med historiska kontroller via undersökning av familjer vars spädbarn har skrivits ut från NICU före studiestart och exponering för efterföljande studieinitierade läsutbildningsinsatser. Denna kontrollgrupp kommer att undersökas för föräldrautbildning, känslor vid läsning för spädbarn och frekvensen av det beteendet hemma under de första 3 månaderna efter utskrivning från sjukhuset för att få en historisk baslinje för vår studiepopulation. Föräldrar till den blivande läsgruppen kommer att få samma frågeformulär 3 månader efter utskrivningen och dessa resultat kommer att jämföras.
Data om CREs kommer att registreras vid flera tidpunkter för vårdtiden inom en inkubator och utfall följt till sjukhusutskrivning, i genomsnitt 8 veckor. Förälder-spädbarns läsmönster kommer att följas upp till 3 månader efter utskrivning från sjukhuset.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn mellan 26 0/7 34 6/7 veckors korrigerad gestationsålder (CGA) vid tidpunkten för inskrivningen, [gestationsålder anges som # veckor plus antalet dagar av nästa vecka som avslutats, dagarna uttrycks som en bråkdel av en 7 dagars vecka (CGA= GA vid födseln + levnadsdagar)] motivering: 26 0/7 är den ålder då hörselsystemet i allmänhet är välformat men fortfarande omoget. Spädbarn födda vid mindre än 26 0/7 veckor GA kan registreras när de når 26 0/7 veckor.
- Spädbarn minst 7 dagar i livet för att möjliggöra övergång till extrauterint liv.
Kriterier för föräldrainkludering
- Samtycke till studien med undertecknat formulär för informerat samtycke och HIPAA-tillstånd
- Besök regelbundet (minst 3 gånger i veckan)
- Är läskunnig (kan läsa)
Exklusions kriterier:
- Spädbarn som bedöms vara för sjuka för att delta av primärvårdsteamet vid en veckas ålder, även om dessa spädbarn kan skrivas in vid ett senare tillfälle när de har stabiliserats med godkännande av det kliniska vårdteamet,
- spädbarn med medfödd hörselnedsättning,
- kromosomavvikelser,
- spädbarn förväntas inte överleva.
Föräldrar uteslutningar Läser inte eller är obekväm med högläsning. (det är osannolikt att underteckna informerat samtycke om så är fallet)
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alla inskrivna spädbarn
Alla deltagare kommer att ha föräldraläsning högt vid föreskrivna intervall medan de övervakas för kardio-andningsstabilitet.
|
Spädbarn kommer att utsättas för att föräldrar läser högt eller för en inspelning av föräldrarnas röstläsning under tider av hjärt-andningsövervakning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av syremättnadsmätningar <85 %
Tidsram: Medan spädbarnet är inlagt på sjukhus finns utrustning tillgänglig och tas om hand i en kuvös, i genomsnitt 2-6 veckor
|
Procent av uppmätta syremättnadsvärden registrerades som mindre än 85 %
|
Medan spädbarnet är inlagt på sjukhus finns utrustning tillgänglig och tas om hand i en kuvös, i genomsnitt 2-6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Melissa L Scala, MD, Georgetown University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-1464
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .