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Efectos de la lectura a bebés prematuros en el bienestar del bebé y de los padres

20 de enero de 2020 actualizado por: Melissa Scala, Georgetown University
Se cree que leerles a los niños es beneficioso para el desarrollo cognitivo y mental. Este estudio examinará la respuesta de los bebés prematuros de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) a la lectura junto a la cama al medir los cambios en la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la respiración y los niveles de oxígeno. Los investigadores seguirán las tasas de problemas de salud prematuros comunes mientras están en el hospital y el tiempo hasta el alta hospitalaria. Los efectos de la lectura al lado de la cama sobre el estrés de los padres y el vínculo infantil se medirán y compararán con las tasas habituales de estos indicadores para determinar si leerles a los bebés reduce el estrés y mejora el vínculo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La UCIN del Hospital de la Universidad de Georgetown atiende a aproximadamente 100 bebés por año en la población de estudio entre 26 y 34 semanas de gestación. Tenemos una población de pacientes donde las visitas diarias de los padres son la norma, lo que permite un estudio con voces en vivo.

Los investigadores se acercarán a los padres de los bebés que cumplen con los criterios de entrada y que se acercan a la semana de edad después de consultar con el equipo de atención clínica para determinar la estabilidad. Todos los bebés prematuros ingresados ​​en la UCIN que el equipo primario considere lo suficientemente estables para participar serán abordados para participar en el estudio.

Después de obtener el consentimiento de los padres, a los padres se les dará un cuestionario inicial para evaluar los datos demográficos, como la educación de los padres y las actitudes con respecto a la lectura a los bebés. Los padres recibirán un libro ilustrado con patrones de sonido rítmico para leer en voz alta a su bebé. Las enfermeras de cabecera ayudarán a guiar a los padres sobre el mejor momento para la lectura infantil. La hora de la lectura de los padres (hora de inicio y finalización) se registrará en la tabla del bebé. Las madres y los padres podrán leerle al bebé en horarios de lectura separados. Un monitor de decibelios colocado en la apertura de la incubadora mostrará el nivel de decibelios de la voz de los padres.

Se les pedirá a los padres que lean a sus bebés durante al menos 15 minutos pero no más de 60 minutos por sesión. El tiempo total de lectura para cualquier período de 24 horas puede ser de hasta 90 minutos.

La lectura ocurrirá con el bebé en una incubadora, en un calentador abierto o cuna o mientras está en brazos de los padres. Si el bebé está en una incubadora, los padres leerán con el portal más cercano al padre abierto. Para aquellos bebés que están en una cuna abierta o en un calentador, los padres leerán lo suficientemente cerca de la cama para que los pacientes vecinos no los escuchen. En los bebés más grandes que son lo suficientemente estables para el método canguro o que están fuera de la cama sostenidos por los padres, la lectura puede ocurrir en esos momentos, si así lo desean los padres. La ubicación del bebé (en incubadora, cama abierta, cuidado canguro o cuidado de los padres) se registrará en una carpeta junto a la cama del estudio.

Los padres también pueden hacer una grabación de 30 minutos en un dispositivo de grabación digital que se puede reproducir al bebé dos veces al día si no se espera que los padres visiten y no se ha alcanzado el tiempo total de lectura. El personal de enfermería alternará entre las sesiones grabadas de la madre y el padre cuando ninguno de los padres esté presente y no haya ocurrido el tiempo total de lectura del día.

La inscripción de 80 pares de bebés/padres permitirá el análisis de subgrupos de eventos cardiorrespiratorios (CRE) en diferentes edades gestacionales corregidas (agrupadas en dos cohortes de 26 a 30 semanas completas y de 31 a 34 semanas completas) y para comparar el efecto de las voces materna y paterna . El estudio no dictará quién lee cuando ambos padres están presentes, pero alentará a los padres a leer si sus visitas son menos frecuentes que las de la madre.

Para evaluar los cambios en los CRE, durante la admisión en la UCIN, registraremos continuamente la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la saturación de oxígeno y los CRE del bebé a través de un software capaz de descargar datos directamente de los monitores infantiles que se usan para el monitoreo clínico de rutina en la UCIN, lo que reduce las variaciones en los gráficos de cabecera y proporcionando una documentación más completa del estado cardiopulmonar del bebé. La evaluación del impacto de lectura de los padres se evaluará al menos tres veces por semana y hasta dos veces por día. El equipo de monitoreo se limita a registrar tres bebés a la vez, por lo que la cantidad de bebés monitoreados por día se verá afectada por la cantidad total de bebés en el estudio a la vez.

Los cambios en la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, el número de eventos de desaturación y apnea o bradicardia se anotarán durante 3 épocas de sesión de lectura; se medirá una hora antes de la lectura, durante la lectura y una hora después de la lectura de los padres. También compararemos puntajes CRE de tiempos de lectura con puntajes CRE de períodos similares a lo largo del día (por ejemplo, 30 minutos antes y después de las comidas). Los bebés inscritos que requieran ventilación de alta frecuencia serán retirados temporalmente hasta que el bebé regrese a la ventilación convencional. Si el equipo principal considera que un bebé está demasiado enfermo para participar debido a un empeoramiento del estado clínico, se lo puede retirar temporalmente hasta que el equipo principal decida que vuelve a estar lo suficientemente estable para participar.

El vínculo entre padres e hijos se evaluará a través de un cuestionario administrado cuatro veces durante el estudio: antes de la inscripción, en el momento del alta hospitalaria (duración promedio esperada de 6 semanas) y 3 meses después del alta. También se registrarán y compararán las actitudes hacia la lectura a los bebés y los patrones de lectura en el hogar después del alta.

La frecuencia de lectura entre padres e hijos después del alta se comparará con los controles históricos a través de una encuesta de familias cuyos bebés han sido dados de alta de la UCIN antes del inicio del estudio y la exposición a los esfuerzos posteriores de educación en lectura iniciados por el estudio. Este grupo de control será encuestado sobre la educación de los padres, los sentimientos sobre la lectura a los bebés y la frecuencia de ese comportamiento en el hogar en los primeros 3 meses después del alta hospitalaria para obtener una línea de base histórica para nuestra población de estudio. Los padres del grupo de prospectivos lectores recibirán el mismo cuestionario a los 3 meses del alta y se compararán estos resultados.

Los datos sobre las CRE se registrarán en múltiples puntos de tiempo durante la duración de la atención dentro de una incubadora y se seguirán los resultados hasta el alta hospitalaria, un promedio de 8 semanas. Los patrones de lectura de padres e hijos se seguirán hasta 3 meses después del alta hospitalaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 semana a 9 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Bebés entre 26 0/7 y 34 6/7 semanas de edad gestacional corregida (CGA) al momento de la inscripción, [edad gestacional expresada como el número de semanas más el número de días de la siguiente semana completada, los días se expresan como una fracción de una semana de 7 días (CGA= GA al nacer + días de vida)] justificación: 26 0/7 es la edad en la que el sistema auditivo está generalmente bien formado pero aún inmaduro. Los bebés nacidos con menos de 26 0/7 semanas de edad gestacional pueden inscribirse una vez que alcancen las 26 0/7 semanas.
  2. Lactantes de al menos 7 días de vida para permitir la transición a la vida extrauterina.

Criterios de inclusión de los padres

  1. Aceptación del estudio con formulario de consentimiento informado firmado y autorización HIPAA
  2. Visitas regulares (al menos 3 veces por semana)
  3. Es alfabetizado (capaz de leer)

Criterio de exclusión:

  1. Los bebés considerados demasiado enfermos para participar por el equipo de atención primaria a la semana de edad, aunque esos bebés pueden inscribirse en una fecha posterior cuando estén estabilizados con la aprobación del equipo de atención clínica.
  2. bebés con pérdida auditiva congénita,
  3. anomalías cromosómicas,
  4. bebés que no se espera que sobrevivan.

Padres Exclusiones No lee o se siente incómodo leyendo en voz alta. (es poco probable que firme el consentimiento informado si este es el caso)

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Todos los bebés matriculados
Todos los participantes tendrán lectura en voz alta de los padres en los intervalos prescritos mientras se les controla la estabilidad cardiorrespiratoria.
Los bebés estarán expuestos a la lectura en voz alta de los padres oa una grabación de la lectura de la voz de los padres durante los momentos de monitoreo cardiorrespiratorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de mediciones de saturación de oxígeno <85 %
Periodo de tiempo: Mientras el bebé está hospitalizado, el equipo está disponible y se cuida en una incubadora, un promedio de 2 a 6 semanas.
Porcentaje de saturaciones de oxígeno medidas registradas como menos del 85%
Mientras el bebé está hospitalizado, el equipo está disponible y se cuida en una incubadora, un promedio de 2 a 6 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa L Scala, MD, Georgetown University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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