- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02518997
Efectos de la lectura a bebés prematuros en el bienestar del bebé y de los padres
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La UCIN del Hospital de la Universidad de Georgetown atiende a aproximadamente 100 bebés por año en la población de estudio entre 26 y 34 semanas de gestación. Tenemos una población de pacientes donde las visitas diarias de los padres son la norma, lo que permite un estudio con voces en vivo.
Los investigadores se acercarán a los padres de los bebés que cumplen con los criterios de entrada y que se acercan a la semana de edad después de consultar con el equipo de atención clínica para determinar la estabilidad. Todos los bebés prematuros ingresados en la UCIN que el equipo primario considere lo suficientemente estables para participar serán abordados para participar en el estudio.
Después de obtener el consentimiento de los padres, a los padres se les dará un cuestionario inicial para evaluar los datos demográficos, como la educación de los padres y las actitudes con respecto a la lectura a los bebés. Los padres recibirán un libro ilustrado con patrones de sonido rítmico para leer en voz alta a su bebé. Las enfermeras de cabecera ayudarán a guiar a los padres sobre el mejor momento para la lectura infantil. La hora de la lectura de los padres (hora de inicio y finalización) se registrará en la tabla del bebé. Las madres y los padres podrán leerle al bebé en horarios de lectura separados. Un monitor de decibelios colocado en la apertura de la incubadora mostrará el nivel de decibelios de la voz de los padres.
Se les pedirá a los padres que lean a sus bebés durante al menos 15 minutos pero no más de 60 minutos por sesión. El tiempo total de lectura para cualquier período de 24 horas puede ser de hasta 90 minutos.
La lectura ocurrirá con el bebé en una incubadora, en un calentador abierto o cuna o mientras está en brazos de los padres. Si el bebé está en una incubadora, los padres leerán con el portal más cercano al padre abierto. Para aquellos bebés que están en una cuna abierta o en un calentador, los padres leerán lo suficientemente cerca de la cama para que los pacientes vecinos no los escuchen. En los bebés más grandes que son lo suficientemente estables para el método canguro o que están fuera de la cama sostenidos por los padres, la lectura puede ocurrir en esos momentos, si así lo desean los padres. La ubicación del bebé (en incubadora, cama abierta, cuidado canguro o cuidado de los padres) se registrará en una carpeta junto a la cama del estudio.
Los padres también pueden hacer una grabación de 30 minutos en un dispositivo de grabación digital que se puede reproducir al bebé dos veces al día si no se espera que los padres visiten y no se ha alcanzado el tiempo total de lectura. El personal de enfermería alternará entre las sesiones grabadas de la madre y el padre cuando ninguno de los padres esté presente y no haya ocurrido el tiempo total de lectura del día.
La inscripción de 80 pares de bebés/padres permitirá el análisis de subgrupos de eventos cardiorrespiratorios (CRE) en diferentes edades gestacionales corregidas (agrupadas en dos cohortes de 26 a 30 semanas completas y de 31 a 34 semanas completas) y para comparar el efecto de las voces materna y paterna . El estudio no dictará quién lee cuando ambos padres están presentes, pero alentará a los padres a leer si sus visitas son menos frecuentes que las de la madre.
Para evaluar los cambios en los CRE, durante la admisión en la UCIN, registraremos continuamente la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la saturación de oxígeno y los CRE del bebé a través de un software capaz de descargar datos directamente de los monitores infantiles que se usan para el monitoreo clínico de rutina en la UCIN, lo que reduce las variaciones en los gráficos de cabecera y proporcionando una documentación más completa del estado cardiopulmonar del bebé. La evaluación del impacto de lectura de los padres se evaluará al menos tres veces por semana y hasta dos veces por día. El equipo de monitoreo se limita a registrar tres bebés a la vez, por lo que la cantidad de bebés monitoreados por día se verá afectada por la cantidad total de bebés en el estudio a la vez.
Los cambios en la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, el número de eventos de desaturación y apnea o bradicardia se anotarán durante 3 épocas de sesión de lectura; se medirá una hora antes de la lectura, durante la lectura y una hora después de la lectura de los padres. También compararemos puntajes CRE de tiempos de lectura con puntajes CRE de períodos similares a lo largo del día (por ejemplo, 30 minutos antes y después de las comidas). Los bebés inscritos que requieran ventilación de alta frecuencia serán retirados temporalmente hasta que el bebé regrese a la ventilación convencional. Si el equipo principal considera que un bebé está demasiado enfermo para participar debido a un empeoramiento del estado clínico, se lo puede retirar temporalmente hasta que el equipo principal decida que vuelve a estar lo suficientemente estable para participar.
El vínculo entre padres e hijos se evaluará a través de un cuestionario administrado cuatro veces durante el estudio: antes de la inscripción, en el momento del alta hospitalaria (duración promedio esperada de 6 semanas) y 3 meses después del alta. También se registrarán y compararán las actitudes hacia la lectura a los bebés y los patrones de lectura en el hogar después del alta.
La frecuencia de lectura entre padres e hijos después del alta se comparará con los controles históricos a través de una encuesta de familias cuyos bebés han sido dados de alta de la UCIN antes del inicio del estudio y la exposición a los esfuerzos posteriores de educación en lectura iniciados por el estudio. Este grupo de control será encuestado sobre la educación de los padres, los sentimientos sobre la lectura a los bebés y la frecuencia de ese comportamiento en el hogar en los primeros 3 meses después del alta hospitalaria para obtener una línea de base histórica para nuestra población de estudio. Los padres del grupo de prospectivos lectores recibirán el mismo cuestionario a los 3 meses del alta y se compararán estos resultados.
Los datos sobre las CRE se registrarán en múltiples puntos de tiempo durante la duración de la atención dentro de una incubadora y se seguirán los resultados hasta el alta hospitalaria, un promedio de 8 semanas. Los patrones de lectura de padres e hijos se seguirán hasta 3 meses después del alta hospitalaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés entre 26 0/7 y 34 6/7 semanas de edad gestacional corregida (CGA) al momento de la inscripción, [edad gestacional expresada como el número de semanas más el número de días de la siguiente semana completada, los días se expresan como una fracción de una semana de 7 días (CGA= GA al nacer + días de vida)] justificación: 26 0/7 es la edad en la que el sistema auditivo está generalmente bien formado pero aún inmaduro. Los bebés nacidos con menos de 26 0/7 semanas de edad gestacional pueden inscribirse una vez que alcancen las 26 0/7 semanas.
- Lactantes de al menos 7 días de vida para permitir la transición a la vida extrauterina.
Criterios de inclusión de los padres
- Aceptación del estudio con formulario de consentimiento informado firmado y autorización HIPAA
- Visitas regulares (al menos 3 veces por semana)
- Es alfabetizado (capaz de leer)
Criterio de exclusión:
- Los bebés considerados demasiado enfermos para participar por el equipo de atención primaria a la semana de edad, aunque esos bebés pueden inscribirse en una fecha posterior cuando estén estabilizados con la aprobación del equipo de atención clínica.
- bebés con pérdida auditiva congénita,
- anomalías cromosómicas,
- bebés que no se espera que sobrevivan.
Padres Exclusiones No lee o se siente incómodo leyendo en voz alta. (es poco probable que firme el consentimiento informado si este es el caso)
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Todos los bebés matriculados
Todos los participantes tendrán lectura en voz alta de los padres en los intervalos prescritos mientras se les controla la estabilidad cardiorrespiratoria.
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Los bebés estarán expuestos a la lectura en voz alta de los padres oa una grabación de la lectura de la voz de los padres durante los momentos de monitoreo cardiorrespiratorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de mediciones de saturación de oxígeno <85 %
Periodo de tiempo: Mientras el bebé está hospitalizado, el equipo está disponible y se cuida en una incubadora, un promedio de 2 a 6 semanas.
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Porcentaje de saturaciones de oxígeno medidas registradas como menos del 85%
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Mientras el bebé está hospitalizado, el equipo está disponible y se cuida en una incubadora, un promedio de 2 a 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa L Scala, MD, Georgetown University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-1464
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