Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ czytania wcześniaków na samopoczucie dziecka i rodziców

20 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Melissa Scala, Georgetown University
Uważa się, że czytanie dzieciom ma korzystny wpływ na rozwój poznawczy i umysłowy. Badanie to zbada reakcję wcześniaków na oddziałach intensywnej terapii noworodków (OIOM) na czytanie przy łóżku, mierząc zmiany tętna, ciśnienia krwi, oddychania i poziomu tlenu. Badacze będą śledzić częstość typowych problemów zdrowotnych wcześniaków podczas pobytu w szpitalu i czas do wypisu ze szpitala. Wpływ czytania przy łóżku na stres rodziców i tworzenie więzi u niemowląt zostanie zmierzony i porównany ze zwykłymi wskaźnikami tych wskaźników w celu ustalenia, czy czytanie dzieciom zmniejsza stres i wzmacnia więzi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

NICU w szpitalu uniwersyteckim Georgetown opiekuje się około 100 niemowlętami rocznie w badanej populacji między 26 a 34 tygodniem ciąży. Mamy populację pacjentów, w której codzienne wizyty rodziców są normą, co pozwala na badanie z wykorzystaniem głosów na żywo.

Badacze zwrócą się do rodziców niemowląt, które spełniają kryteria wstępne i które zbliżają się do pierwszego tygodnia życia, po konsultacji z zespołem opieki klinicznej w celu ustalenia stabilności. Wszystkie wcześniaki przyjęte na OIOM dla noworodków, których stan zdrowia zostanie uznany przez główny zespół za wystarczająco stabilny, aby wziąć udział w badaniu, zostaną poproszone o udział w badaniu.

Po uzyskaniu zgody rodziców, rodzice otrzymają wstępną ankietę, która pozwoli ocenić dane demograficzne, takie jak wykształcenie rodziców i postawy wobec czytania niemowlętom. Rodzice otrzymają książeczkę z obrazkami z rytmicznymi dźwiękami do czytania dziecku na głos. Pielęgniarki przyłóżkowe pomogą wskazać rodzicom najlepszy czas na czytanie dzieciom. Czas czytania rodzica (czas rozpoczęcia i zakończenia) zostanie odnotowany w karcie dziecka. Matki i ojcowie będą mogli czytać niemowlętom w oddzielnych porach czytania. Monitor decybeli umieszczony w otworze inkubatora będzie wyświetlał poziom decybeli głosu rodzica.

Rodzice zostaną poproszeni o czytanie swoim dzieciom przez co najmniej 15 minut, ale nie więcej niż 60 minut na sesję. Całkowity czas czytania dla dowolnego okresu 24 godzin może wynosić do 90 minut.

Czytanie będzie miało miejsce, gdy niemowlę znajduje się w inkubatorze, w otwartym ogrzewaczu lub łóżeczku lub gdy jest trzymane przez rodziców. Jeśli niemowlę jest w inkubatorze, rodzice będą czytać przy otwartym portalu znajdującym się najbliżej rodzica. Dla tych dzieci, które są w otwartym łóżeczku lub cieplej, rodzice będą czytać wystarczająco blisko łóżka, aby nie słyszeli ich sąsiedni pacjenci. W przypadku starszych niemowląt, które są na tyle stabilne, że można je kangurować lub są trzymane przez rodziców poza łóżkiem, czytanie może odbywać się w tym czasie, jeśli rodzice sobie tego życzą. Lokalizacja Niemowlęcia (w inkubatorze, otwartym łóżku, pod opieką kangura lub w gospodarstwie rodzicielskim) zostanie odnotowana w segregatorze przyłóżkowym do badania.

Rodzice mogą również nagrać 30-minutowe nagranie na cyfrowym urządzeniu nagrywającym, które można odtwarzać dziecku dwa razy dziennie, jeśli rodzice nie planują odwiedzin i całkowity czas czytania nie został osiągnięty. Personel pielęgniarski będzie na przemian nagrywał sesje matki i ojca, gdy żaden z rodziców nie jest obecny, a całkowity czas czytania w ciągu dnia nie minął.

Rejestracja 80 par niemowlę/rodzic pozwoli na analizę podgrup zdarzeń sercowo-oddechowych (CRE) w różnych skorygowanych wiekach ciążowych (pogrupowanych w dwie kohorty 26-30 ukończonych tygodni i 31-34 ukończonych tygodni) oraz na porównanie wpływu głosów matki i ojca . Badanie nie będzie dyktować, kto czyta, gdy oboje rodzice są obecni, ale zachęci ojców do czytania, jeśli ich wizyty będą rzadsze niż matki.

Aby ocenić zmiany w CRE, podczas przyjęcia na OIOM-ie będziemy stale rejestrować tętno niemowlęcia, częstość oddechów, wysycenie tlenem i CRE za pomocą oprogramowania zdolnego do pobierania danych bezpośrednio z monitorów niemowląt używanych do rutynowego monitorowania klinicznego na OIOM-ie, zmniejszając różnice w wykresach przyłóżkowych i dostarczanie pełniejszej dokumentacji stanu krążeniowo-oddechowego niemowlęcia. Ocena wpływu czytania na rodziców będzie przeprowadzana co najmniej trzy razy w tygodniu i maksymalnie dwa razy dziennie. Sprzęt monitorujący jest ograniczony do rejestrowania trzech niemowląt jednocześnie, więc na liczbę niemowląt monitorowanych dziennie będzie miała wpływ całkowita liczba niemowląt w badaniu w tym samym czasie.

Zmiany częstości akcji serca, częstości oddechów, liczby desaturacji oraz bezdechów lub bradykardii będą oceniane przez 3 epoki sesji czytania; jedna godzina przed czytaniem, podczas czytania i jedna godzina po czytaniu rodzica. Porównamy również wyniki CRE dotyczące czasu czytania z wynikami CRE dla podobnych okresów w ciągu dnia (np. 30 minut przed i po karmieniu). Zarejestrowane niemowlęta, które wymagają wentylacji z wysoką częstotliwością, zostaną tymczasowo wycofane do czasu powrotu niemowlęcia do konwencjonalnej wentylacji. Jeśli niemowlę zostanie uznane przez zespół podstawowy za zbyt chore, aby mogło uczestniczyć w badaniu z powodu pogorszenia stanu klinicznego, może ono zostać tymczasowo wycofane, dopóki zespół podstawowy nie uzna, że ​​jego stan jest wystarczająco stabilny, aby uczestniczyć.

Więź między rodzicem a dzieckiem zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza przeprowadzonego cztery razy w trakcie badania: przed włączeniem do badania, przy wypisie ze szpitala (przeciętny oczekiwany czas 6 tygodni) i 3 miesiące po wypisie. Postawy wobec czytania niemowlętom i wzorce czytania w domu po wypisaniu ze szpitala również będą rejestrowane i porównywane.

Częstotliwość czytania rodziców i niemowląt po wypisaniu ze szpitala zostanie porównana z historycznymi kontrolami poprzez ankietę rodzin, których niemowlęta zostały wypisane z OIOM-u dla noworodków przed rozpoczęciem badania i narażenia na późniejsze działania edukacyjne w zakresie czytania zainicjowane w ramach badania. Ta grupa kontrolna zostanie przebadana pod kątem wykształcenia rodziców, odczuć związanych z czytaniem niemowlętom i częstotliwości tego zachowania w domu w ciągu pierwszych 3 miesięcy po wypisaniu ze szpitala, aby uzyskać historyczną linię bazową dla naszej badanej populacji. Rodzice przyszłej grupy czytelniczej otrzymają ten sam kwestionariusz po 3 miesiącach od wypisu ze szpitala, a wyniki zostaną porównane.

Dane dotyczące CRE będą rejestrowane w wielu punktach czasowych przez cały czas trwania opieki w inkubatorze i wyniki po wypisaniu ze szpitala, średnio 8 tygodni. Wzory czytania rodziców i niemowląt będą monitorowane do 3 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 9 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niemowlęta w wieku od 26 0/7 do 34 6/7 tygodni skorygowany wiek ciążowy (CGA) w momencie włączenia do badania [wiek ciążowy określony jako liczba tygodni plus liczba dni następnego zakończonego tygodnia, dni wyrażono jako ułamek 7-dniowy tydzień (CGA = GA przy urodzeniu + dni życia)] uzasadnienie: 26 0/7 to wiek, w którym układ słuchowy jest ogólnie dobrze ukształtowany, ale wciąż niedojrzały. Niemowlęta urodzone w wieku poniżej 26 0/7 tygodni GA można zapisać, gdy osiągną wiek 26 0/7 tygodni.
  2. Niemowlęta co najmniej 7 dni życia, aby umożliwić przejście do życia pozamacicznego.

Kryteria włączenia rodziców

  1. Zgoda na badanie z podpisanym formularzem świadomej zgody i autoryzacją HIPAA
  2. Regularne wizyty (co najmniej 3 razy w tygodniu)
  3. Jest piśmienny (umie czytać)

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemowlęta uznane przez zespół podstawowej opieki zdrowotnej za zbyt chore, aby mogły uczestniczyć w badaniu w wieku jednego tygodnia, chociaż te niemowlęta mogą zostać zapisane w późniejszym terminie, kiedy ich stan ustabilizuje się za zgodą zespołu opieki klinicznej,
  2. niemowlęta z wrodzonym ubytkiem słuchu,
  3. nieprawidłowości chromosomalne,
  4. niemowlęta, które nie spodziewają się, że przeżyją.

Wykluczenia rodziców Nie czyta lub czuje się niekomfortowo czytając na głos. (jest mało prawdopodobne, aby podpisać świadomą zgodę, jeśli tak jest)

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszystkie zarejestrowane niemowlęta
Wszyscy uczestnicy będą mieli Głośne Czytanie dla Rodziców w określonych odstępach czasu, podczas gdy będą monitorowani pod kątem stabilności krążeniowo-oddechowej.
Niemowlęta będą narażone na głośne czytanie przez rodziców lub nagrywanie czytania głosu rodzica w czasie monitorowania układu sercowo-oddechowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pomiarów nasycenia tlenem <85%
Ramy czasowe: Podczas gdy niemowlę jest hospitalizowane, sprzęt jest dostępny i jest pod opieką w inkubatorze, średnio przez 2-6 tygodni
Odsetek zmierzonych saturacji tlenem zarejestrowany jako mniejszy niż 85%
Podczas gdy niemowlę jest hospitalizowane, sprzęt jest dostępny i jest pod opieką w inkubatorze, średnio przez 2-6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Melissa L Scala, MD, Georgetown University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Głośne czytanie rodziców

3
Subskrybuj