- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02518997
Wpływ czytania wcześniaków na samopoczucie dziecka i rodziców
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
NICU w szpitalu uniwersyteckim Georgetown opiekuje się około 100 niemowlętami rocznie w badanej populacji między 26 a 34 tygodniem ciąży. Mamy populację pacjentów, w której codzienne wizyty rodziców są normą, co pozwala na badanie z wykorzystaniem głosów na żywo.
Badacze zwrócą się do rodziców niemowląt, które spełniają kryteria wstępne i które zbliżają się do pierwszego tygodnia życia, po konsultacji z zespołem opieki klinicznej w celu ustalenia stabilności. Wszystkie wcześniaki przyjęte na OIOM dla noworodków, których stan zdrowia zostanie uznany przez główny zespół za wystarczająco stabilny, aby wziąć udział w badaniu, zostaną poproszone o udział w badaniu.
Po uzyskaniu zgody rodziców, rodzice otrzymają wstępną ankietę, która pozwoli ocenić dane demograficzne, takie jak wykształcenie rodziców i postawy wobec czytania niemowlętom. Rodzice otrzymają książeczkę z obrazkami z rytmicznymi dźwiękami do czytania dziecku na głos. Pielęgniarki przyłóżkowe pomogą wskazać rodzicom najlepszy czas na czytanie dzieciom. Czas czytania rodzica (czas rozpoczęcia i zakończenia) zostanie odnotowany w karcie dziecka. Matki i ojcowie będą mogli czytać niemowlętom w oddzielnych porach czytania. Monitor decybeli umieszczony w otworze inkubatora będzie wyświetlał poziom decybeli głosu rodzica.
Rodzice zostaną poproszeni o czytanie swoim dzieciom przez co najmniej 15 minut, ale nie więcej niż 60 minut na sesję. Całkowity czas czytania dla dowolnego okresu 24 godzin może wynosić do 90 minut.
Czytanie będzie miało miejsce, gdy niemowlę znajduje się w inkubatorze, w otwartym ogrzewaczu lub łóżeczku lub gdy jest trzymane przez rodziców. Jeśli niemowlę jest w inkubatorze, rodzice będą czytać przy otwartym portalu znajdującym się najbliżej rodzica. Dla tych dzieci, które są w otwartym łóżeczku lub cieplej, rodzice będą czytać wystarczająco blisko łóżka, aby nie słyszeli ich sąsiedni pacjenci. W przypadku starszych niemowląt, które są na tyle stabilne, że można je kangurować lub są trzymane przez rodziców poza łóżkiem, czytanie może odbywać się w tym czasie, jeśli rodzice sobie tego życzą. Lokalizacja Niemowlęcia (w inkubatorze, otwartym łóżku, pod opieką kangura lub w gospodarstwie rodzicielskim) zostanie odnotowana w segregatorze przyłóżkowym do badania.
Rodzice mogą również nagrać 30-minutowe nagranie na cyfrowym urządzeniu nagrywającym, które można odtwarzać dziecku dwa razy dziennie, jeśli rodzice nie planują odwiedzin i całkowity czas czytania nie został osiągnięty. Personel pielęgniarski będzie na przemian nagrywał sesje matki i ojca, gdy żaden z rodziców nie jest obecny, a całkowity czas czytania w ciągu dnia nie minął.
Rejestracja 80 par niemowlę/rodzic pozwoli na analizę podgrup zdarzeń sercowo-oddechowych (CRE) w różnych skorygowanych wiekach ciążowych (pogrupowanych w dwie kohorty 26-30 ukończonych tygodni i 31-34 ukończonych tygodni) oraz na porównanie wpływu głosów matki i ojca . Badanie nie będzie dyktować, kto czyta, gdy oboje rodzice są obecni, ale zachęci ojców do czytania, jeśli ich wizyty będą rzadsze niż matki.
Aby ocenić zmiany w CRE, podczas przyjęcia na OIOM-ie będziemy stale rejestrować tętno niemowlęcia, częstość oddechów, wysycenie tlenem i CRE za pomocą oprogramowania zdolnego do pobierania danych bezpośrednio z monitorów niemowląt używanych do rutynowego monitorowania klinicznego na OIOM-ie, zmniejszając różnice w wykresach przyłóżkowych i dostarczanie pełniejszej dokumentacji stanu krążeniowo-oddechowego niemowlęcia. Ocena wpływu czytania na rodziców będzie przeprowadzana co najmniej trzy razy w tygodniu i maksymalnie dwa razy dziennie. Sprzęt monitorujący jest ograniczony do rejestrowania trzech niemowląt jednocześnie, więc na liczbę niemowląt monitorowanych dziennie będzie miała wpływ całkowita liczba niemowląt w badaniu w tym samym czasie.
Zmiany częstości akcji serca, częstości oddechów, liczby desaturacji oraz bezdechów lub bradykardii będą oceniane przez 3 epoki sesji czytania; jedna godzina przed czytaniem, podczas czytania i jedna godzina po czytaniu rodzica. Porównamy również wyniki CRE dotyczące czasu czytania z wynikami CRE dla podobnych okresów w ciągu dnia (np. 30 minut przed i po karmieniu). Zarejestrowane niemowlęta, które wymagają wentylacji z wysoką częstotliwością, zostaną tymczasowo wycofane do czasu powrotu niemowlęcia do konwencjonalnej wentylacji. Jeśli niemowlę zostanie uznane przez zespół podstawowy za zbyt chore, aby mogło uczestniczyć w badaniu z powodu pogorszenia stanu klinicznego, może ono zostać tymczasowo wycofane, dopóki zespół podstawowy nie uzna, że jego stan jest wystarczająco stabilny, aby uczestniczyć.
Więź między rodzicem a dzieckiem zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza przeprowadzonego cztery razy w trakcie badania: przed włączeniem do badania, przy wypisie ze szpitala (przeciętny oczekiwany czas 6 tygodni) i 3 miesiące po wypisie. Postawy wobec czytania niemowlętom i wzorce czytania w domu po wypisaniu ze szpitala również będą rejestrowane i porównywane.
Częstotliwość czytania rodziców i niemowląt po wypisaniu ze szpitala zostanie porównana z historycznymi kontrolami poprzez ankietę rodzin, których niemowlęta zostały wypisane z OIOM-u dla noworodków przed rozpoczęciem badania i narażenia na późniejsze działania edukacyjne w zakresie czytania zainicjowane w ramach badania. Ta grupa kontrolna zostanie przebadana pod kątem wykształcenia rodziców, odczuć związanych z czytaniem niemowlętom i częstotliwości tego zachowania w domu w ciągu pierwszych 3 miesięcy po wypisaniu ze szpitala, aby uzyskać historyczną linię bazową dla naszej badanej populacji. Rodzice przyszłej grupy czytelniczej otrzymają ten sam kwestionariusz po 3 miesiącach od wypisu ze szpitala, a wyniki zostaną porównane.
Dane dotyczące CRE będą rejestrowane w wielu punktach czasowych przez cały czas trwania opieki w inkubatorze i wyniki po wypisaniu ze szpitala, średnio 8 tygodni. Wzory czytania rodziców i niemowląt będą monitorowane do 3 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta w wieku od 26 0/7 do 34 6/7 tygodni skorygowany wiek ciążowy (CGA) w momencie włączenia do badania [wiek ciążowy określony jako liczba tygodni plus liczba dni następnego zakończonego tygodnia, dni wyrażono jako ułamek 7-dniowy tydzień (CGA = GA przy urodzeniu + dni życia)] uzasadnienie: 26 0/7 to wiek, w którym układ słuchowy jest ogólnie dobrze ukształtowany, ale wciąż niedojrzały. Niemowlęta urodzone w wieku poniżej 26 0/7 tygodni GA można zapisać, gdy osiągną wiek 26 0/7 tygodni.
- Niemowlęta co najmniej 7 dni życia, aby umożliwić przejście do życia pozamacicznego.
Kryteria włączenia rodziców
- Zgoda na badanie z podpisanym formularzem świadomej zgody i autoryzacją HIPAA
- Regularne wizyty (co najmniej 3 razy w tygodniu)
- Jest piśmienny (umie czytać)
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta uznane przez zespół podstawowej opieki zdrowotnej za zbyt chore, aby mogły uczestniczyć w badaniu w wieku jednego tygodnia, chociaż te niemowlęta mogą zostać zapisane w późniejszym terminie, kiedy ich stan ustabilizuje się za zgodą zespołu opieki klinicznej,
- niemowlęta z wrodzonym ubytkiem słuchu,
- nieprawidłowości chromosomalne,
- niemowlęta, które nie spodziewają się, że przeżyją.
Wykluczenia rodziców Nie czyta lub czuje się niekomfortowo czytając na głos. (jest mało prawdopodobne, aby podpisać świadomą zgodę, jeśli tak jest)
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wszystkie zarejestrowane niemowlęta
Wszyscy uczestnicy będą mieli Głośne Czytanie dla Rodziców w określonych odstępach czasu, podczas gdy będą monitorowani pod kątem stabilności krążeniowo-oddechowej.
|
Niemowlęta będą narażone na głośne czytanie przez rodziców lub nagrywanie czytania głosu rodzica w czasie monitorowania układu sercowo-oddechowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procent pomiarów nasycenia tlenem <85%
Ramy czasowe: Podczas gdy niemowlę jest hospitalizowane, sprzęt jest dostępny i jest pod opieką w inkubatorze, średnio przez 2-6 tygodni
|
Odsetek zmierzonych saturacji tlenem zarejestrowany jako mniejszy niż 85%
|
Podczas gdy niemowlę jest hospitalizowane, sprzęt jest dostępny i jest pod opieką w inkubatorze, średnio przez 2-6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Melissa L Scala, MD, Georgetown University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-1464
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Głośne czytanie rodziców
-
University Hospital, MontpellierZakończony
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktywny, nie rekrutującyRelacje rodzic-dziecko | Rozwój języka | AlfabetyzacjaStany Zjednoczone