Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av lesing til premature spedbarn på baby og foreldres velvære

20. januar 2020 oppdatert av: Melissa Scala, Georgetown University
Lesing for barn antas å være gunstig for kognitiv og mental utvikling. Denne studien vil undersøke responsen til premature spedbarn på neonatal intensivavdeling (NICU) på lesing ved sengen ved å måle endringer i hjertefrekvens, blodtrykk, pust og oksygennivåer. Etterforskerne vil følge hyppigheten av vanlige premature helseproblemer mens de er på sykehuset og tiden til sykehusutskrivning. Effekten av lesing ved nattbord på foreldrestress og spedbarns binding vil bli målt og sammenlignet med vanlige rater av disse indikatorene for å avgjøre om lesing til babyer reduserer stress og forbedrer binding.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

NICU ved Georgetown University Hospital tar seg av omtrent 100 spedbarn per år i studiepopulasjonen mellom 26-34 ukers svangerskap. Vi har en pasientpopulasjon der foreldrenes daglige besøk er normen, noe som åpner for en studie med levende stemmer.

Etterforskerne vil henvende seg til foreldre til spedbarn som oppfyller inngangskriteriene som nærmer seg en uke gamle etter konsultasjon med det kliniske omsorgsteamet for å fastslå stabilitet. Alle premature spedbarn innlagt på NICU som anses som stabile nok til å delta av primærteamet vil bli kontaktet for studiedeltakelse.

Etter at foreldrenes samtykke er innhentet, vil foreldrene få et første spørreskjema for å vurdere demografiske data som foreldrenes utdanning og holdninger til lesing til spedbarn. Foreldre vil få utdelt en bildebok med rytmiske lydmønstre for å lese høyt for spedbarnet. Sykepleiere ved sengekanten vil hjelpe foreldre til å finne den beste tiden for spedbarnslesing. Tidspunkt for foreldrelesing (start- og stopptid) vil bli registrert i spedbarnets diagram. Mødre og fedre skal få lese for spedbarnet på separate lesetider. En desibelmonitor plassert ved åpningen av inkubatoren vil vise desibelnivået til foreldrestemmen.

Foreldre vil bli bedt om å lese for babyene sine i minst 15 minutter, men ikke mer enn 60 minutter per økt. Den totale lesetiden for en 24-timers periode kan være opptil 90 minutter.

Lesing vil skje med spedbarnet i en kuvøse, i en åpen varmeovn eller barneseng eller mens det holdes av foreldrene. Hvis spedbarnet er i kuvøse, vil foreldrene lese med portalen nærmest forelderen åpen. For de babyer som er i åpen barneseng eller varmere vil foreldrene lese nær nok til sengen for ikke å bli hørt av nabopasienter. Hos eldre spedbarn som er stabile nok til kengurustell eller er ute av sengen og blir holdt av foreldre, kan lesing forekomme på disse tidspunktene, hvis foreldrene ønsker det. Spedbarnets plassering (i kuvøse, åpen seng, kenguruomsorg eller foreldrehold) vil bli registrert i en perm ved sengekanten av studien.

Foreldre kan også gjøre et 30-minutters opptak på en digital opptaksenhet som kan spilles av til babyen to ganger per dag hvis foreldrene ikke forventes å komme på besøk og den totale lesetiden ikke er oppfylt. Pleiepersonell vil veksle mellom mor og far registrerte økter når ingen av foreldrene er tilstede og den totale lesetiden for dagen ikke har inntruffet.

Registrering av 80 spedbarn/foreldrepar vil tillate undergruppeanalyse av kardiorespiratoriske hendelser (CRE) i forskjellige korrigerte svangerskapsalder (gruppert inn i to kohorter 26-30 fullførte uker og 31-34 fullførte uker) og for sammenligning av effekten av mors og fars stemmer . Studien vil ikke diktere hvem som leser når begge foreldrene er til stede, men vil oppmuntre fedre til å lese hvis besøkene deres er sjeldnere enn mors.

For å vurdere endringer i CRE-er vil vi under innleggelse på NICU kontinuerlig registrere spedbarns hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning og CRE-er via programvare som er i stand til å laste ned data direkte fra spedbarnsmonitorer som brukes til rutinemessig klinisk overvåking i NICU, og reduserer variasjoner i kartlegging ved nattbord og levere en mer fullstendig dokumentasjon av spedbarnets kardiopulmonale status. Vurdering av foreldrenes leseeffekt vil bli vurdert minst tre ganger per uke og inntil to ganger per dag. Overvåkingsutstyr er begrenset til å registrere tre spedbarn om gangen, så antall spedbarn som overvåkes per dag vil bli påvirket av totalt antall spedbarn i studien på en gang.

Endringer i hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, antall desaturasjoner og apné- eller bradykardi-hendelser vil bli skåret for 3 leseøktsepoker; en time før lesing, under lesing og en time etter foreldrelesing vil bli målt. Vi vil også sammenligne CRE-skåre av lesetider med CRE-score for lignende perioder gjennom dagen (f.eks. 30 minutter før og etter mating). Påmeldte spedbarn som trenger høyfrekvent ventilasjon vil bli midlertidig trukket tilbake til spedbarnet går tilbake til konvensjonell ventilasjon. Hvis et spedbarn anses for sykt til å delta av primærteamet på grunn av forverring i klinisk status, kan han eller hun trekkes midlertidig inntil primærteamet bestemmer at han/hun igjen er stabil nok til å delta.

Tilknytning mellom foreldre og spedbarn vil bli vurdert via et spørreskjema administrert fire ganger i løpet av studien: før innmelding, ved utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig forventet tidsperiode 6 uker) og 3 måneder etter utskrivning. Holdninger til lesing til spedbarn og lesemønstre hjemme etter utskrivning vil også bli registrert og sammenlignet.

Hyppigheten av lesing av foreldre og spedbarn etter utskrivning vil bli sammenlignet med historiske kontroller via undersøkelse av familier hvis spedbarn har blitt utskrevet fra NICU før studiestart og eksponering for påfølgende studieinitiert leseopplæringsinnsats. Denne kontrollgruppen vil bli spurt for foreldreutdanning, følelser ved lesing til spedbarn og hyppigheten av den atferden hjemme i de første 3 månedene etter utskrivning fra sykehus for å få en historisk baseline for vår studiepopulasjon. Foreldre til den potensielle lesegruppen vil motta det samme spørreskjemaet 3 måneder etter utskrivning og disse resultatene vil bli sammenlignet.

Data om CRE-er vil bli registrert på flere tidspunkter for varigheten av omsorgen i en inkubator og utfall fulgt til sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 8 uker. Lesemønster for foreldre og spedbarn vil bli fulgt opp til 3 måneder etter utskrivning fra sykehus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke til 9 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Spedbarn mellom 26 0/7 34 6/7 uker korrigert svangerskapsalder (CGA) ved registreringstidspunktet, [gestasjonsalder oppgitt som # uker pluss antall dager i neste uke fullført, dagene er uttrykt som en brøkdel av en 7 dagers uke (CGA= GA ved fødsel + levedager)] begrunnelse: 26 0/7 er alderen der det auditive systemet generelt er godt utformet, men fortsatt umodent. Spedbarn født på mindre enn 26 0/7 uker GA kan registreres når de når 26 0/7 uker.
  2. Spedbarn minst 7 dager av livet for å tillate overgang til liv utenfor livmoren.

Foreldreinkluderingskriterier

  1. Enighet om studien med signert skjema for informert samtykke og HIPAA-autorisasjon
  2. Besøk på regelmessig basis (minst 3 ganger i uken)
  3. er lesekyndig (kan lese)

Ekskluderingskriterier:

  1. Spedbarn som anses for syke til å delta av primærhelseteamet ved en ukes alder, selv om disse spedbarnene kan bli registrert på et senere tidspunkt når de er stabilisert med godkjenning fra det kliniske omsorgsteamet,
  2. spedbarn med medfødt hørselstap,
  3. kromosomavvik,
  4. spedbarn som ikke forventes å overleve.

Foreldre ekskluderinger Leser ikke eller er ubehagelig å lese høyt. (usannsynlig å signere informert samtykke hvis dette er tilfelle)

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle påmeldte spedbarn
Alle deltakere vil ha foreldrelesing med de foreskrevne intervallene mens de overvåkes for kardio-respiratorisk stabilitet.
Spedbarn vil bli eksponert for foreldrelesing eller for et opptak av foreldrenes stemmelesing i perioder med kardio-respiratorisk overvåking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av målinger av oksygenmetning <85 %
Tidsramme: Mens spedbarnet er innlagt på sykehus er utstyr tilgjengelig og tatt hånd om i en kuvøse, i gjennomsnitt 2-6 uker
Prosent av målte oksygenmetninger registrert som mindre enn 85 %
Mens spedbarnet er innlagt på sykehus er utstyr tilgjengelig og tatt hånd om i en kuvøse, i gjennomsnitt 2-6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melissa L Scala, MD, Georgetown University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere