Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af læsning til for tidligt fødte børn på baby og forældres velbefindende

20. januar 2020 opdateret af: Melissa Scala, Georgetown University
Læsning for børn menes at være gavnlig for kognitiv og mental udvikling. Denne undersøgelse vil undersøge præmature spædbørn på neonatal intensiv afdeling (NICU)s respons på læsning ved sengekanten ved at måle ændringer i hjertefrekvens, blodtryk, vejrtrækning og iltniveauer. Efterforskerne vil følge hyppigheden af ​​almindelige præmature helbredsproblemer, mens de er på hospitalet og tid til hospitalsudskrivning. Effekter af læsning ved sengekanten på forældres stress og spædbørns binding vil blive målt og sammenlignet med sædvanlige rater af disse indikatorer for at bestemme, om læsning til babyer reducerer stress og forbedrer binding.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

NICU på Georgetown University Hospital tager sig af cirka 100 spædbørn om året i undersøgelsespopulationen mellem 26-34 ugers svangerskab. Vi har en patientpopulation, hvor forældrenes daglige besøg er normen, hvilket giver mulighed for en undersøgelse med levende stemmer.

Efterforskerne vil henvende sig til forældre til spædbørn, der opfylder adgangskriterierne, som er ved at være ved at være en uge gamle efter samråd med det kliniske plejeteam for at bestemme stabiliteten. Alle for tidligt fødte spædbørn indlagt på NICU, som anses for stabile nok til at deltage af det primære team, vil blive kontaktet for at deltage i undersøgelsen.

Efter forældrenes samtykke er indhentet, vil forældrene få udleveret et indledende spørgeskema til vurdering af demografiske data såsom forældrenes uddannelse og holdninger til læsning for spædbørn. Forældre får udleveret en billedbog med rytmiske lydmønstre til oplæsning for deres spædbarn. Sengesygeplejersker vil hjælpe med at vejlede forældre til det bedste tidspunkt for spædbørnslæsning. Tidspunktet for forældrelæsning (start- og stoptidspunkt) vil blive registreret i spædbarnets skema. Mødre og fædre får lov til at læse for spædbarnet på separate læsetidspunkter. En decibelmonitor placeret ved åbningen af ​​kuvøsen vil vise decibelniveauet for forældrestemmen.

Forældre vil blive bedt om at læse for deres babyer i mindst 15 minutter, men ikke mere end 60 minutter pr. session. Den samlede læsetid for enhver 24-timers periode kan være op til 90 minutter.

Aflæsning vil ske med spædbarnet i en kuvøse, i en åben varmere eller krybbe eller mens det holdes af forældre. Hvis spædbarnet er i kuvøse, læser forældrene med portalen nærmest forælderen åben. For de babyer, der er i en åben tremmeseng eller varmere, vil forældrene læse tæt nok på sengen for ikke at blive hørt af nabopatienter. Hos ældre spædbørn, der er stabile nok til kængurupleje eller er ude af sengen og holdes af forældre, kan læsning forekomme på disse tidspunkter, hvis forældrene ønsker det. Spædbarnets placering (i kuvøse, åben seng, kængurupleje eller forældrenes besiddelse) vil blive registreret i en studie-sengs-binder.

Forældre kan også lave en 30 minutters optagelse på en digital optageenhed, som kan afspilles til barnet to gange om dagen, hvis forældrene ikke forventes at komme på besøg, og den samlede læsetid ikke er nået. Plejepersonalet vil veksle mellem mor og far optaget sessioner, når ingen af ​​forældrene er til stede, og den samlede læsetid for dagen ikke er indtruffet.

Tilmelding af 80 spædbørn/forældrepar vil give mulighed for undergruppeanalyse af Cardio Respiratory Events (CRE'er) i forskellige korrigerede svangerskabsalder (grupperet i to kohorter 26-30 afsluttede uger og 31-34 afsluttede uger) og for sammenligning af virkningen af ​​moderens og faderens stemmer . Undersøgelsen vil ikke diktere, hvem der læser, når begge forældre er til stede, men vil opfordre fædre til at læse, hvis deres besøg er sjældnere end mors.

For at vurdere ændringer i CRE'er vil vi under NICU-indlæggelse løbende registrere spædbørns hjertefrekvens, respirationsfrekvens, iltmætning og CRE'er via software, der er i stand til at downloade data direkte fra spædbørnsmonitorer, der bruges til rutinemæssig klinisk overvågning i NICU, hvilket reducerer variationer i sengebordsdiagrammer og levere en mere fuldstændig dokumentation af spædbarnets hjerte-lungestatus. Vurdering af forældrenes læsepåvirkning vil blive vurderet mindst tre gange om ugen og op til to gange om dagen. Overvågningsudstyr er begrænset til at registrere tre spædbørn ad gangen, så antallet af spædbørn, der overvåges om dagen, vil blive påvirket af det samlede antal spædbørn i undersøgelsen på én gang.

Ændringer i hjertefrekvens, respirationsfrekvens, antal desaturation og apnø- eller bradykardi-hændelser vil blive bedømt for 3 læsesessionsepoker; en time før læsning, under læsning og en time efter forældrelæsning vil blive målt. Vi vil også sammenligne CRE-scorer af læsetider med CRE-score af lignende perioder i løbet af dagen (f.eks. 30 minutter før og efter fodring). Tilmeldte spædbørn, som kræver højfrekvent ventilation, vil blive midlertidigt trukket tilbage, indtil spædbarnet vender tilbage til konventionel ventilation. Hvis et spædbarn vurderes at være for sygt til at deltage af det primære team på grund af forværring af den kliniske status, kan han eller hun blive midlertidigt trukket tilbage, indtil det primære team beslutter, at han/hun igen er stabil nok til at deltage.

Forældre-spædbarns binding vil blive vurderet via et spørgeskema administreret fire gange i løbet af undersøgelsen: før indskrivning, ved hospitalsudskrivning (gennemsnitlig forventet varighed 6 uger) og 3 måneder efter udskrivelse. Holdninger til læsning til spædbørn og læsemønstre i hjemmet efter udskrivelse vil også blive registreret og sammenlignet.

Hyppigheden af ​​forældre-spædbarns læsning efter udskrivelse vil blive sammenlignet med historiske kontroller via undersøgelse af familier, hvis spædbørn er blevet udskrevet fra NICU forud for undersøgelsens påbegyndelse og eksponering for efterfølgende undersøgelsesinitierede læseundervisningsindsatser. Denne kontrolgruppe vil blive undersøgt for forældreuddannelse, følelser ved at læse til spædbørn og hyppigheden af ​​den adfærd derhjemme i de første 3 måneder efter hospitalsudskrivning for at opnå en historisk baseline for vores undersøgelsespopulation. Forældre til den kommende læsegruppe vil modtage det samme spørgeskema 3 måneder efter udskrivelsen, og disse resultater vil blive sammenlignet.

Data om CRE'er vil blive registreret på flere tidspunkter for varigheden af ​​plejen inden for en inkubator og resultater efterfulgt af hospitalsudskrivning, i gennemsnit 8 uger. Forældre-spædbarns læsemønstre vil blive fulgt op til 3 måneder efter hospitalsudskrivning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 9 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Spædbørn mellem 26 0/7 34 6/7 ugers korrigeret gestationsalder (CGA) på tilmeldingstidspunktet, [gestationsalder angivet som # uger plus antallet af dage i den næste uge afsluttet, dagene er udtrykt som en brøkdel af en 7 dages uge (CGA= GA ved fødslen + levedage)] begrundelse: 26 0/7 er den alder, hvor det auditive system generelt er velformet, men stadig umodent. Spædbørn født på mindre end 26 0/7 uger GA kan tilmeldes, når de når 26 0/7 uger.
  2. Spædbørn mindst 7 dage af livet for at give mulighed for overgang til ekstrauterint liv.

Forældreinklusionskriterier

  1. Enighed om undersøgelsen med underskrevet informeret samtykkeformular og HIPAA-autorisation
  2. Besøg på regelmæssig basis (mindst 3 gange om ugen)
  3. Er læsekyndig (kan læse)

Ekskluderingskriterier:

  1. Spædbørn, der anses for at være for syge til at deltage af primærplejeteamet ved en uges alderen, selvom disse spædbørn kan blive indskrevet på et senere tidspunkt, når de er stabiliseret med godkendelse fra det kliniske plejeteam.
  2. spædbørn med medfødt høretab,
  3. kromosomafvigelser,
  4. spædbørn forventes ikke at overleve.

Forældre ekskluderinger Læser ikke eller er ubehageligt at læse højt. (usandsynligt at underskrive informeret samtykke, hvis dette er tilfældet)

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle tilmeldte spædbørn
Alle deltagere vil have forældrenes højtlæsning med de foreskrevne intervaller, mens de overvåges for kardio-respiratorisk stabilitet.
Spædbørn vil blive udsat for forældrelæsning eller for en optagelse af forældrenes stemmelæsning i perioder med hjerte- og respiratorisk overvågning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af målinger af iltmætning <85 %
Tidsramme: Mens spædbarnet er indlagt, er udstyr tilgængeligt og passet i en kuvøse, i gennemsnit 2-6 uger
Procent af målte iltmætninger registreret som mindre end 85 %
Mens spædbarnet er indlagt, er udstyr tilgængeligt og passet i en kuvøse, i gennemsnit 2-6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melissa L Scala, MD, Georgetown University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2015

Først opslået (Skøn)

10. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forældres spædbørnsbinding

Kliniske forsøg med Forældre læser højt

Abonner