- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02518997
Effekter af læsning til for tidligt fødte børn på baby og forældres velbefindende
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
NICU på Georgetown University Hospital tager sig af cirka 100 spædbørn om året i undersøgelsespopulationen mellem 26-34 ugers svangerskab. Vi har en patientpopulation, hvor forældrenes daglige besøg er normen, hvilket giver mulighed for en undersøgelse med levende stemmer.
Efterforskerne vil henvende sig til forældre til spædbørn, der opfylder adgangskriterierne, som er ved at være ved at være en uge gamle efter samråd med det kliniske plejeteam for at bestemme stabiliteten. Alle for tidligt fødte spædbørn indlagt på NICU, som anses for stabile nok til at deltage af det primære team, vil blive kontaktet for at deltage i undersøgelsen.
Efter forældrenes samtykke er indhentet, vil forældrene få udleveret et indledende spørgeskema til vurdering af demografiske data såsom forældrenes uddannelse og holdninger til læsning for spædbørn. Forældre får udleveret en billedbog med rytmiske lydmønstre til oplæsning for deres spædbarn. Sengesygeplejersker vil hjælpe med at vejlede forældre til det bedste tidspunkt for spædbørnslæsning. Tidspunktet for forældrelæsning (start- og stoptidspunkt) vil blive registreret i spædbarnets skema. Mødre og fædre får lov til at læse for spædbarnet på separate læsetidspunkter. En decibelmonitor placeret ved åbningen af kuvøsen vil vise decibelniveauet for forældrestemmen.
Forældre vil blive bedt om at læse for deres babyer i mindst 15 minutter, men ikke mere end 60 minutter pr. session. Den samlede læsetid for enhver 24-timers periode kan være op til 90 minutter.
Aflæsning vil ske med spædbarnet i en kuvøse, i en åben varmere eller krybbe eller mens det holdes af forældre. Hvis spædbarnet er i kuvøse, læser forældrene med portalen nærmest forælderen åben. For de babyer, der er i en åben tremmeseng eller varmere, vil forældrene læse tæt nok på sengen for ikke at blive hørt af nabopatienter. Hos ældre spædbørn, der er stabile nok til kængurupleje eller er ude af sengen og holdes af forældre, kan læsning forekomme på disse tidspunkter, hvis forældrene ønsker det. Spædbarnets placering (i kuvøse, åben seng, kængurupleje eller forældrenes besiddelse) vil blive registreret i en studie-sengs-binder.
Forældre kan også lave en 30 minutters optagelse på en digital optageenhed, som kan afspilles til barnet to gange om dagen, hvis forældrene ikke forventes at komme på besøg, og den samlede læsetid ikke er nået. Plejepersonalet vil veksle mellem mor og far optaget sessioner, når ingen af forældrene er til stede, og den samlede læsetid for dagen ikke er indtruffet.
Tilmelding af 80 spædbørn/forældrepar vil give mulighed for undergruppeanalyse af Cardio Respiratory Events (CRE'er) i forskellige korrigerede svangerskabsalder (grupperet i to kohorter 26-30 afsluttede uger og 31-34 afsluttede uger) og for sammenligning af virkningen af moderens og faderens stemmer . Undersøgelsen vil ikke diktere, hvem der læser, når begge forældre er til stede, men vil opfordre fædre til at læse, hvis deres besøg er sjældnere end mors.
For at vurdere ændringer i CRE'er vil vi under NICU-indlæggelse løbende registrere spædbørns hjertefrekvens, respirationsfrekvens, iltmætning og CRE'er via software, der er i stand til at downloade data direkte fra spædbørnsmonitorer, der bruges til rutinemæssig klinisk overvågning i NICU, hvilket reducerer variationer i sengebordsdiagrammer og levere en mere fuldstændig dokumentation af spædbarnets hjerte-lungestatus. Vurdering af forældrenes læsepåvirkning vil blive vurderet mindst tre gange om ugen og op til to gange om dagen. Overvågningsudstyr er begrænset til at registrere tre spædbørn ad gangen, så antallet af spædbørn, der overvåges om dagen, vil blive påvirket af det samlede antal spædbørn i undersøgelsen på én gang.
Ændringer i hjertefrekvens, respirationsfrekvens, antal desaturation og apnø- eller bradykardi-hændelser vil blive bedømt for 3 læsesessionsepoker; en time før læsning, under læsning og en time efter forældrelæsning vil blive målt. Vi vil også sammenligne CRE-scorer af læsetider med CRE-score af lignende perioder i løbet af dagen (f.eks. 30 minutter før og efter fodring). Tilmeldte spædbørn, som kræver højfrekvent ventilation, vil blive midlertidigt trukket tilbage, indtil spædbarnet vender tilbage til konventionel ventilation. Hvis et spædbarn vurderes at være for sygt til at deltage af det primære team på grund af forværring af den kliniske status, kan han eller hun blive midlertidigt trukket tilbage, indtil det primære team beslutter, at han/hun igen er stabil nok til at deltage.
Forældre-spædbarns binding vil blive vurderet via et spørgeskema administreret fire gange i løbet af undersøgelsen: før indskrivning, ved hospitalsudskrivning (gennemsnitlig forventet varighed 6 uger) og 3 måneder efter udskrivelse. Holdninger til læsning til spædbørn og læsemønstre i hjemmet efter udskrivelse vil også blive registreret og sammenlignet.
Hyppigheden af forældre-spædbarns læsning efter udskrivelse vil blive sammenlignet med historiske kontroller via undersøgelse af familier, hvis spædbørn er blevet udskrevet fra NICU forud for undersøgelsens påbegyndelse og eksponering for efterfølgende undersøgelsesinitierede læseundervisningsindsatser. Denne kontrolgruppe vil blive undersøgt for forældreuddannelse, følelser ved at læse til spædbørn og hyppigheden af den adfærd derhjemme i de første 3 måneder efter hospitalsudskrivning for at opnå en historisk baseline for vores undersøgelsespopulation. Forældre til den kommende læsegruppe vil modtage det samme spørgeskema 3 måneder efter udskrivelsen, og disse resultater vil blive sammenlignet.
Data om CRE'er vil blive registreret på flere tidspunkter for varigheden af plejen inden for en inkubator og resultater efterfulgt af hospitalsudskrivning, i gennemsnit 8 uger. Forældre-spædbarns læsemønstre vil blive fulgt op til 3 måneder efter hospitalsudskrivning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn mellem 26 0/7 34 6/7 ugers korrigeret gestationsalder (CGA) på tilmeldingstidspunktet, [gestationsalder angivet som # uger plus antallet af dage i den næste uge afsluttet, dagene er udtrykt som en brøkdel af en 7 dages uge (CGA= GA ved fødslen + levedage)] begrundelse: 26 0/7 er den alder, hvor det auditive system generelt er velformet, men stadig umodent. Spædbørn født på mindre end 26 0/7 uger GA kan tilmeldes, når de når 26 0/7 uger.
- Spædbørn mindst 7 dage af livet for at give mulighed for overgang til ekstrauterint liv.
Forældreinklusionskriterier
- Enighed om undersøgelsen med underskrevet informeret samtykkeformular og HIPAA-autorisation
- Besøg på regelmæssig basis (mindst 3 gange om ugen)
- Er læsekyndig (kan læse)
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn, der anses for at være for syge til at deltage af primærplejeteamet ved en uges alderen, selvom disse spædbørn kan blive indskrevet på et senere tidspunkt, når de er stabiliseret med godkendelse fra det kliniske plejeteam.
- spædbørn med medfødt høretab,
- kromosomafvigelser,
- spædbørn forventes ikke at overleve.
Forældre ekskluderinger Læser ikke eller er ubehageligt at læse højt. (usandsynligt at underskrive informeret samtykke, hvis dette er tilfældet)
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alle tilmeldte spædbørn
Alle deltagere vil have forældrenes højtlæsning med de foreskrevne intervaller, mens de overvåges for kardio-respiratorisk stabilitet.
|
Spædbørn vil blive udsat for forældrelæsning eller for en optagelse af forældrenes stemmelæsning i perioder med hjerte- og respiratorisk overvågning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af målinger af iltmætning <85 %
Tidsramme: Mens spædbarnet er indlagt, er udstyr tilgængeligt og passet i en kuvøse, i gennemsnit 2-6 uger
|
Procent af målte iltmætninger registreret som mindre end 85 %
|
Mens spædbarnet er indlagt, er udstyr tilgængeligt og passet i en kuvøse, i gennemsnit 2-6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melissa L Scala, MD, Georgetown University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-1464
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forældres spædbørnsbinding
-
University of BaghdadRekruttering
-
University of Arkansas, FayettevilleAfsluttetProsocial adfærd | Autisme | Følelsesmæssig regulering | Human Animal Bonding | Human Animal InteractionForenede Stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
Kliniske forsøg med Forældre læser højt
-
Peking UniversityAktiv, ikke rekrutterendeFølelsesregulering | Uønsket barndomsoplevelseKina
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetSpædbørns udviklingFrankrig
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetForældre-barn relationer | Sprogudvikling | LæsefærdighedForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetProstatiske neoplasmer | Prostatakræft | Neoplasmer af prostata | Prostatakræft | Stadie D0 prostatakræftForenede Stater
-
Father Flanagan's Boys' HomeRekrutteringHøretab, sensorineural | Vestibulær lidelseForenede Stater
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)Ikke rekrutterer endnu
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyAfsluttetDiffust storcellet B-celle lymfom | Transformeret lymfomForenede Stater
-
Enzyvant Therapeutics GmBHNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiGeorge Anomali | Fuldfør DiGeorge Anomaly | Komplet DiGeorge Syndrom | Komplet atypisk DiGeorge-anomali | Komplet atypisk DiGeorge SyndromForenede Stater