- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02518997
Az olvasás hatása a koraszülöttekre a baba és a szülők jólétére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Georgetown Egyetemi Kórház NICU-ja évente körülbelül 100 csecsemőt lát el a vizsgált populációban a 26-34 hetes terhesség között. Van egy betegpopulációnk, ahol a napi szülői látogatások a jellemzőek, lehetővé téve az élő hangok felhasználásával végzett vizsgálatot.
A vizsgálók felkeresik azoknak a csecsemők szüleinek a szüleit, akik megfelelnek a belépési kritériumoknak, és akik közel egyhetes életkorhoz tartoznak, miután konzultáltak a klinikai gondozási csoporttal, hogy meghatározzák a stabilitást. A NICU-ra felvett összes koraszülöttet, akit az elsődleges csoport elég stabilnak ítél ahhoz, hogy részt vegyen, megkeres a vizsgálatban való részvétel érdekében.
A szülői beleegyezés megszerzése után a szülők egy kezdeti kérdőívet kapnak a demográfiai adatok, például a szülői végzettség és a csecsemők olvasásával kapcsolatos attitűdök felmérésére. A szülők egy képeskönyvet kapnak ritmikus hangmintákkal, hogy felolvassák csecsemőjüknek. Az ágy melletti ápolónők segítenek eligazodni a szülőknek a csecsemőolvasás legmegfelelőbb időpontjában. A szülői olvasás ideje (kezdési és befejezési idő) rögzítésre kerül a csecsemő diagramján. Az anyák és az apák külön felolvasási időpontokban olvashatnak a csecsemőnek. Az inkubátor nyílásánál elhelyezett decibelmonitor a szülői hang decibelszintjét mutatja.
A szülőket arra kérik, hogy foglalkozásonként legalább 15 percig, de legfeljebb 60 percig olvassanak fel csecsemőiknek. A teljes olvasási idő bármely 24 órás periódusban legfeljebb 90 perc lehet.
Az olvasás úgy történik, hogy a csecsemő inkubátorban, nyitott melegítőben vagy kiságyban van, vagy amikor a szülők tartják. Ha a csecsemő inkubátorban van, a szülők úgy olvasnak, hogy a szülőhöz legközelebbi portál nyitva van. Azoknál a babáknál, akik nyitott kiságyban vagy melegedőben vannak, a szülők elég közel olvasnak az ágyhoz, hogy ne hallják a szomszédos betegek. Azoknál az idősebb csecsemőknél, akik elég stabilak a kenguru gondozásához, vagy akik ki vannak szállva az ágyból, és a szülők tartják, ilyenkor előfordulhat olvasás, ha a szülők kívánják. A csecsemő elhelyezkedését (inkubátorban, nyitott ágyban, kenguru gondozásában vagy szülői tartásban) egy tanulóágy melletti iratgyűjtőben rögzítik.
A szülők 30 perces felvételt is készíthetnek digitális rögzítőeszközön, amelyet naponta kétszer lejátszhatnak a babának, ha a szülők várhatóan nem látogatnak el, és a teljes olvasási időt nem teljesítették. Az ápolószemélyzet felváltva veszi fel az anya és az apa felvételeit, ha egyik szülő sincs jelen, és az aznapi teljes olvasási idő még nem történt meg.
80 csecsemő/szülő pár felvétele lehetővé teszi a Cardio Respiratory Events (CRE) alcsoportos elemzését a különböző korrigált terhességi korokban (két kohorszba csoportosítva, 26-30 befejezett hét és 31-34 teljes hét között), valamint az anyai és apai hangok hatásának összehasonlítását. . A tanulmány nem fogja megszabni, hogy ki olvassa el, ha mindkét szülő jelen van, de arra ösztönzi az apákat, hogy olvassanak, ha ritkábban látogatnak el, mint az anyukáé.
A CRE-k változásának felmérése érdekében a NICU-felvétel során folyamatosan rögzítjük a csecsemő pulzusszámát, légzésszámát, oxigénszaturációját és CRE-értékeit olyan szoftveren keresztül, amely képes közvetlenül letölteni adatokat a NICU rutin klinikai monitorozására használt csecsemőmonitorokról, csökkentve az ágy melletti diagramok eltéréseit és a csecsemő kardiopulmonális állapotának teljesebb dokumentálása. A szülői olvasási hatás értékelését hetente legalább háromszor és naponta legfeljebb kétszer értékelik. A megfigyelő berendezés három csecsemő egyidejű rögzítésére korlátozódik, így a naponta megfigyelt csecsemők számát befolyásolja az egyszerre a vizsgálatban részt vevő csecsemők száma.
A szívfrekvencia, a légzési frekvencia, a deszaturáció és az apnoe vagy bradycardia események számának változásait 3 olvasási időszakra kell értékelni; egy órával az olvasás előtt, olvasás közben és egy órával a szülői olvasás után mérik. Összehasonlítjuk az olvasási idők CRE-pontszámait a nap folyamán hasonló időszakok CRE-pontszámaival (pl. etetés előtt és után 30 perccel). A nagyfrekvenciás lélegeztetést igénylő beiratkozott csecsemők ideiglenesen visszavonásra kerülnek, amíg a csecsemő vissza nem tér a hagyományos lélegeztetéshez. Ha egy csecsemőt a klinikai állapot romlása miatt az elsődleges csapat túl betegnek ítél ahhoz, hogy részt vegyen, ideiglenesen visszavonhatják mindaddig, amíg az elsődleges csapat úgy nem dönt, hogy ismét elég stabil a részvételhez.
A szülő-csecsemő kötődést egy kérdőív segítségével értékelik, amelyet a vizsgálat során négy alkalommal adnak be: a beiratkozás előtt, a kórházi elbocsátáskor (átlagosan várható időtartam 6 hét) és 3 hónappal a hazabocsátás után. A csecsemőkhöz való olvasáshoz való hozzáállást és az otthoni olvasási mintákat a hazabocsátás után szintén rögzítjük és összehasonlítjuk.
A szülő-csecsemő olvasási gyakoriságát a hazabocsátás után összehasonlítják a múltbeli kontrollokkal, olyan családok felmérése révén, amelyek csecsemőit a vizsgálat megkezdése előtt elbocsátották a NICU-ból, és a későbbi, tanulmány által kezdeményezett olvasástanítási erőfeszítéseknek volt kitéve. Ebben a kontrollcsoportban megkérdezik a szülők oktatását, a csecsemőknek való olvasással kapcsolatos érzéseit és az otthoni viselkedés gyakoriságát a kórházi elbocsátást követő első 3 hónapban, hogy a vizsgálati populációnkra vonatkozó történelmi kiindulási helyzetet kaphassuk. A leendő olvasócsoport szülei ugyanazt a kérdőívet kapják meg az elbocsátás után 3 hónappal, és ezeket az eredményeket összehasonlítják.
A CRE-kre vonatkozó adatokat több időpontban rögzítik az inkubátoron belüli gondozás időtartamára és a kórházi elbocsátást követő eredményekre, átlagosan 8 hétre. A szülő-csecsemő olvasási mintáit a kórházi hazabocsátás után 3 hónapig követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csecsemők 26 0/7 34 6/7 hét korrigált terhességi kor (CGA) között a beiratkozáskor, [a terhességi kor a hetek száma plusz a következő hét kitöltött napjainak száma, a napok töredékében vannak kifejezve 7 napos hét (CGA = GA születéskor + életnapok)] indoklás: 26 0/7 az az életkor, amikor a hallórendszer általában jól kialakult, de még éretlen. A 26 0/7 hetesnél fiatalabb GA-val született csecsemők 26 0/7 hetes koruk elérése után vehetők fel.
- A csecsemők élete legalább 7 nap, hogy lehetővé váljon a méhen kívüli életbe való átmenet.
Szülői befogadási kritériumok
- Beleegyezés a tanulmányba aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlappal és HIPAA-engedéllyel
- Rendszeres látogatások (legalább heti 3 alkalommal)
- írástudó (tud olvasni)
Kizárási kritériumok:
- Azok a csecsemők, akiket egyhetes korukban túl betegnek ítélt ahhoz, hogy részt vegyen az alapellátásban, bár ezeket a csecsemőket később is be lehet vonni, ha a klinikai gondozási csoport jóváhagyásával stabilizálják őket,
- veleszületett halláskárosodásban szenvedő csecsemők,
- kromoszóma-rendellenességek,
- csecsemők, akiktől nem várható, hogy túlélik.
Szülők kizárása Nem olvas, vagy kényelmetlen hangosan olvasni. (ha ez a helyzet nem valószínű, hogy aláírja a tájékozott beleegyezést)
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minden beiratkozott csecsemő
Minden résztvevőnek szülői hangos felolvasást kell végeznie az előírt időközönként, miközben figyelemmel kísérik a szív-légzés stabilitását.
|
A csecsemőket a szülők hangos felolvasásának vagy a szülő hangjának felolvasásának teszik ki a szív-légzés monitorozása során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oxigéntelítettségi mérések százaléka <85%
Időkeret: Amíg a csecsemőt kórházban tartják, a felszerelés rendelkezésre áll és inkubátorban ápolják, átlagosan 2-6 hétig
|
A mért oxigéntelítettség százaléka kevesebb, mint 85%
|
Amíg a csecsemőt kórházban tartják, a felszerelés rendelkezésre áll és inkubátorban ápolják, átlagosan 2-6 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melissa L Scala, MD, Georgetown University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-1464
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .