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早产儿阅读对婴儿和父母健康的影响

2020年1月20日 更新者:Melissa Scala、Georgetown University
为儿童阅读被认为有益于认知和智力发展。这项研究将通过测量心率、血压、呼吸和氧气水平的变化来检查早产新生儿重症监护病房 (NICU) 婴儿对床边阅读的反应。 研究人员将跟踪住院期间常见早产健康问题的发生率和出院时间。 将测量床边阅读对父母压力和婴儿亲子关系的影响,并将其与这些指标的通常比率进行比较,以确定对婴儿阅读是否可以减轻压力并增强亲子关系。

研究概览

详细说明

乔治敦大学医院的新生儿重症监护病房每年照顾研究人群中大约 100 名妊娠 26-34 周的婴儿。 我们有一个患者群体,父母每天探视是常态,允许使用现场语音进行研究。

在与临床护理团队协商确定稳定性后,研究人员将接触符合入组标准且接近一周大的婴儿的父母。 所有入住 NICU 且被认为足够稳定,可以由主要团队参与的早产儿将被联系参与研究。

获得父母同意后,父母将收到一份初步调查问卷,以评估人口统计数据,例如父母教育和对婴儿阅读的态度。 父母将获得一本带有节奏声音模式的图画书,供他们大声朗读给婴儿听。 床边护士将帮助指导父母找到婴儿阅读的最佳时间。 父母阅读的时间(开始和停止时间)将记录在婴儿的图表中。 母亲和父亲将被允许在不同的阅读时间给婴儿朗读。 放置在孵化器开口处的分贝监视器将显示父母声音的分贝水平。

父母将被要求每次给他们的孩子朗读至少 15 分钟,但不超过 60 分钟。 任何 24 小时内的总阅读时间最多可达 90 分钟。

婴儿在保育箱、开放式暖箱或婴儿床中或由父母抱着时会进行阅读。 如果婴儿在保育箱中,父母将在离父母最近的门户打开时阅读。 对于那些在开放式婴儿床或温暖的婴儿床上的婴儿,父母将在床边足够近的地方阅读,以免被附近的病人听到。 对于足够稳定以进行袋鼠式护理或由父母抱起的大一点的婴儿,如果父母愿意,可以在这些时间进行阅读。 婴儿的位置(在保育箱、开放式床、袋鼠式护理或父母抱中)将记录在研究床边活页夹中。

父母也可以在数字录音设备上录制 30 分钟的录音,如果预计父母不会来访并且没有达到总阅读时间,每天可以给婴儿回放两次。 当父母都不在场并且当天的总阅读时间还没有发生时,护理人员将在父母双方录制的会话之间轮流。

招募 80 对婴儿/父母将允许对不同校正孕龄的心肺呼吸事件 (CRE) 进行亚组分析(分为两个队列,分别为 26-30 周和 31-34 周),并比较母亲和父亲声音的影响. 该研究不会规定当父母双方都在场时由谁阅读,但会鼓励父亲阅读,如果他们的访问频率低于母亲的访问频率。

为了评估 CRE 的变化,在 NICU 入院期间,我们将通过软件持续记录婴儿心率、呼吸频率、氧饱和度和 CRE,该软件能够直接从用于 NICU 常规临床监测的婴儿监护仪下载数据,减少床边图表的变化和提供更完整的婴儿心肺状况文件。 父母阅读影响的评估每周至少评估 3 次,每天最多评估两次。 监测设备仅限于一次记录三名婴儿,因此每天监测的婴儿数量将受到一次研究中婴儿总数的影响。

心率、呼吸频率、去饱和度和呼吸暂停或心动过缓事件的变化将在 3 个阅读阶段进行评分;阅读前一小时、阅读期间和家长阅读后一小时将被测量。 我们还将比较阅读时间的 CRE 分数与全天类似时段的 CRE 分数(例如,进食前后 30 分钟)。 需要高频通气的入组婴儿将暂时退出,直到婴儿恢复常规通气。 如果婴儿由于临床状况恶化而被主要团队认为病情严重而无法参加,则他或她可能会暂时退出,直到主要团队决定他/她再次稳定到可以参加为止。

亲子关系将通过研究期间进行四次的问卷进行评估:入组前、出院时(平均预期时间为 6 周)和出院后 3 个月。 对婴儿阅读的态度和出院后在家阅读的模式也将被记录和比较。

出院后亲子阅读的频率将通过调查其婴儿在研究开始前已经从 NICU 出院并接受随后的研究发起的阅读教育工作的家庭进行调查,与历史对照进行比较。 将对该对照组进行父母教育、对婴儿阅读的感受以及出院后头 3 个月在家中这种行为的频率的调查,以获得我们研究人群的历史基线。 前瞻性阅读组的父母将在出院后 3 个月收到相同的问卷,并将比较这些结果。

CRE 的数据将在孵化器内的护理持续时间和出院后的结果的多个时间点记录,平均 8 周。 父母与婴儿的阅读模式将在出院后 3 个月内进行随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1周 至 9个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 入组时校正胎龄 (CGA) 介于 26 0/7 和 34 6/7 周之间的婴儿,[胎龄表示为周数加上下周完成的天数,天数表示为分数一周 7 天(CGA= 出生时的 GA + 生命天数)] 理由:26 0/7 是听觉系统通常发育良好但仍不成熟的年龄。 小于 26 0/7 周的 GA 出生的婴儿可以在达到 26 0/7 周后入组。
  2. 婴儿至少有 7 天的生命允许过渡到宫外生活。

父母纳入标准

  1. 同意研究并签署知情同意书和 HIPAA 授权
  2. 定期访问(每周至少 3 次)
  3. 识字(能够阅读)

排除标准:

  1. 婴儿在一周大时被初级保健团队认为病情太严重而无法参加,尽管这些婴儿可能会在临床保健团队批准后病情稳定后入组,
  2. 先天性听力损失的婴儿,
  3. 染色体异常,
  4. 预计无法存活的婴儿。

父母排除 不阅读或不喜欢大声朗读。 (如果是这种情况,不太可能签署知情同意书)

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:所有注册婴儿
所有参与者都将在规定的时间间隔内进行家长朗读,同时监测心肺稳定性。
在心肺监测期间,婴儿将接触到父母大声朗读或父母语音朗读的录音。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
氧饱和度测量百分比 <85%
大体时间:婴儿住院期间,设备可用并在保育箱中得到照顾,平均需要 2-6 周
测得的氧饱和度百分比记录为低于 85%
婴儿住院期间,设备可用并在保育箱中得到照顾,平均需要 2-6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Melissa L Scala, MD、Georgetown University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2018年3月1日

研究完成 (实际的)

2018年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月5日

首次发布 (估计)

2015年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月20日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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