- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02518997
Effecten van voorlezen aan te vroeg geboren baby's op het welzijn van baby's en ouders
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De NICU van het Georgetown University Hospital verzorgt ongeveer 100 baby's per jaar in de onderzoekspopulatie tussen 26-34 weken zwangerschap. We hebben een patiëntenpopulatie waar dagelijkse bezoeken van ouders de norm zijn, waardoor een studie met live stemmen mogelijk is.
De onderzoekers zullen ouders benaderen van baby's die voldoen aan de toelatingscriteria en die de leeftijd van bijna een week naderen na overleg met het klinische zorgteam om de stabiliteit te bepalen. Alle te vroeg geboren baby's die zijn opgenomen in de NICU en die door het primaire team stabiel genoeg worden geacht om deel te nemen, zullen worden benaderd voor deelname aan het onderzoek.
Nadat de toestemming van de ouders is verkregen, krijgen de ouders een eerste vragenlijst om demografische gegevens te beoordelen, zoals de opvoeding van de ouders en de houding ten aanzien van voorlezen aan baby's. Ouders krijgen een prentenboek met ritmische klankpatronen om hun kind voor te lezen. Bedverpleegsters helpen ouders om de beste tijd voor het lezen van baby's te vinden. De tijd van het voorlezen door de ouders (start- en stoptijd) wordt geregistreerd in de kaart van de baby. Moeders en vaders mogen het kind op aparte leesmomenten voorlezen. Een decibelmonitor die bij de opening van de couveuse wordt geplaatst, geeft het decibelniveau van de ouderlijke stem weer.
Ouders wordt gevraagd om hun baby's minimaal 15 minuten maar niet meer dan 60 minuten per sessie voor te lezen. De totale leestijd voor een periode van 24 uur kan oplopen tot 90 minuten.
Het lezen vindt plaats met het kind in een couveuse, in een open verwarmer of wieg of terwijl het door de ouders wordt vastgehouden. Als de baby in een couveuse ligt, lezen ouders met het portaal dat zich het dichtst bij de ouder bevindt open. Voor die baby's die in een open wieg of warmer liggen, zullen de ouders dicht genoeg bij het bed lezen om niet te worden gehoord door naburige patiënten. Bij oudere baby's die stabiel genoeg zijn voor kangoeroezorg of uit bed worden gehouden door ouders, kan op die momenten worden voorgelezen, indien de ouders dit wensen. De locatie van het kind (in couveuse, open bed, kangoeroezorg of ouderlijke opvang) wordt vastgelegd in een studiemap aan het bed.
Ouders kunnen ook een opname van 30 minuten maken op een digitaal opnameapparaat die twee keer per dag kan worden afgespeeld voor de baby als de ouders niet op bezoek komen en de totale leestijd niet is gehaald. Het verplegend personeel wisselt af tussen door moeder en vader opgenomen sessies wanneer geen van beide ouders aanwezig is en de totale leestijd voor de dag niet is verstreken.
Door 80 baby-/ouderparen in te schrijven, kunnen subgroepen worden geanalyseerd van cardiorespiratoire gebeurtenissen (CRE's) in verschillende gecorrigeerde zwangerschapsduur (gegroepeerd in twee cohorten van 26-30 voltooide weken en 31-34 voltooide weken) en kan het effect van moederlijke en vaderlijke stemmen worden vergeleken . De studie zal niet dicteren wie leest wanneer beide ouders aanwezig zijn, maar zal vaders aanmoedigen om te lezen als hun bezoek minder frequent is dan dat van moeder.
Om veranderingen in CRE's te beoordelen, zullen we tijdens opname in de NICU continu de hartslag van de baby, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging en CRE's registreren via software die in staat is om gegevens rechtstreeks te downloaden van babymonitors die worden gebruikt voor routinematige klinische monitoring in de NICU, waardoor variaties in bedside charts worden verminderd en het leveren van een meer volledige documentatie van de cardiopulmonale status van het kind. De beoordeling van het leeseffect van ouders wordt ten minste drie keer per week en maximaal twee keer per dag beoordeeld. Bewakingsapparatuur is beperkt tot het opnemen van drie baby's tegelijk, dus het aantal baby's dat per dag wordt gecontroleerd, wordt beïnvloed door het totale aantal baby's in het onderzoek tegelijk.
Veranderingen in hartslag, ademhalingsfrequentie, aantal desaturatie- en apneu- of bradycardie-gebeurtenissen worden gescoord voor 3 leessessie-tijdperken; een uur voor het voorlezen, tijdens het voorlezen en een uur na het voorlezen door de ouders wordt gemeten. We zullen ook CRE-scores van leestijden vergelijken met CRE-scores van vergelijkbare periodes gedurende de dag (bijv. 30 minuten voor en na voedingen). Ingeschreven baby's die hoogfrequente beademing nodig hebben, worden tijdelijk teruggetrokken totdat de baby terugkeert naar conventionele beademing. Als een baby door het primaire team te ziek wordt geacht om deel te nemen vanwege een verslechterende klinische status, kan hij of zij tijdelijk worden teruggetrokken totdat het primaire team besluit dat hij/zij weer stabiel genoeg is om deel te nemen.
De hechting tussen ouder en kind zal worden beoordeeld via een vragenlijst die vier keer tijdens het onderzoek wordt afgenomen: vóór inschrijving, bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddelde verwachte tijdsduur 6 weken) en 3 maanden na ontslag. Houdingen ten aanzien van lezen bij zuigelingen en leespatronen thuis na ontslag zullen ook worden geregistreerd en vergeleken.
Frequentie van ouder-kind lezen na ontslag zal worden vergeleken met historische controles via enquête onder gezinnen waarvan de baby's zijn ontslagen uit de NICU voorafgaand aan de start van het onderzoek en blootstelling aan daaropvolgende door het onderzoek geïnitieerde leeseducatie-inspanningen. Deze controlegroep zal worden ondervraagd over de opvoeding van de ouders, gevoelens bij het voorlezen aan baby's en de frequentie van dat gedrag thuis in de eerste 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis om een historische basislijn voor onze studiepopulatie te verkrijgen. Ouders van de toekomstige leesgroep krijgen 3 maanden na ontslag dezelfde vragenlijst en deze resultaten worden vergeleken.
Gegevens over CRE's zullen op meerdere tijdstippen worden geregistreerd voor de duur van de zorg in een couveuse en de resultaten worden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 8 weken. Leespatronen ouder-kind worden gevolgd tot 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's tussen 26 0/7 34 6/7 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur (CGA) op het moment van inschrijving, [zwangerschapsduur vermeld als # weken plus het aantal dagen van de volgende voltooide week, de dagen worden uitgedrukt als een fractie van een week van 7 dagen (CGA= GA bij geboorte + dagen van leven)] grondgedachte: 26 0/7 is de leeftijd waarop het gehoorsysteem over het algemeen goed gevormd maar nog onvolwassen is. Baby's geboren met minder dan 26 0/7 weken GA kunnen worden ingeschreven zodra ze 26 0/7 weken bereiken.
- Zuigelingen ten minste 7 dagen oud om de overgang naar het extra-uteriene leven mogelijk te maken.
Criteria voor ouderlijke inclusie
- Akkoord met de studie met ondertekend Informed Consent-formulier en HIPAA-autorisatie
- Regelmatig bezoek (minstens 3 keer per week)
- Is geletterd (in staat om te lezen)
Uitsluitingscriteria:
- Baby's die door het eerstelijnsteam te ziek worden geacht om deel te nemen op een leeftijd van één week, hoewel die baby's op een later tijdstip kunnen worden ingeschreven wanneer ze zijn gestabiliseerd met goedkeuring van het klinische zorgteam,
- zuigelingen met aangeboren gehoorverlies,
- chromosomale afwijkingen,
- baby's die naar verwachting niet zullen overleven.
Ouders Uitsluitingen Leest niet of voelt zich ongemakkelijk bij hardop lezen. (het is onwaarschijnlijk dat u geïnformeerde toestemming tekent als dit het geval is)
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle ingeschreven baby's
Alle deelnemers krijgen ouderlijk voorlezen op de voorgeschreven intervallen terwijl ze worden gecontroleerd op cardio-respiratoire stabiliteit.
|
Baby's zullen worden blootgesteld aan voorlezen door de ouders of aan een opname van de stem van de ouder tijdens cardio-respiratoire monitoring.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage zuurstofverzadigingsmetingen <85%
Tijdsspanne: Terwijl de baby in het ziekenhuis ligt, is er apparatuur beschikbaar en wordt deze gemiddeld 2-6 weken in een couveuse verzorgd
|
Percentage gemeten zuurstofsaturaties geregistreerd als minder dan 85%
|
Terwijl de baby in het ziekenhuis ligt, is er apparatuur beschikbaar en wordt deze gemiddeld 2-6 weken in een couveuse verzorgd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melissa L Scala, MD, Georgetown University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-1464
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .