早産児への読書が赤ちゃんと両親の幸福に与える影響
調査の概要
詳細な説明
ジョージタウン大学病院の NICU は、妊娠 26 ~ 34 週の研究集団で、年間約 100 人の乳児をケアしています。 私たちには、親の毎日の訪問が標準である患者集団があり、ライブボイスを使用した研究が可能です.
治験責任医師は、安定性を判断するために臨床ケアチームと相談した後、生後 1 週間近くの登録基準を満たす乳児の親にアプローチします。 一次チームによって参加するのに十分安定していると見なされ、NICUに入院したすべての早産児は、研究への参加を求められます。
親の同意が得られた後、親の教育や幼児への読書に関する態度などの人口統計学的データを評価するために、親に最初のアンケートが与えられます。 保護者には、赤ちゃんに読み聞かせるためのリズミカルな音のパターンが書かれた絵本が渡されます。 ベッドサイドの看護師は、乳児の読書に最適な時期に両親を導くのに役立ちます. 親の読書時間(開始時間と終了時間)は乳児のカルテに記録されます。 母親と父親は、別々の読み聞かせの時間に乳児に読み聞かせをすることが許可されます。 インキュベーターの開口部に配置されたデシベル モニターは、親の声のデシベル レベルを表示します。
保護者は、セッションごとに少なくとも 15 分間、ただし 60 分を超えない範囲で赤ちゃんに読み聞かせをするよう求められます。 24 時間の合計読書時間は最大 90 分です。
読書は、保育器、オープンウォーマーまたはベビーベッド、または両親に抱かれている間に乳児と一緒に行われます。 乳児が保育器にいる場合、親は親に最も近いポータルを開いた状態で読みます。 開いたベビーベッドまたは暖かい赤ちゃんの場合、両親は隣の患者に聞こえないように、ベッドサイドの近くで本を読みます。 カンガルーの世話をするのに十分安定している年長の乳児、または親に抱かれてベッドから離れている年長の乳児では、親が希望すれば、そのときに読み聞かせを行うことができます。 乳児の居場所(インキュベーター、オープンベッド、カンガルーケア、または保護者の抱っこ)は、研究用ベッドサイドバインダーに記録されます。
両親が訪問することが期待されておらず、合計読書時間が満たされていない場合、両親はデジタル録音デバイスで1日2回再生できる30分間の録音を行うこともできます. 看護スタッフは、どちらの親も同席せず、その日の合計読書時間が発生していない場合、母親と父親の記録されたセッションを交互に使用します。
乳児と親のペアを 80 組登録することで、さまざまな修正妊娠期間 (26 ~ 30 週と 31 ~ 34 週の 2 つのコホートにグループ化) における有酸素呼吸イベント (CRE) のサブグループ分析と、母親と父親の声の効果の比較が可能になります。 . この研究は、両親が一緒にいるときに誰が本を読むかを決定するものではありません。
CRE の変化を評価するために、NICU 入院中、NICU で定期的な臨床モニタリングに使用される乳児モニターから直接データをダウンロードできるソフトウェアを介して、乳児の心拍数、呼吸数、酸素飽和度、および CRE を継続的に記録します。乳児の心肺状態のより完全な文書を提供します。 保護者の読書効果の評価は、週に少なくとも 3 回、1 日に最大 2 回評価されます。 監視機器は一度に 3 人の乳児を記録するように制限されているため、1 日あたりに監視される乳児の数は、一度に研究に参加する乳児の総数に影響されます。
心拍数、呼吸数、脱飽和および無呼吸または徐脈イベントの数の変化は、3 回の読み取りセッション エポックで記録されます。読書の1時間前、読書中、および親の読書の1時間後に測定されます。 また、読書時間の CRE スコアを、1 日を通して同様の期間の CRE スコアと比較します (例: 食事の前後 30 分)。 高頻度換気を必要とする登録済みの乳児は、乳児が従来の換気に戻るまで一時的に中止されます。 乳児の臨床状態が悪化したために一次チームが参加できないと判断した場合、一次チームが再び参加できるほど安定していると判断するまで、一時的に参加を取りやめることがあります。
親と乳児の絆は、調査中に4回実施される質問票を介して評価されます:登録前、退院時(平均予想期間6週間)、および退院後3か月。 また、退院後の乳幼児への読書態度や家庭での読書パターンについても記録し、比較する。
退院後の親と乳児の読書の頻度は、研究開始前にNICUから退院した乳児の家族の調査と、その後の研究開始の読書教育への取り組みを通じて、歴史的対照と比較されます。 この対照群は、親の教育、幼児への読書に対する感情、および退院後最初の3か月間の自宅でのその行動の頻度について調査され、研究集団の歴史的ベースラインが得られます. 将来の読書グループの親は、退院後3か月で同じアンケートを受け取り、これらの結果を比較します.
CREに関するデータは、インキュベーター内でのケア期間中の複数の時点で記録され、平均8週間の退院までの結果が記録されます。 親と乳児の読書パターンは、退院後 3 か月まで追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 登録時の修正在胎週数(CGA)が 26 0/7 から 34 6/7 週の間の乳児、[在胎週数は、完了した次の週の日数を加えた週数として表され、日数は次の割合として表されます。週 7 日 (CGA = 出生時の GA + 生存日数)] 理論的根拠: 26 0/7 は、聴覚系が一般的によく形成されているが、まだ未熟な年齢です。 GA 26 0/7 週未満で生まれた乳児は、26 0/7 週に達すると登録できます。
- 子宮外生活への移行を可能にするために、生後7日以上の乳児。
親の包含基準
- -署名済みのインフォームドコンセントフォームとHIPAA承認による研究への同意
- 定期的に通う(週3回以上)
- 読み書きができる(読める)
除外基準:
- 生後1週間でプライマリケアチームが参加するには病気が重すぎると判断された乳児。 ただし、臨床ケアチームの承認を得て安定した後に登録される場合があります。
- 先天性難聴の幼児、
- 染色体異常、
- 生き残ることが期待されていない乳児。
保護者の除外事項 本を読まない、または声に出して読むのが不快である。 (この場合、インフォームド コンセントに署名する可能性は低い)
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:登録されているすべての幼児
すべての参加者は、心肺の安定性を監視しながら、所定の間隔で親の読み聞かせを行います。
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乳児は、心肺モニタリング中に、親の読み聞かせ、または親の音声読み上げの録音にさらされます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素飽和度測定値 <85%
時間枠:乳児が入院している間、設備が利用可能で、保育器で世話をされます。平均 2 ~ 6 週間です。
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測定された酸素飽和度のパーセントが 85% 未満として記録された
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乳児が入院している間、設備が利用可能で、保育器で世話をされます。平均 2 ~ 6 週間です。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Melissa L Scala, MD、Georgetown University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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