- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02518997
Влияние чтения недоношенным детям на благополучие ребенка и родителей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Отделение интенсивной терапии в больнице Джорджтаунского университета обслуживает примерно 100 младенцев в год в исследуемой популяции в сроке беременности 26–34 недели. У нас есть пациенты, для которых ежедневные визиты родителей являются нормой, что позволяет проводить исследование с использованием живых голосов.
Исследователи обратятся к родителям младенцев, которые соответствуют критериям включения и которым приближается недельный возраст, после консультации с командой клинического ухода, чтобы определить стабильность. Все недоношенные дети, поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных и признанные основной командой достаточно стабильными для участия, будут приглашены для участия в исследовании.
После получения согласия родителей им будет выдан первоначальный вопросник для оценки демографических данных, таких как образование родителей и отношение к чтению младенцев. Родителям будет выдана книжка с картинками с ритмичными звуковыми рисунками для чтения вслух своему ребенку. Прикроватные медсестры помогут родителям выбрать лучшее время для чтения младенцев. Время чтения родителями (время начала и окончания) будет записано в карточке младенца. Матерям и отцам будет разрешено читать младенцу в разное время. Монитор децибел, размещенный у входа в инкубатор, будет отображать уровень децибел голоса родителей.
Родителей попросят читать своим детям не менее 15 минут, но не более 60 минут за сеанс. Общее время чтения за любой 24-часовой период может составлять до 90 минут.
Чтение будет происходить с младенцем в инкубаторе, в открытой грелке или кроватке или на руках у родителей. Если младенец находится в инкубаторе, родители будут читать с открытым порталом, ближайшим к родителю. Для тех младенцев, которые находятся в открытой кроватке или грелке, родители будут читать достаточно близко к кровати, чтобы не быть услышанными соседними пациентами. У младенцев старшего возраста, которые достаточно стабильны, чтобы ухаживать за ними по методу кенгуру или находятся вне постели на руках у родителей, чтение может происходить в это время, если родители этого хотят. Местонахождение Младенца (в инкубаторе, открытой кроватке, на попечении кенгуру или на руках у родителей) будет записано в прикроватной папке исследования.
Родители также могут сделать 30-минутную запись на цифровом записывающем устройстве, которую можно проигрывать ребенку два раза в день, если родители не придут в гости и не будет соблюдено общее время чтения. Медицинский персонал будет чередовать сеансы, записанные матерью и отцом, когда ни один из родителей не присутствует и общее время чтения за день не истекло.
Регистрация 80 пар младенцев/родителей позволит провести подгрупповой анализ кардиореспираторных событий (CREs) в различных скорректированных гестационных возрастах (сгруппированных в две когорты 26-30 полных недель и 31-34 полных недели) и сравнить влияние голосов матери и отца. . Исследование не будет диктовать, кто читает в присутствии обоих родителей, но будет поощрять чтение отцами, если их визиты реже, чем визиты матери.
Чтобы оценить изменения в CRE, во время поступления в отделение интенсивной терапии мы будем непрерывно регистрировать частоту сердечных сокращений младенцев, частоту дыхания, насыщение кислородом и CRE с помощью программного обеспечения, способного загружать данные непосредственно с мониторов для младенцев, используемых для рутинного клинического мониторинга в отделении интенсивной терапии, уменьшая вариации в прикроватных картах и предоставление более полной документации о сердечно-легочном статусе младенца. Оценка воздействия чтения родителями будет проводиться не менее трех раз в неделю и не более двух раз в день. Оборудование для мониторинга ограничено регистрацией трех младенцев одновременно, поэтому количество младенцев, наблюдаемых в день, будет зависеть от общего числа младенцев, участвующих в исследовании одновременно.
Изменения частоты сердечных сокращений, частоты дыхания, числа случаев десатурации и апноэ или брадикардии будут оцениваться в течение 3 периодов сеанса чтения; за час до чтения, во время чтения и через час после чтения родителей. Мы также сравним баллы CRE времени чтения с баллами CRE за аналогичные периоды в течение дня (например, за 30 минут до и после кормления). Зарегистрированные младенцы, которым требуется высокочастотная вентиляция, будут временно исключены до тех пор, пока младенец не вернется к обычной вентиляции. Если основная группа сочтет, что младенец слишком болен для участия из-за ухудшения клинического состояния, он или она могут быть временно исключены из исследования до тех пор, пока основная группа не решит, что его состояние снова достаточно стабильно для участия.
Связь между родителями и младенцами будет оцениваться с помощью вопросника, который будет заполняться четыре раза в ходе исследования: перед включением в исследование, при выписке из больницы (в среднем ожидаемая продолжительность времени 6 недель) и через 3 месяца после выписки. Отношение к чтению младенцев и модели чтения дома после выписки также будут записываться и сравниваться.
Частота чтения родителями и младенцами после выписки будет сравниваться с историческим контролем путем опроса семей, чьи младенцы были выписаны из отделения интенсивной терапии новорожденных до начала исследования и подвергались последующим усилиям по обучению чтению, инициированным исследованием. Эта контрольная группа будет опрошена на предмет образования родителей, чувств при чтении младенцам и частоте такого поведения дома в первые 3 месяца после выписки из больницы, чтобы получить исторические исходные данные для нашей исследуемой популяции. Родители группы предполагаемого чтения получат тот же вопросник через 3 месяца после выписки, и эти результаты будут сравниваться.
Данные о CRE будут регистрироваться в несколько моментов времени в течение всего периода лечения в инкубаторе и исходов до выписки из больницы, в среднем через 8 недель. Модели чтения родителей и младенцев будут отслеживаться до 3 месяцев после выписки из больницы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Младенцы в возрасте от 26 0/7 до 34 6/7 недель скорректированный гестационный возраст (CGA) на момент регистрации [гестационный возраст указан как количество недель плюс количество завершенных дней следующей недели, дни выражены как доля 7-дневная неделя (CGA = GA при рождении + дни жизни)] обоснование: 26 0/7 — это возраст, в котором слуховая система в целом хорошо сформирована, но еще незрела. Младенцы, рожденные в возрасте менее 26 0/7 недель GA, могут быть зачислены, когда им исполнится 26 0/7 недель.
- Младенцам не менее 7 дней жизни необходимо обеспечить переход к внеутробной жизни.
Критерии включения родителей
- Согласие на исследование с подписанной формой информированного согласия и разрешением HIPAA
- Посещения на регулярной основе (не менее 3 раз в неделю)
- Грамотен (умеет читать)
Критерий исключения:
- Младенцы, которые считаются слишком больными для участия бригады первичной медико-санитарной помощи в возрасте одной недели, хотя эти младенцы могут быть зачислены на более поздний срок, когда их состояние стабилизируется с одобрения бригады клинической помощи,
- дети с врожденной тугоухостью,
- хромосомные аномалии,
- младенцев, которые, как ожидается, не выживут.
Родители Исключения Не читает или чувствует себя некомфортно при чтении вслух. (вряд ли подпишет информированное согласие, если это так)
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все зарегистрированные младенцы
Все участники будут проходить «Родительское чтение вслух» через установленные промежутки времени, при этом будет контролироваться кардио-респираторная стабильность.
|
Младенцы будут подвергаться чтению родителей вслух или записи чтения голоса родителей во время кардио-респираторного мониторинга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент измерения насыщения кислородом <85%
Временное ограничение: Пока младенец госпитализирован, оборудование доступно и ухаживается в инкубаторе, в среднем 2-6 недель
|
Процент измеренного насыщения кислородом зарегистрирован как менее 85%
|
Пока младенец госпитализирован, оборудование доступно и ухаживается в инкубаторе, в среднем 2-6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Melissa L Scala, MD, Georgetown University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-1464
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .