Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lukemisen vaikutukset keskosille vauvan ja vanhempien hyvinvointiin

maanantai 20. tammikuuta 2020 päivittänyt: Melissa Scala, Georgetown University
Lapsille lukemisen uskotaan hyödyttävän kognitiivista ja henkistä kehitystä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan ennenaikaisten vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) vauvojen vastetta yön äärellä tapahtuvaan lukemiseen mittaamalla muutoksia sykkeessä, verenpaineessa, hengityksessä ja happitasoissa. Tutkijat seuraavat yleisiä ennenaikaisia ​​terveysongelmia sairaalassa ollessaan ja sairaalasta poistumisaikaa. Vuoteen äärellä lukemisen vaikutukset vanhempien stressiin ja lapsen sitoutumiseen mitataan ja verrataan näiden indikaattoreiden tavallisiin nopeuksiin sen määrittämiseksi, vähentääkö vauvoille lukeminen stressiä ja parantaako side.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Georgetownin yliopistollisen sairaalan NICU hoitaa noin 100 vauvaa vuodessa tutkimuspopulaatiossa 26-34 raskausviikolla. Meillä on potilaspopulaatio, jossa vanhempien päivittäiset käynnit ovat normi, mikä mahdollistaa tutkimuksen elävien äänien avulla.

Tutkijat ottavat yhteyttä niiden vauvojen vanhempiin, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja jotka ovat lähellä viikon ikäisiä neuvoteltuaan kliinisen hoitoryhmän kanssa vakauden määrittämiseksi. Kaikki NICU:hun otetut keskoset, joiden ensisijainen ryhmä pitää riittävän vakaita osallistumaan, otetaan yhteyttä tutkimukseen osallistumista varten.

Kun vanhempien suostumus on saatu, vanhemmille lähetetään ensimmäinen kysely, jossa arvioidaan väestötietoja, kuten vanhempien koulutusta ja asenteita vauvojen lukemiseen. Vanhemmille annetaan rytmisillä äänikuvioilla kuvakirja, jota voi lukea ääneen lapselleen. Vuoteen ääressä olevat sairaanhoitajat auttavat ohjaamaan vanhempia parhaaseen aikaan pikkulasten lukemiseen. Vanhemman lukemisen aika (aloitus- ja lopetusaika) kirjataan vauvan taulukkoon. Äidit ja isät saavat lukea lapselle eri lukuaikoina. Inkubaattorin aukkoon sijoitettu desibelimonitori näyttää vanhempien äänen desibelitason.

Vanhempia pyydetään lukemaan vauvoilleen vähintään 15 minuuttia, mutta enintään 60 minuuttia per istunto. Minkä tahansa 24 tunnin jakson kokonaislukuaika voi olla jopa 90 minuuttia.

Lukeminen tapahtuu vauvan kanssa inkubaattorissa, avoimessa lämmittimessä tai pinnasängyssä tai vanhempien sylissä. Jos lapsi on inkubaattorissa, vanhemmat lukevat vanhempia lähinnä olevan portaalin ollessa auki. Niille vauvoille, jotka ovat avoimessa pinnasängyssä tai lämpimämmässä, vanhemmat lukevat tarpeeksi lähellä sängyn vierestä, jotta naapuripotilaat eivät kuule heitä. Vanhemmilla vauvoilla, jotka ovat riittävän vakaita kengurun hoitoon tai ovat poissa sängystä vanhempien pitelemänä, lukeminen voi tapahtua silloin, jos vanhemmat haluavat. Vauvan sijainti (hautomossa, avosängyssä, kenguruhoidossa tai vanhempien tilalla) kirjataan opiskeluvuodekansioon.

Vanhemmat voivat myös tehdä 30 minuutin nauhoituksen digitaaliselle tallennuslaitteelle, joka voidaan toistaa vauvalle kahdesti päivässä, jos vanhempien ei odoteta tulevan käymään eikä kokonaislukuaikaa ole saavutettu. Hoitohenkilökunta vuorottelee äidin ja isän äänitteitä, kun kumpikaan vanhempi ei ole paikalla eikä koko päivän lukuaikaa ole tapahtunut.

80 vauva/vanhempi parin rekisteröiminen mahdollistaa Cardio Respiratory Events (CRE) -tapahtumien alaryhmäanalyysin eri korjatuissa raskauden iässä (ryhmitelty kahteen kohorttiin 26-30 täyteen viikkoa ja 31-34 täyteen viikkoa) sekä äidin ja isän äänien vaikutusten vertailua. . Tutkimus ei sanele, kuka lukee, kun molemmat vanhemmat ovat paikalla, mutta rohkaisee isiä lukemaan, jos heidän vierailunsa ovat harvempia kuin äidin.

CRE-muutosten arvioimiseksi NICU-hoidon aikana tallennamme jatkuvasti vauvan sykettä, hengitystiheyttä, happisaturaatiota ja CRE-arvoja ohjelmiston avulla, joka pystyy lataamaan tietoja suoraan imeväisten monitoreista, joita käytetään rutiininomaiseen kliiniseen seurantaan NICU:ssa, mikä vähentää vaihteluita vuodekarttojen ja toimittaa täydellisemmän asiakirjan lapsen kardiopulmonaalisesta tilasta. Vanhempien lukuvaikutuksen arviointi arvioidaan vähintään kolme kertaa viikossa ja enintään kaksi kertaa päivässä. Tarkkailulaitteet rajoittuvat kolmen vauvan kirjaamiseen kerralla, joten päivässä seurattavien imeväisten määrään vaikuttaa tutkimuksessa samanaikaisesti olevien imeväisten kokonaismäärä.

Muutokset sydämen sykkeessä, hengitystiheydessä, desaturaatioiden ja apnea- tai bradykardiatapahtumien määrässä pisteytetään 3 lukujakson aikana; Tunti ennen lukemista, lukemisen aikana ja tunti vanhemman lukemisen jälkeen mitataan. Vertaamme myös lukuaikojen CRE-pisteitä samanlaisten ajanjaksojen CRE-pisteisiin koko päivän (esim. 30 minuuttia ennen ja jälkeen ruokinnan). Ilmoittautuneet imeväiset, jotka tarvitsevat korkeataajuista ventilaatiota, poistetaan tilapäisesti, kunnes lapsi palaa tavanomaiseen ventilaatioon. Jos ensisijainen ryhmä katsoo vauvan liian sairaaksi osallistumaan kliinisen tilan heikkenemisen vuoksi, hänet voidaan väliaikaisesti keskeyttää, kunnes ensisijainen ryhmä päättää, että hän on jälleen tarpeeksi vakaa osallistumaan.

Vanhemman ja lapsen välistä yhteyttä arvioidaan kyselylomakkeella, joka annetaan neljä kertaa tutkimuksen aikana: ennen ilmoittautumista, sairaalasta poistuttaessa (keskimääräinen odotettavissa oleva aika 6 viikkoa) ja 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen. Myös vauvojen asenteet lukemista kohtaan ja lukutavat kotona kotiutuksen jälkeen tallennetaan ja niitä verrataan.

Vanhempien ja pikkulasten lukemistiheyttä kotiutumisen jälkeen verrataan historiallisiin verrokkeihin tekemällä kysely perheistä, joiden lapset on kotiutettu NICU:sta ennen tutkimuksen aloittamista, ja altistuminen myöhemmille tutkimuksen aloittamille lukukasvatustoimille. Tästä kontrolliryhmästä kysytään vanhempien koulutusta, tunteita pikkulapsille lukemisesta ja tämän käyttäytymisen esiintymistiheyttä kotona ensimmäisten 3 kuukauden aikana sairaalasta kotiutumisen jälkeen, jotta saadaan historiallinen lähtötaso tutkimuspopulaatiollemme. Tulevan lukuryhmän vanhemmat saavat saman kyselylomakkeen 3 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta, ja tuloksia verrataan.

Tiedot CRE:stä tallennetaan useissa aikapisteissä inkubaattorin hoidon keston ja sairaalasta poistumisen jälkeen seuranneiden tulosten osalta, keskimäärin 8 viikkoa. Vanhempien ja pikkulasten lukutapoja seurataan jopa 3 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 viikko - 9 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lapset, joiden ikä on 26 0/7 34 6/7 viikkoa korjattu raskausikä (CGA) ilmoittautumishetkellä, [raskausikä ilmoitettuna # viikkoa plus seuraavan viikon täytettyjen päivien lukumäärä, päivät ilmaistaan ​​murto-osana 7 päivän viikko (CGA = GA syntymässä + elinpäivät)] perustelut: 26 0/7 on ikä, jolloin kuulojärjestelmä on yleensä hyvin muodostunut, mutta vielä epäkypsä. Lapset, jotka ovat syntyneet alle 26 0/7 viikon GA:na, voidaan ottaa mukaan, kun he saavuttavat 26 0/7 viikon iän.
  2. Vauvat vähintään 7 päivää eliniän mahdollistaakseen siirtymisen kohdunulkoiseen elämään.

Vanhempien osallistamiskriteerit

  1. Sopimus tutkimukseen allekirjoitetulla tietoisen suostumuslomakkeen ja HIPAA-valtuutuksen kanssa
  2. Vierailut säännöllisesti (vähintään 3 kertaa viikossa)
  3. On lukutaitoinen (osaa lukea)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vauvat, jotka viikon ikäisinä perusterveydenhuoltotiimi pitää liian sairaana osallistumaan, vaikka kyseiset vauvat voidaan ottaa mukaan myöhemmin, kun he ovat vakiintuneet kliinisen hoitoryhmän luvalla,
  2. vauvat, joilla on synnynnäinen kuulonalenema,
  3. kromosomaaliset poikkeavuudet,
  4. pikkulapsille, joiden ei odoteta selviävän hengissä.

Vanhempien poissulkeminen Ei lue tai tuntuu epämukavalta lukea ääneen. (todennäköistä, että allekirjoittaisi tietoisen suostumuksen, jos näin on)

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikki ilmoittautuneet vauvat
Kaikilla osallistujilla on Parental Reading Aloud määrätyin väliajoin, samalla kun heitä tarkkaillaan sydän- ja hengitysjärjestelmän vakautta varten.
Vauvat altistetaan vanhempien ääneen lukemiselle tai tallenteelle vanhemman äänen lukemisesta sydän- ja hengityselimien seuranta-aikoina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus happikyllästysmittauksista <85 %
Aikaikkuna: Kun vauva on sairaalahoidossa, laitteet ovat saatavilla ja niitä hoidetaan inkubaattorissa, keskimäärin 2-6 viikkoa
Mitattujen happisaturaatioiden prosenttiosuus kirjataan alle 85 %
Kun vauva on sairaalahoidossa, laitteet ovat saatavilla ja niitä hoidetaan inkubaattorissa, keskimäärin 2-6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Melissa L Scala, MD, Georgetown University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Parental Infant Bonding

Kliiniset tutkimukset Vanhempien ääneen lukeminen

3
Tilaa