- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02518997
Lukemisen vaikutukset keskosille vauvan ja vanhempien hyvinvointiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Georgetownin yliopistollisen sairaalan NICU hoitaa noin 100 vauvaa vuodessa tutkimuspopulaatiossa 26-34 raskausviikolla. Meillä on potilaspopulaatio, jossa vanhempien päivittäiset käynnit ovat normi, mikä mahdollistaa tutkimuksen elävien äänien avulla.
Tutkijat ottavat yhteyttä niiden vauvojen vanhempiin, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja jotka ovat lähellä viikon ikäisiä neuvoteltuaan kliinisen hoitoryhmän kanssa vakauden määrittämiseksi. Kaikki NICU:hun otetut keskoset, joiden ensisijainen ryhmä pitää riittävän vakaita osallistumaan, otetaan yhteyttä tutkimukseen osallistumista varten.
Kun vanhempien suostumus on saatu, vanhemmille lähetetään ensimmäinen kysely, jossa arvioidaan väestötietoja, kuten vanhempien koulutusta ja asenteita vauvojen lukemiseen. Vanhemmille annetaan rytmisillä äänikuvioilla kuvakirja, jota voi lukea ääneen lapselleen. Vuoteen ääressä olevat sairaanhoitajat auttavat ohjaamaan vanhempia parhaaseen aikaan pikkulasten lukemiseen. Vanhemman lukemisen aika (aloitus- ja lopetusaika) kirjataan vauvan taulukkoon. Äidit ja isät saavat lukea lapselle eri lukuaikoina. Inkubaattorin aukkoon sijoitettu desibelimonitori näyttää vanhempien äänen desibelitason.
Vanhempia pyydetään lukemaan vauvoilleen vähintään 15 minuuttia, mutta enintään 60 minuuttia per istunto. Minkä tahansa 24 tunnin jakson kokonaislukuaika voi olla jopa 90 minuuttia.
Lukeminen tapahtuu vauvan kanssa inkubaattorissa, avoimessa lämmittimessä tai pinnasängyssä tai vanhempien sylissä. Jos lapsi on inkubaattorissa, vanhemmat lukevat vanhempia lähinnä olevan portaalin ollessa auki. Niille vauvoille, jotka ovat avoimessa pinnasängyssä tai lämpimämmässä, vanhemmat lukevat tarpeeksi lähellä sängyn vierestä, jotta naapuripotilaat eivät kuule heitä. Vanhemmilla vauvoilla, jotka ovat riittävän vakaita kengurun hoitoon tai ovat poissa sängystä vanhempien pitelemänä, lukeminen voi tapahtua silloin, jos vanhemmat haluavat. Vauvan sijainti (hautomossa, avosängyssä, kenguruhoidossa tai vanhempien tilalla) kirjataan opiskeluvuodekansioon.
Vanhemmat voivat myös tehdä 30 minuutin nauhoituksen digitaaliselle tallennuslaitteelle, joka voidaan toistaa vauvalle kahdesti päivässä, jos vanhempien ei odoteta tulevan käymään eikä kokonaislukuaikaa ole saavutettu. Hoitohenkilökunta vuorottelee äidin ja isän äänitteitä, kun kumpikaan vanhempi ei ole paikalla eikä koko päivän lukuaikaa ole tapahtunut.
80 vauva/vanhempi parin rekisteröiminen mahdollistaa Cardio Respiratory Events (CRE) -tapahtumien alaryhmäanalyysin eri korjatuissa raskauden iässä (ryhmitelty kahteen kohorttiin 26-30 täyteen viikkoa ja 31-34 täyteen viikkoa) sekä äidin ja isän äänien vaikutusten vertailua. . Tutkimus ei sanele, kuka lukee, kun molemmat vanhemmat ovat paikalla, mutta rohkaisee isiä lukemaan, jos heidän vierailunsa ovat harvempia kuin äidin.
CRE-muutosten arvioimiseksi NICU-hoidon aikana tallennamme jatkuvasti vauvan sykettä, hengitystiheyttä, happisaturaatiota ja CRE-arvoja ohjelmiston avulla, joka pystyy lataamaan tietoja suoraan imeväisten monitoreista, joita käytetään rutiininomaiseen kliiniseen seurantaan NICU:ssa, mikä vähentää vaihteluita vuodekarttojen ja toimittaa täydellisemmän asiakirjan lapsen kardiopulmonaalisesta tilasta. Vanhempien lukuvaikutuksen arviointi arvioidaan vähintään kolme kertaa viikossa ja enintään kaksi kertaa päivässä. Tarkkailulaitteet rajoittuvat kolmen vauvan kirjaamiseen kerralla, joten päivässä seurattavien imeväisten määrään vaikuttaa tutkimuksessa samanaikaisesti olevien imeväisten kokonaismäärä.
Muutokset sydämen sykkeessä, hengitystiheydessä, desaturaatioiden ja apnea- tai bradykardiatapahtumien määrässä pisteytetään 3 lukujakson aikana; Tunti ennen lukemista, lukemisen aikana ja tunti vanhemman lukemisen jälkeen mitataan. Vertaamme myös lukuaikojen CRE-pisteitä samanlaisten ajanjaksojen CRE-pisteisiin koko päivän (esim. 30 minuuttia ennen ja jälkeen ruokinnan). Ilmoittautuneet imeväiset, jotka tarvitsevat korkeataajuista ventilaatiota, poistetaan tilapäisesti, kunnes lapsi palaa tavanomaiseen ventilaatioon. Jos ensisijainen ryhmä katsoo vauvan liian sairaaksi osallistumaan kliinisen tilan heikkenemisen vuoksi, hänet voidaan väliaikaisesti keskeyttää, kunnes ensisijainen ryhmä päättää, että hän on jälleen tarpeeksi vakaa osallistumaan.
Vanhemman ja lapsen välistä yhteyttä arvioidaan kyselylomakkeella, joka annetaan neljä kertaa tutkimuksen aikana: ennen ilmoittautumista, sairaalasta poistuttaessa (keskimääräinen odotettavissa oleva aika 6 viikkoa) ja 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen. Myös vauvojen asenteet lukemista kohtaan ja lukutavat kotona kotiutuksen jälkeen tallennetaan ja niitä verrataan.
Vanhempien ja pikkulasten lukemistiheyttä kotiutumisen jälkeen verrataan historiallisiin verrokkeihin tekemällä kysely perheistä, joiden lapset on kotiutettu NICU:sta ennen tutkimuksen aloittamista, ja altistuminen myöhemmille tutkimuksen aloittamille lukukasvatustoimille. Tästä kontrolliryhmästä kysytään vanhempien koulutusta, tunteita pikkulapsille lukemisesta ja tämän käyttäytymisen esiintymistiheyttä kotona ensimmäisten 3 kuukauden aikana sairaalasta kotiutumisen jälkeen, jotta saadaan historiallinen lähtötaso tutkimuspopulaatiollemme. Tulevan lukuryhmän vanhemmat saavat saman kyselylomakkeen 3 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta, ja tuloksia verrataan.
Tiedot CRE:stä tallennetaan useissa aikapisteissä inkubaattorin hoidon keston ja sairaalasta poistumisen jälkeen seuranneiden tulosten osalta, keskimäärin 8 viikkoa. Vanhempien ja pikkulasten lukutapoja seurataan jopa 3 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joiden ikä on 26 0/7 34 6/7 viikkoa korjattu raskausikä (CGA) ilmoittautumishetkellä, [raskausikä ilmoitettuna # viikkoa plus seuraavan viikon täytettyjen päivien lukumäärä, päivät ilmaistaan murto-osana 7 päivän viikko (CGA = GA syntymässä + elinpäivät)] perustelut: 26 0/7 on ikä, jolloin kuulojärjestelmä on yleensä hyvin muodostunut, mutta vielä epäkypsä. Lapset, jotka ovat syntyneet alle 26 0/7 viikon GA:na, voidaan ottaa mukaan, kun he saavuttavat 26 0/7 viikon iän.
- Vauvat vähintään 7 päivää eliniän mahdollistaakseen siirtymisen kohdunulkoiseen elämään.
Vanhempien osallistamiskriteerit
- Sopimus tutkimukseen allekirjoitetulla tietoisen suostumuslomakkeen ja HIPAA-valtuutuksen kanssa
- Vierailut säännöllisesti (vähintään 3 kertaa viikossa)
- On lukutaitoinen (osaa lukea)
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, jotka viikon ikäisinä perusterveydenhuoltotiimi pitää liian sairaana osallistumaan, vaikka kyseiset vauvat voidaan ottaa mukaan myöhemmin, kun he ovat vakiintuneet kliinisen hoitoryhmän luvalla,
- vauvat, joilla on synnynnäinen kuulonalenema,
- kromosomaaliset poikkeavuudet,
- pikkulapsille, joiden ei odoteta selviävän hengissä.
Vanhempien poissulkeminen Ei lue tai tuntuu epämukavalta lukea ääneen. (todennäköistä, että allekirjoittaisi tietoisen suostumuksen, jos näin on)
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kaikki ilmoittautuneet vauvat
Kaikilla osallistujilla on Parental Reading Aloud määrätyin väliajoin, samalla kun heitä tarkkaillaan sydän- ja hengitysjärjestelmän vakautta varten.
|
Vauvat altistetaan vanhempien ääneen lukemiselle tai tallenteelle vanhemman äänen lukemisesta sydän- ja hengityselimien seuranta-aikoina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Prosenttiosuus happikyllästysmittauksista <85 %
Aikaikkuna: Kun vauva on sairaalahoidossa, laitteet ovat saatavilla ja niitä hoidetaan inkubaattorissa, keskimäärin 2-6 viikkoa
|
Mitattujen happisaturaatioiden prosenttiosuus kirjataan alle 85 %
|
Kun vauva on sairaalahoidossa, laitteet ovat saatavilla ja niitä hoidetaan inkubaattorissa, keskimäärin 2-6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Melissa L Scala, MD, Georgetown University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-1464
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Parental Infant Bonding
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
NestléValmisInfant Formula -intoleranssiFilippiinit
-
Sun Yat-sen UniversityTuntematonHyvinvointi | Infant Formula -intoleranssiKiina
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...ValmisInfant Formula -intoleranssiKiina
-
Oregon Health and Science UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Office of Dietary Supplements...ValmisSecond Hand Smoke | Keuhkojen toiminta; Vastasyntynyt, epänormaali | Infant Wheeze | Kohdun sisäinen nikotiiniYhdysvallat
-
Medical University of GrazValmisIntubaatio; Vaikea tai epäonnistunut | Keskosinen | Termi InfantItävalta
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Medical University of GrazValmis
-
Christiana Care Health ServicesValmis
-
Universidad de MurciaValmisDownin oireyhtymä | Lihashypotonia | LAPSEN oireyhtymä | Infant Floppy | Lihas, FloppyEspanja
Kliiniset tutkimukset Vanhempien ääneen lukeminen
-
Tel Aviv UniversityValmis
-
University Hospital, MontpellierValmis
-
Vanderbilt UniversityFlorida State University; Southern Methodist UniversityValmisLukuongelmaYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiivinen, ei rekrytointiSovelluspohjaisen lähestymistavan testaaminen luku- ja näyttöajan ohjaamiseen imeväisten vanhemmilleVanhempien ja lasten väliset suhteet | Kielen kehitys | Luku-ja kirjoitustaitoYhdysvallat
-
Texas Tech UniversityValmis
-
Marmara UniversityTuntematon
-
Radboud University Medical CenterValmisInfektiot | Täydellinen parenteraalinen ravitsemusAlankomaat