전이성, 거세 저항성 전립선암 환자 치료에서의 엔잘루타마이드 및 카바지탁셀
2026년 2월 12일 업데이트: Julie Graff, OHSU Knight Cancer Institute
전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 엔잘루타마이드(MDV-3100)와 카바지탁셀을 사용한 동시 화학호르몬 요법의 I/II상 시험
이 1/2상 시험은 신체의 다른 부위로 전이되고(전이성) 호르몬 치료에 반응하지 않거나 더 이상 반응하지 않는 전립선암 환자를 치료하기 위해 엔잘루타마이드와 함께 투여했을 때 카바지탁셀의 부작용과 최적 용량을 연구합니다. 호르몬 치료 (호르몬 저항성).
카바지탁셀과 같은 화학요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
안드로겐은 전립선암 세포의 성장을 유발할 수 있습니다.
엔잘루타마이드를 사용한 호르몬 요법은 종양 세포의 안드로겐 사용을 차단하여 전립선암과 싸울 수 있습니다.
카바지탁셀을 엔잘루타마이드와 함께 투여하면 전이성 호르몬 저항성 전립선암을 치료하는 데 더 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
기본 목표:
I. 엔잘루타마이드 및 카바지탁셀을 사용한 조합 치료의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해(백분율 용량 제한 독성[DLT]에 의해 결정됨, 여기서 DLT < 17%는 허용 가능한 조합인 것과 일치함).
II. 전이성 거세 저항성 전립선암(CRPC)이 있는 남성에서 호르몬제 엔잘루타마이드와 화학요법 카바지탁셀을 조합한 치료의 효능을 결정하기 위해(시작 후 전립선 특이 항원[PSA]이 90% 이상 감소한 환자의 백분율로 결정) 치료의).
2차 목표:
I. 엔잘루타마이드 및 카바지탁셀 조합의 항암 효과 및 안전성 프로필을 추가로 정의합니다.
Ia. 독성 데이터를 수집합니다(부작용 설명). Ib. PSA 반응을 결정합니다(>= 50% PSA 감소 및 >= 30% PSA 감소를 달성한 환자의 비율).
IC. 엔잘루타마이드 및 카바지탁셀 약동학 혈중 농도를 특성화하기 위해 카바지탁셀의 약동학(PK) 데이터를 조사합니다.
ID. 측정 가능한 질병에 대한 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1과 측정 불가능한(뼈) 질병에 대한 전립선암 실무 그룹 2 기준에 따라 종양 반응을 결정합니다.
즉. 전체 생존을 결정합니다.
탐구 목표:
I. 반응을 나타내거나 예측할 수 있는 가능한 바이오마커에 대해 평가하기 위한 기준선(및 진행 시) 생물학적 종양 특성을 결정하기 위해: 절단된 카스파제 3에 의한 세포사멸; 안드로겐 신호 전달 축(안드로겐 수용체 발현, 안드로겐 수용체 스플라이스 변이체 및 종양 내 안드로겐 수준을 포함하나 이에 제한되지 않음), 및 글루코코르티코이드 수용체.
II. 순환 종양 세포(CTC)를 수집하고 종양 특성(위에 기술된)이 CTC에 의해 공유되는 정도를 결정합니다.
III. 순환 마이크로리보핵산(RNA) 및 기타 순환 마커 평가를 위해 혈장 및 혈청 전처리 수집 및 진행 시.
IV. 버피 코트를 수집하여 스테로이드 수송체를 평가합니다.
개요: 이것은 카바지탁셀의 용량 감소 연구입니다.
환자는 카바지탁셀을 1일에 1시간에 걸쳐 정맥 주사(IV)하고 엔잘루타마이드를 1-21일(주기 1의 2-21일)에 1일 1회(QD) 경구(PO) 투여합니다. 환자는 또한 카바지탁셀과 함께 치료 표준으로 프레드니손 PO를 1일 2회(BID) 받습니다. 주기는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6-10주기 동안 21일마다 반복됩니다. 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 1-28일 동안 엔잘루타마이드 PO QD를 계속할 수 있습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 28일에 추적 관찰되며 이후 최대 5년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Portland VA Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전이성 CRPC
- 치료 조사자의 재량에 따라 안전하고 실행 가능한 경우 스크리닝 시 수집할 질병의 전이성 부위에서 생검을 통해 종양 샘플을 기꺼이 제공할 의향이 있음; 환자가 CRPC를 가졌을 때 실시한 경우 기준선 생검 대신 적절한 보관 전이 조직을 사용할 수 있습니다. 생검이 가능한 부위가 없고 보관 조직이 부족한 환자는 여전히 연구에 참여할 수 있습니다.
- 다음 기준 중 하나에 의한 전립선암 진행의 증거: 방사선 촬영 또는 PSA 기준 또는 전립선암과 관련된 증상 진행
- 고환 절제술 또는 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제 또는 길항제 유지에 의해 달성된 거세 테스토스테론 수치(< 50 ng/dL)
- 기관 표준에 따른 원래 전립선암 진단의 조직학적 확인; 6개월 이상의 기대 수명
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 백혈구 >= 3,000/mm^3
- 절대 호중구 수 >= 1,500/mm^3
- 혈소판 >= 100,000/mm^3
- 기관의 정상 한계(또는 < 2 X 길버트병 환자의 정상 상한치) 내의 총 빌리루빈
- Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 1.5 X 기관의 정상 상한
- 기관의 정상 상한치 미만의 크레아티닌
- 크레아티닌 청소율 >= 45mL/분/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2
피험자는 엔잘루타마이드 및/또는 카바지탁셀 치료를 사용한 연구 치료 기간 동안 및 연구가 중단된 후 최소 3개월 동안 이중 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 이중 장벽 피임 방법은 다음 중 하나와 함께 콘돔을 사용하는 것입니다: 피임 스폰지, 격막 또는 살정제 젤 또는 폼이 포함된 자궁경부 링
- 연구 치료 시작 전 최소 6개월 전에 정관 절제술을 받은 대상자 및 여성 성 파트너가 55세 이상이고 최소 2년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임인 대상자(난관 결찰술, 자궁 절제술 또는 양측성 난소 절제술) 최소한 콘돔 사용에 동의
- 연구 요구 사항을 준수할 뿐만 아니라 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있는 능력
주기 1이 시작되기 전에 안드로겐 수용체 길항제, 5알파 환원효소 억제제 또는 케토코나졸을 적절하게 씻어내야 합니다(> 6 반감기). 에이전트가 아래 표에 없으면 휴약 기간은 2주여야 합니다.
- 비칼루타마이드; 대략적인 반감기: 6일; 휴약 기간 필요: 36일
- 플루타미드; 대략적인 반감기: 6시간; 필요한 세척 기간: 36시간
- 닐루타미드 대략적인 반감기: 4일; 휴약 기간 필요: 24일
- 피나스테리드; 대략적인 반감기: 8시간; 필요한 세척 기간: 48시간
- 아미노글루테티미드; 대략적인 반감기: 15시간; 휴약 기간 필요: 4일
- 케토코나졸; 대략적인 반감기: 8시간; 필요한 세척 기간: 48시간
제외 기준:
- mCRPC 전립선암에 대한 선행 화학요법; 선행, 보조 또는 호르몬 민감성 전이성 질환에 대한 화학 요법은 암이 화학 요법으로 진행되지 않고 > 6개월이 경과한 경우 허용됩니다.
- 환자는 치료 시작 시점에서 지난 14일 이내에 다른 시험용 제제를 투여받지 않았을 수 있습니다.
- 환자는 과거에 엔잘루타마이드 또는 ARN-509(또 다른 안드로겐 수용체 길항제)를 투여받지 않았을 수 있습니다.
- 환자는 과거에 카바지탁셀을 투여받지 않았을 수 있습니다.
- 피험자는 병적 골절, 척수 압박 및/또는 마미 증후군에 대한 높거나 임박한 위험을 암시하는 임상 징후를 보입니다.
- 도세탁셀, 폴리소르베이트 80 함유 약물 또는 Labrasol, 부틸화 히드록시아니솔 및 부틸화 히드록시톨루엔을 포함한 엔잘루타마이드의 캡슐 성분에 대한 중증 과민 반응(>= 3등급)의 병력
- 사이토크롬 P450 패밀리 3, 서브패밀리 A, 폴리펩타이드 4/5(3A4/5)의 강력한 억제제 또는 강력한 유도제를 사용한 동시 또는 계획된 치료; (이미 이러한 치료를 받고 있는 환자의 경우 1주일 휴약 기간이 필요함)
- 진행 중이거나 활동성 감염, 통제되지 않는 당뇨병, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질병
- 피험자는 발작 또는 지난 6개월 동안의 뇌 손상, 뇌졸중, 원발성 뇌종양, 뇌 전이, 이전 발작을 포함하되 이에 국한되지 않는 발작에 걸리기 쉬운 모든 상태의 병력이 있습니다.
- 피험자는 치료 시작 12개월 이내에 설명할 수 없는 의식 상실 또는 일과성 허혈 발작의 병력이 있습니다.
- 피험자는 쏘팔메토 또는 전립선암(PC)-SPES와 같이 PSA에 영향을 미칠 수 있는 약초 보조제 사용을 중단하지 않으려고 합니다.
- 비흑색종성 피부암(전이성인 경우는 제외) 또는 표재성 방광암 이외의 다른 활동성 악성 종양이 있는 대상자
- 흡수를 방해하는 위장 상태가 없어야 함
- 피험자는 이 연구 동안 에스트로겐, 테스토스테론, 케토코나졸과 같은 호르몬 수치에 영향을 미치는 다른 요법을 받지 않을 수 있습니다. 그러나 안면 홍조에 대한 메게스트롤은 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(카바지탁셀, 엔잘루타마이드)
환자는 제1일에 1시간에 걸쳐 카바지탁셀 IV를 투여받고 제1-21일(주기 1의 제2-21일)에 엔잘루타마이드 PO QD를 투여받습니다.
환자는 또한 카바지탁셀과 함께 치료 표준으로 프레드니손 PO BID를 받습니다.
주기는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6-10주기 동안 21일마다 반복됩니다.
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 1-28일 동안 엔잘루타마이드 PO QD를 계속할 수 있습니다.
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상관 연구
상관 연구
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, 버전 4.0(1상)에 의해 등급이 매겨진 용량 제한 독성이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 42일
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참가자 비율은 정확한 방법을 사용하여 95% 신뢰 구간으로 보고됩니다.
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최대 42일
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PSA 응답 1, 기준선에서 >= 90% PSA 감소로 정의됨
기간: 최대 68주까지 평가된 PSA 감소가 >= 90%인 시점까지의 기준선
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기준선에서 PSA가 90% 이상 감소한 참가자의 비율은 정확한 방법을 사용하여 95% 신뢰 구간으로 보고됩니다.
'PSA 반응'은 전립선암 실무 그룹 2(PCWG2)의 권장 사항을 기반으로 하며, 단일 수준의 감소가 확립되지 않았기 때문에 특정 정의를 제공하지 않습니다.
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최대 68주까지 평가된 PSA 감소가 >= 90%인 시점까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준, 버전 4.0에 의해 등급이 매겨진 부작용 발생률
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일
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기술 통계 분석이 수행됩니다.
비율 추정치는 정확한 방법을 사용하여 95% 신뢰 구간으로 보고됩니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일
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전반적인 생존
기간: 최대 5년
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기술 통계 분석이 수행됩니다.
전체 생존 중앙값은 95% 신뢰 구간(이용 가능한 경우)으로 추정됩니다.
Kaplan-Meier 플롯을 사용하여 전체 생존 분포를 그래픽으로 설명합니다.
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최대 5년
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카바지탁셀의 약동학 파라미터: 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1 및 2의 카바지탁셀 주입 시작 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8 및 24시간에 1일(각 주기는 21일)
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평균 혈장 농도(Cmax)는 카바지탁셀(제1일, 주기 1) 및 카바지탁셀과 엔잘루타마이드를 병용 투여한 경우(제1일, 주기 2)에 대해 시간 경과에 따라 플롯될 것이다.
비구획 약동학 분석은 개별 농도-시간 데이터에 대해 수행되어 카바지탁셀 단독 투여 또는 엔잘루타마이드 병용 투여에 대해 0시간에서 마지막 측정 가능한 농도 및 무한대 및 반감기까지의 최대 농도를 계산합니다.
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주기 1 및 2의 카바지탁셀 주입 시작 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8 및 24시간에 1일(각 주기는 21일)
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카바지탁셀의 약동학 파라미터: 평균 곡선하 면적(AUC)
기간: 주기 1 및 2의 카바지탁셀 주입 시작 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8 및 24시간에 1일(각 주기는 21일)
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평균 곡선하 면적(AUC)은 카바지탁셀(제1일, 주기 1) 및 카바지탁셀과 엔잘루타마이드를 병용 투여한 경우(제1일, 주기 2)에 대해 시간 경과에 따라 플롯될 것이다.
비구획 약동학 분석은 카바지탁셀 단독 투여 또는 엔잘루타마이드와 동시 투여에 대한 0시간부터 마지막 측정 가능한 농도까지의 AUC를 계산하기 위해 개별 농도-시간 데이터에 대해 수행될 것이다.
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주기 1 및 2의 카바지탁셀 주입 시작 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8 및 24시간에 1일(각 주기는 21일)
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카바지탁셀의 약동학적 매개변수: 평균 카바지탁셀 반감기
기간: 주기 1 및 2의 카바지탁셀 주입 시작 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8 및 24시간에 1일(각 주기는 21일)
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평균 카바지탁셀 반감기는 카바지탁셀(제1일, 주기 1) 및 카바지탁셀과 엔잘루타마이드를 병용 투여한 경우(제1일, 주기 2)에 대해 시간 경과에 따라 플롯될 것이다.
비구획 약동학 분석은 카바지탁셀 단독 투여 또는 엔잘루타마이드 병용 투여에 대한 0시간부터 마지막 측정 가능한 농도까지의 반감기를 계산하기 위해 개별 농도-시간 데이터에 대해 수행될 것입니다.
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주기 1 및 2의 카바지탁셀 주입 시작 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8 및 24시간에 1일(각 주기는 21일)
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PSA 응답 2, >= 50%로 정의됨 기준선에서 PSA 감소
기간: 최대 68주까지 평가된 PSA 감소가 >= 50%인 시점까지의 기준선
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기준선에서 PSA가 50% 이상 감소한 참가자의 비율은 정확한 방법을 사용하여 95% 신뢰 구간으로 보고됩니다.
'PSA 반응'은 전립선암 실무 그룹 2(PCWG2)의 권장 사항을 기반으로 하며, 단일 수준의 감소가 확립되지 않았기 때문에 특정 정의를 제공하지 않습니다.
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최대 68주까지 평가된 PSA 감소가 >= 50%인 시점까지의 기준선
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PSA 응답 3, 기준선에서 >= 30% PSA 감소로 정의됨
기간: 최대 68주까지 평가된 PSA 감소가 >= 30%인 시점까지의 기준선
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기준선에서 PSA가 30% 이상 감소한 참가자의 비율은 정확한 방법을 사용하여 95% 신뢰 구간으로 보고됩니다.
'PSA 반응'은 전립선암 실무 그룹 2(PCWG2)의 권장 사항을 기반으로 하며, 단일 수준의 감소가 확립되지 않았기 때문에 특정 정의를 제공하지 않습니다.
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최대 68주까지 평가된 PSA 감소가 >= 30%인 시점까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Julie N Graff, OHSU Knight Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 16일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00011227 (기타 식별자: OHSU Knight Cancer Institute)
- 11227 (DAIDS ES Registry Number)
- NCI-2015-01103 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CRS00001390
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .