Septo-optic Dysplasia 환자의 수면 프로필
중격시이형성증 소아 환자의 수면 특징 특성 분석
이 연구의 목적은 말초 시각계의 단독 장애가 있는 환자 및 뇌량 무형성 환자와 비교하여 시신경 이형성증 환자의 수면을 평가하는 것입니다. 왜냐하면 시각 결핍 및 뇌량의 무형성 모두 SOD가 있을 수 있지만 다른 수면 장애와 연관될 수 있기 때문입니다. 특징/구조적 및 기능적 이상.
포함된 환자와 보호자에게 표준화된 수면 설문지를 작성하도록 요청하고 인터뷰를 통한 수면 검진이 예정됩니다. 환자는 7일 동안 주로 사용하지 않는 손목에 액티그래프를 착용하도록 요청받을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 일차 목적은 말초 시각계의 단독 장애가 있는 환자 및 뇌량 무형성 환자와 비교하여 시신경 이형성증 환자의 수면을 평가하는 것입니다. 왜냐하면 시각 결핍 및 뇌량의 무형성이 SOD로 나타날 수 있지만 다음과 관련이 있을 수 있기 때문입니다. 기타 특징/구조적, 기능적 이상.
본 연구의 두 번째 목적은 다음과 같습니다.
- 감각 경험을 포함한 임상적, 신경해부학적 특징과 같은 요인이 수면 결과에 영향을 미치는지 확인하고 어떻게
- SOD 환자의 멜라토닌 프로필을 설명합니다.
- SOD 환자의 수면 EEG 설명
환자의 세 그룹이 포함됩니다:
- A군: 시신경이형성증 환자
- B군: 말초 시각계 장애 환자
- 그룹 C: 뇌량무형성(Corpus Callosum agenesis) 환자
이것은 관찰적인 단일 중심 연구입니다. 포함된 환자의 추적 관찰 경로에서 현재 임상 실습에 포함되지 않은 연구 절차는 다음과 같습니다.
- 표준화된 수면 설문지 시행(피츠버그 수면 질 지수: 1개월 간격으로 수면의 질을 평가하는 자가 완성 설문지; 엡워스 졸음 척도: 주간 졸음을 평가하는 자가 완성 설문지; 어린이 수면 습관 설문지)
- Actiwatch Spectrum Plus를 집에서 착용하여 7일 동안 Actigraph 녹음 가능
- 수면 뇌파 성능
- 멜라토닌 투여를 위한 혈액 및 타액 샘플링 수행(각 피험자에 대해 각 평가에서 4mL 혈액 샘플 1개와 2mL 타액 샘플 1개를 수집합니다)
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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PV
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Pavia, PV, 이탈리아, 27100
- 모병
- IRCCS Casimiro Mondino Foundation
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연락하다:
- Ludovica Pasca, MD
- 전화번호: 00393337201551
- 이메일: ludovica.pasca@mondino.it
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연락하다:
- Valentina Franco, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
환자의 세 그룹이 포함됩니다:
- A군: 시신경이형성증 환자 15명
- B군 : 말초 시각계 장애 환자 15명
- 그룹 C: 뇌량무형성 환자 15명
설명
포함 기준 그룹 A:
- 정의된 유전적 진단이 있거나 없는 SOD 또는 SOD 플러스 증후군의 진단
- 3~18세
- 임상 추적 기간 동안 수행된 최소 2회의 연속 수면 EEG 가용성
- 지난 3개월 동안 안정적인 약물 치료
포함 기준 그룹 B:
- 알려진 유전 진단(예: 선천성 백내장, 유전성 망막 이영양증, 고립성 눈 발달 장애) 유무에 관계없이 선천적 또는 조기 획득된 고립성 주변 시각 장애의 진단.
- 3~18세
- 격자 또는 시력 < 3/10
- 임상 추적 기간 동안 수행된 연속 수면 EEG의 가용성
- 지난 3개월 동안 안정적인 약물 치료
포함 기준 그룹 C
- 뇌 MRI에서 분리된 뇌량 발생
- 3~18세
- 임상 추적 기간 동안 수행된 최소 2회의 연속 수면 EEG 가용성
- 지난 3개월 동안 안정적인 약물 치료
제외 기준 그룹 A:
- 고지된 동의의 부재
- 심각한 지적 장애 및/또는 심각한 운동 장애
- 멜라토닌 가정
제외 기준 그룹 B:
- 고지된 동의의 부재
- CNS 침범(기형/병변)
- 심각한 지적 장애 및/또는 심각한 운동 장애
- 멜라토닌 가정
제외 기준 그룹 C
- 고지된 동의의 부재
- 심각한 지적 장애 및/또는 심각한 운동 장애
- 멜라토닌 가정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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시신경이형성증, 시각결손 및 뇌량무형성 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SOD 환자의 수면 프로필(수면의 질, 수면 효율)
기간: 12 개월
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수면의 질은 표준화된 설문지를 통해 평가됩니다. 피츠버그 수면의 질 지수: 자가 작성 설문지; Epworth 졸음 척도: 주간 졸음을 평가하는 자가 완성 설문지; 어린이 수면습관 설문지 입니다. 수면의 질과 수면-각성 주기, 즉 아이가 잠자리에 들지 못함, 잠들기 지연, 수면 지속 시간, 밤새 각성, 수면과 관련된 불안, 사건수면, 호흡기 장애, 주간 졸림 등을 평가합니다. 수면 효율은 수면 효율(수면 기간에 대한 총 수면 시간의 비율), 총 야간 수면 시간, 휴식 활동 및 각성 횟수에 대한 액티그래픽 평가를 통해 측정됩니다. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SOD 환자의 멜라토닌 프로필
기간: 12 개월
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각 피험자에 대해 혈액 및 타액 샘플을 수집하고 멜라토닌과 주요 대사물질인 6-하이드록시멜라토닌의 혈청 및 타액 농도를 약간 수정한 검증된 LC-MS 방법을 사용하여 모든 환자로부터 수집한 샘플에서 측정합니다(Magliocco et al. 알 2021).
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12 개월
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SOD 환자의 수면 EEG 설명
기간: 12 개월
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연구 포함/평가 시 수면 EEG 기록도 예약됩니다. 이전에 수행된 EEG가 수정됩니다.
EEG 평가에는 배경 활동, 생리학적 수면 요소의 존재/부재, 간극 방전, 수면 거시구조 및 미세구조(방추 특성) 분석이 포함됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 49187/2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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