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전기 충격 요법으로 치료받는 PD, MS 및 우울 환자의 온라인 인지 훈련

2017년 8월 25일 업데이트: O.A. van den Heuvel, Amsterdam UMC, location VUmc

파킨슨병, 다발성 경화증 및 전기 충격 요법으로 치료받는 우울 환자의 인지 기능에 대한 온라인 인지 훈련의 타당성 및 효과에 대한 임상 파일럿 연구

파킨슨병, 다발성경화증, 전기경련 요법을 받는 우울증 환자에서는 인지기능장애가 만연하다. 그러나 이러한 기능 장애의 치료는 초기 단계에 있습니다.

본 연구의 목적은 1) 3개 환자군을 대상으로 인지능력 훈련을 위한 온라인 전산화 중재를 이용한 무작위대조시험의 타당성을 평가하고, 2) 온라인 훈련이 객관적, 주관적으로 측정된 인지기능에 미치는 영향을 추정하는 것이다.

연구자들은 온라인 인지 훈련을 사용하는 환자가 능동적 통제 조건을 사용하는 환자에 비해 인지 기능이 더 향상될 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

신경퇴행성 장애 및 정신 장애에서는 인지 기능 장애가 자주 보고됩니다. 파킨슨병(PD), 다발성 경화증(MS) 및 중증 또는 치료 저항성 우울증(postECT) 후 전기 경련 요법으로 치료받은 환자, 집행 기능 장애, 주의력 결핍 또는 에피소드/자전적 기억력 결핍이 만연합니다. MS 및 PD에서 이러한 기능 장애는 질병 초기에 이미 나타날 수 있습니다. PD 환자의 대다수(평생 유병률은 약 80%)에서 PD 치매가 발생합니다. MS에서는 환자의 약 절반이 인지 기능에 문제를 경험합니다. ECT는 중증 및/또는 치료 저항성 우울증 환자를 치료하는 데 사용됩니다. 그러나 이러한 환자의 30-50%는 심각한 인지 기능 장애가 발생합니다. 회복은 일반적으로 ECT 후 6개월 이내에 발생합니다. 그러나 성능은 규범 그룹에 비해 평균 이하이며 개인차가 큽니다. MS와 PD의 인지 장애는 삶의 질에 상당한 부정적인 영향을 미칩니다. 파킨슨병의 인지 기능 장애는 독립적인 일상 기능의 감소, 입원 및 신경 정신병 증상의 발달 및 중증도와 관련이 있습니다. 또한 임상에서 인지 기능 장애는 ECT의 가장 무서운 부작용 중 하나로 보고되었습니다. 그러나 설명된 인지 기능 장애의 효과적인 치료는 아직 초기 단계입니다.

인지 훈련은 뇌의 가소성이 집중 훈련을 통해 기능 향상을 촉진할 수 있다는 원리에 기초합니다. 여러 신경계 질환에서 인지 훈련은 인지 기능의 상당한 개선을 보여주었습니다. MS와 PD에서 초기 연구는 규모가 작았으며 적절하게 제어된 설계가 없는 경우가 많았습니다. 또한, 초기 인지 훈련 프로그램은 의료 기관에서 자주 실행되어 이동성 장애로 인해 환자가 모든 훈련 세션에 성공적으로 참석하는 것을 방해합니다. 또한 인지 훈련이 일상생활 기능 향상과 불안, 우울 등 신경정신과적 증상에 미치는 영향에 대한 연구는 제한적이다. ECT 후 환자의 인지 훈련 연구에 부재가 있다는 사실을 감안할 때, 자연 경과를 가속화하는 인지 훈련의 능력에 대한 지식이 없습니다.

이 파일럿 연구를 사용하여 조사관은 3개의 환자 그룹에서 인지 능력 훈련을 위한 온라인 컴퓨터 개입을 사용하여 무작위 통제 시험의 타당성을 연구하는 것을 목표로 합니다. 이중 맹검, 통제된 연구 설계를 사용함으로써 연구자들은 이전 비교 연구의 한계를 염두에 둡니다. 이 치료가 실현 가능한 것으로 판명되고 대략적인 추정 효과 크기가 긍정적인 경우 이 치료의 유효성을 연구하기 위해 더 큰 규모의 무작위 통제 시험을 실행할 수 있습니다. 효과가 긍정적인 경우 온라인 인지 훈련 프로그램은 집에서 접근할 수 있는 비용 효율적인 개입이 될 수 있습니다. 이는 이동성 문제가 있는 환자에게 중요합니다. 연구자들은 온라인 인지 훈련을 사용하는 환자가 활성 훈련 조건을 사용하는 환자에 비해 인지 기능이 더 향상될 것이라고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • North-Holland
      • Amsterdam, North-Holland, 네덜란드, 1118
        • VU University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

일반 기준:

  • 환자는 인터넷에 접속할 수 있는 컴퓨터를 가지고 있습니다. 환자는 키보드와 컴퓨터 마우스를 사용할 수 있습니다.
  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.

PD별 기준:

  • 실행 기능의 편집 점수(즉, Stroop, Trail Making Task, Fluency)는 건강한 네덜란드 표준 인구의 평균보다 1에서 2 표준 편차(SD) 사이에 있는 적자를 보여줍니다.
  • 환자는 영국 파킨슨병 협회 뇌은행 기준에 따라 파킨슨병으로 진단됩니다.
  • 환자는 Hoehn & Yahr 스타디움 < 4에 있고 개입 전 한 달 동안 의학적으로 안정적입니다. 약물은 개입의 나머지 기간 동안 안정적으로 유지되도록 시도됩니다.
  • 환자의 나이는 50~70세입니다.

MS별 기준:

  • 에피소드 메모리의 편집 점수(즉, Rey 청각 언어 학습 테스트, 위치 학습 테스트)는 건강한 표준 인구의 평균보다 1~2 SD 아래에 있는 결함을 보여줍니다.
  • 환자는 갱신된 맥도날드 기준에 따라 본 연구에 포함되기 전 3개월보다 긴 기간 동안 MS 진단을 받았습니다.
  • 환자는 최소 3개월 동안 안정적인 약물 치료를 받았습니다.
  • 환자의 나이는 30~45세입니다.

PostECT 관련 기준:

  • ECT로 치료한 후 인지 불만을 경험하는 ECT에 대한 단극성 우울 환자.
  • 환자는 완전한 ECT 절차를 거쳤습니다.
  • 음소 유창성과 자전적 기억(Kopelman Autobiographical Interview에 의해 측정됨)은 결함을 나타냅니다. 상당한 개인 저하가 존재하며(> 1.5 SD 저하), 테스트-재테스트 효과를 설명합니다.
  • 환자의 나이는 50~70세입니다.

제외 기준:

일반 기준:

  • 치매의 징후.
  • 외상성 뇌 손상의 존재.
  • 정신 장애(postECT 그룹에서: 단극성 우울증 제외).
  • 약물이나 알코올 남용의 병력이나 존재가 없습니다.
  • 신경심리학적 평가를 받을 수 없음(예: 빠른 피로, 시각 문제 또는 언어 장벽으로 인해).

PD별 기준:

- 정신병적 경험에 대한 설문지(QPE)에 의해 선별된 정신병적 증상. 통찰력이 있는 양성 환각은 금기 사항이 아닙니다.)

MS별 기준:

- MS 환자는 연구 시작 4주 전에 재발이 없거나 코르티코스테로이드를 사용할 수 없습니다.

postECT 관련 기준:

- 섬망의 존재에 대한 징후.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PD 실험적
주 3회, 8주 동안 온라인 인지 훈련을 사용하는 파킨슨병 환자
행동: 온라인 인지 훈련
개입은 여러 인지 능력 훈련을 목표로 하는 전산화된 온라인 훈련 프로그램입니다. 특히 실행 기능, 주의력, 작업 기억 및 처리 속도. 개입에 의해 호소되는 정신적 프로세스는 고전적인 대면 훈련 방법으로 훈련되는 프로세스와 유사합니다. 개입 프로토콜과 활성 제어 조건에는 참가자가 인지 기능을 훈련하고 인지 활동을 수행하는 여러 게임이 포함됩니다. 8주 동안 주 3회, 각 세션 45-60분.
다른 이름들:
  • BrainGymmer, Dezzel Media B.V., 네덜란드
ACTIVE_COMPARATOR: PD 제어
8주 동안 활성 대조군 조건을 사용하는 PD 환자, 주 3회
행동: 활성 제어 조건
능동적 통제 조건은 퀴즈와 같은 '결정 지능'을 기반으로 인지 기능을 훈련하려는 의도가 없는 인지 활동으로 구성됩니다. 개입 프로토콜과 활성 제어 조건에는 참가자가 인지 기능을 훈련하고 인지 활동을 수행하는 여러 게임이 포함됩니다. 8주 동안 주 3회, 각 세션 45-60분.
실험적: MS 실험
주 3회, 8주 동안 온라인 인지 훈련을 사용하는 MS 환자
행동: 온라인 인지 훈련
개입은 여러 인지 능력 훈련을 목표로 하는 전산화된 온라인 훈련 프로그램입니다. 특히 실행 기능, 주의력, 작업 기억 및 처리 속도. 개입에 의해 호소되는 정신적 프로세스는 고전적인 대면 훈련 방법으로 훈련되는 프로세스와 유사합니다. 개입 프로토콜과 활성 제어 조건에는 참가자가 인지 기능을 훈련하고 인지 활동을 수행하는 여러 게임이 포함됩니다. 8주 동안 주 3회, 각 세션 45-60분.
다른 이름들:
  • BrainGymmer, Dezzel Media B.V., 네덜란드
ACTIVE_COMPARATOR: MS 제어
활성 대조군 조건을 8주 동안 사용하는 MS 환자, 주 3회
행동: 활성 제어 조건
능동적 통제 조건은 퀴즈와 같은 '결정 지능'을 기반으로 인지 기능을 훈련하려는 의도가 없는 인지 활동으로 구성됩니다. 개입 프로토콜과 활성 제어 조건에는 참가자가 인지 기능을 훈련하고 인지 활동을 수행하는 여러 게임이 포함됩니다. 8주 동안 주 3회, 각 세션 45-60분.
실험적: 사후 ECT 실험
8주 동안 주 3회, 온라인 인지 훈련을 통해 ECT 환자로 치료받은 우울한 노인
행동: 온라인 인지 훈련
개입은 여러 인지 능력 훈련을 목표로 하는 전산화된 온라인 훈련 프로그램입니다. 특히 실행 기능, 주의력, 작업 기억 및 처리 속도. 개입에 의해 호소되는 정신적 프로세스는 고전적인 대면 훈련 방법으로 훈련되는 프로세스와 유사합니다. 개입 프로토콜과 활성 제어 조건에는 참가자가 인지 기능을 훈련하고 인지 활동을 수행하는 여러 게임이 포함됩니다. 8주 동안 주 3회, 각 세션 45-60분.
다른 이름들:
  • BrainGymmer, Dezzel Media B.V., 네덜란드
ACTIVE_COMPARATOR: postECT 제어
8주 동안 주 3회 활성 대조 조건을 사용하여 ECT 환자로 치료받은 우울한 노인
행동: 활성 제어 조건
능동적 통제 조건은 퀴즈와 같은 '결정 지능'을 기반으로 인지 기능을 훈련하려는 의도가 없는 인지 활동으로 구성됩니다. 개입 프로토콜과 활성 제어 조건에는 참가자가 인지 기능을 훈련하고 인지 활동을 수행하는 여러 게임이 포함됩니다. 8주 동안 주 3회, 각 세션 45-60분.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실행할 수 있음
기간: 8주
4점 리커트 척도 항목(T1)에서 환자가 보고한 개입의 타당성
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트레일 메이킹 작업
기간: 기준선, 8주 및 12주

신경 심리학적 측정에 의해 평가되는 인지 기능. 이는 측정 시간(T0 대 T1 또는 T0 대 T2)과 조건(실험 대 활성 제어) 사이의 상호 작용 효과로 측정됩니다. 가능한 경우 반복되는 신경심리학적 검사를 교정하기 위해 병렬 검사가 사용됩니다. 객관적으로 측정된 개입 효과는 가장 영향을 많이 받는 인지 영역에서 평가되며, 증후군마다 다릅니다.

- PD 및 postECT: 실행 기능 개선, Trail Making Task의 변화로 측정
기준선, 8주 및 12주
인지 기능(주관적으로 측정)
기간: 기준선, 8주 및 12주
인지 장애 설문지(CFQ)로 측정한 환자가 보고한 주관적 인지 불만의 변화
기준선, 8주 및 12주
실행할 수 있음
기간: 연구 완료 후 그룹 세션에서 환자 인터뷰 예정, 평균 반년 예상
질병 협회의 환자가 이끄는 그룹 세션에서 환자가 보고한 개입의 타당성.
연구 완료 후 그룹 세션에서 환자 인터뷰 예정, 평균 반년 예상
Stroop 색상 단어 작업
기간: 기준선, 8주 및 12주

신경 심리학적 측정에 의해 평가되는 인지 기능. 이는 측정 시간(T0 대 T1 또는 T0 대 T2)과 조건(실험 대 활성 제어) 사이의 상호 작용 효과로 측정됩니다. 가능한 경우 반복되는 신경심리학적 검사를 교정하기 위해 병렬 검사가 사용됩니다. 객관적으로 측정된 개입 효과는 가장 영향을 많이 받는 인지 영역에서 평가되며, 증후군마다 다릅니다.

- PD 및 postECT: 실행 기능의 개선, Stroop Color Word Test의 변화로 측정됨.
기준선, 8주 및 12주
편지 유창성
기간: 기준선, 8주 및 12주

신경 심리학적 측정에 의해 평가되는 인지 기능. 이는 측정 시간(T0 대 T1 또는 T0 대 T2)과 조건(실험 대 활성 제어) 사이의 상호 작용 효과로 측정됩니다. 가능한 경우 반복되는 신경심리학적 검사를 교정하기 위해 병렬 검사가 사용됩니다. 객관적으로 측정된 개입 효과는 가장 영향을 많이 받는 인지 영역에서 평가되며, 증후군마다 다릅니다.

- PD 및 postECT: 실행 기능의 개선, 문자 유창성의 변화로 측정됨.
기준선, 8주 및 12주
레이 청각 언어 학습 테스트
기간: 기준선, 8주 및 12주

신경 심리학적 측정에 의해 평가되는 인지 기능. 이는 측정 시간(T0 대 T1 또는 T0 대 T2)과 조건(실험 대 활성 제어) 사이의 상호 작용 효과로 측정됩니다. 가능한 경우 반복되는 신경심리학적 검사를 교정하기 위해 병렬 검사가 사용됩니다. 객관적으로 측정된 개입 효과는 가장 영향을 많이 받는 인지 영역에서 평가되며, 증후군마다 다릅니다.

- MS: Rey 청각 언어 학습 테스트의 변화로 측정된 일화 기억의 개선.
기준선, 8주 및 12주
위치 학습 테스트
기간: 기준선, 8주 및 12주

신경 심리학적 측정에 의해 평가되는 인지 기능. 이는 측정 시간(T0 대 T1 또는 T0 대 T2)과 조건(실험 대 활성 제어) 사이의 상호 작용 효과로 측정됩니다. 가능한 경우 반복되는 신경심리학적 검사를 교정하기 위해 병렬 검사가 사용됩니다. 객관적으로 측정된 개입 효과는 가장 영향을 많이 받는 인지 영역에서 평가되며, 증후군마다 다릅니다.

- MS: 위치 학습 테스트의 변화로 측정된 일화 기억의 개선.
기준선, 8주 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amsterdam UMC, location VUmc

협력자

GGZ inGeest
Parnassia Bavo Groep

수사관

  • 수석 연구원: Odile A. Van den Heuvel, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
  • 수석 연구원: Chris Vriend, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CWO/15-10E

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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