Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening poznawczy online u pacjentów z chorobą Parkinsona, stwardnieniem rozsianym i pacjentami z depresją leczonych terapią elektrowstrząsową

25 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: O.A. van den Heuvel, Amsterdam UMC, location VUmc

Kliniczne badanie pilotażowe dotyczące wykonalności i wpływu treningu poznawczego online na funkcje poznawcze u pacjentów z chorobą Parkinsona, stwardnieniem rozsianym i pacjentami z depresją leczonych terapią elektrowstrząsową

U pacjentów z chorobą Parkinsona, stwardnieniem rozsianym i depresją leczonych terapią elektrowstrząsową dominuje dysfunkcja poznawcza. Leczenie tych dysfunkcji jest jednak w powijakach.

Celem tego badania jest 1) ocena wykonalności randomizowanego kontrolowanego badania z wykorzystaniem skomputeryzowanej interwencji online w celu treningu zdolności poznawczych w trzech grupach pacjentów oraz 2) oszacowanie wpływu treningu online na obiektywnie i subiektywnie mierzone funkcje poznawcze.

Badacze stawiają hipotezę, że pacjenci korzystający z treningu poznawczego online poprawią bardziej funkcje poznawcze w porównaniu z pacjentami stosującymi aktywny warunek kontrolny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W zaburzeniach neurodegeneracyjnych i zaburzeniach psychicznych często zgłaszane są zaburzenia funkcji poznawczych. W chorobie Parkinsona (PD), stwardnieniu rozsianym (SM) oraz u pacjentów leczonych elektrowstrząsami po ciężkiej lub opornej na terapię depresji (postECT) dominują dysfunkcje wykonawcze, deficyty uwagi lub deficyty pamięci epizodycznej/autobiograficznej. W SM i PD dysfunkcje te mogą pojawić się już we wczesnym stadium choroby. U większości pacjentów z ChP – chorobowość w ciągu całego życia wynosi około 80% – rozwija się otępienie w przebiegu ChP. W SM około połowa pacjentów ma problemy z funkcjami poznawczymi. EW stosuje się w leczeniu pacjentów z ciężką i/lub oporną na leczenie depresją. Jednak u 30-50% tych pacjentów rozwija się ciężka dysfunkcja funkcji poznawczych. Powrót do zdrowia następuje zwykle w ciągu sześciu miesięcy po EW. Jednak wyniki pozostają poniżej średniej w porównaniu z grupami normatywnymi i istnieją duże różnice indywidualne. Trudności poznawcze w SM i PD mają istotny negatywny wpływ na jakość życia. Dysfunkcja funkcji poznawczych w PD wiąże się ze zmniejszonym niezależnym codziennym funkcjonowaniem, hospitalizacją oraz rozwojem i nasileniem objawów neuropsychiatrycznych. Co więcej, w klinice stwierdzono, że zaburzenia funkcji poznawczych są jednym z najstraszniejszych skutków ubocznych EW. Skuteczne leczenie opisanej dysfunkcji poznawczej jest jednak wciąż w powijakach.

Trening poznawczy opiera się na zasadzie, że plastyczność mózgu może ułatwić poprawę funkcji poprzez intensywny trening. W kilku chorobach neurologicznych trening poznawczy wykazał znaczną poprawę funkcji poznawczych. W SM i PD wcześniejsze badania były niewielkie, często bez odpowiednio kontrolowanego projektu. Ponadto wcześniejsze programy treningu poznawczego były często realizowane w organizacji opieki zdrowotnej, co utrudniało pacjentom pomyślne uczestnictwo we wszystkich sesjach treningowych z powodu upośledzenia ruchowego. Istnieją również ograniczone badania wpływu treningu poznawczego na poprawę funkcjonowania w życiu codziennym i objawy neuropsychiatryczne, takie jak lęk i depresja. Biorąc pod uwagę fakt, że brakuje badań treningu poznawczego u pacjentów po EW, nie ma wiedzy na temat zdolności treningu poznawczego do przyspieszenia naturalnego przebiegu.

Korzystając z tego badania pilotażowego, badacze zamierzają zbadać wykonalność randomizowanego, kontrolowanego badania z wykorzystaniem skomputeryzowanej interwencji online w celu treningu zdolności poznawczych w trzech grupach pacjentów. Wykorzystując podwójnie ślepy, kontrolowany projekt badania, badacze pamiętają o ograniczeniach wcześniejszych porównywalnych badań. Jeśli to leczenie okaże się wykonalne, a z grubsza oszacowana wielkość efektu jest dodatnia, można przeprowadzić większe randomizowane badanie kontrolowane w celu zbadania skuteczności tego leczenia. Gdy efekty są pozytywne, internetowy program treningu poznawczego może okazać się efektywną kosztowo interwencją dostępną w domu – co jest ważne dla pacjentów z problemami z poruszaniem się. Badacze stawiają hipotezę, że pacjenci korzystający z treningu poznawczego online poprawią bardziej funkcje poznawcze w porównaniu z pacjentami korzystającymi z aktywnego treningu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • North-Holland
      • Amsterdam, North-Holland, Holandia, 1118
        • VU University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria ogólne:

  • Pacjenci mają (dostęp do) komputer z dostępem do Internetu. Pacjenci potrafią posługiwać się klawiaturą i myszką komputerową.
  • Pacjenci są chętni do podpisania świadomej zgody.

Kryteria specyficzne dla PD:

  • Wynik kompilacji funkcji wykonawczych (tj. Stroop, Trail Making Task, Fluency) wykazuje deficyt, który mieści się pomiędzy 1 a 2 odchyleniem standardowym (SD) poniżej średniej zdrowej populacji holenderskiej.
  • U pacjentów zdiagnozowano chorobę Parkinsona zgodnie z kryteriami Banku Mózgów Towarzystwa Choroby Parkinsona Zjednoczonego Królestwa.
  • Pacjenci znajdują się w stadium Hoehn & Yahr <4 i są stabilni medycznie przez miesiąc przed interwencją. Lek będzie starał się pozostać stabilny przez pozostałą część interwencji.
  • Pacjenci mają od 50 do 70 lat.

Kryteria specyficzne dla państw członkowskich:

  • Wynik kompilacji pamięci epizodycznej (tj. Rey Auditory Verbal Learning Test, Location Learning Test) wykazuje deficyt, który mieści się między 1 a 2 SD poniżej średniej zdrowej populacji.
  • Pacjenci byli diagnozowani ze stwardnieniem rozsianym przez okres dłuższy niż trzy miesiące przed włączeniem do tego badania zgodnie z odnowionymi kryteriami McDonalda.
  • Pacjenci przyjmowali stabilne leki przez co najmniej trzy miesiące.
  • Pacjenci mają od 30 do 45 lat.

Kryteria specyficzne dla postECT:

  • Pacjenci z depresją jednobiegunową wskazani do EW, u których występują dolegliwości poznawcze po leczeniu EW.
  • Pacjenci przeszli pełną procedurę EW.
  • Fluencja fonemiczna i pamięć autobiograficzna (mierzone za pomocą Wywiadu Autobiograficznego Kopelmana) wykazują deficyt: występuje znaczne indywidualne pogorszenie (pogorszenie > 1,5 odchylenia standardowego), uwzględniające efekty test-retest.
  • Pacjenci mają od 50 do 70 lat.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria ogólne:

  • Wskazania do obecności otępienia.
  • Obecność urazowego uszkodzenia mózgu.
  • Zaburzenie psychiczne (w grupie po EW: inne niż depresja jednobiegunowa).
  • Brak historii lub obecności nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Niemożność poddania się ocenie neuropsychologicznej (np. z powodu szybkiego zmęczenia, problemów z widzeniem czy bariery językowej).

Kryteria specyficzne dla PD:

- Objawy psychotyczne, przebadane za pomocą Kwestionariusza Doświadczeń Psychotycznych (QPE). Łagodne halucynacje z wglądem nie są przeciwwskazane).

Kryteria specyficzne dla państw członkowskich:

- Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym nie mogą mieć nawrotów lub nie mogą stosować kortykosteroidów 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.

kryteria specyficzne dla postECT:

- Wskazania na obecność delirium.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PD-eksperymentalna
Pacjenci z PD korzystający z treningu poznawczego online przez 8 tygodni, 3 razy w tygodniu
Behawioralne: Trening poznawczy online
Interwencja to skomputeryzowany program szkoleniowy online, którego celem jest trening kilku zdolności poznawczych; zwłaszcza funkcje wykonawcze, uwagę, pamięć roboczą i szybkość przetwarzania. Procesy umysłowe, do których odwołuje się interwencja, są podobne do procesów trenowanych w klasycznych metodach treningu twarzą w twarz. Zarówno protokół interwencji, jak i warunek aktywnej kontroli będą zawierały kilka gier, w których uczestnik ćwiczy funkcje poznawcze/wykonuje czynności poznawcze przez 8 tygodni, 3 razy w tygodniu, po 45-60 minut na każdą sesję.
Inne nazwy:
  • BrainGymmer, Dezzel Media B.V., Holandia
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola PD
Pacjenci z PD stosujący aktywną kontrolę przez 8 tygodni, 3 razy w tygodniu
Behawioralne: Warunek aktywnej kontroli
Warunek aktywnej kontroli obejmuje czynności poznawcze, które nie mają na celu trenowania funkcji poznawczych opartych na „inteligencji skrystalizowanej”, takich jak ciekawostki. Zarówno protokół interwencji, jak i warunek aktywnej kontroli będą zawierały kilka gier, w których uczestnik ćwiczy funkcje poznawcze/wykonuje czynności poznawcze przez 8 tygodni, 3 razy w tygodniu, po 45-60 minut na każdą sesję.
EKSPERYMENTALNY: MS-eksperymentalny
Pacjenci z SM korzystający z treningu poznawczego online przez 8 tygodni, 3 razy w tygodniu
Behawioralne: Trening poznawczy online
Interwencja to skomputeryzowany program szkoleniowy online, którego celem jest trening kilku zdolności poznawczych; zwłaszcza funkcje wykonawcze, uwagę, pamięć roboczą i szybkość przetwarzania. Procesy umysłowe, do których odwołuje się interwencja, są podobne do procesów trenowanych w klasycznych metodach treningu twarzą w twarz. Zarówno protokół interwencji, jak i warunek aktywnej kontroli będą zawierały kilka gier, w których uczestnik ćwiczy funkcje poznawcze/wykonuje czynności poznawcze przez 8 tygodni, 3 razy w tygodniu, po 45-60 minut na każdą sesję.
Inne nazwy:
  • BrainGymmer, Dezzel Media B.V., Holandia
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola MS
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym stosujący aktywną kontrolę przez 8 tygodni, 3 razy w tygodniu
Behawioralne: Warunek aktywnej kontroli
Warunek aktywnej kontroli obejmuje czynności poznawcze, które nie mają na celu trenowania funkcji poznawczych opartych na „inteligencji skrystalizowanej”, takich jak ciekawostki. Zarówno protokół interwencji, jak i warunek aktywnej kontroli będą zawierały kilka gier, w których uczestnik ćwiczy funkcje poznawcze/wykonuje czynności poznawcze przez 8 tygodni, 3 razy w tygodniu, po 45-60 minut na każdą sesję.
EKSPERYMENTALNY: postECT-Eksperymentalna
Pacjenci w podeszłym wieku z depresją leczeni za pomocą EW z wykorzystaniem treningu poznawczego online przez 8 tygodni, 3 razy w tygodniu
Behawioralne: Trening poznawczy online
Interwencja to skomputeryzowany program szkoleniowy online, którego celem jest trening kilku zdolności poznawczych; zwłaszcza funkcje wykonawcze, uwagę, pamięć roboczą i szybkość przetwarzania. Procesy umysłowe, do których odwołuje się interwencja, są podobne do procesów trenowanych w klasycznych metodach treningu twarzą w twarz. Zarówno protokół interwencji, jak i warunek aktywnej kontroli będą zawierały kilka gier, w których uczestnik ćwiczy funkcje poznawcze/wykonuje czynności poznawcze przez 8 tygodni, 3 razy w tygodniu, po 45-60 minut na każdą sesję.
Inne nazwy:
  • BrainGymmer, Dezzel Media B.V., Holandia
ACTIVE_COMPARATOR: kontrola po ECT
Pacjenci w podeszłym wieku z depresją leczeni za pomocą EW z zastosowaniem aktywnej kontroli przez 8 tygodni, 3 razy w tygodniu
Behawioralne: Warunek aktywnej kontroli
Warunek aktywnej kontroli obejmuje czynności poznawcze, które nie mają na celu trenowania funkcji poznawczych opartych na „inteligencji skrystalizowanej”, takich jak ciekawostki. Zarówno protokół interwencji, jak i warunek aktywnej kontroli będą zawierały kilka gier, w których uczestnik ćwiczy funkcje poznawcze/wykonuje czynności poznawcze przez 8 tygodni, 3 razy w tygodniu, po 45-60 minut na każdą sesję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wykonalność interwencji zgłaszana przez pacjentów w 4-punktowej skali Likerta (T1)
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie tworzenia szlaku
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 12 tygodni

Funkcjonowanie poznawcze oceniane za pomocą środków neuropsychologicznych. Są one mierzone przez efekt interakcji między czasem pomiaru (T0 w porównaniu z T1 lub T0 w porównaniu z T2) i warunkami (eksperyment w porównaniu z aktywną kontrolą). Jeśli to możliwe, zostaną zastosowane równoległe testy w celu skorygowania powtarzających się testów neuropsychologicznych. Obiektywnie mierzony efekt interwencji zostanie oceniony w najbardziej dotkniętej domenie poznawczej, różnej w zależności od zespołu:

- PD i postECT: poprawa funkcji wykonawczych mierzona zmianą w zadaniu Trail Making
Linia bazowa, 8 tygodni i 12 tygodni
Funkcjonowanie poznawcze (mierzone subiektywnie)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 12 tygodni
Zmiana subiektywnych dolegliwości poznawczych zgłaszanych przez pacjenta, mierzona Kwestionariuszem Zaburzenia Poznawczego (CFQ)
Linia bazowa, 8 tygodni i 12 tygodni
Wykonalność
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną przesłuchani w sesji grupowej po zakończeniu badania, spodziewany średnio pół roku
Wykonalność interwencji zgłoszona przez pacjentów podczas sesji grupowej prowadzonej przez pacjentów ze stowarzyszeń chorób.
Pacjenci zostaną przesłuchani w sesji grupowej po zakończeniu badania, spodziewany średnio pół roku
Zadanie słowne w kolorze Stroopa
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 12 tygodni

Funkcjonowanie poznawcze oceniane za pomocą środków neuropsychologicznych. Są one mierzone przez efekt interakcji między czasem pomiaru (T0 w porównaniu z T1 lub T0 w porównaniu z T2) i warunkami (eksperyment w porównaniu z aktywną kontrolą). Jeśli to możliwe, zostaną zastosowane równoległe testy w celu skorygowania powtarzających się testów neuropsychologicznych. Obiektywnie mierzony efekt interwencji zostanie oceniony w najbardziej dotkniętej domenie poznawczej, różnej w zależności od zespołu:

- PD i postECT: poprawa funkcji wykonawczych mierzona zmianą w teście słownym Stroopa.
Linia bazowa, 8 tygodni i 12 tygodni
Płynność liter
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 12 tygodni

Funkcjonowanie poznawcze oceniane za pomocą środków neuropsychologicznych. Są one mierzone przez efekt interakcji między czasem pomiaru (T0 w porównaniu z T1 lub T0 w porównaniu z T2) i warunkami (eksperyment w porównaniu z aktywną kontrolą). Jeśli to możliwe, zostaną zastosowane równoległe testy w celu skorygowania powtarzających się testów neuropsychologicznych. Obiektywnie mierzony efekt interwencji zostanie oceniony w najbardziej dotkniętej domenie poznawczej, różnej w zależności od zespołu:

- PD i postECT: poprawa funkcji wykonawczych mierzona zmianą płynności literowej.
Linia bazowa, 8 tygodni i 12 tygodni
Rey słuchowy test uczenia się werbalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 12 tygodni

Funkcjonowanie poznawcze oceniane za pomocą środków neuropsychologicznych. Są one mierzone przez efekt interakcji między czasem pomiaru (T0 w porównaniu z T1 lub T0 w porównaniu z T2) i warunkami (eksperyment w porównaniu z aktywną kontrolą). Jeśli to możliwe, zostaną zastosowane równoległe testy w celu skorygowania powtarzających się testów neuropsychologicznych. Obiektywnie mierzony efekt interwencji zostanie oceniony w najbardziej dotkniętej domenie poznawczej, różnej w zależności od zespołu:

- Stwardnienie rozsiane: poprawa pamięci epizodycznej, mierzona zmianą w teście uczenia się werbalnego słuchowego Reya.
Linia bazowa, 8 tygodni i 12 tygodni
Test uczenia się lokalizacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 12 tygodni

Funkcjonowanie poznawcze oceniane za pomocą środków neuropsychologicznych. Są one mierzone przez efekt interakcji między czasem pomiaru (T0 w porównaniu z T1 lub T0 w porównaniu z T2) i warunkami (eksperyment w porównaniu z aktywną kontrolą). Jeśli to możliwe, zostaną zastosowane równoległe testy w celu skorygowania powtarzających się testów neuropsychologicznych. Obiektywnie mierzony efekt interwencji zostanie oceniony w najbardziej dotkniętej domenie poznawczej, różnej w zależności od zespołu:

- SM: poprawa pamięci epizodycznej, mierzona zmianą w teście uczenia się lokalizacji.
Linia bazowa, 8 tygodni i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Współpracownicy

GGZ inGeest
Parnassia Bavo Groep

Śledczy

  • Główny śledczy: Odile A. Van den Heuvel, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Główny śledczy: Chris Vriend, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CWO/15-10E

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Trening poznawczy online

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj