Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Online kognitiv trening i PD, MS og deprimerte pasienter behandlet med elektrokonvulsiv terapi

25. august 2017 oppdatert av: O.A. van den Heuvel, Amsterdam UMC, location VUmc

Klinisk pilotstudie i gjennomførbarheten og effekten av online kognitiv trening på kognitive funksjoner hos pasienter med Parkinsons sykdom, multippel sklerose og depressive pasienter behandlet med elektrokonvulsiv terapi

Ved Parkinsons sykdom, multippel sklerose og deprimerte pasienter behandlet med elektrokonvulsiv terapi er kognitiv dysfunksjon utbredt. Imidlertid er behandling av disse dysfunksjonene i sin spede begynnelse.

Hensikten med denne studien er 1) å vurdere gjennomførbarheten av en randomisert kontrollert studie ved bruk av en online datastyrt intervensjon for trening av kognitive evner i de tre pasientgruppene og 2) å estimere effekten av netttreningen på objektivt og subjektivt målte kognitive funksjoner.

Etterforskerne antar at pasienter som bruker online kognitiv trening vil forbedre kognitive funksjoner mer sammenlignet med pasienter som bruker en aktiv kontrolltilstand.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ved nevrodegenerative lidelser og psykiatriske lidelser er kognitiv dysfunksjon ofte rapportert. Ved Parkinsons sykdom (PD), multippel sklerose (MS) og pasienter behandlet med elektrokonvulsiv terapi etter en alvorlig eller terapiresistent depresjon (postECT), er eksekutiv dysfunksjon, oppmerksomhetssvikt eller episodisk/selvbiografisk hukommelsessvikt utbredt. Ved MS og PD kan disse dysfunksjonene oppstå allerede tidlig i sykdommen. Flertallet av PD-pasienter - livstidsprevalens er omtrent 80 % - utvikler PD-demens. Ved MS opplever omtrent halvparten av pasientene problemer med kognitive funksjoner. ECT brukes til å behandle pasienter med alvorlig og/eller terapiresistent depresjon. Imidlertid utvikler 30-50 % av disse pasientene alvorlig kognitiv dysfunksjon. Gjenoppretting skjer vanligvis innen seks måneder etter ECT. Prestasjonene forblir imidlertid under gjennomsnittet sammenlignet med normgrupper, og det er store individuelle forskjeller. De kognitive vanskene ved MS og PD har en betydelig negativ innvirkning på livskvaliteten. Kognitiv dysfunksjon ved PD er assosiert med redusert uavhengig daglig funksjon, sykehusinnleggelse og utvikling og alvorlighetsgrad av nevropsykiatriske symptomer. Videre har kognitiv dysfunksjon i klinikken blitt rapportert å være en av de mest forferdelige bivirkningene av ECT. Effektiv behandling av den beskrevne kognitive dysfunksjonen er imidlertid fortsatt i sin spede begynnelse.

Kognitiv trening er basert på prinsippet om at hjernens plastisitet kan lette funksjonsforbedring ved intensiv trening. Ved flere nevrologiske sykdommer har kognitiv trening vist betydelig bedring i kognitive funksjoner. Ved MS og PD har tidligere studier vært små, ofte uten et tilstrekkelig kontrollert design. I tillegg har tidligere kognitive treningsprogrammer ofte blitt utført i en helseorganisasjon, noe som hindrer pasienter i å delta på alle treningsøkter på grunn av bevegelseshemninger. Det er også begrensede studier i effekten av kognitiv trening på forbedret funksjon av dagliglivet og nevropsykiatriske symptomer som angst og depresjon. Gitt at det er fravær i kognitive treningsstudier hos pasienter etter ECT, er det ingen kunnskap om kognitiv trenings evne til å fremskynde det naturlige forløpet.

Ved å bruke denne pilotstudien tar etterforskerne sikte på å studere gjennomførbarheten av en randomisert kontrollert studie ved å bruke en elektronisk datastyrt intervensjon for å trene kognitive evner i tre pasientgrupper. Ved å bruke et dobbeltblindet, kontrollert studiedesign, husker etterforskerne begrensningene til tidligere sammenlignbare studier. Hvis denne behandlingen viser seg å være gjennomførbar, og en grov estimert effektstørrelse er positiv, kan en større randomisert kontrollert studie utføres for å studere effektiviteten av denne behandlingen. Når effektene er positive, kan et online kognitivt treningsprogram vise seg å være en kostnadseffektiv intervensjon som er tilgjengelig hjemme – noe som er viktig for pasienter med mobilitetsproblemer. Etterforskerne antar at pasienter som bruker online kognitiv trening vil forbedre kognitive funksjoner mer, sammenlignet med pasienter som bruker en aktiv treningstilstand.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North-Holland
      • Amsterdam, North-Holland, Nederland, 1118
        • VU University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Generelle kriterier:

  • Pasienter har (tilgang til) en datamaskin med tilgang til Internett. Pasienter er i stand til å bruke tastatur og datamus.
  • Pasienter er villige til å signere informert samtykke.

PD-spesifikke kriterier:

  • En samlingsscore av utøvende funksjoner (dvs. Stroop, Trail Making Task, Fluency) viser underskudd, som ligger mellom 1 og 2 standardavvik (SD) under gjennomsnittet for sunn nederlandsk normpopulasjon.
  • Pasienter er diagnostisert med Parkinsons sykdom i henhold til Storbritannias Parkinsons Disease Society Brain Bank-kriterier.
  • Pasientene er på Hoehn & Yahr stadion < 4, og er medisinsk stabile i løpet av en måned før intervensjonen. Medisinen vil bli forsøkt stabil for resten av intervensjonen.
  • Pasientene er 50 til 70 år gamle.

MS-spesifikke kriterier:

  • En samlingsscore av episodisk minne (dvs. Rey Auditory Verbal Learning Test, Location Learning Test) viser underskudd, som ligger mellom 1 og 2 SD under gjennomsnittet av sunn normpopulasjon.
  • Pasienter har blitt diagnostisert med MS i en periode lenger enn tre måneder før inkludering i denne studien i henhold til de fornyede McDonald-kriteriene.
  • Pasienter har vært på stabil medisin i minst tre måneder.
  • Pasientene er 30 til 45 år gamle.

PostECT-spesifikke kriterier:

  • Unipolare depressive pasienter indisert for ECT, som opplever kognitive plager etter behandling med ECT.
  • Pasientene har gjennomgått hele ECT-prosedyren.
  • Fonemisk flyt og selvbiografisk hukommelse (målt ved Kopelman Autobiografisk intervju) viser underskudd: signifikant individuell forverring er tilstede (> 1,5 SD-forverring), som står for test-retest-effekter.
  • Pasientene er 50 til 70 år gamle.

Ekskluderingskriterier:

Generelle kriterier:

  • Indikasjoner for tilstedeværelse av demens.
  • Tilstedeværelse av traumatisk hjerneskade.
  • En psykiatrisk lidelse (i postECT-gruppen: annet enn unipolar depresjon).
  • Ingen historie eller tilstedeværelse av narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Manglende evne til å gjennomgå en nevropsykologisk vurdering (f. på grunn av rask tretthet, seproblemer eller språkbarriere).

PD-spesifikke kriterier:

- Psykotiske symptomer, som screenet av spørreskjemaet for psykotiske opplevelser (QPE). Godartede hallusinasjoner med innsikt er ikke kontraindisert).

MS-spesifikke kriterier:

- Pasienter med MS kan ikke ha tilbakefall eller kan ikke bruke kortikosteroider 4 uker før studiestart.

postECT-spesifikke kriterier:

- Indikasjoner på delirium.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PD-eksperimentell
PD-pasienter som bruker online kognitiv trening i 8 uker, 3 ganger i uken
Intervensjonen er et datastyrt, nettbasert treningsprogram som har som mål å trene opp flere kognitive evner; spesielt de eksekutive funksjonene, oppmerksomhet, arbeidsminne og prosesseringshastighet. De mentale prosessene som appelleres til av intervensjonen ligner på prosesser som trenes i klassiske ansikt-til-ansikt treningsmetoder. Både intervensjonsprotokollen og den aktive kontrollbetingelsen vil inneholde flere spill som får deltakeren til å trene kognitive funksjoner/utføre kognitive aktiviteter i 8 uker, 3 ganger i uken, 45-60 minutter hver økt.
Andre navn:
  • BrainGymmer, Dezzel Media B.V., Nederland
ACTIVE_COMPARATOR: PD-kontroll
PD-pasienter som bruker den aktive kontrolltilstanden i 8 uker, 3 ganger i uken
Den aktive kontrolltilstanden består av kognitive aktiviteter som ikke har til hensikt å trene kognitive funksjoner basert på 'krystallisert intelligens', for eksempel trivia. Både intervensjonsprotokollen og den aktive kontrollbetingelsen vil inneholde flere spill som får deltakeren til å trene kognitive funksjoner/utføre kognitive aktiviteter i 8 uker, 3 ganger i uken, 45-60 minutter hver økt.
EKSPERIMENTELL: MS-eksperimentell
MS-pasienter bruker online kognitiv trening i 8 uker, 3 ganger i uken
Intervensjonen er et datastyrt, nettbasert treningsprogram som har som mål å trene opp flere kognitive evner; spesielt de eksekutive funksjonene, oppmerksomhet, arbeidsminne og prosesseringshastighet. De mentale prosessene som appelleres til av intervensjonen ligner på prosesser som trenes i klassiske ansikt-til-ansikt treningsmetoder. Både intervensjonsprotokollen og den aktive kontrollbetingelsen vil inneholde flere spill som får deltakeren til å trene kognitive funksjoner/utføre kognitive aktiviteter i 8 uker, 3 ganger i uken, 45-60 minutter hver økt.
Andre navn:
  • BrainGymmer, Dezzel Media B.V., Nederland
ACTIVE_COMPARATOR: MS-kontroll
MS-pasienter som bruker den aktive kontrolltilstanden i 8 uker, 3 ganger i uken
Den aktive kontrolltilstanden består av kognitive aktiviteter som ikke har til hensikt å trene kognitive funksjoner basert på 'krystallisert intelligens', for eksempel trivia. Både intervensjonsprotokollen og den aktive kontrollbetingelsen vil inneholde flere spill som får deltakeren til å trene kognitive funksjoner/utføre kognitive aktiviteter i 8 uker, 3 ganger i uken, 45-60 minutter hver økt.
EKSPERIMENTELL: postECT-eksperimentell
Deprimerte eldre behandlet med ECT-pasienter ved hjelp av online kognitiv trening i 8 uker, 3 ganger i uken
Intervensjonen er et datastyrt, nettbasert treningsprogram som har som mål å trene opp flere kognitive evner; spesielt de eksekutive funksjonene, oppmerksomhet, arbeidsminne og prosesseringshastighet. De mentale prosessene som appelleres til av intervensjonen ligner på prosesser som trenes i klassiske ansikt-til-ansikt treningsmetoder. Både intervensjonsprotokollen og den aktive kontrollbetingelsen vil inneholde flere spill som får deltakeren til å trene kognitive funksjoner/utføre kognitive aktiviteter i 8 uker, 3 ganger i uken, 45-60 minutter hver økt.
Andre navn:
  • BrainGymmer, Dezzel Media B.V., Nederland
ACTIVE_COMPARATOR: postECT-kontroll
Deprimerte eldre behandlet med ECT-pasienter ved bruk av aktiv kontrolltilstand i 8 uker, 3 ganger i uken
Den aktive kontrolltilstanden består av kognitive aktiviteter som ikke har til hensikt å trene kognitive funksjoner basert på 'krystallisert intelligens', for eksempel trivia. Både intervensjonsprotokollen og den aktive kontrollbetingelsen vil inneholde flere spill som får deltakeren til å trene kognitive funksjoner/utføre kognitive aktiviteter i 8 uker, 3 ganger i uken, 45-60 minutter hver økt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 8 uker
Gjennomførbarheten av intervensjonen som rapportert av pasientene på 4-punkts Likert-skalaelementer (T1)
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trail Making Task
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 12 uker

Kognitiv funksjon vurdert ved nevropsykologiske mål. Disse måles ved interaksjonseffekten mellom målingstid (T0 versus T1, eller T0 versus T2) og tilstand (eksperimentell versus aktiv kontroll). Om mulig vil parallelltester bli brukt for å korrigere for gjentatt nevropsykologisk testing. Den objektivt målte intervensjonseffekten vil bli vurdert på det mest berørte kognitive domenet, forskjellig per syndrom:

- PD og postECT: forbedring i eksekutive funksjoner, målt ved endring i Trail Making Task

Baseline, 8 uker og 12 uker
Kognitiv funksjon (subjektivt målt)
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 12 uker
Endring i subjektive kognitive plager rapportert av pasienten, målt ved Cognitive Failure Questionnaire (CFQ)
Baseline, 8 uker og 12 uker
Gjennomførbarhet
Tidsramme: Pasientene vil bli intervjuet i en gruppesesjon etter avsluttet studie, et forventet gjennomsnitt på et halvt år
Gjennomførbarheten av intervensjonen som rapportert av pasientene i en gruppesesjon ledet av pasienter fra sykdomsforeningene.
Pasientene vil bli intervjuet i en gruppesesjon etter avsluttet studie, et forventet gjennomsnitt på et halvt år
Stroop Color Word Task
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 12 uker

Kognitiv funksjon vurdert ved nevropsykologiske mål. Disse måles ved interaksjonseffekten mellom målingstid (T0 versus T1, eller T0 versus T2) og tilstand (eksperimentell versus aktiv kontroll). Om mulig vil parallelltester bli brukt for å korrigere for gjentatt nevropsykologisk testing. Den objektivt målte intervensjonseffekten vil bli vurdert på det mest berørte kognitive domenet, forskjellig per syndrom:

- PD og postECT: forbedring i eksekutive funksjoner, målt ved endring i Stroop Color Word Test.

Baseline, 8 uker og 12 uker
Bokstavflyt
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 12 uker

Kognitiv funksjon vurdert ved nevropsykologiske mål. Disse måles ved interaksjonseffekten mellom målingstid (T0 versus T1, eller T0 versus T2) og tilstand (eksperimentell versus aktiv kontroll). Om mulig vil parallelltester bli brukt for å korrigere for gjentatt nevropsykologisk testing. Den objektivt målte intervensjonseffekten vil bli vurdert på det mest berørte kognitive domenet, forskjellig per syndrom:

- PD og postECT: forbedring av eksekutive funksjoner, målt ved endring i bokstavflyten.

Baseline, 8 uker og 12 uker
Rey Auditory Verbal Learning Test
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 12 uker

Kognitiv funksjon vurdert ved nevropsykologiske mål. Disse måles ved interaksjonseffekten mellom målingstid (T0 versus T1, eller T0 versus T2) og tilstand (eksperimentell versus aktiv kontroll). Om mulig vil parallelltester bli brukt for å korrigere for gjentatt nevropsykologisk testing. Den objektivt målte intervensjonseffekten vil bli vurdert på det mest berørte kognitive domenet, forskjellig per syndrom:

- MS: forbedring i episodisk hukommelse, målt ved endring i Rey Auditory Verbal Learning Test.

Baseline, 8 uker og 12 uker
Stedslæringstest
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 12 uker

Kognitiv funksjon vurdert ved nevropsykologiske mål. Disse måles ved interaksjonseffekten mellom målingstid (T0 versus T1, eller T0 versus T2) og tilstand (eksperimentell versus aktiv kontroll). Om mulig vil parallelltester bli brukt for å korrigere for gjentatt nevropsykologisk testing. Den objektivt målte intervensjonseffekten vil bli vurdert på det mest berørte kognitive domenet, forskjellig per syndrom:

- MS: forbedring i episodisk minne, målt ved endring i Location Learning Test.

Baseline, 8 uker og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Odile A. Van den Heuvel, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Hovedetterforsker: Chris Vriend, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

17. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Kognitiv trening på nett

3
Abonnere