Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Treinamento Cognitivo Online em Pacientes com DP, EM e Deprimidos Tratados com Eletroconvulsoterapia

25 de agosto de 2017 atualizado por: O.A. van den Heuvel, Amsterdam UMC, location VUmc

Estudo Piloto Clínico da Viabilidade e Efeito do Treinamento Cognitivo Online nas Funções Cognitivas em Pacientes com Doença de Parkinson, Esclerose Múltipla e Pacientes Depressivos Tratados com Eletroconvulsoterapia

Na doença de Parkinson, esclerose múltipla e pacientes deprimidos tratados com terapia eletroconvulsiva, a disfunção cognitiva é prevalente. No entanto, o tratamento dessas disfunções está em sua infância.

O objetivo deste estudo é 1) avaliar a viabilidade de um estudo controlado randomizado usando uma intervenção computadorizada online para treinar habilidades cognitivas nos três grupos de pacientes e 2) estimar o efeito do treinamento online em funções cognitivas medidas objetiva e subjetivamente.

Os pesquisadores levantam a hipótese de que os pacientes que usam o treinamento cognitivo online melhorarão mais as funções cognitivas, em comparação com os pacientes que usam uma condição de controle ativo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em distúrbios neurodegenerativos e distúrbios psiquiátricos, a disfunção cognitiva é frequentemente relatada. Na doença de Parkinson (DP), Esclerose Múltipla (EM) e pacientes tratados com terapia eletroconvulsiva após uma depressão grave ou resistente à terapia (pós-ECT), disfunção executiva, déficit de atenção ou déficit de memória episódica/autobiográfica é prevalente. Na EM e na DP, essas disfunções podem aparecer já no início da doença. A maioria dos pacientes com DP - a prevalência ao longo da vida é de cerca de 80% - desenvolve demência na DP. Na EM, cerca de metade dos pacientes apresenta problemas com funções cognitivas. A ECT é usada para tratar pacientes com depressão grave e/ou resistente à terapia. No entanto, 30-50% desses pacientes desenvolvem disfunção cognitiva grave. A recuperação geralmente ocorre dentro de seis meses após a ECT. No entanto, os desempenhos permanecem abaixo da média em comparação com os grupos normais e existem grandes diferenças individuais. As dificuldades cognitivas na EM e na DP têm uma influência negativa significativa na qualidade de vida. A disfunção cognitiva na DP está associada à diminuição do funcionamento diário independente, hospitalização e desenvolvimento e gravidade de sintomas neuropsiquiátricos. Além disso, na clínica, a disfunção cognitiva foi relatada como um dos efeitos colaterais mais terríveis da ECT. No entanto, o tratamento eficaz da disfunção cognitiva descrita ainda está em sua infância.

O treinamento cognitivo é baseado no princípio de que a plasticidade do cérebro pode facilitar a melhoria da função por meio de treinamento intensivo. Em várias doenças neurológicas, o treinamento cognitivo tem mostrado melhora significativa nas funções cognitivas. Na EM e na DP, os estudos anteriores foram pequenos, frequentemente sem um desenho adequadamente controlado. Além disso, programas de treinamento cognitivo anteriores têm sido frequentemente executados em uma instituição de saúde, impedindo que os pacientes compareçam com sucesso a todas as sessões de treinamento devido a deficiências de mobilidade. Além disso, existem estudos limitados sobre os efeitos do treinamento cognitivo na melhoria do funcionamento da vida diária e sintomas neuropsiquiátricos como ansiedade e depressão. Dado o fato de que há uma ausência de estudos de treinamento cognitivo em pacientes pós-ECT, não há conhecimento sobre a capacidade do treinamento cognitivo de acelerar o curso natural.

Usando este estudo piloto, os pesquisadores pretendem estudar a viabilidade de um ensaio controlado randomizado usando uma intervenção computadorizada online para treinar habilidades cognitivas em três grupos de pacientes. Ao usar um desenho de estudo duplo-cego e controlado, os investigadores têm em mente as limitações de estudos anteriores comparáveis. Se esse tratamento for viável e um tamanho de efeito estimado aproximado for positivo, um estudo randomizado controlado maior pode ser executado para estudar a eficácia desse tratamento. Quando os efeitos são positivos, um programa de treinamento cognitivo online pode ser uma intervenção econômica e acessível em casa - algo importante para pacientes com problemas de mobilidade. Os pesquisadores levantam a hipótese de que os pacientes que usam o treinamento cognitivo online melhorarão mais as funções cognitivas, em comparação com os pacientes que usam uma condição de treinamento ativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North-Holland
      • Amsterdam, North-Holland, Holanda, 1118
        • VU University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios gerais:

  • Os pacientes têm (acesso a) um computador com acesso à Internet. Os pacientes são capazes de usar um teclado e mouse de computador.
  • Os pacientes estão dispostos a assinar o consentimento informado.

Critérios específicos de DP:

  • Uma pontuação de compilação de funções executivas (ou seja, Stroop, Trail Making Task, Fluency) mostra déficit, que fica entre 1 e 2 desvio padrão (DP) abaixo da média da população holandesa normal saudável.
  • Os pacientes são diagnosticados com doença de Parkinson de acordo com os critérios do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido.
  • Os pacientes estão no estádio Hoehn & Yahr < 4 e clinicamente estáveis ​​durante um mês antes da intervenção. A medicação será tentada para permanecer estável durante o restante da intervenção.
  • Os pacientes têm de 50 a 70 anos.

Critérios específicos da EM:

  • Uma partitura de compilação de memória episódica (ou seja, Rey Auditory Verbal Learning Test, Location Learning Test) mostra déficit, que fica entre 1 e 2 DP abaixo da média da população normal saudável.
  • Os pacientes foram diagnosticados com EM por um período superior a três meses antes da inclusão neste estudo de acordo com os critérios renovados de McDonald.
  • Os pacientes estão sob medicação estável há pelo menos três meses.
  • Os pacientes têm de 30 a 45 anos.

Critérios específicos pós-ECT:

  • Pacientes depressivos unipolares indicados para ECT, que apresentam queixas cognitivas após o tratamento com ECT.
  • Os pacientes foram submetidos ao procedimento completo de ECT.
  • A fluência fonêmica e a memória autobiográfica (medida pelo Kopelman Autobiographical Interview) mostram déficit: deterioração individual significativa está presente (> 1,5 DP de deterioração), respondendo por efeitos teste-reteste.
  • Os pacientes têm de 50 a 70 anos.

Critério de exclusão:

Critérios gerais:

  • Indicações para a presença de demência.
  • Presença de traumatismo cranioencefálico.
  • Um distúrbio psiquiátrico (no grupo pós-ECT: diferente da depressão unipolar).
  • Sem história ou presença de abuso de drogas ou álcool.
  • Incapacidade de se submeter a uma avaliação neuropsicológica (ex. devido à fadiga rápida, vendo problemas ou barreira linguística).

Critérios específicos de DP:

- Sintomas psicóticos, rastreados pelo Questionário de Experiências Psicóticas (QPE). Alucinações benignas com insight não são contra-indicadas).

Critérios específicos da EM:

- Pacientes com EM não podem ter recaídas ou não podem usar corticosteroides 4 semanas antes do início do estudo.

critérios específicos pós-ECT:

- Indicações de presença de delirium.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: PD-Experimental
Pacientes com DP usando o treinamento cognitivo online por 8 semanas, 3 vezes por semana
A intervenção é um programa de treinamento computadorizado online que visa treinar várias habilidades cognitivas; especialmente as funções executivas, atenção, memória de trabalho e velocidade de processamento. Os processos mentais que são apelados pela intervenção são semelhantes aos processos que são treinados em métodos clássicos de treinamento presencial. Tanto o protocolo de intervenção quanto a condição de controle ativo conterão vários jogos que fazem o participante treinar funções cognitivas/realizar atividades cognitivas por 8 semanas, 3 vezes por semana, 45-60 minutos cada sessão.
Outros nomes:
  • BrainGymmer, Dezzel Media B.V., Holanda
ACTIVE_COMPARATOR: PD-Control
Pacientes com DP usando a condição de controle ativo por 8 semanas, 3 vezes por semana
A condição de controle ativo consiste em atividades cognitivas que não pretendem treinar funções cognitivas baseadas em 'inteligência cristalizada', como trivialidades. Tanto o protocolo de intervenção quanto a condição de controle ativo conterão vários jogos que fazem o participante treinar funções cognitivas/realizar atividades cognitivas por 8 semanas, 3 vezes por semana, 45-60 minutos cada sessão.
EXPERIMENTAL: MS-Experimental
Pacientes com EM usando o treinamento cognitivo online por 8 semanas, 3 vezes por semana
A intervenção é um programa de treinamento computadorizado online que visa treinar várias habilidades cognitivas; especialmente as funções executivas, atenção, memória de trabalho e velocidade de processamento. Os processos mentais que são apelados pela intervenção são semelhantes aos processos que são treinados em métodos clássicos de treinamento presencial. Tanto o protocolo de intervenção quanto a condição de controle ativo conterão vários jogos que fazem o participante treinar funções cognitivas/realizar atividades cognitivas por 8 semanas, 3 vezes por semana, 45-60 minutos cada sessão.
Outros nomes:
  • BrainGymmer, Dezzel Media B.V., Holanda
ACTIVE_COMPARATOR: MS-Control
Pacientes com EM usando a condição de controle ativo por 8 semanas, 3 vezes por semana
A condição de controle ativo consiste em atividades cognitivas que não pretendem treinar funções cognitivas baseadas em 'inteligência cristalizada', como trivialidades. Tanto o protocolo de intervenção quanto a condição de controle ativo conterão vários jogos que fazem o participante treinar funções cognitivas/realizar atividades cognitivas por 8 semanas, 3 vezes por semana, 45-60 minutos cada sessão.
EXPERIMENTAL: pós-ECT-Experimental
Idosos deprimidos tratados com pacientes de ECT usando o treinamento cognitivo online por 8 semanas, 3 vezes por semana
A intervenção é um programa de treinamento computadorizado online que visa treinar várias habilidades cognitivas; especialmente as funções executivas, atenção, memória de trabalho e velocidade de processamento. Os processos mentais que são apelados pela intervenção são semelhantes aos processos que são treinados em métodos clássicos de treinamento presencial. Tanto o protocolo de intervenção quanto a condição de controle ativo conterão vários jogos que fazem o participante treinar funções cognitivas/realizar atividades cognitivas por 8 semanas, 3 vezes por semana, 45-60 minutos cada sessão.
Outros nomes:
  • BrainGymmer, Dezzel Media B.V., Holanda
ACTIVE_COMPARATOR: pós-ECT-Control
Idosos deprimidos tratados com pacientes de ECT usando a condição de controle ativo por 8 semanas, 3 vezes por semana
A condição de controle ativo consiste em atividades cognitivas que não pretendem treinar funções cognitivas baseadas em 'inteligência cristalizada', como trivialidades. Tanto o protocolo de intervenção quanto a condição de controle ativo conterão vários jogos que fazem o participante treinar funções cognitivas/realizar atividades cognitivas por 8 semanas, 3 vezes por semana, 45-60 minutos cada sessão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade
Prazo: 8 semanas
A viabilidade da intervenção conforme relatado pelos pacientes em itens da escala Likert de 4 pontos (T1)
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tarefa de Trilha
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 12 semanas

Funcionamento cognitivo avaliado por medidas neuropsicológicas. Estes são medidos pelo efeito de interação entre o tempo de medição (T0 versus T1, ou T0 versus T2) e a condição (experimental versus controle ativo). Se possível, testes paralelos serão usados ​​para corrigir testes neuropsicológicos repetidos. O efeito da intervenção medido objetivamente será avaliado no domínio cognitivo mais afetado, diferente por síndrome:

- DP e pós-ECT: melhora nas funções executivas, medida pela alteração na Tarefa de Trilhas

Linha de base, 8 semanas e 12 semanas
Funcionamento cognitivo (medido subjetivamente)
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 12 semanas
Alteração nas queixas cognitivas subjetivas relatadas pelo paciente, medidas pelo Cognitive Failure Questionnaire (CFQ)
Linha de base, 8 semanas e 12 semanas
Viabilidade
Prazo: Os pacientes serão entrevistados em uma sessão de grupo após a conclusão do estudo, uma média esperada de meio ano
A viabilidade da intervenção relatada pelos pacientes em uma sessão de grupo conduzida por pacientes das associações de doenças.
Os pacientes serão entrevistados em uma sessão de grupo após a conclusão do estudo, uma média esperada de meio ano
Tarefa de palavras coloridas Stroop
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 12 semanas

Funcionamento cognitivo avaliado por medidas neuropsicológicas. Estes são medidos pelo efeito de interação entre o tempo de medição (T0 versus T1, ou T0 versus T2) e a condição (experimental versus controle ativo). Se possível, testes paralelos serão usados ​​para corrigir testes neuropsicológicos repetidos. O efeito da intervenção medido objetivamente será avaliado no domínio cognitivo mais afetado, diferente por síndrome:

- DP e pós-ECT: melhora das funções executivas, medida pela alteração no Stroop Color Word Test.

Linha de base, 8 semanas e 12 semanas
Fluência de letras
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 12 semanas

Funcionamento cognitivo avaliado por medidas neuropsicológicas. Estes são medidos pelo efeito de interação entre o tempo de medição (T0 versus T1, ou T0 versus T2) e a condição (experimental versus controle ativo). Se possível, testes paralelos serão usados ​​para corrigir testes neuropsicológicos repetidos. O efeito da intervenção medido objetivamente será avaliado no domínio cognitivo mais afetado, diferente por síndrome:

- DP e pós-ECT: melhora das funções executivas, medida pela alteração da Fluência das Letras.

Linha de base, 8 semanas e 12 semanas
Teste Auditivo de Aprendizagem Verbal Rey
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 12 semanas

Funcionamento cognitivo avaliado por medidas neuropsicológicas. Estes são medidos pelo efeito de interação entre o tempo de medição (T0 versus T1, ou T0 versus T2) e a condição (experimental versus controle ativo). Se possível, testes paralelos serão usados ​​para corrigir testes neuropsicológicos repetidos. O efeito da intervenção medido objetivamente será avaliado no domínio cognitivo mais afetado, diferente por síndrome:

- EM: melhora da memória episódica, medida pela alteração no Rey Auditory Verbal Learning Test.

Linha de base, 8 semanas e 12 semanas
Teste de aprendizagem de localização
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 12 semanas

Funcionamento cognitivo avaliado por medidas neuropsicológicas. Estes são medidos pelo efeito de interação entre o tempo de medição (T0 versus T1, ou T0 versus T2) e a condição (experimental versus controle ativo). Se possível, testes paralelos serão usados ​​para corrigir testes neuropsicológicos repetidos. O efeito da intervenção medido objetivamente será avaliado no domínio cognitivo mais afetado, diferente por síndrome:

- EM: melhora da memória episódica, medida pela alteração no Teste de Aprendizagem de Localização.

Linha de base, 8 semanas e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Odile A. Van den Heuvel, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Investigador principal: Chris Vriend, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

7 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Treinamento cognitivo on-line

Se inscrever