- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02525367
Treinamento Cognitivo Online em Pacientes com DP, EM e Deprimidos Tratados com Eletroconvulsoterapia
Estudo Piloto Clínico da Viabilidade e Efeito do Treinamento Cognitivo Online nas Funções Cognitivas em Pacientes com Doença de Parkinson, Esclerose Múltipla e Pacientes Depressivos Tratados com Eletroconvulsoterapia
Na doença de Parkinson, esclerose múltipla e pacientes deprimidos tratados com terapia eletroconvulsiva, a disfunção cognitiva é prevalente. No entanto, o tratamento dessas disfunções está em sua infância.
O objetivo deste estudo é 1) avaliar a viabilidade de um estudo controlado randomizado usando uma intervenção computadorizada online para treinar habilidades cognitivas nos três grupos de pacientes e 2) estimar o efeito do treinamento online em funções cognitivas medidas objetiva e subjetivamente.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que os pacientes que usam o treinamento cognitivo online melhorarão mais as funções cognitivas, em comparação com os pacientes que usam uma condição de controle ativo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em distúrbios neurodegenerativos e distúrbios psiquiátricos, a disfunção cognitiva é frequentemente relatada. Na doença de Parkinson (DP), Esclerose Múltipla (EM) e pacientes tratados com terapia eletroconvulsiva após uma depressão grave ou resistente à terapia (pós-ECT), disfunção executiva, déficit de atenção ou déficit de memória episódica/autobiográfica é prevalente. Na EM e na DP, essas disfunções podem aparecer já no início da doença. A maioria dos pacientes com DP - a prevalência ao longo da vida é de cerca de 80% - desenvolve demência na DP. Na EM, cerca de metade dos pacientes apresenta problemas com funções cognitivas. A ECT é usada para tratar pacientes com depressão grave e/ou resistente à terapia. No entanto, 30-50% desses pacientes desenvolvem disfunção cognitiva grave. A recuperação geralmente ocorre dentro de seis meses após a ECT. No entanto, os desempenhos permanecem abaixo da média em comparação com os grupos normais e existem grandes diferenças individuais. As dificuldades cognitivas na EM e na DP têm uma influência negativa significativa na qualidade de vida. A disfunção cognitiva na DP está associada à diminuição do funcionamento diário independente, hospitalização e desenvolvimento e gravidade de sintomas neuropsiquiátricos. Além disso, na clínica, a disfunção cognitiva foi relatada como um dos efeitos colaterais mais terríveis da ECT. No entanto, o tratamento eficaz da disfunção cognitiva descrita ainda está em sua infância.
O treinamento cognitivo é baseado no princípio de que a plasticidade do cérebro pode facilitar a melhoria da função por meio de treinamento intensivo. Em várias doenças neurológicas, o treinamento cognitivo tem mostrado melhora significativa nas funções cognitivas. Na EM e na DP, os estudos anteriores foram pequenos, frequentemente sem um desenho adequadamente controlado. Além disso, programas de treinamento cognitivo anteriores têm sido frequentemente executados em uma instituição de saúde, impedindo que os pacientes compareçam com sucesso a todas as sessões de treinamento devido a deficiências de mobilidade. Além disso, existem estudos limitados sobre os efeitos do treinamento cognitivo na melhoria do funcionamento da vida diária e sintomas neuropsiquiátricos como ansiedade e depressão. Dado o fato de que há uma ausência de estudos de treinamento cognitivo em pacientes pós-ECT, não há conhecimento sobre a capacidade do treinamento cognitivo de acelerar o curso natural.
Usando este estudo piloto, os pesquisadores pretendem estudar a viabilidade de um ensaio controlado randomizado usando uma intervenção computadorizada online para treinar habilidades cognitivas em três grupos de pacientes. Ao usar um desenho de estudo duplo-cego e controlado, os investigadores têm em mente as limitações de estudos anteriores comparáveis. Se esse tratamento for viável e um tamanho de efeito estimado aproximado for positivo, um estudo randomizado controlado maior pode ser executado para estudar a eficácia desse tratamento. Quando os efeitos são positivos, um programa de treinamento cognitivo online pode ser uma intervenção econômica e acessível em casa - algo importante para pacientes com problemas de mobilidade. Os pesquisadores levantam a hipótese de que os pacientes que usam o treinamento cognitivo online melhorarão mais as funções cognitivas, em comparação com os pacientes que usam uma condição de treinamento ativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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North-Holland
-
Amsterdam, North-Holland, Holanda, 1118
- VU University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios gerais:
- Os pacientes têm (acesso a) um computador com acesso à Internet. Os pacientes são capazes de usar um teclado e mouse de computador.
- Os pacientes estão dispostos a assinar o consentimento informado.
Critérios específicos de DP:
- Uma pontuação de compilação de funções executivas (ou seja, Stroop, Trail Making Task, Fluency) mostra déficit, que fica entre 1 e 2 desvio padrão (DP) abaixo da média da população holandesa normal saudável.
- Os pacientes são diagnosticados com doença de Parkinson de acordo com os critérios do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido.
- Os pacientes estão no estádio Hoehn & Yahr < 4 e clinicamente estáveis durante um mês antes da intervenção. A medicação será tentada para permanecer estável durante o restante da intervenção.
- Os pacientes têm de 50 a 70 anos.
Critérios específicos da EM:
- Uma partitura de compilação de memória episódica (ou seja, Rey Auditory Verbal Learning Test, Location Learning Test) mostra déficit, que fica entre 1 e 2 DP abaixo da média da população normal saudável.
- Os pacientes foram diagnosticados com EM por um período superior a três meses antes da inclusão neste estudo de acordo com os critérios renovados de McDonald.
- Os pacientes estão sob medicação estável há pelo menos três meses.
- Os pacientes têm de 30 a 45 anos.
Critérios específicos pós-ECT:
- Pacientes depressivos unipolares indicados para ECT, que apresentam queixas cognitivas após o tratamento com ECT.
- Os pacientes foram submetidos ao procedimento completo de ECT.
- A fluência fonêmica e a memória autobiográfica (medida pelo Kopelman Autobiographical Interview) mostram déficit: deterioração individual significativa está presente (> 1,5 DP de deterioração), respondendo por efeitos teste-reteste.
- Os pacientes têm de 50 a 70 anos.
Critério de exclusão:
Critérios gerais:
- Indicações para a presença de demência.
- Presença de traumatismo cranioencefálico.
- Um distúrbio psiquiátrico (no grupo pós-ECT: diferente da depressão unipolar).
- Sem história ou presença de abuso de drogas ou álcool.
- Incapacidade de se submeter a uma avaliação neuropsicológica (ex. devido à fadiga rápida, vendo problemas ou barreira linguística).
Critérios específicos de DP:
- Sintomas psicóticos, rastreados pelo Questionário de Experiências Psicóticas (QPE). Alucinações benignas com insight não são contra-indicadas).
Critérios específicos da EM:
- Pacientes com EM não podem ter recaídas ou não podem usar corticosteroides 4 semanas antes do início do estudo.
critérios específicos pós-ECT:
- Indicações de presença de delirium.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: PD-Experimental
Pacientes com DP usando o treinamento cognitivo online por 8 semanas, 3 vezes por semana
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A intervenção é um programa de treinamento computadorizado online que visa treinar várias habilidades cognitivas; especialmente as funções executivas, atenção, memória de trabalho e velocidade de processamento.
Os processos mentais que são apelados pela intervenção são semelhantes aos processos que são treinados em métodos clássicos de treinamento presencial.
Tanto o protocolo de intervenção quanto a condição de controle ativo conterão vários jogos que fazem o participante treinar funções cognitivas/realizar atividades cognitivas por 8 semanas, 3 vezes por semana, 45-60 minutos cada sessão.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: PD-Control
Pacientes com DP usando a condição de controle ativo por 8 semanas, 3 vezes por semana
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A condição de controle ativo consiste em atividades cognitivas que não pretendem treinar funções cognitivas baseadas em 'inteligência cristalizada', como trivialidades.
Tanto o protocolo de intervenção quanto a condição de controle ativo conterão vários jogos que fazem o participante treinar funções cognitivas/realizar atividades cognitivas por 8 semanas, 3 vezes por semana, 45-60 minutos cada sessão.
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EXPERIMENTAL: MS-Experimental
Pacientes com EM usando o treinamento cognitivo online por 8 semanas, 3 vezes por semana
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A intervenção é um programa de treinamento computadorizado online que visa treinar várias habilidades cognitivas; especialmente as funções executivas, atenção, memória de trabalho e velocidade de processamento.
Os processos mentais que são apelados pela intervenção são semelhantes aos processos que são treinados em métodos clássicos de treinamento presencial.
Tanto o protocolo de intervenção quanto a condição de controle ativo conterão vários jogos que fazem o participante treinar funções cognitivas/realizar atividades cognitivas por 8 semanas, 3 vezes por semana, 45-60 minutos cada sessão.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: MS-Control
Pacientes com EM usando a condição de controle ativo por 8 semanas, 3 vezes por semana
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A condição de controle ativo consiste em atividades cognitivas que não pretendem treinar funções cognitivas baseadas em 'inteligência cristalizada', como trivialidades.
Tanto o protocolo de intervenção quanto a condição de controle ativo conterão vários jogos que fazem o participante treinar funções cognitivas/realizar atividades cognitivas por 8 semanas, 3 vezes por semana, 45-60 minutos cada sessão.
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EXPERIMENTAL: pós-ECT-Experimental
Idosos deprimidos tratados com pacientes de ECT usando o treinamento cognitivo online por 8 semanas, 3 vezes por semana
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A intervenção é um programa de treinamento computadorizado online que visa treinar várias habilidades cognitivas; especialmente as funções executivas, atenção, memória de trabalho e velocidade de processamento.
Os processos mentais que são apelados pela intervenção são semelhantes aos processos que são treinados em métodos clássicos de treinamento presencial.
Tanto o protocolo de intervenção quanto a condição de controle ativo conterão vários jogos que fazem o participante treinar funções cognitivas/realizar atividades cognitivas por 8 semanas, 3 vezes por semana, 45-60 minutos cada sessão.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: pós-ECT-Control
Idosos deprimidos tratados com pacientes de ECT usando a condição de controle ativo por 8 semanas, 3 vezes por semana
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A condição de controle ativo consiste em atividades cognitivas que não pretendem treinar funções cognitivas baseadas em 'inteligência cristalizada', como trivialidades.
Tanto o protocolo de intervenção quanto a condição de controle ativo conterão vários jogos que fazem o participante treinar funções cognitivas/realizar atividades cognitivas por 8 semanas, 3 vezes por semana, 45-60 minutos cada sessão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade
Prazo: 8 semanas
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A viabilidade da intervenção conforme relatado pelos pacientes em itens da escala Likert de 4 pontos (T1)
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tarefa de Trilha
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 12 semanas
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Funcionamento cognitivo avaliado por medidas neuropsicológicas. Estes são medidos pelo efeito de interação entre o tempo de medição (T0 versus T1, ou T0 versus T2) e a condição (experimental versus controle ativo). Se possível, testes paralelos serão usados para corrigir testes neuropsicológicos repetidos. O efeito da intervenção medido objetivamente será avaliado no domínio cognitivo mais afetado, diferente por síndrome: - DP e pós-ECT: melhora nas funções executivas, medida pela alteração na Tarefa de Trilhas |
Linha de base, 8 semanas e 12 semanas
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Funcionamento cognitivo (medido subjetivamente)
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 12 semanas
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Alteração nas queixas cognitivas subjetivas relatadas pelo paciente, medidas pelo Cognitive Failure Questionnaire (CFQ)
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Linha de base, 8 semanas e 12 semanas
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Viabilidade
Prazo: Os pacientes serão entrevistados em uma sessão de grupo após a conclusão do estudo, uma média esperada de meio ano
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A viabilidade da intervenção relatada pelos pacientes em uma sessão de grupo conduzida por pacientes das associações de doenças.
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Os pacientes serão entrevistados em uma sessão de grupo após a conclusão do estudo, uma média esperada de meio ano
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Tarefa de palavras coloridas Stroop
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 12 semanas
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Funcionamento cognitivo avaliado por medidas neuropsicológicas. Estes são medidos pelo efeito de interação entre o tempo de medição (T0 versus T1, ou T0 versus T2) e a condição (experimental versus controle ativo). Se possível, testes paralelos serão usados para corrigir testes neuropsicológicos repetidos. O efeito da intervenção medido objetivamente será avaliado no domínio cognitivo mais afetado, diferente por síndrome: - DP e pós-ECT: melhora das funções executivas, medida pela alteração no Stroop Color Word Test. |
Linha de base, 8 semanas e 12 semanas
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Fluência de letras
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 12 semanas
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Funcionamento cognitivo avaliado por medidas neuropsicológicas. Estes são medidos pelo efeito de interação entre o tempo de medição (T0 versus T1, ou T0 versus T2) e a condição (experimental versus controle ativo). Se possível, testes paralelos serão usados para corrigir testes neuropsicológicos repetidos. O efeito da intervenção medido objetivamente será avaliado no domínio cognitivo mais afetado, diferente por síndrome: - DP e pós-ECT: melhora das funções executivas, medida pela alteração da Fluência das Letras. |
Linha de base, 8 semanas e 12 semanas
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Teste Auditivo de Aprendizagem Verbal Rey
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 12 semanas
|
Funcionamento cognitivo avaliado por medidas neuropsicológicas. Estes são medidos pelo efeito de interação entre o tempo de medição (T0 versus T1, ou T0 versus T2) e a condição (experimental versus controle ativo). Se possível, testes paralelos serão usados para corrigir testes neuropsicológicos repetidos. O efeito da intervenção medido objetivamente será avaliado no domínio cognitivo mais afetado, diferente por síndrome: - EM: melhora da memória episódica, medida pela alteração no Rey Auditory Verbal Learning Test. |
Linha de base, 8 semanas e 12 semanas
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Teste de aprendizagem de localização
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 12 semanas
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Funcionamento cognitivo avaliado por medidas neuropsicológicas. Estes são medidos pelo efeito de interação entre o tempo de medição (T0 versus T1, ou T0 versus T2) e a condição (experimental versus controle ativo). Se possível, testes paralelos serão usados para corrigir testes neuropsicológicos repetidos. O efeito da intervenção medido objetivamente será avaliado no domínio cognitivo mais afetado, diferente por síndrome: - EM: melhora da memória episódica, medida pela alteração no Teste de Aprendizagem de Localização. |
Linha de base, 8 semanas e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Odile A. Van den Heuvel, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Investigador principal: Chris Vriend, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Polman CH, Reingold SC, Banwell B, Clanet M, Cohen JA, Filippi M, Fujihara K, Havrdova E, Hutchinson M, Kappos L, Lublin FD, Montalban X, O'Connor P, Sandberg-Wollheim M, Thompson AJ, Waubant E, Weinshenker B, Wolinsky JS. Diagnostic criteria for multiple sclerosis: 2010 revisions to the McDonald criteria. Ann Neurol. 2011 Feb;69(2):292-302. doi: 10.1002/ana.22366.
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- Rosti-Otajarvi EM, Hamalainen PI. Neuropsychological rehabilitation for multiple sclerosis. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Nov 9;(11):CD009131. doi: 10.1002/14651858.CD009131.pub2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
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- Distúrbios do Movimento
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- Esclerose
- Doença de Parkinson
Outros números de identificação do estudo
- CWO/15-10E
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Treinamento cognitivo on-line
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