Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивный онлайн-тренинг у пациентов с болезнью Паркинсона, рассеянным склерозом и депрессией, получающих электросудорожную терапию

25 августа 2017 г. обновлено: O.A. van den Heuvel, Amsterdam UMC, location VUmc

Клиническое пилотное исследование возможности и влияния когнитивных онлайн-тренировок на когнитивные функции у пациентов с болезнью Паркинсона, рассеянным склерозом и депрессией, получающих электросудорожную терапию

При болезни Паркинсона, рассеянном склерозе и депрессии у пациентов, получавших электросудорожную терапию, преобладает когнитивная дисфункция. Однако лечение этих дисфункций находится в зачаточном состоянии.

Цель этого исследования: 1) оценить возможность проведения рандомизированного контролируемого исследования с использованием компьютеризированного онлайн-вмешательства для тренировки когнитивных способностей в трех группах пациентов и 2) оценить влияние онлайн-тренинга на объективно и субъективно измеренные когнитивные функции.

Исследователи предполагают, что пациенты, использующие когнитивные онлайн-тренировки, улучшат когнитивные функции в большей степени по сравнению с пациентами, использующими активное контрольное состояние.

Обзор исследования

Подробное описание

При нейродегенеративных заболеваниях и психических расстройствах часто сообщается о когнитивной дисфункции. При болезни Паркинсона (БП), рассеянном склерозе (РС) и у пациентов, получавших электросудорожную терапию после тяжелой или резистентной к терапии депрессии (после ЭСТ), преобладают исполнительные нарушения, дефицит внимания или дефицит эпизодической/автобиографической памяти. При РС и БП эти дисфункции могут проявляться уже на ранних стадиях заболевания. У большинства больных БП (прижизненная распространенность составляет около 80%) развивается деменция при БП. При РС около половины больных испытывают проблемы с когнитивными функциями. ЭСТ используется для лечения пациентов с тяжелой и/или резистентной к терапии депрессией. Однако у 30-50% таких больных развивается выраженная когнитивная дисфункция. Выздоровление обычно происходит в течение шести месяцев после ЭСТ. Тем не менее, результаты остаются ниже среднего по сравнению с нормальными группами, и существуют большие индивидуальные различия. Когнитивные трудности при РС и БП оказывают существенное негативное влияние на качество жизни. Когнитивная дисфункция при БП связана со снижением самостоятельного повседневного функционирования, госпитализацией, развитием и тяжестью психоневрологических симптомов. Кроме того, в клинике сообщалось, что когнитивная дисфункция является одним из самых ужасных побочных эффектов ЭСТ. Однако эффективное лечение описанной когнитивной дисфункции все еще находится в зачаточном состоянии.

Когнитивная тренировка основана на том принципе, что пластичность мозга может способствовать улучшению функций за счет интенсивных тренировок. При некоторых неврологических заболеваниях когнитивная тренировка показала значительное улучшение когнитивных функций. При РС и БП более ранние исследования были небольшими, часто без адекватно контролируемого дизайна. Кроме того, более ранние программы когнитивного обучения часто выполнялись в организациях здравоохранения, что мешало пациентам успешно посещать все учебные занятия из-за нарушений подвижности. Кроме того, имеется ограниченное количество исследований влияния когнитивных тренировок на улучшение повседневной жизни и нейропсихиатрические симптомы, такие как тревога и депрессия. Учитывая тот факт, что исследования когнитивной тренировки у пациентов после ЭСТ отсутствуют, нет данных о способности когнитивной тренировки ускорять естественное течение.

Используя это пилотное исследование, исследователи стремятся изучить возможность проведения рандомизированного контролируемого исследования с использованием онлайн-компьютерного вмешательства для тренировки когнитивных способностей в трех группах пациентов. Используя дизайн двойного слепого контролируемого исследования, исследователи учитывают ограничения более ранних сопоставимых исследований. Если это лечение окажется осуществимым, и приблизительная оценка размера эффекта положительна, можно провести более крупное рандомизированное контролируемое исследование для изучения эффективности этого лечения. При положительном эффекте онлайн-программа когнитивного обучения может оказаться экономически эффективным вмешательством, доступным дома, что важно для пациентов с проблемами мобильности. Исследователи предполагают, что пациенты, использующие когнитивные онлайн-тренировки, улучшат когнитивные функции больше, чем пациенты, использующие активные условия обучения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • North-Holland
      • Amsterdam, North-Holland, Нидерланды, 1118
        • VU University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Общие критерии:

  • Пациенты имеют (доступ) компьютер с доступом в Интернет. Пациенты могут пользоваться клавиатурой и компьютерной мышью.
  • Пациенты готовы подписать информированное согласие.

Критерии, специфичные для PD:

  • Компиляционная оценка исполнительных функций (т. Stroop, Trail Making Task, Fluency) показывает дефицит, который находится между 1 и 2 стандартными отклонениями (SD) ниже среднего значения для здорового населения Нидерландов.
  • Пациентам ставится диагноз болезни Паркинсона в соответствии с критериями Банка мозга Общества болезни Паркинсона Соединенного Королевства.
  • Пациенты находятся в стадионе Hoehn & Yahr < 4 и находятся в стабильном медицинском состоянии в течение месяца до вмешательства. Лекарство будет пытаться оставаться стабильным до конца вмешательства.
  • Возраст больных от 50 до 70 лет.

Критерии, специфичные для MS:

  • Компиляционная оценка эпизодической памяти (т.е. Слуховой тест на вербальное обучение Рея, тест на определение местоположения) показывает дефицит, который находится на 1-2 SD ниже среднего уровня здорового нормального населения.
  • У пациентов был диагностирован РС в течение периода, превышающего три месяца до включения в это исследование в соответствии с обновленными критериями Макдональдса.
  • Пациенты находились на стабильном лечении не менее трех месяцев.
  • Возраст больных от 30 до 45 лет.

Специфические критерии после ЭСТ:

  • Пациенты с униполярной депрессией, показанные для ЭСТ, которые испытывают когнитивные жалобы после лечения ЭСТ.
  • Пациенты прошли полную ЭСТ-процедуру.
  • Фонематическая беглость и автобиографическая память (измеренные с помощью автобиографического интервью Копельмана) демонстрируют дефицит: присутствует значительное индивидуальное ухудшение (ухудшение > 1,5 SD), объясняющее эффекты повторного тестирования.
  • Возраст больных от 50 до 70 лет.

Критерий исключения:

Общие критерии:

  • Показания к наличию деменции.
  • Наличие черепно-мозговой травмы.
  • Психическое расстройство (в группе после ЭСТ: кроме униполярной депрессии).
  • Нет истории или наличия злоупотребления наркотиками или алкоголем.
  • Невозможность пройти нейропсихологическую оценку (например, из-за быстрой утомляемости, проблем со зрением или языкового барьера).

Критерии, специфичные для PD:

- Психотические симптомы, согласно Опроснику психотических переживаний (QPE). Доброкачественные галлюцинации с озарением не противопоказаны).

Критерии, специфичные для MS:

- У пациентов с РС не должно быть рецидивов или нельзя использовать кортикостероиды за 4 недели до начала исследования.

Специфические критерии после ЭСТ:

- Показания к наличию делирия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PD-экспериментальный
Пациенты с БП, использующие когнитивный онлайн-тренинг в течение 8 недель, 3 раза в неделю
Вмешательство представляет собой компьютеризированную онлайн-программу обучения, целью которой является тренировка нескольких когнитивных способностей; особенно исполнительные функции, внимание, рабочая память и скорость обработки информации. Психические процессы, к которым обращается вмешательство, аналогичны процессам, которые тренируются в классических методах обучения лицом к лицу. Как протокол вмешательства, так и условия активного контроля будут содержать несколько игр, в которых участник тренирует когнитивные функции/выполняет когнитивную деятельность в течение 8 недель, 3 раза в неделю, по 45-60 минут на каждом занятии.
Другие имена:
  • BrainGymmer, Dezzel Media B.V., Нидерланды
ACTIVE_COMPARATOR: PD-контроль
Пациенты с БП, использующие условия активного контроля в течение 8 недель, 3 раза в неделю
Условие активного контроля состоит из когнитивных действий, которые не предназначены для тренировки когнитивных функций на основе «кристаллизованного интеллекта», таких как пустяки. Как протокол вмешательства, так и условия активного контроля будут содержать несколько игр, в которых участник тренирует когнитивные функции/выполняет когнитивную деятельность в течение 8 недель, 3 раза в неделю, по 45-60 минут на каждом занятии.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: MS-экспериментальный
Пациенты с рассеянным склерозом, использующие когнитивный онлайн-тренинг в течение 8 недель, 3 раза в неделю
Вмешательство представляет собой компьютеризированную онлайн-программу обучения, целью которой является тренировка нескольких когнитивных способностей; особенно исполнительные функции, внимание, рабочая память и скорость обработки информации. Психические процессы, к которым обращается вмешательство, аналогичны процессам, которые тренируются в классических методах обучения лицом к лицу. Как протокол вмешательства, так и условия активного контроля будут содержать несколько игр, в которых участник тренирует когнитивные функции/выполняет когнитивную деятельность в течение 8 недель, 3 раза в неделю, по 45-60 минут на каждом занятии.
Другие имена:
  • BrainGymmer, Dezzel Media B.V., Нидерланды
ACTIVE_COMPARATOR: MS-Контроль
Пациенты с рассеянным склерозом, использующие условия активного контроля в течение 8 недель, 3 раза в неделю.
Условие активного контроля состоит из когнитивных действий, которые не предназначены для тренировки когнитивных функций на основе «кристаллизованного интеллекта», таких как пустяки. Как протокол вмешательства, так и условия активного контроля будут содержать несколько игр, в которых участник тренирует когнитивные функции/выполняет когнитивную деятельность в течение 8 недель, 3 раза в неделю, по 45-60 минут на каждом занятии.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: postECT-Экспериментальный
Пациенты пожилого возраста с депрессией, получавшие ЭСТ с помощью когнитивного онлайн-тренинга в течение 8 недель 3 раза в неделю
Вмешательство представляет собой компьютеризированную онлайн-программу обучения, целью которой является тренировка нескольких когнитивных способностей; особенно исполнительные функции, внимание, рабочая память и скорость обработки информации. Психические процессы, к которым обращается вмешательство, аналогичны процессам, которые тренируются в классических методах обучения лицом к лицу. Как протокол вмешательства, так и условия активного контроля будут содержать несколько игр, в которых участник тренирует когнитивные функции/выполняет когнитивную деятельность в течение 8 недель, 3 раза в неделю, по 45-60 минут на каждом занятии.
Другие имена:
  • BrainGymmer, Dezzel Media B.V., Нидерланды
ACTIVE_COMPARATOR: постЭКТ-Контроль
Пациенты пожилого возраста с депрессией, получавшие ЭСТ в условиях активного контроля в течение 8 недель, 3 раза в неделю
Условие активного контроля состоит из когнитивных действий, которые не предназначены для тренировки когнитивных функций на основе «кристаллизованного интеллекта», таких как пустяки. Как протокол вмешательства, так и условия активного контроля будут содержать несколько игр, в которых участник тренирует когнитивные функции/выполняет когнитивную деятельность в течение 8 недель, 3 раза в неделю, по 45-60 минут на каждом занятии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость
Временное ограничение: 8 недель
Осуществимость вмешательства по оценке пациентов по 4-балльной шкале Лайкерта (T1)
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задача создания тропы
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 12 недель

Когнитивное функционирование по оценке нейропсихологических показателей. Они измеряются эффектом взаимодействия между временем измерения (T0 по сравнению с T1 или T0 по сравнению с T2) и условиями (экспериментальный по сравнению с активным контролем). Если возможно, будут использоваться параллельные тесты для коррекции повторных нейропсихологических тестов. Объективно измеренный эффект вмешательства будет оцениваться в отношении наиболее затронутой когнитивной области в зависимости от синдрома:

- PD и postECT: улучшение исполнительных функций, измеряемое изменением в задании Trail Making Task.

Исходный уровень, 8 недель и 12 недель
Когнитивное функционирование (субъективно измеренное)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 12 недель
Изменение субъективных когнитивных жалоб, о которых сообщает пациент, измеряемое с помощью опросника когнитивных нарушений (CFQ)
Исходный уровень, 8 недель и 12 недель
Осуществимость
Временное ограничение: Пациенты будут опрошены на групповом занятии после завершения исследования, в среднем через полгода.
Осуществимость вмешательства, как сообщают пациенты на групповом сеансе, проводимом пациентами из ассоциаций заболеваний.
Пациенты будут опрошены на групповом занятии после завершения исследования, в среднем через полгода.
Цветная задача Струпа
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 12 недель

Когнитивное функционирование по оценке нейропсихологических показателей. Они измеряются эффектом взаимодействия между временем измерения (T0 по сравнению с T1 или T0 по сравнению с T2) и условиями (экспериментальный по сравнению с активным контролем). Если возможно, будут использоваться параллельные тесты для коррекции повторных нейропсихологических тестов. Объективно измеренный эффект вмешательства будет оцениваться в отношении наиболее затронутой когнитивной области в зависимости от синдрома:

- ПД и постЭКТ: улучшение исполнительных функций, измеряемое изменением цветового словесного теста Струпа.

Исходный уровень, 8 недель и 12 недель
Свободное владение буквами
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 12 недель

Когнитивное функционирование по оценке нейропсихологических показателей. Они измеряются эффектом взаимодействия между временем измерения (T0 по сравнению с T1 или T0 по сравнению с T2) и условиями (экспериментальный по сравнению с активным контролем). Если возможно, будут использоваться параллельные тесты для коррекции повторных нейропсихологических тестов. Объективно измеренный эффект вмешательства будет оцениваться в отношении наиболее затронутой когнитивной области в зависимости от синдрома:

- PD и postECT: улучшение исполнительных функций, измеряемое изменением беглости письма.

Исходный уровень, 8 недель и 12 недель
Слуховой вербальный обучающий тест Рей
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 12 недель

Когнитивное функционирование по оценке нейропсихологических показателей. Они измеряются эффектом взаимодействия между временем измерения (T0 по сравнению с T1 или T0 по сравнению с T2) и условиями (экспериментальный по сравнению с активным контролем). Если возможно, будут использоваться параллельные тесты для коррекции повторных нейропсихологических тестов. Объективно измеренный эффект вмешательства будет оцениваться в отношении наиболее затронутой когнитивной области в зависимости от синдрома:

- РС: улучшение эпизодической памяти, измеряемое изменениями в тесте слухового вербального обучения Рея.

Исходный уровень, 8 недель и 12 недель
Тест на определение местоположения
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 12 недель

Когнитивное функционирование по оценке нейропсихологических показателей. Они измеряются эффектом взаимодействия между временем измерения (T0 по сравнению с T1 или T0 по сравнению с T2) и условиями (экспериментальный по сравнению с активным контролем). Если возможно, будут использоваться параллельные тесты для коррекции повторных нейропсихологических тестов. Объективно измеренный эффект вмешательства будет оцениваться в отношении наиболее затронутой когнитивной области в зависимости от синдрома:

- MS: улучшение эпизодической памяти, измеряемое изменением в тесте на определение местоположения.

Исходный уровень, 8 недель и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Odile A. Van den Heuvel, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Главный следователь: Chris Vriend, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Клинические исследования Когнитивное онлайн-обучение

Подписаться