Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Online kognitív képzés elektrokonvulzív terápiával kezelt PD, MS és depressziós betegeknél

2017. augusztus 25. frissítette: O.A. van den Heuvel, Amsterdam UMC, location VUmc

Klinikai kísérleti tanulmány az online kognitív tréning megvalósíthatóságáról és hatásáról a Parkinson-kórban, a szklerózis multiplexben szenvedő és az elektrokonvulzív terápiával kezelt depressziós betegek kognitív funkcióira

Parkinson-kórban, szklerózis multiplexben és elektrokonvulzív terápiával kezelt depressziós betegekben a kognitív diszfunkció elterjedt. Ezeknek a diszfunkcióknak a kezelése azonban gyerekcipőben jár.

A tanulmány célja 1) egy randomizált, kontrollált vizsgálat megvalósíthatóságának felmérése, amely online számítógépes beavatkozást alkalmaz a kognitív képességek képzésére a három betegcsoportban, és 2) az online képzés objektív és szubjektív módon mért kognitív funkciókra gyakorolt ​​hatásának becslése.

A kutatók azt feltételezik, hogy az online kognitív tréninget használó betegek jobban javítják a kognitív funkciókat, mint az aktív kontrollállapotot használó betegek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A neurodegeneratív és pszichiátriai betegségekben gyakran számolnak be kognitív diszfunkcióról. Parkinson-kórban (PD), sclerosis multiplexben (MS) és elektrokonvulzív terápiával kezelt betegekben súlyos vagy terápiarezisztens depresszió (postECT) után a végrehajtói diszfunkció, a figyelemzavar vagy az epizodikus/önéletrajzi memóriazavar jellemző. SM-ben és PD-ben ezek a diszfunkciók már a betegség korai szakaszában megjelenhetnek. A PD-betegek többségénél – az életprevalencia körülbelül 80%-a – PD demencia alakul ki. SM-ben a betegek körülbelül fele tapasztal kognitív funkciókkal kapcsolatos problémákat. Az ECT-t súlyos és/vagy terápiarezisztens depresszióban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák. Azonban ezen betegek 30-50%-ánál súlyos kognitív diszfunkció alakul ki. A felépülés általában az ECT után hat hónapon belül megtörténik. A teljesítmények azonban átlag alatt maradnak a normatív csoportokhoz képest, és jelentősek az egyéni különbségek. Az SM és a PD kognitív nehézségei jelentős negatív hatással vannak az életminőségre. A kognitív diszfunkció PD-ben a független napi működés csökkenésével, a kórházi kezeléssel, valamint a neuropszichiátriai tünetek kialakulásával és súlyosságával jár. Ezenkívül a klinikán a kognitív diszfunkció az ECT egyik legszörnyűbb mellékhatása. A leírt kognitív diszfunkció hatékony kezelése azonban még gyerekcipőben jár.

A kognitív tréning azon az elven alapul, hogy az agy plaszticitása elősegítheti a funkciók javítását intenzív edzéssel. Számos neurológiai betegségben a kognitív tréning jelentős javulást mutatott a kognitív funkciókban. Az SM és a PD esetében a korábbi vizsgálatok kicsik voltak, gyakran megfelelően ellenőrzött terv nélkül. Ezenkívül a korábbi kognitív képzési programokat gyakran hajtották végre egy egészségügyi szervezetben, ami akadályozta a betegeket abban, hogy a mozgáskorlátozottság miatt sikeresen részt vegyenek az összes képzésen. Emellett korlátozott számú tanulmány áll rendelkezésre a kognitív tréningnek a mindennapi élet jobb működésére és a neuropszichiátriai tünetekre, például a szorongásra és a depresszióra gyakorolt ​​hatásáról. Tekintettel arra a tényre, hogy hiányoznak a kognitív tréning vizsgálatok az ECT utáni betegeknél, nincs információ arról, hogy a kognitív tréning képes-e felgyorsítani a természetes folyamatot.

A kísérleti tanulmány segítségével a kutatók egy randomizált, kontrollált vizsgálat megvalósíthatóságát kívánják tanulmányozni, online számítógépes beavatkozással a kognitív képességek képzésére három betegcsoportban. A kettős vak, ellenőrzött vizsgálati terv alkalmazásával a kutatók szem előtt tartják a korábbi összehasonlítható vizsgálatok korlátait. Ha ez a kezelés kivitelezhetőnek bizonyul, és a durva becsült hatásmérték pozitív, egy nagyobb, randomizált, kontrollált vizsgálatot lehet végezni a kezelés hatékonyságának tanulmányozására. Ha a hatások pozitívak, egy online kognitív tréning program költséghatékony beavatkozásnak bizonyulhat, amely otthon is elérhető – ami fontos a mozgási problémákkal küzdő betegek számára. A kutatók azt feltételezik, hogy az online kognitív tréninget használó betegek kognitív funkciói jobban fejlődnek, mint az aktív edzést használó betegek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North-Holland
      • Amsterdam, North-Holland, Hollandia, 1118
        • VU University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Általános kritériumok:

  • A betegek internet-hozzáféréssel rendelkező számítógéppel rendelkeznek (hozzáféréssel). A betegek képesek használni a billentyűzetet és a számítógépes egeret.
  • A betegek hajlandók aláírni a tájékozott beleegyezésüket.

PD-specifikus kritériumok:

  • A végrehajtó funkciók összeállítási pontszáma (pl. Stroop, Trail Making Task, Fluency) hiányt mutat, amely 1 és 2 szórással (SD) van az egészséges holland normál populáció átlaga alatt.
  • A betegeknél Parkinson-kórt diagnosztizálnak az Egyesült Királyság Parkinson-kór Társaságának Brain Bank kritériumai szerint.
  • A betegek a Hoehn & Yahr stadionban vannak < 4, és a beavatkozást megelőző egy hónapban orvosilag stabilak. A gyógyszert megpróbálják stabilan tartani a beavatkozás hátralévő részében.
  • A betegek 50-70 évesek.

MS-specifikus kritériumok:

  • Az epizodikus memória összeállítása (pl. Rey Auditory verbális tanulási teszt, helytanulási teszt) hiányt mutat, amely 1 és 2 SD között van az egészséges normál populáció átlaga alatt.
  • A megújított McDonald-kritériumoknak megfelelően a betegeknél több mint három hónapja diagnosztizálták az SM-et a vizsgálatba való felvételük előtt.
  • A betegek legalább három hónapja stabil gyógyszeres kezelés alatt állnak.
  • A betegek 30-45 évesek.

PostECT-specifikus kritériumok:

  • ECT-re javallt unipoláris depressziós betegek, akiknél kognitív panaszok jelentkeznek az ECT kezelés után.
  • A betegek a teljes ECT-eljáráson estek át.
  • A fonémikus fluencia és az önéletrajzi memória (a Kopelman önéletrajzi interjúval mérve) hiányt mutat: jelentős egyéni romlás van jelen (> 1,5 SD romlás), ami a teszt-újrateszt hatásokat magyarázza.
  • A betegek 50-70 évesek.

Kizárási kritériumok:

Általános kritériumok:

  • A demencia jelenlétére utaló jelek.
  • Traumás agysérülés jelenléte.
  • Pszichiátriai rendellenesség (a postECT csoportban: az unipoláris depressziótól eltérő).
  • Nincs kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzménye vagy jelenléte.
  • Képtelenség neuropszichológiai vizsgálatnak alávetni (pl. gyors fáradtság, látási problémák vagy nyelvi akadályok miatt).

PD-specifikus kritériumok:

- Pszichotikus tünetek, a Psychotic Experiences Kérdőív (QPE) alapján. A belátással járó jóindulatú hallucinációk nem ellenjavalltok).

MS-specifikus kritériumok:

- Az SM-ben szenvedő betegeknél nem fordulhat elő relapszus, vagy nem használhatnak kortikoszteroidokat a vizsgálat megkezdése előtt 4 héttel.

postECT-specifikus kritériumok:

- Delírium jelenlétére utaló jelek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: PD-kísérleti
PD betegek online kognitív tréninget használva 8 héten keresztül, heti 3 alkalommal
A beavatkozás egy számítógépes, online képzési program, amely számos kognitív képesség képzését célozza; különösen a végrehajtó funkciók, a figyelem, a munkamemória és a feldolgozási sebesség. A beavatkozás által megszólított mentális folyamatok hasonlóak azokhoz a folyamatokhoz, amelyeket klasszikus szemtől szembeni edzésmódszerekkel képeznek. Mind az intervenciós protokoll, mind az aktív kontrollállapot több olyan játékot tartalmaz, amelyekben a résztvevő kognitív funkciókat edz/kognitív tevékenységeket végez 8 héten keresztül, heti 3 alkalommal, alkalmanként 45-60 percben.
Más nevek:
  • BrainGymmer, Dezzel Media B.V., Hollandia
ACTIVE_COMPARATOR: PD-Control
PD betegek, akik az aktív kontroll állapotot alkalmazták 8 héten keresztül, heti 3 alkalommal
Az aktív kontrollállapot olyan kognitív tevékenységekből áll, amelyeknek nem célja a „kristályosodott intelligencián” alapuló kognitív funkciók képzése, mint például a triviák. Mind az intervenciós protokoll, mind az aktív kontrollállapot több olyan játékot tartalmaz, amelyekben a résztvevő kognitív funkciókat edz/kognitív tevékenységeket végez 8 héten keresztül, heti 3 alkalommal, alkalmanként 45-60 percben.
KÍSÉRLETI: MS-Experimental
Az online kognitív tréninget használó SM betegek 8 héten keresztül, heti 3 alkalommal
A beavatkozás egy számítógépes, online képzési program, amely számos kognitív képesség képzését célozza; különösen a végrehajtó funkciók, a figyelem, a munkamemória és a feldolgozási sebesség. A beavatkozás által megszólított mentális folyamatok hasonlóak azokhoz a folyamatokhoz, amelyeket klasszikus szemtől szembeni edzésmódszerekkel képeznek. Mind az intervenciós protokoll, mind az aktív kontrollállapot több olyan játékot tartalmaz, amelyekben a résztvevő kognitív funkciókat edz/kognitív tevékenységeket végez 8 héten keresztül, heti 3 alkalommal, alkalmanként 45-60 percben.
Más nevek:
  • BrainGymmer, Dezzel Media B.V., Hollandia
ACTIVE_COMPARATOR: MS-Control
Az aktív kontroll állapotot 8 héten át, heti 3 alkalommal alkalmazó SM betegek
Az aktív kontrollállapot olyan kognitív tevékenységekből áll, amelyeknek nem célja a „kristályosodott intelligencián” alapuló kognitív funkciók képzése, mint például a triviák. Mind az intervenciós protokoll, mind az aktív kontrollállapot több olyan játékot tartalmaz, amelyekben a résztvevő kognitív funkciókat edz/kognitív tevékenységeket végez 8 héten keresztül, heti 3 alkalommal, alkalmanként 45-60 percben.
KÍSÉRLETI: postECT-Experimental
Depressziós idősek, akiket ECT betegekkel kezeltek az online kognitív tréning segítségével 8 héten keresztül, heti 3 alkalommal
A beavatkozás egy számítógépes, online képzési program, amely számos kognitív képesség képzését célozza; különösen a végrehajtó funkciók, a figyelem, a munkamemória és a feldolgozási sebesség. A beavatkozás által megszólított mentális folyamatok hasonlóak azokhoz a folyamatokhoz, amelyeket klasszikus szemtől szembeni edzésmódszerekkel képeznek. Mind az intervenciós protokoll, mind az aktív kontrollállapot több olyan játékot tartalmaz, amelyekben a résztvevő kognitív funkciókat edz/kognitív tevékenységeket végez 8 héten keresztül, heti 3 alkalommal, alkalmanként 45-60 percben.
Más nevek:
  • BrainGymmer, Dezzel Media B.V., Hollandia
ACTIVE_COMPARATOR: postECT-Control
Depressziós idősek, akiket ECT-vel kezeltek, aktív kontrollállapotot alkalmazva 8 héten keresztül, heti 3 alkalommal
Az aktív kontrollállapot olyan kognitív tevékenységekből áll, amelyeknek nem célja a „kristályosodott intelligencián” alapuló kognitív funkciók képzése, mint például a triviák. Mind az intervenciós protokoll, mind az aktív kontrollállapot több olyan játékot tartalmaz, amelyekben a résztvevő kognitív funkciókat edz/kognitív tevékenységeket végez 8 héten keresztül, heti 3 alkalommal, alkalmanként 45-60 percben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság
Időkeret: 8 hét
A beavatkozás megvalósíthatósága a betegek által 4 pontos Likert skála tételeken (T1) beszámolva
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyomvonalkészítési feladat
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 12 hét

Kognitív működés neuropszichológiai mérésekkel értékelve. Ezeket a mérési idő (T0 versus T1 vagy T0 versus T2) és az állapot (kísérleti kontra aktív kontroll) közötti kölcsönhatás méri. Ha lehetséges, párhuzamos teszteket alkalmaznak az ismételt neuropszichológiai vizsgálatok korrigálására. Az objektíven mért beavatkozási hatást a leginkább érintett kognitív tartományban értékeljük, szindrómánként eltérően:

- PD és postECT: a végrehajtó funkciók javulása, a Trail Making Task változásával mérve

Kiindulási állapot, 8 hét és 12 hét
Kognitív működés (szubjektíven mérve)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 12 hét
A páciens által jelentett szubjektív kognitív panaszok változása, a kognitív kudarc kérdőívével (CFQ) mérve
Kiindulási állapot, 8 hét és 12 hét
Megvalósíthatóság
Időkeret: A betegeket a vizsgálat befejezése után, várhatóan átlagosan fél év, csoportos foglalkozás keretében kérdezik meg
A beavatkozás megvalósíthatósága, amint arról a betegek a kórszövetségek páciensei által vezetett csoportos foglalkozáson számoltak be.
A betegeket a vizsgálat befejezése után, várhatóan átlagosan fél év, csoportos foglalkozás keretében kérdezik meg
Stroop Színes szófeladat
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 12 hét

Kognitív működés neuropszichológiai mérésekkel értékelve. Ezeket a mérési idő (T0 versus T1 vagy T0 versus T2) és az állapot (kísérleti kontra aktív kontroll) közötti kölcsönhatás méri. Ha lehetséges, párhuzamos teszteket alkalmaznak az ismételt neuropszichológiai vizsgálatok korrigálására. Az objektíven mért beavatkozási hatást a leginkább érintett kognitív tartományban értékeljük, szindrómánként eltérően:

- PD és postECT: a végrehajtó funkciók javulása, a Stroop Color Word Test változásával mérve.

Kiindulási állapot, 8 hét és 12 hét
Letter Fluency
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 12 hét

Kognitív működés neuropszichológiai mérésekkel értékelve. Ezeket a mérési idő (T0 versus T1 vagy T0 versus T2) és az állapot (kísérleti kontra aktív kontroll) közötti kölcsönhatás méri. Ha lehetséges, párhuzamos teszteket alkalmaznak az ismételt neuropszichológiai vizsgálatok korrigálására. Az objektíven mért beavatkozási hatást a leginkább érintett kognitív tartományban értékeljük, szindrómánként eltérően:

- PD és postECT: a végrehajtó funkciók javulása, a Letter Fluency változásával mérve.

Kiindulási állapot, 8 hét és 12 hét
Rey Auditív verbális tanulási teszt
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 12 hét

Kognitív működés neuropszichológiai mérésekkel értékelve. Ezeket a mérési idő (T0 versus T1 vagy T0 versus T2) és az állapot (kísérleti kontra aktív kontroll) közötti kölcsönhatás méri. Ha lehetséges, párhuzamos teszteket alkalmaznak az ismételt neuropszichológiai vizsgálatok korrigálására. Az objektíven mért beavatkozási hatást a leginkább érintett kognitív tartományban értékeljük, szindrómánként eltérően:

- MS: az epizodikus memória javulása, a Rey Auditory verbális tanulási teszt változásával mérve.

Kiindulási állapot, 8 hét és 12 hét
Helytanulási teszt
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 12 hét

Kognitív működés neuropszichológiai mérésekkel értékelve. Ezeket a mérési idő (T0 versus T1 vagy T0 versus T2) és az állapot (kísérleti kontra aktív kontroll) közötti kölcsönhatás méri. Ha lehetséges, párhuzamos teszteket alkalmaznak az ismételt neuropszichológiai vizsgálatok korrigálására. Az objektíven mért beavatkozási hatást a leginkább érintett kognitív tartományban értékeljük, szindrómánként eltérően:

- MS: az epizodikus memória javulása, a helytanulási teszt változásával mérve.

Kiindulási állapot, 8 hét és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Odile A. Van den Heuvel, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Kutatásvezető: Chris Vriend, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. július 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel