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PD、MS、および電気けいれん療法で治療されたうつ病患者のオンライン認知トレーニング

2017年8月25日 更新者：O.A. van den Heuvel、Amsterdam UMC, location VUmc

パーキンソン病、多発性硬化症、および電気けいれん療法で治療されたうつ病患者の認知機能に対するオンライン認知トレーニングの実現可能性と効果に関する臨床パイロット研究

パーキンソン病、多発性硬化症、および電気けいれん療法で治療されているうつ病患者では、認知機能障害が蔓延しています。 しかし、これらの機能障害の治療はまだ始まったばかりです。

この研究の目的は、1) 3 つの患者グループの認知能力をトレーニングするためのオンラインのコンピューター化された介入を使用したランダム化比較試験の実現可能性を評価すること、および 2) 客観的および主観的に測定された認知機能に対するオンライントレーニングの効果を推定することです。

研究者は、オンライン認知トレーニングを使用している患者は、アクティブ コントロール条件を使用している患者と比較して、認知機能をより改善すると仮定しています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

神経変性疾患や精神疾患では、認知機能障害が多く報告されています。 パーキンソン病 (PD)、多発性硬化症 (MS)、および重度または治療抵抗性のうつ病 (postECT)、実行機能障害、注意欠陥、またはエピソード/自伝的記憶障害の後に電気けいれん療法で治療された患者が一般的です。 MS および PD では、これらの機能障害が疾患の早期に現れることがあります。 PD 患者の大部分 (生涯有病率は約 80%) は、PD 認知症を発症します。 MS では、患者の約半数が認知機能の問題を経験します。 ECT は、重度および/または治療抵抗性のうつ病患者の治療に使用されます。 しかし、これらの患者の 30 ～ 50% は重度の認知機能障害を発症します。 回復は通常、ECT 後 6 か月以内に行われます。 ただし、パフォーマンスは正常なグループと比較して平均以下のままであり、大きな個人差があります。 MS および PD の認知障害は、生活の質に重大な悪影響を及ぼします。 PDの認知機能障害は、独立した日常機能の低下、入院、神経精神症状の発症と重症度に関連しています。 さらに、クリニックでは、認知機能障害が ECT の最も恐ろしい副作用の 1 つであると報告されています。 しかし、記載されている認知機能障害の効果的な治療法はまだ初期段階にあります。

認知トレーニングは、集中的なトレーニングによって脳の可塑性が機能改善を促進できるという原則に基づいています。 いくつかの神経疾患において、認知トレーニングは認知機能の大幅な改善を示しています。 MS および PD では、初期の研究は小規模であり、適切に管理されたデザインがないことがよくあります。 さらに、以前の認知トレーニング プログラムは医療機関で頻繁に実施されており、患者は運動障害のためにすべてのトレーニング セッションにうまく参加できませんでした。 また、認知トレーニングが日常生活機能の改善や、不安やうつ病などの精神神経症状の改善に及ぼす影響に関する研究は限られています。 ECT後の患者の認知トレーニング研究が存在しないという事実を考えると、認知トレーニングが自然な経過を早める能力についての知識はありません.

このパイロット研究を使用して、研究者は、3 つの患者グループの認知能力をトレーニングするためのオンラインのコンピューター化された介入を使用して、ランダム化比較試験の実現可能性を研究することを目指しています。 二重盲検の対照研究デザインを使用することにより、研究者は以前の比較可能な研究の限界を念頭に置いています。 この治療法が実行可能であることが証明され、大まかな推定効果サイズが正である場合、この治療法の有効性を研究するために、より大規模な無作為対照試験を実行できます。 効果が肯定的である場合、オンラインの認知トレーニング プログラムは、自宅で利用できる費用対効果の高い介入であることが証明される可能性があります。これは、運動障害のある患者にとって重要なことです。 研究者は、オンライン認知トレーニングを使用している患者は、アクティブなトレーニング条件を使用している患者と比較して、認知機能をより改善すると仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • North-Holland
      • Amsterdam、North-Holland、オランダ、1118
        • VU University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

一般的な基準:

  • 患者は、インターネットにアクセスできるコンピューターを持っています。 患者は、キーボードとコンピューターのマウスを使用できます。
  • -患者はインフォームドコンセントに署名する意思があります。

PD 固有の基準:

  • 実行機能の編集スコア（つまり、 Stroop、Trail Making Task、Fluency) は赤字を示します。これは、健康なオランダの標準母集団の平均より 1 ～ 2 標準偏差 (SD) 低い値です。
  • 患者は、英国パーキンソン病協会の脳バンク基準に従ってパーキンソン病と診断されています。
  • 患者は Hoehn & Yahr スタジアムに 4 人未満で、介入前の 1 か月間は医学的に安定しています。 薬は、介入の残りの部分で安定したままになるように試みられます。
  • 患者は50～70歳です。

MS 固有の基準:

  • エピソード記憶の編集スコア (つまり、 Rey Auditory Verbal Learning Test、Location Learning Test) は赤字を示しており、これは健康な標準母集団の平均値より 1 ～ 2 SD 低い値です。
  • 患者は、更新されたマクドナルド基準に従って、この研究に含める前に3か月以上MSと診断されています。
  • 患者は、少なくとも 3 か月間安定した投薬を受けています。
  • 患者は 30 歳から 45 歳です。

PostECT 固有の基準:

  • ECT の適応となる単極性うつ病患者で、ECT による治療後に認知障害を経験する患者。
  • 患者は完全な ECT 処置を受けています。
  • 音素流暢性と自伝的記憶 (Kopelman Autobiographical Interview で測定) は欠損を示しています。テストと再テストの影響を説明するために、個人の著しい低下が見られます (> 1.5 SD 低下)。
  • 患者は50～70歳です。

除外基準:

一般的な基準:

  • 認知症の存在の兆候。
  • 外傷性脳損傷の存在。
  • 精神疾患（postECT群：単極性うつ病以外）。
  • 薬物乱用またはアルコール乱用の履歴または存在はありません。
  • 神経心理学的評価を受けることができない（例： 急速な疲労、問題の表示、言語の壁による）。

PD 固有の基準:

-精神病の経験に関するアンケート（QPE）によってスクリーニングされた精神病の症状。 洞察を伴う良性の幻覚は禁忌ではありません）。

MS 固有の基準:

-MSの患者は、研究開始の4週間前に再発したり、コルチコステロイドを使用したりできません。

postECT 固有の基準:

- せん妄の存在の兆候。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PD-実験的
週3回、8週間のオンライン認知トレーニングを使用しているPD患者
行動：オンライン認知トレーニング
介入は、いくつかの認知能力を訓練することを目的としたコンピューター化されたオンライントレーニングプログラムです。特に実行機能、注意力、作業記憶、処理速度。 介入によって訴えられる精神的プロセスは、古典的な対面トレーニング方法で訓練されるプロセスに似ています。 介入プロトコルとアクティブ コントロール条件の両方に、参加者に認知機能のトレーニング/認知活動を 8 週間、週 3 回、各セッション 45 ～ 60 分間実行させるいくつかのゲームが含まれます。
他の名前：
  • BrainGymmer、Dezzel Media B.V.、オランダ
ACTIVE_COMPARATOR：PD-コントロール
アクティブコントロール条件を週 3 回、8 週間使用した PD 患者
行動：アクティブコントロール条件
アクティブ コントロール条件は、トリビアなどの「結晶化された知性」に基づいて認知機能をトレーニングすることを意図しない認知活動で構成されます。 介入プロトコルとアクティブ コントロール条件の両方に、参加者に認知機能のトレーニング/認知活動を 8 週間、週 3 回、各セッション 45 ～ 60 分間実行させるいくつかのゲームが含まれます。
実験的：MS-実験的
8週間、週3回、オンライン認知トレーニングを使用しているMS患者
行動：オンライン認知トレーニング
介入は、いくつかの認知能力を訓練することを目的としたコンピューター化されたオンライントレーニングプログラムです。特に実行機能、注意力、作業記憶、処理速度。 介入によって訴えられる精神的プロセスは、古典的な対面トレーニング方法で訓練されるプロセスに似ています。 介入プロトコルとアクティブ コントロール条件の両方に、参加者に認知機能のトレーニング/認知活動を 8 週間、週 3 回、各セッション 45 ～ 60 分間実行させるいくつかのゲームが含まれます。
他の名前：
  • BrainGymmer、Dezzel Media B.V.、オランダ
ACTIVE_COMPARATOR：MSコントロール
アクティブコントロール条件を週 3 回、8 週間使用した MS 患者
行動：アクティブコントロール条件
アクティブ コントロール条件は、トリビアなどの「結晶化された知性」に基づいて認知機能をトレーニングすることを意図しない認知活動で構成されます。 介入プロトコルとアクティブ コントロール条件の両方に、参加者に認知機能のトレーニング/認知活動を 8 週間、週 3 回、各セッション 45 ～ 60 分間実行させるいくつかのゲームが含まれます。
実験的：postECT-実験的
オンライン認知トレーニングを週 3 回、8 週間使用して ECT 患者で治療されたうつ病の高齢者
行動：オンライン認知トレーニング
介入は、いくつかの認知能力を訓練することを目的としたコンピューター化されたオンライントレーニングプログラムです。特に実行機能、注意力、作業記憶、処理速度。 介入によって訴えられる精神的プロセスは、古典的な対面トレーニング方法で訓練されるプロセスに似ています。 介入プロトコルとアクティブ コントロール条件の両方に、参加者に認知機能のトレーニング/認知活動を 8 週間、週 3 回、各セッション 45 ～ 60 分間実行させるいくつかのゲームが含まれます。
他の名前：
  • BrainGymmer、Dezzel Media B.V.、オランダ
ACTIVE_COMPARATOR：postECT-コントロール
8週間、週3回、アクティブコントロール条件を使用してECT患者で治療されたうつ病の高齢者
行動：アクティブコントロール条件
アクティブ コントロール条件は、トリビアなどの「結晶化された知性」に基づいて認知機能をトレーニングすることを意図しない認知活動で構成されます。 介入プロトコルとアクティブ コントロール条件の両方に、参加者に認知機能のトレーニング/認知活動を 8 週間、週 3 回、各セッション 45 ～ 60 分間実行させるいくつかのゲームが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性
時間枠：8週間
4ポイントのリッカートスケール項目（T1）で患者によって報告された介入の実現可能性
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トレイルメイキングタスク
時間枠：ベースライン、8 週間および 12 週間

神経心理学的測定によって評価される認知機能。 これらは、測定時間 (T0 対 T1、または T0 対 T2) と条件 (実験対アクティブ コントロール) の間の相互作用効果によって測定されます。 可能であれば、神経心理学的検査の繰り返しを修正するために並行検査が使用されます。 客観的に測定された介入効果は、症候群ごとに異なる、最も影響を受けた認知領域で評価されます。

- PD および postECT: Trail Making Task の変化によって測定される実行機能の改善
ベースライン、8 週間および 12 週間
認知機能（主観的に測定）
時間枠：ベースライン、8 週間および 12 週間
認知障害質問票（CFQ）によって測定された、患者によって報告された主観的認知苦情の変化
ベースライン、8 週間および 12 週間
実現可能性
時間枠：研究終了後、患者はグループセッションで面接を受けます。平均で半年かかると予想されます
疾患協会の患者が主導するグループセッションで患者によって報告された介入の実現可能性。
研究終了後、患者はグループセッションで面接を受けます。平均で半年かかると予想されます
ストループカラーワードタスク
時間枠：ベースライン、8 週間および 12 週間

神経心理学的測定によって評価される認知機能。 これらは、測定時間 (T0 対 T1、または T0 対 T2) と条件 (実験対アクティブ コントロール) の間の相互作用効果によって測定されます。 可能であれば、神経心理学的検査の繰り返しを修正するために並行検査が使用されます。 客観的に測定された介入効果は、症候群ごとに異なる、最も影響を受けた認知領域で評価されます。

- PD および postECT: Stroop Color Word Test の変化によって測定される実行機能の改善。
ベースライン、8 週間および 12 週間
文字の流暢さ
時間枠：ベースライン、8 週間および 12 週間

神経心理学的測定によって評価される認知機能。 これらは、測定時間 (T0 対 T1、または T0 対 T2) と条件 (実験対アクティブ コントロール) の間の相互作用効果によって測定されます。 可能であれば、神経心理学的検査の繰り返しを修正するために並行検査が使用されます。 客観的に測定された介入効果は、症候群ごとに異なる、最も影響を受けた認知領域で評価されます。

- PD および postECT: 文字の流暢さの変化によって測定される実行機能の改善。
ベースライン、8 週間および 12 週間
レイ聴覚言語学習テスト
時間枠：ベースライン、8 週間および 12 週間

神経心理学的測定によって評価される認知機能。 これらは、測定時間 (T0 対 T1、または T0 対 T2) と条件 (実験対アクティブ コントロール) の間の相互作用効果によって測定されます。 可能であれば、神経心理学的検査の繰り返しを修正するために並行検査が使用されます。 客観的に測定された介入効果は、症候群ごとに異なる、最も影響を受けた認知領域で評価されます。

- MS: レイ聴覚言語学習テストの変化によって測定されるエピソード記憶の改善。
ベースライン、8 週間および 12 週間
位置学習テスト
時間枠：ベースライン、8 週間および 12 週間

神経心理学的測定によって評価される認知機能。 これらは、測定時間 (T0 対 T1、または T0 対 T2) と条件 (実験対アクティブ コントロール) の間の相互作用効果によって測定されます。 可能であれば、神経心理学的検査の繰り返しを修正するために並行検査が使用されます。 客観的に測定された介入効果は、症候群ごとに異なる、最も影響を受けた認知領域で評価されます。

- MS: ロケーション学習テストの変化によって測定されるエピソード記憶の改善。
ベースライン、8 週間および 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amsterdam UMC, location VUmc

協力者

GGZ inGeest
Parnassia Bavo Groep

捜査官

  • 主任研究者：Odile A. Van den Heuvel, MD PhD、Amsterdam UMC, location VUmc
  • 主任研究者：Chris Vriend, PhD、Amsterdam UMC, location VUmc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月7日

試験登録日

最初に提出

2015年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月13日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月25日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CWO/15-10E

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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