Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online kognitiv træning i PD, MS og deprimerede patienter behandlet med elektrokonvulsiv terapi

25. august 2017 opdateret af: O.A. van den Heuvel, Amsterdam UMC, location VUmc

Klinisk pilotundersøgelse i gennemførligheden og effekten af ​​online kognitiv træning på kognitive funktioner hos patienter med Parkinsons sygdom, multipel sklerose og depressive patienter behandlet med elektrokonvulsiv terapi

Ved Parkinsons sygdom, multipel sklerose og deprimerede patienter behandlet med elektrokonvulsiv terapi er kognitiv dysfunktion udbredt. Imidlertid er behandling af disse dysfunktioner i sin vorden.

Formålet med denne undersøgelse er 1) at vurdere gennemførligheden af ​​et randomiseret kontrolleret forsøg ved brug af en online computeriseret intervention til træning af kognitive evner i de tre patientgrupper og 2) at estimere effekten af ​​onlinetræningen på objektivt og subjektivt målte kognitive funktioner.

Efterforskerne antager, at patienter, der bruger online kognitiv træning, vil forbedre mere med hensyn til kognitive funktioner sammenlignet med patienter, der bruger en aktiv kontroltilstand.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ved neurodegenerative lidelser og psykiatriske lidelser er kognitiv dysfunktion hyppigt rapporteret. Ved Parkinsons sygdom (PD), multipel sklerose (MS) og patienter behandlet med elektrokonvulsiv terapi efter en svær eller terapiresistent depression (postECT), er eksekutiv dysfunktion, opmærksomhedsunderskud eller episodisk/selvbiografisk hukommelsessvigt udbredt. Ved MS og PD kan disse dysfunktioner opstå allerede tidligt i sygdommen. Størstedelen af ​​PD-patienter - livstidsprævalens er omkring 80% - udvikler PD-demens. Ved MS oplever omkring halvdelen af ​​patienterne problemer med kognitive funktioner. ECT bruges til at behandle patienter med svær og/eller terapiresistent depression. Imidlertid udvikler 30-50% af disse patienter alvorlig kognitiv dysfunktion. Restitution sker normalt inden for seks måneder efter ECT. Præstationerne forbliver dog under gennemsnittet sammenlignet med normgrupper, og der er store individuelle forskelle. De kognitive vanskeligheder ved MS og PD har en væsentlig negativ indflydelse på livskvaliteten. Kognitiv dysfunktion i PD er forbundet med nedsat selvstændig daglig funktion, hospitalsindlæggelse og udvikling og sværhedsgrad af neuropsykiatriske symptomer. Desuden er kognitiv dysfunktion i klinikken blevet rapporteret at være en af ​​de mest forfærdelige bivirkninger ved ECT. Effektiv behandling af den beskrevne kognitive dysfunktion er dog stadig i sin vorden.

Kognitiv træning er baseret på princippet om, at hjernens plasticitet kan lette funktionsforbedring ved intensiv træning. Ved flere neurologiske sygdomme har kognitiv træning vist betydelig forbedring af kognitive funktioner. I MS og PD har tidligere undersøgelser været små, ofte uden et tilstrækkeligt kontrolleret design. Derudover er tidligere kognitive træningsprogrammer ofte blevet udført i en sundhedsorganisation, hvilket har svækket patienterne i at deltage i alle træningssessioner på grund af bevægelseshandicap. Der er også begrænsede undersøgelser af virkningerne af kognitiv træning på forbedret funktion af dagligdagen og neuropsykiatriske symptomer som angst og depression. I betragtning af, at der er fravær i kognitive træningsstudier hos patienter efter ECT, er der ingen viden om kognitiv trænings evne til at fremskynde det naturlige forløb.

Ved hjælp af denne pilotundersøgelse sigter efterforskerne på at undersøge gennemførligheden af ​​et randomiseret kontrolleret forsøg ved hjælp af en online computerstyret intervention til træning af kognitive evner i tre patientgrupper. Ved at bruge et dobbeltblindet, kontrolleret undersøgelsesdesign, husker efterforskerne på begrænsningerne i tidligere sammenlignelige undersøgelser. Hvis denne behandling viser sig at være gennemførlig, og en groft estimeret effektstørrelse er positiv, kan et større randomiseret kontrolleret forsøg udføres for at undersøge effektiviteten af ​​denne behandling. Når effekterne er positive, kan et online kognitivt træningsprogram vise sig at være en omkostningseffektiv intervention, der er tilgængelig i hjemmet - noget, der er vigtigt for patienter med mobilitetsproblemer. Efterforskerne antager, at patienter, der bruger online kognitiv træning, vil forbedre sig mere med hensyn til kognitive funktioner sammenlignet med patienter, der bruger en aktiv træningstilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North-Holland
      • Amsterdam, North-Holland, Holland, 1118
        • VU University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generelle kriterier:

  • Patienter har (adgang til) en computer med adgang til internettet. Patienter er i stand til at bruge tastatur og computermus.
  • Patienter er villige til at underskrive informeret samtykke.

PD-specifikke kriterier:

  • En kompileringsscore af eksekutive funktioner (dvs. Stroop, Trail Making Task, Fluency) viser underskud, som ligger mellem 1 og 2 standardafvigelse (SD) under gennemsnittet af sund hollandsk normpopulation.
  • Patienter er diagnosticeret med Parkinsons sygdom i henhold til det britiske Parkinsons Disease Society Brain Bank-kriterier.
  • Patienterne er på Hoehn & Yahr stadion < 4 og er medicinsk stabile i en måned før interventionen. Medicinen vil blive forsøgt at forblive stabil i resten af ​​interventionen.
  • Patienterne er 50 til 70 år.

MS-specifikke kriterier:

  • En kompileringsscore af episodisk hukommelse (dvs. Rey Auditory Verbal Learning Test, Location Learning Test) viser underskud, som ligger mellem 1 og 2 SD under gennemsnittet af sund normpopulation.
  • Patienter er blevet diagnosticeret med MS i en længere periode end tre måneder før inklusion i denne undersøgelse i henhold til de fornyede McDonald-kriterier.
  • Patienterne har været på stabil medicin i mindst tre måneder.
  • Patienterne er 30 til 45 år gamle.

PostECT-specifikke kriterier:

  • Unipolar depressive patienter indiceret til ECT, som oplever kognitive gener efter behandling med ECT.
  • Patienterne har gennemgået den fulde ECT-procedure.
  • Fonemisk flydende og selvbiografisk hukommelse (målt ved Kopelman Autobiografisk Interview) viser underskud: signifikant individuel forringelse er til stede (> 1,5 SD-forringelse), hvilket tegner sig for test-retest-effekter.
  • Patienterne er 50 til 70 år.

Ekskluderingskriterier:

Generelle kriterier:

  • Indikationer for tilstedeværelse af demens.
  • Tilstedeværelse af traumatisk hjerneskade.
  • En psykiatrisk lidelse (i postECT-gruppen: andet end unipolar depression).
  • Ingen historie eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug.
  • Manglende evne til at gennemgå en neuropsykologisk vurdering (f. på grund af hurtig træthed, problemer med at se eller sprogbarriere).

PD-specifikke kriterier:

- Psykotiske symptomer, som screenet af spørgeskemaet for psykotiske oplevelser (QPE). Godartede hallucinationer med indsigt er ikke kontraindiceret).

MS-specifikke kriterier:

- Patienter med MS kan ikke få tilbagefald eller kan ikke bruge kortikosteroider 4 uger før starten af ​​undersøgelsen.

postECT-specifikke kriterier:

- Indikationer for delirium.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PD-eksperimentel
PD-patienter bruger online kognitiv træning i 8 uger, 3 gange om ugen
Interventionen er et computeriseret, online træningsprogram, som har til formål at træne flere kognitive evner; især de eksekutive funktioner, opmærksomhed, arbejdshukommelse og bearbejdningshastighed. De mentale processer, der appelleres til af interventionen, ligner processer, der trænes i klassiske face-to-face træningsmetoder. Både interventionsprotokollen og den aktive kontrolbetingelse vil indeholde flere spil, der får deltageren til at træne kognitive funktioner/udføre kognitive aktiviteter i 8 uger, 3 gange om ugen, 45-60 minutter hver session.
Andre navne:
  • BrainGymmer, Dezzel Media B.V., Holland
ACTIVE_COMPARATOR: PD-kontrol
PD-patienter, der bruger den aktive kontroltilstand i 8 uger, 3 gange om ugen
Den aktive kontroltilstand består af kognitive aktiviteter, der ikke har til hensigt at træne kognitive funktioner baseret på 'krystalliseret intelligens', såsom trivia. Både interventionsprotokollen og den aktive kontrolbetingelse vil indeholde flere spil, der får deltageren til at træne kognitive funktioner/udføre kognitive aktiviteter i 8 uger, 3 gange om ugen, 45-60 minutter hver session.
EKSPERIMENTEL: MS-eksperimentel
MS-patienter bruger den online kognitive træning i 8 uger, 3 gange om ugen
Interventionen er et computeriseret, online træningsprogram, som har til formål at træne flere kognitive evner; især de eksekutive funktioner, opmærksomhed, arbejdshukommelse og bearbejdningshastighed. De mentale processer, der appelleres til af interventionen, ligner processer, der trænes i klassiske face-to-face træningsmetoder. Både interventionsprotokollen og den aktive kontrolbetingelse vil indeholde flere spil, der får deltageren til at træne kognitive funktioner/udføre kognitive aktiviteter i 8 uger, 3 gange om ugen, 45-60 minutter hver session.
Andre navne:
  • BrainGymmer, Dezzel Media B.V., Holland
ACTIVE_COMPARATOR: MS-kontrol
MS-patienter, der bruger den aktive kontroltilstand i 8 uger, 3 gange om ugen
Den aktive kontroltilstand består af kognitive aktiviteter, der ikke har til hensigt at træne kognitive funktioner baseret på 'krystalliseret intelligens', såsom trivia. Både interventionsprotokollen og den aktive kontrolbetingelse vil indeholde flere spil, der får deltageren til at træne kognitive funktioner/udføre kognitive aktiviteter i 8 uger, 3 gange om ugen, 45-60 minutter hver session.
EKSPERIMENTEL: postECT-eksperimentel
Deprimerede ældre behandlet med ECT-patienter ved hjælp af online kognitiv træning i 8 uger, 3 gange om ugen
Interventionen er et computeriseret, online træningsprogram, som har til formål at træne flere kognitive evner; især de eksekutive funktioner, opmærksomhed, arbejdshukommelse og bearbejdningshastighed. De mentale processer, der appelleres til af interventionen, ligner processer, der trænes i klassiske face-to-face træningsmetoder. Både interventionsprotokollen og den aktive kontrolbetingelse vil indeholde flere spil, der får deltageren til at træne kognitive funktioner/udføre kognitive aktiviteter i 8 uger, 3 gange om ugen, 45-60 minutter hver session.
Andre navne:
  • BrainGymmer, Dezzel Media B.V., Holland
ACTIVE_COMPARATOR: postECT-kontrol
Deprimerede ældre behandlet med ECT-patienter med den aktive kontroltilstand i 8 uger, 3 gange om ugen
Den aktive kontroltilstand består af kognitive aktiviteter, der ikke har til hensigt at træne kognitive funktioner baseret på 'krystalliseret intelligens', såsom trivia. Både interventionsprotokollen og den aktive kontrolbetingelse vil indeholde flere spil, der får deltageren til at træne kognitive funktioner/udføre kognitive aktiviteter i 8 uger, 3 gange om ugen, 45-60 minutter hver session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: 8 uger
Gennemførligheden af ​​interventionen som rapporteret af patienterne på 4-punkts Likert-skalaen (T1)
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trail Making Opgave
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 12 uger

Kognitiv funktion vurderet ved neuropsykologiske mål. Disse måles ved interaktionseffekten mellem målingstid (T0 versus T1 eller T0 versus T2) og tilstand (eksperimentel versus aktiv kontrol). Hvis det er muligt, vil parallelle test blive brugt til at korrigere for gentagne neuropsykologiske tests. Den objektivt målte interventionseffekt vil blive vurderet på det mest berørte kognitive domæne, forskelligt per syndrom:

- PD og postECT: forbedring af executive funktioner, målt ved ændring i Trail Making Task

Baseline, 8 uger og 12 uger
Kognitiv funktion (subjektivt målt)
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 12 uger
Ændring i subjektive kognitive klager som rapporteret af patienten, målt ved Cognitive Failure Questionnaire (CFQ)
Baseline, 8 uger og 12 uger
Gennemførlighed
Tidsramme: Patienterne vil blive interviewet i en gruppesession efter undersøgelsens afslutning, et forventet gennemsnit på et halvt år
Gennemførligheden af ​​interventionen som rapporteret af patienterne i en gruppesession ledet af patienter fra sygdomsforeningerne.
Patienterne vil blive interviewet i en gruppesession efter undersøgelsens afslutning, et forventet gennemsnit på et halvt år
Stroop Color Word Opgave
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 12 uger

Kognitiv funktion vurderet ved neuropsykologiske mål. Disse måles ved interaktionseffekten mellem målingstid (T0 versus T1 eller T0 versus T2) og tilstand (eksperimentel versus aktiv kontrol). Hvis det er muligt, vil parallelle test blive brugt til at korrigere for gentagne neuropsykologiske tests. Den objektivt målte interventionseffekt vil blive vurderet på det mest berørte kognitive domæne, forskelligt per syndrom:

- PD og postECT: forbedring af eksekutive funktioner, målt ved ændring i Stroop Color Word Test.

Baseline, 8 uger og 12 uger
Bogstav flydende
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 12 uger

Kognitiv funktion vurderet ved neuropsykologiske mål. Disse måles ved interaktionseffekten mellem målingstid (T0 versus T1 eller T0 versus T2) og tilstand (eksperimentel versus aktiv kontrol). Hvis det er muligt, vil parallelle test blive brugt til at korrigere for gentagne neuropsykologiske tests. Den objektivt målte interventionseffekt vil blive vurderet på det mest berørte kognitive domæne, forskelligt per syndrom:

- PD og postECT: forbedring af eksekutive funktioner, målt ved ændring i bogstavflydende.

Baseline, 8 uger og 12 uger
Rey Auditiv Verbal Indlæringstest
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 12 uger

Kognitiv funktion vurderet ved neuropsykologiske mål. Disse måles ved interaktionseffekten mellem målingstid (T0 versus T1 eller T0 versus T2) og tilstand (eksperimentel versus aktiv kontrol). Hvis det er muligt, vil parallelle test blive brugt til at korrigere for gentagne neuropsykologiske tests. Den objektivt målte interventionseffekt vil blive vurderet på det mest berørte kognitive domæne, forskelligt per syndrom:

- MS: forbedring af episodisk hukommelse, målt ved ændring i Rey Auditory Verbal Learning Test.

Baseline, 8 uger og 12 uger
Location Learning Test
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 12 uger

Kognitiv funktion vurderet ved neuropsykologiske mål. Disse måles ved interaktionseffekten mellem målingstid (T0 versus T1 eller T0 versus T2) og tilstand (eksperimentel versus aktiv kontrol). Hvis det er muligt, vil parallelle test blive brugt til at korrigere for gentagne neuropsykologiske tests. Den objektivt målte interventionseffekt vil blive vurderet på det mest berørte kognitive domæne, forskelligt per syndrom:

- MS: forbedring af episodisk hukommelse, målt ved ændring i Location Learning Test.

Baseline, 8 uger og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Odile A. Van den Heuvel, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Ledende efterforsker: Chris Vriend, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2015

Først opslået (SKØN)

17. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Online kognitiv træning

Abonner