- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02525367
Formazione cognitiva online in pazienti affetti da MP, SM e depressi trattati con terapia elettroconvulsivante
Studio pilota clinico sulla fattibilità e l'effetto della formazione cognitiva online sulle funzioni cognitive nei pazienti con malattia di Parkinson, sclerosi multipla e pazienti depressi trattati con terapia elettroconvulsivante
Nella malattia di Parkinson, nella sclerosi multipla e nei pazienti depressi trattati con terapia elettroconvulsivante è prevalente la disfunzione cognitiva. Tuttavia, il trattamento di queste disfunzioni è agli inizi.
Lo scopo di questo studio è 1) valutare la fattibilità di uno studio controllato randomizzato utilizzando un intervento computerizzato online per allenare le abilità cognitive nei tre gruppi di pazienti e 2) stimare l'effetto della formazione online su funzioni cognitive misurate oggettivamente e soggettivamente.
I ricercatori ipotizzano che i pazienti che utilizzano la formazione cognitiva online miglioreranno maggiormente le funzioni cognitive, rispetto ai pazienti che utilizzano una condizione di controllo attivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei disturbi neurodegenerativi e nei disturbi psichiatrici, è frequentemente riportata la disfunzione cognitiva. Nella malattia di Parkinson (MdP), nella sclerosi multipla (SM) e nei pazienti trattati con terapia elettroconvulsiva dopo depressione grave o resistente alla terapia (postECT), disfunzione esecutiva, deficit di attenzione o deficit di memoria episodica/autobiografica è prevalente. Nella SM e nella MP, queste disfunzioni possono comparire già all'inizio della malattia. La maggior parte dei pazienti con PD - la prevalenza una tantum è di circa l'80% - sviluppa demenza PD. Nella SM, circa la metà dei pazienti ha problemi con le funzioni cognitive. L'ECT è usato per trattare i pazienti con depressione grave e/o resistente alla terapia. Tuttavia, il 30-50% di questi pazienti sviluppa una grave disfunzione cognitiva. Il recupero di solito avviene entro sei mesi dopo l'ECT. Tuttavia, le prestazioni rimangono al di sotto della media rispetto ai gruppi normali e ci sono grandi differenze individuali. Le difficoltà cognitive nella SM e nel PD hanno un'influenza negativa significativa sulla qualità della vita. La disfunzione cognitiva nel morbo di Parkinson è associata a una diminuzione del funzionamento quotidiano indipendente, all'ospedalizzazione e allo sviluppo e alla gravità dei sintomi neuropsichiatrici. Inoltre, in clinica è stato segnalato che la disfunzione cognitiva è uno degli effetti collaterali più terribili dell'ECT. Tuttavia, il trattamento efficace della disfunzione cognitiva descritta è ancora agli inizi.
L'allenamento cognitivo si basa sul principio che la plasticità del cervello può facilitare il miglioramento delle funzioni attraverso un allenamento intensivo. In diverse malattie neurologiche, l'allenamento cognitivo ha mostrato un miglioramento significativo delle funzioni cognitive. Nella SM e nella MP, gli studi precedenti erano di piccole dimensioni, spesso privi di un disegno adeguatamente controllato. Inoltre, i precedenti programmi di formazione cognitiva sono stati spesso eseguiti in un'organizzazione sanitaria, impedendo ai pazienti di partecipare con successo a tutte le sessioni di formazione a causa di problemi di mobilità. Inoltre, ci sono studi limitati sugli effetti dell'allenamento cognitivo sul miglioramento del funzionamento della vita quotidiana e sui sintomi neuropsichiatrici come ansia e depressione. Dato che c'è un'assenza negli studi di training cognitivo nei pazienti post-ECT, non c'è conoscenza sulla capacità del training cognitivo di accelerare il corso naturale.
Utilizzando questo studio pilota, i ricercatori mirano a studiare la fattibilità di uno studio controllato randomizzato utilizzando un intervento computerizzato online per allenare le capacità cognitive in tre gruppi di pazienti. Utilizzando un disegno di studio controllato in doppio cieco, i ricercatori tengono a mente i limiti di precedenti studi comparabili. Se questo trattamento si rivela fattibile e una dimensione dell'effetto stimata approssimativa è positiva, è possibile eseguire uno studio controllato randomizzato più ampio per studiare l'efficacia di questo trattamento. Quando gli effetti sono positivi, un programma di formazione cognitiva online potrebbe rivelarsi un intervento economico accessibile a casa, cosa importante per i pazienti con problemi di mobilità. I ricercatori ipotizzano che i pazienti che utilizzano la formazione cognitiva online miglioreranno maggiormente le funzioni cognitive, rispetto ai pazienti che utilizzano una condizione di formazione attiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North-Holland
-
Amsterdam, North-Holland, Olanda, 1118
- VU University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri generali:
- I pazienti hanno (accesso a) un computer con accesso a Internet. I pazienti sono in grado di utilizzare una tastiera e un mouse del computer.
- I pazienti sono disposti a firmare il consenso informato.
Criteri specifici per DP:
- Un punteggio di compilazione delle funzioni esecutive (ad es. Stroop, Trail Making Task, Fluency) mostra un deficit, che si trova tra 1 e 2 deviazione standard (SD) al di sotto della media della popolazione normale olandese sana.
- Ai pazienti viene diagnosticata la malattia di Parkinson secondo i criteri della banca del cervello della Parkinson's Disease Society del Regno Unito.
- I pazienti sono nello stadio Hoehn & Yahr <4 e sono stabili dal punto di vista medico durante un mese prima dell'intervento. Il farmaco cercherà di rimanere stabile per il resto dell'intervento.
- I pazienti hanno dai 50 ai 70 anni.
Criteri specifici per SM:
- Una partitura di compilazione della memoria episodica (es. Rey Auditory Verbal Learning Test, Location Learning Test) mostra un deficit, che si trova tra 1 e 2 SD al di sotto della media della popolazione normale sana.
- Ai pazienti è stata diagnosticata la SM per un periodo superiore a tre mesi prima dell'inclusione in questo studio secondo i rinnovati criteri McDonald.
- I pazienti sono stati in terapia stabile per almeno tre mesi.
- I pazienti hanno dai 30 ai 45 anni.
Criteri specifici PostECT:
- Pazienti depressivi unipolari indicati per ECT, che manifestano disturbi cognitivi dopo il trattamento con ECT.
- I pazienti sono stati sottoposti alla procedura ECT completa.
- La fluidità fonemica e la memoria autobiografica (misurata dall'intervista autobiografica di Kopelman) mostrano un deficit: è presente un deterioramento individuale significativo (deterioramento > 1,5 SD), che spiega gli effetti test-retest.
- I pazienti hanno dai 50 ai 70 anni.
Criteri di esclusione:
Criteri generali:
- Indicazioni per la presenza di demenza.
- Presenza di lesione cerebrale traumatica.
- Un disturbo psichiatrico (nel gruppo postECT: diverso dalla depressione unipolare).
- Nessuna storia o presenza di abuso di droghe o alcol.
- Incapacità di sottoporsi a una valutazione neuropsicologica (ad es. a causa di affaticamento rapido, problemi alla vista o barriera linguistica).
Criteri specifici per DP:
- Sintomi psicotici, come vagliati dal Questionario per le esperienze psicotiche (QPE). Le allucinazioni benigne con insight non sono controindicate).
Criteri specifici per SM:
- I pazienti con SM non possono avere ricadute o non possono usare corticosteroidi 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
criteri specifici postECT:
- Indicazioni per la presenza di delirium.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: PD-sperimentale
Pazienti con MP che utilizzano il training cognitivo online per 8 settimane, 3 volte a settimana
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L'intervento è un programma formativo informatizzato e online che mira ad allenare diverse abilità cognitive; in particolare le funzioni esecutive, l'attenzione, la memoria di lavoro e la velocità di elaborazione.
I processi mentali a cui fa appello l'intervento sono simili ai processi che vengono addestrati nei classici metodi di formazione faccia a faccia.
Sia il protocollo di intervento che la condizione di controllo attivo conterranno diversi giochi in cui il partecipante allena le funzioni cognitive/esegue attività cognitive per 8 settimane, 3 volte a settimana, 45-60 minuti per sessione.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: PD-Controllo
Pazienti PD che utilizzano la condizione di controllo attivo per 8 settimane, 3 volte a settimana
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La condizione di controllo attivo consiste in attività cognitive che non intendono allenare funzioni cognitive basate su "intelligenze cristallizzate", come il trivia.
Sia il protocollo di intervento che la condizione di controllo attivo conterranno diversi giochi in cui il partecipante allena le funzioni cognitive/esegue attività cognitive per 8 settimane, 3 volte a settimana, 45-60 minuti per sessione.
|
SPERIMENTALE: MS-sperimentale
Pazienti con SM che utilizzano il training cognitivo online per 8 settimane, 3 volte a settimana
|
L'intervento è un programma formativo informatizzato e online che mira ad allenare diverse abilità cognitive; in particolare le funzioni esecutive, l'attenzione, la memoria di lavoro e la velocità di elaborazione.
I processi mentali a cui fa appello l'intervento sono simili ai processi che vengono addestrati nei classici metodi di formazione faccia a faccia.
Sia il protocollo di intervento che la condizione di controllo attivo conterranno diversi giochi in cui il partecipante allena le funzioni cognitive/esegue attività cognitive per 8 settimane, 3 volte a settimana, 45-60 minuti per sessione.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Controllo MS
Pazienti con SM che utilizzano la condizione di controllo attivo per 8 settimane, 3 volte a settimana
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La condizione di controllo attivo consiste in attività cognitive che non intendono allenare funzioni cognitive basate su "intelligenze cristallizzate", come il trivia.
Sia il protocollo di intervento che la condizione di controllo attivo conterranno diversi giochi in cui il partecipante allena le funzioni cognitive/esegue attività cognitive per 8 settimane, 3 volte a settimana, 45-60 minuti per sessione.
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SPERIMENTALE: postECT-Sperimentale
Anziani depressi trattati con pazienti ECT utilizzando la formazione cognitiva online per 8 settimane, 3 volte a settimana
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L'intervento è un programma formativo informatizzato e online che mira ad allenare diverse abilità cognitive; in particolare le funzioni esecutive, l'attenzione, la memoria di lavoro e la velocità di elaborazione.
I processi mentali a cui fa appello l'intervento sono simili ai processi che vengono addestrati nei classici metodi di formazione faccia a faccia.
Sia il protocollo di intervento che la condizione di controllo attivo conterranno diversi giochi in cui il partecipante allena le funzioni cognitive/esegue attività cognitive per 8 settimane, 3 volte a settimana, 45-60 minuti per sessione.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: postECT-Controllo
Anziani depressi trattati con pazienti ECT utilizzando la condizione di controllo attivo per 8 settimane, 3 volte a settimana
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La condizione di controllo attivo consiste in attività cognitive che non intendono allenare funzioni cognitive basate su "intelligenze cristallizzate", come il trivia.
Sia il protocollo di intervento che la condizione di controllo attivo conterranno diversi giochi in cui il partecipante allena le funzioni cognitive/esegue attività cognitive per 8 settimane, 3 volte a settimana, 45-60 minuti per sessione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità
Lasso di tempo: 8 settimane
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La fattibilità dell'intervento come riportato dai pazienti sugli item della scala Likert a 4 punti (T1)
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività di tracciamento
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 12 settimane
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Funzionamento cognitivo valutato da misure neuropsicologiche. Questi sono misurati dall'effetto di interazione tra il tempo di misurazione (T0 rispetto a T1 o T0 rispetto a T2) e la condizione (sperimentale rispetto a controllo attivo). Se possibile, verranno utilizzati test paralleli per correggere test neuropsicologici ripetuti. L'effetto dell'intervento misurato oggettivamente sarà valutato sul dominio cognitivo più colpito, diverso per sindrome: - PD e postECT: miglioramento delle funzioni esecutive, misurato dal cambiamento nel Trail Making Task |
Basale, 8 settimane e 12 settimane
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Funzionamento cognitivo (misurato soggettivamente)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 12 settimane
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Variazione dei disturbi cognitivi soggettivi riportati dal paziente, misurati dal questionario sul fallimento cognitivo (CFQ)
|
Basale, 8 settimane e 12 settimane
|
Fattibilità
Lasso di tempo: I pazienti saranno intervistati in una sessione di gruppo dopo il completamento dello studio, una media prevista di sei mesi
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La fattibilità dell'intervento come riportato dai pazienti in una sessione di gruppo condotta dai pazienti delle associazioni di malattia.
|
I pazienti saranno intervistati in una sessione di gruppo dopo il completamento dello studio, una media prevista di sei mesi
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Compito di parole a colori di Stroop
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 12 settimane
|
Funzionamento cognitivo valutato da misure neuropsicologiche. Questi sono misurati dall'effetto di interazione tra il tempo di misurazione (T0 rispetto a T1 o T0 rispetto a T2) e la condizione (sperimentale rispetto a controllo attivo). Se possibile, verranno utilizzati test paralleli per correggere test neuropsicologici ripetuti. L'effetto dell'intervento misurato oggettivamente sarà valutato sul dominio cognitivo più colpito, diverso per sindrome: - PD e postECT: miglioramento delle funzioni esecutive, misurato dal cambiamento nello Stroop Color Word Test. |
Basale, 8 settimane e 12 settimane
|
Scioltezza letteraria
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 12 settimane
|
Funzionamento cognitivo valutato da misure neuropsicologiche. Questi sono misurati dall'effetto di interazione tra il tempo di misurazione (T0 rispetto a T1 o T0 rispetto a T2) e la condizione (sperimentale rispetto a controllo attivo). Se possibile, verranno utilizzati test paralleli per correggere test neuropsicologici ripetuti. L'effetto dell'intervento misurato oggettivamente sarà valutato sul dominio cognitivo più colpito, diverso per sindrome: - PD e postECT: miglioramento delle funzioni esecutive, misurato dal cambiamento nella fluenza della lettera. |
Basale, 8 settimane e 12 settimane
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Test di apprendimento verbale uditivo Rey
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 12 settimane
|
Funzionamento cognitivo valutato da misure neuropsicologiche. Questi sono misurati dall'effetto di interazione tra il tempo di misurazione (T0 rispetto a T1 o T0 rispetto a T2) e la condizione (sperimentale rispetto a controllo attivo). Se possibile, verranno utilizzati test paralleli per correggere test neuropsicologici ripetuti. L'effetto dell'intervento misurato oggettivamente sarà valutato sul dominio cognitivo più colpito, diverso per sindrome: - SM: miglioramento della memoria episodica, misurato dal cambiamento nel Rey Auditory Verbal Learning Test. |
Basale, 8 settimane e 12 settimane
|
Test di apprendimento della posizione
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 12 settimane
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Funzionamento cognitivo valutato da misure neuropsicologiche. Questi sono misurati dall'effetto di interazione tra il tempo di misurazione (T0 rispetto a T1 o T0 rispetto a T2) e la condizione (sperimentale rispetto a controllo attivo). Se possibile, verranno utilizzati test paralleli per correggere test neuropsicologici ripetuti. L'effetto dell'intervento misurato oggettivamente sarà valutato sul dominio cognitivo più colpito, diverso per sindrome: - SM: miglioramento della memoria episodica, misurato dal cambiamento nel Location Learning Test. |
Basale, 8 settimane e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Odile A. Van den Heuvel, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Investigatore principale: Chris Vriend, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Morbo di Parkinson
Altri numeri di identificazione dello studio
- CWO/15-10E
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