Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen online-koulutus PD-, MS- ja masentuneilla potilailla, joita hoidetaan sähkökonvulsiivisella terapialla

perjantai 25. elokuuta 2017 päivittänyt: O.A. van den Heuvel, Amsterdam UMC, location VUmc

Kliininen pilottitutkimus online-kognitiivisen harjoittelun toteutettavuudesta ja vaikutuksesta kognitiivisiin toimintoihin potilailla, joilla on Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi ja masennuspotilaat, joita hoidetaan sähkökouristushoidolla

Parkinsonin taudissa, multippeliskleroosissa ja sähkökonvulsiivisella hoidolla hoidetuilla masentuneilla potilailla kognitiivinen toimintahäiriö on yleistä. Näiden toimintahäiriöiden hoito on kuitenkin lapsenkengissään.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on 1) arvioida satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuus, jossa käytetään online-tietokoneistettua interventiota kognitiivisten kykyjen harjoittamiseksi kolmessa potilasryhmässä ja 2) arvioida verkkokoulutuksen vaikutus objektiivisesti ja subjektiivisesti mitattuihin kognitiivisiin toimintoihin.

Tutkijat olettavat, että online-kognitiivista koulutusta käyttävät potilaat parantavat kognitiivisia toimintoja enemmän verrattuna potilaisiin, jotka käyttävät aktiivista kontrollitilaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Neurodegeneratiivisissa ja psykiatrisissa häiriöissä kognitiivisia toimintahäiriöitä on raportoitu usein. Parkinsonin taudissa (PD), multippeliskleroosissa (MS) ja potilailla, joita hoidetaan sähkökonvulsiivisella hoidolla vaikean tai terapiaresistentin masennuksen (postECT) jälkeen, yleistä on toimeenpanon toimintahäiriö, tarkkaavaisuus tai episodinen/omaelämänkertainen muistivaje. MS- ja PD:ssä nämä toimintahäiriöt voivat ilmaantua jo taudin varhaisessa vaiheessa. Suurimmalle osalle PD-potilaista – elinikäinen esiintyvyys on noin 80 % – kehittyy PD-dementia. MS-potilailla noin puolella potilaista on ongelmia kognitiivisten toimintojen kanssa. ECT:tä käytetään potilaiden hoitoon, joilla on vaikea ja/tai terapiaresistentti masennus. Kuitenkin 30-50 % näistä potilaista kehittää vakavia kognitiivisia toimintahäiriöitä. Toipuminen tapahtuu yleensä kuuden kuukauden kuluessa ECT:n jälkeen. Suoritukset jäävät kuitenkin normaaleihin ryhmiin verrattuna keskiarvon alapuolelle ja yksilöllisiä eroja on suuria. MS:n ja PD:n kognitiiviset vaikeudet vaikuttavat merkittävästi negatiivisesti elämänlaatuun. Kognitiivinen toimintahäiriö PD:ssä liittyy heikentyneeseen itsenäiseen päivittäiseen toimintaan, sairaalahoitoon sekä neuropsykiatristen oireiden kehittymiseen ja vakavuuteen. Lisäksi klinikalla kognitiivisten toimintahäiriöiden on raportoitu olevan yksi ECT:n kamalimmista sivuvaikutuksista. Kuvatun kognitiivisen toimintahäiriön tehokas hoito on kuitenkin vielä lapsenkengissään.

Kognitiivinen harjoittelu perustuu periaatteeseen, että aivojen plastisuus voi edistää toiminnan parantamista intensiivisellä harjoittelulla. Useissa neurologisissa sairauksissa kognitiivinen koulutus on osoittanut merkittävää parannusta kognitiivisissa toiminnoissa. MS- ja PD-tutkimukset ovat olleet pieniä, usein ilman riittävästi kontrolloitua suunnittelua. Lisäksi aiempia kognitiivisia koulutusohjelmia on usein toteutettu terveydenhuollon organisaatiossa, mikä heikentää potilaiden osallistumista kaikkiin koulutustilaisuuksiin liikuntavammaisuuden vuoksi. Kognitiivisen harjoittelun vaikutuksista jokapäiväisen elämän parempaan toimintaan ja neuropsykiatrisiin oireisiin, kuten ahdistukseen ja masennukseen, on myös rajallisesti. Ottaen huomioon, että kognitiivisen harjoittelun tutkimukset puuttuvat potilailla ECT:n jälkeen, ei ole tietoa kognitiivisen harjoittelun kyvystä nopeuttaa luonnollista kulkua.

Tämän pilottitutkimuksen avulla tutkijat pyrkivät tutkimaan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuutta, jossa käytetään online-tietokoneistettua interventiota kognitiivisten kykyjen harjoittamiseksi kolmessa potilasryhmässä. Käyttämällä kaksoissokkoutettua, kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa, tutkijat pitävät mielessä aikaisempien vertailukelpoisten tutkimusten rajoitukset. Jos tämä hoito osoittautuu käyttökelpoiseksi ja karkea arvioitu vaikutuskoko on positiivinen, voidaan suorittaa suurempi satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tämän hoidon tehokkuuden tutkimiseksi. Kun vaikutukset ovat myönteisiä, online-kognitiivinen koulutusohjelma voi osoittautua kustannustehokkaaksi toimenpiteeksi, joka on saatavilla kotona - mikä on tärkeää potilaille, joilla on liikkumisvaikeuksia. Tutkijat olettavat, että online-kognitiivista koulutusta käyttävät potilaat parantavat kognitiivisia toimintoja enemmän kuin aktiivisessa harjoittelutilassa olevat potilaat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North-Holland
      • Amsterdam, North-Holland, Alankomaat, 1118
        • VU University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yleiset kriteerit:

  • Potilailla on (pääsy) tietokoneeseen, jossa on Internet-yhteys. Potilaat osaavat käyttää näppäimistöä ja hiirtä.
  • Potilaat ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

PD-kohtaiset kriteerit:

  • Kokoamispisteet toimeenpanotehtävistä (esim. Stroop, Trail Making Task, Fluency) osoittaa alijäämää, joka on 1 ja 2 keskihajonta (SD) alle terveen hollantilaisen normaaliväestön keskiarvon.
  • Potilailla diagnosoidaan Parkinsonin tauti Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen Brain Bankin kriteerien mukaisesti.
  • Potilaat ovat Hoehn & Yahr -stadionilla < 4, ja he ovat lääketieteellisesti stabiileja kuukauden aikana ennen toimenpidettä. Lääkitys yritetään pysyä vakaana toimenpiteen loppuajan.
  • Potilaat ovat 50-70-vuotiaita.

MS-kohtaiset kriteerit:

  • Episodisen muistin kokoelmapisteet (esim. Rey Auditory Verbal Learning Test, Location Learning Test) osoittaa alijäämää, joka on 1-2 SD alle terveen normaaliväestön keskiarvon.
  • Potilailla on diagnosoitu MS-tauti yli kolmen kuukauden ajan ennen osallistumista tähän tutkimukseen uusittujen McDonald-kriteerien mukaisesti.
  • Potilaat ovat saaneet vakaata lääkitystä vähintään kolme kuukautta.
  • Potilaat ovat 30-45-vuotiaita.

PostECT-kohtaiset kriteerit:

  • Unipolaarisia masennuspotilaita, jotka on tarkoitettu ECT-hoitoon ja joilla on kognitiivisia vaivoja ECT-hoidon jälkeen.
  • Potilaat ovat käyneet läpi koko ECT-toimenpiteen.
  • Foneeminen sujuvuus ja omaelämäkerrallinen muisti (mitattu Kopelmanin omaelämäkerrallisella haastattelulla) osoittavat puutetta: merkittävää yksilöllistä heikkenemistä on olemassa (> 1,5 SD heikkeneminen), mikä selittää testi-uudelleentestin vaikutukset.
  • Potilaat ovat 50-70-vuotiaita.

Poissulkemiskriteerit:

Yleiset kriteerit:

  • Indikaatioita dementian esiintymisestä.
  • Traumaattisen aivovaurion esiintyminen.
  • Psykiatrinen häiriö (postECT-ryhmässä: muu kuin unipolaarinen masennus).
  • Ei historiaa tai esiintymistä huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä.
  • Kyvyttömyys käydä neuropsykologisessa arvioinnissa (esim. nopean väsymyksen, näkemisongelmien tai kielimuurien vuoksi).

PD-kohtaiset kriteerit:

- Psykoottiset oireet, jotka seulotaan psykoottisten kokemusten kyselylomakkeella (QPE). Hyvänlaatuiset aistiharhat eivät ole vasta-aiheisia).

MS-kohtaiset kriteerit:

- MS-potilailla ei voi olla relapsia tai he eivät voi käyttää kortikosteroideja 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkua.

postECT-kohtaiset kriteerit:

- Indikaatiot deliriumin esiintymisestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PD-kokeellinen
PD-potilaat, jotka käyttävät online-kognitiivista koulutusta 8 viikon ajan, 3 kertaa viikossa
Interventio on tietokoneistettu online-koulutusohjelma, jonka tavoitteena on kouluttaa useita kognitiivisia kykyjä; erityisesti toimeenpanotoiminnot, huomio, työmuisti ja käsittelynopeus. Mentiset prosessit, joihin interventio vetoaa, ovat samanlaisia ​​kuin prosessit, joita koulutetaan klassisilla kasvotusten harjoitusmenetelmillä. Sekä interventioprotokolla että aktiivinen kontrolliehto sisältävät useita pelejä, joissa osallistuja harjoittelee kognitiivisia toimintoja/suorittaa kognitiivisia toimintoja 8 viikon ajan, 3 kertaa viikossa, 45-60 minuuttia per istunto.
Muut nimet:
  • BrainGymmer, Dezzel Media B.V., Alankomaat
ACTIVE_COMPARATOR: PD-ohjaus
PD-potilaat, jotka käyttivät aktiivista kontrollitilaa 8 viikon ajan, 3 kertaa viikossa
Aktiivinen kontrollitila koostuu kognitiivisista toiminnoista, joilla ei ole tarkoitus harjoitella "kristallistuneeseen älykkyyteen" perustuvia kognitiivisia toimintoja, kuten triviaa. Sekä interventioprotokolla että aktiivinen kontrolliehto sisältävät useita pelejä, joissa osallistuja harjoittelee kognitiivisia toimintoja/suorittaa kognitiivisia toimintoja 8 viikon ajan, 3 kertaa viikossa, 45-60 minuuttia per istunto.
KOKEELLISTA: MS-kokeellinen
MS-potilaat, jotka käyttävät online-kognitiivista koulutusta 8 viikon ajan, 3 kertaa viikossa
Interventio on tietokoneistettu online-koulutusohjelma, jonka tavoitteena on kouluttaa useita kognitiivisia kykyjä; erityisesti toimeenpanotoiminnot, huomio, työmuisti ja käsittelynopeus. Mentiset prosessit, joihin interventio vetoaa, ovat samanlaisia ​​kuin prosessit, joita koulutetaan klassisilla kasvotusten harjoitusmenetelmillä. Sekä interventioprotokolla että aktiivinen kontrolliehto sisältävät useita pelejä, joissa osallistuja harjoittelee kognitiivisia toimintoja/suorittaa kognitiivisia toimintoja 8 viikon ajan, 3 kertaa viikossa, 45-60 minuuttia per istunto.
Muut nimet:
  • BrainGymmer, Dezzel Media B.V., Alankomaat
ACTIVE_COMPARATOR: MS-Control
MS-potilaat, jotka käyttivät aktiivista kontrollitilaa 8 viikon ajan, 3 kertaa viikossa
Aktiivinen kontrollitila koostuu kognitiivisista toiminnoista, joilla ei ole tarkoitus harjoitella "kristallistuneeseen älykkyyteen" perustuvia kognitiivisia toimintoja, kuten triviaa. Sekä interventioprotokolla että aktiivinen kontrolliehto sisältävät useita pelejä, joissa osallistuja harjoittelee kognitiivisia toimintoja/suorittaa kognitiivisia toimintoja 8 viikon ajan, 3 kertaa viikossa, 45-60 minuuttia per istunto.
KOKEELLISTA: postECT-kokeellinen
Masentuneet vanhukset, joita hoidettiin ECT-potilailla käyttämällä online-kognitiivista koulutusta 8 viikon ajan, 3 kertaa viikossa
Interventio on tietokoneistettu online-koulutusohjelma, jonka tavoitteena on kouluttaa useita kognitiivisia kykyjä; erityisesti toimeenpanotoiminnot, huomio, työmuisti ja käsittelynopeus. Mentiset prosessit, joihin interventio vetoaa, ovat samanlaisia ​​kuin prosessit, joita koulutetaan klassisilla kasvotusten harjoitusmenetelmillä. Sekä interventioprotokolla että aktiivinen kontrolliehto sisältävät useita pelejä, joissa osallistuja harjoittelee kognitiivisia toimintoja/suorittaa kognitiivisia toimintoja 8 viikon ajan, 3 kertaa viikossa, 45-60 minuuttia per istunto.
Muut nimet:
  • BrainGymmer, Dezzel Media B.V., Alankomaat
ACTIVE_COMPARATOR: postECT-Control
Masentuneet vanhukset, joita hoidettiin ECT-potilailla käyttäen aktiivista kontrollitilaa 8 viikon ajan, 3 kertaa viikossa
Aktiivinen kontrollitila koostuu kognitiivisista toiminnoista, joilla ei ole tarkoitus harjoitella "kristallistuneeseen älykkyyteen" perustuvia kognitiivisia toimintoja, kuten triviaa. Sekä interventioprotokolla että aktiivinen kontrolliehto sisältävät useita pelejä, joissa osallistuja harjoittelee kognitiivisia toimintoja/suorittaa kognitiivisia toimintoja 8 viikon ajan, 3 kertaa viikossa, 45-60 minuuttia per istunto.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Intervention toteutettavuus potilaiden raportoimana 4-pisteen Likert-asteikon kohteissa (T1)
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polun tekotehtävä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 12 viikkoa

Kognitiivinen toiminta neuropsykologisilla mittareilla arvioituna. Nämä mitataan mittausajan (T0 vs. T1 tai T0 vs. T2) ja tilan (kokeellinen vs. aktiivinen kontrolli) välisellä vuorovaikutusvaikutuksella. Jos mahdollista, käytetään rinnakkaisia ​​testejä toistuvien neuropsykologisten testien korjaamiseksi. Objektiivisesti mitattu interventiovaikutus arvioidaan eniten kärsineellä kognitiivisella alueella, eri oireyhtymän mukaan:

- PD ja postECT: johtamistoimintojen parantuminen, mitattuna muutoksella Trail Making Taskissa

Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Kognitiivinen toiminta (subjektiivisesti mitattuna)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Muutos subjektiivisissa kognitiivisissa vaivoissa potilaan ilmoittamana, mitattuna kognitiivisella epäonnistumiskyselyllä (CFQ)
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Toteutettavuus
Aikaikkuna: Potilaita haastatellaan ryhmäistunnossa tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin puolen vuoden kuluttua
Intervention toteutettavuus potilaiden raportoimana ryhmäistunnossa, jota veivät potilaat sairausjärjestöistä.
Potilaita haastatellaan ryhmäistunnossa tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin puolen vuoden kuluttua
Stroop värisanatehtävä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 12 viikkoa

Kognitiivinen toiminta neuropsykologisilla mittareilla arvioituna. Nämä mitataan mittausajan (T0 vs. T1 tai T0 vs. T2) ja tilan (kokeellinen vs. aktiivinen kontrolli) välisellä vuorovaikutusvaikutuksella. Jos mahdollista, käytetään rinnakkaisia ​​testejä toistuvien neuropsykologisten testien korjaamiseksi. Objektiivisesti mitattu interventiovaikutus arvioidaan eniten kärsineellä kognitiivisella alueella, eri oireyhtymän mukaan:

- PD ja postECT: johtavien toimintojen parantuminen mitattuna Stroop Color Word Testin muutoksella.

Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Kirjeen sujuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 12 viikkoa

Kognitiivinen toiminta neuropsykologisilla mittareilla arvioituna. Nämä mitataan mittausajan (T0 vs. T1 tai T0 vs. T2) ja tilan (kokeellinen vs. aktiivinen kontrolli) välisellä vuorovaikutusvaikutuksella. Jos mahdollista, käytetään rinnakkaisia ​​testejä toistuvien neuropsykologisten testien korjaamiseksi. Objektiivisesti mitattu interventiovaikutus arvioidaan eniten kärsineellä kognitiivisella alueella, eri oireyhtymän mukaan:

- PD ja postECT: johtavien toimintojen parantuminen mitattuna kirjeen sujuvuuden muutoksella.

Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Rey Auditory Verbal Learning Test
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 12 viikkoa

Kognitiivinen toiminta neuropsykologisilla mittareilla arvioituna. Nämä mitataan mittausajan (T0 vs. T1 tai T0 vs. T2) ja tilan (kokeellinen vs. aktiivinen kontrolli) välisellä vuorovaikutusvaikutuksella. Jos mahdollista, käytetään rinnakkaisia ​​testejä toistuvien neuropsykologisten testien korjaamiseksi. Objektiivisesti mitattu interventiovaikutus arvioidaan eniten kärsineellä kognitiivisella alueella, eri oireyhtymän mukaan:

- MS: episodisen muistin paraneminen mitattuna Reyn kuulo-verbaalisen oppimistestin muutoksella.

Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Sijaintioppimistesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 12 viikkoa

Kognitiivinen toiminta neuropsykologisilla mittareilla arvioituna. Nämä mitataan mittausajan (T0 vs. T1 tai T0 vs. T2) ja tilan (kokeellinen vs. aktiivinen kontrolli) välisellä vuorovaikutusvaikutuksella. Jos mahdollista, käytetään rinnakkaisia ​​testejä toistuvien neuropsykologisten testien korjaamiseksi. Objektiivisesti mitattu interventiovaikutus arvioidaan eniten kärsineellä kognitiivisella alueella, eri oireyhtymän mukaan:

- MS: episodisen muistin paraneminen, mitattuna muutoksella sijainnin oppimistestissä.

Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Odile A. Van den Heuvel, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Päätutkija: Chris Vriend, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 17. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen koulutus verkossa

Tilaa