Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online kognitivní trénink u pacientů s PD, RS a depresí léčených elektrokonvulzivní terapií

25. srpna 2017 aktualizováno: O.A. van den Heuvel, Amsterdam UMC, location VUmc

Klinická pilotní studie proveditelnosti a vlivu online kognitivního tréninku na kognitivní funkce u pacientů s Parkinsonovou chorobou, roztroušenou sklerózou a depresivních pacientů léčených elektrokonvulzivní terapií

U pacientů s Parkinsonovou nemocí, roztroušenou sklerózou a depresivními pacienty léčenými elektrokonvulzivní terapií převládá kognitivní dysfunkce. Léčba těchto dysfunkcí je však v plenkách.

Účelem této studie je 1) posoudit proveditelnost randomizované kontrolované studie využívající online počítačovou intervenci pro trénink kognitivních schopností u tří skupin pacientů a 2) odhadnout účinek online tréninku na objektivně a subjektivně měřené kognitivní funkce.

Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti využívající online kognitivní trénink se budou více zlepšovat na kognitivních funkcích ve srovnání s pacienty, kteří používají stav aktivní kontroly.

Přehled studie

Detailní popis

U neurodegenerativních poruch a psychiatrických poruch je často hlášena kognitivní dysfunkce. U Parkinsonovy choroby (PD), roztroušené sklerózy (RS) a pacientů léčených elektrokonvulzivní terapií po těžké nebo na terapii rezistentní depresi (postECT), exekutivní dysfunkci, deficitu pozornosti nebo epizodické/autobiografické paměti převládá. U RS a PD se tyto dysfunkce mohou objevit již v rané fázi onemocnění. U většiny pacientů s PD – celoživotní prevalence je asi 80 % – se rozvine PD demence. Při RS má asi polovina pacientů problémy s kognitivními funkcemi. ECT se používá k léčbě pacientů s těžkou a/nebo na terapii rezistentní depresí. U 30–50 % těchto pacientů se však rozvine závažná kognitivní dysfunkce. K zotavení obvykle dochází do šesti měsíců po ECT. Výkony však zůstávají ve srovnání s normovými skupinami podprůměrné a existují velké individuální rozdíly. Kognitivní obtíže u RS a PD mají významný negativní vliv na kvalitu života. Kognitivní dysfunkce u PD je spojena se sníženým nezávislým každodenním fungováním, hospitalizací a rozvojem a závažností neuropsychiatrických symptomů. Kromě toho byla v klinické praxi kognitivní dysfunkce hlášena jako jeden z nejstrašnějších vedlejších účinků ECT. Účinná léčba popsané kognitivní dysfunkce je však zatím v plenkách.

Kognitivní trénink je založen na principu, že plasticita mozku může usnadnit zlepšení funkcí intenzivním tréninkem. U několika neurologických onemocnění prokázal kognitivní trénink významné zlepšení kognitivních funkcí. U RS a PD byly dřívější studie malé, často bez adekvátně kontrolovaného designu. Dřívější kognitivní tréninkové programy byly navíc často prováděny ve zdravotnické organizaci, což pacientům znemožňovalo úspěšnou účast na všech školeních kvůli poruchám mobility. Existují také omezené studie účinků kognitivního tréninku na lepší fungování každodenního života a neuropsychiatrické symptomy, jako je úzkost a deprese. Vzhledem k tomu, že chybí studie kognitivního tréninku u pacientů po ECT, neexistují žádné znalosti o schopnosti kognitivního tréninku urychlit přirozený průběh.

Pomocí této pilotní studie se výzkumníci zaměřují na studium proveditelnosti randomizované kontrolované studie využívající online počítačovou intervenci pro trénink kognitivních schopností u tří skupin pacientů. Použitím dvojitě zaslepeného, ​​kontrolovaného designu studie mají výzkumníci na paměti omezení dřívějších srovnatelných studií. Pokud se tato léčba ukáže jako proveditelná a přibližná odhadovaná velikost účinku je pozitivní, lze provést větší randomizovanou kontrolovanou studii ke studiu účinnosti této léčby. Pokud jsou účinky pozitivní, online kognitivní školicí program by se mohl ukázat jako nákladově efektivní intervence, která je dostupná doma – něco, co je důležité pro pacienty s problémy s pohyblivostí. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti využívající online kognitivní trénink se více zlepší na kognitivních funkcích ve srovnání s pacienty využívajícími aktivní trénink.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North-Holland
      • Amsterdam, North-Holland, Holandsko, 1118
        • VU University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obecná kritéria:

  • Pacienti mají (přístup) k počítači s přístupem na internet. Pacienti jsou schopni používat klávesnici a počítačovou myš.
  • Pacienti jsou ochotni podepsat informovaný souhlas.

Kritéria specifická pro PD:

  • Kompilační skóre výkonných funkcí (tj. Stroop, Trail Making Task, Fluency) vykazuje deficit, který leží mezi 1 a 2 standardní odchylkou (SD) pod průměrem zdravé holandské normální populace.
  • Pacienti jsou diagnostikováni s Parkinsonovou chorobou podle kritérií Brain Bank společnosti United Kingdom Parkinson's Disease Society.
  • Pacienti jsou ve stádiu Hoehn & Yahr < 4 a jsou zdravotně stabilní během měsíce před intervencí. Lék se bude snažit zůstat stabilní po zbytek intervence.
  • Pacienti jsou ve věku 50 až 70 let.

Kritéria specifická pro MS:

  • Kompilační skóre epizodické paměti (tj. Rey Auditory Verbal Learning Test, Location Learning Test) vykazuje deficit, který leží mezi 1 a 2 SD pod průměrem zdravé normální populace.
  • Pacienti byli diagnostikováni s RS po dobu delší než tři měsíce před zařazením do této studie podle obnovených McDonaldových kritérií.
  • Pacienti byli na stabilní medikaci po dobu nejméně tří měsíců.
  • Pacienti jsou ve věku 30 až 45 let.

Kritéria specifická pro PostECT:

  • Unipolární depresivní pacienti indikovaní k ECT, kteří mají po léčbě ECT kognitivní potíže.
  • Pacienti podstoupili celý postup ECT.
  • Fonematická plynulost a autobiografická paměť (měřeno Kopelmanovým autobiografickým rozhovorem) vykazují deficit: je přítomno významné individuální zhoršení (zhoršení > 1,5 SD), které zohledňuje účinky testu a opakovaného testu.
  • Pacienti jsou ve věku 50 až 70 let.

Kritéria vyloučení:

Obecná kritéria:

  • Indikace přítomnosti demence.
  • Přítomnost traumatického poranění mozku.
  • Psychická porucha (ve skupině postECT: jiná než unipolární deprese).
  • Žádná anamnéza nebo přítomnost zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Neschopnost podstoupit neuropsychologické vyšetření (např. z důvodu rychlé únavy, problémů s viděním nebo jazykové bariéry).

Kritéria specifická pro PD:

- Psychotické symptomy, jak je prověřuje Dotazník pro psychotické zkušenosti (QPE). Benigní halucinace s vhledem nejsou kontraindikovány).

Kritéria specifická pro MS:

- Pacienti s RS nemohou mít relapsy nebo nemohou užívat kortikosteroidy 4 týdny před zahájením studie.

kritéria specifická pro postECT:

- Indikace přítomnosti deliria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PD-experimentální
Pacienti s PD využívající online kognitivní trénink po dobu 8 týdnů, 3x týdně
Intervence je počítačový, online školicí program, jehož cílem je trénovat několik kognitivních schopností; zejména exekutivní funkce, pozornost, pracovní paměť a rychlost zpracování. Mentální procesy, na které intervence apeluje, jsou podobné procesům, které se trénují klasickými metodami prezenčního tréninku. Intervenční protokol i podmínka aktivní kontroly budou obsahovat několik her, které mají účastníka trénovat kognitivní funkce/provádět kognitivní aktivity po dobu 8 týdnů, 3x týdně, 45-60 minut každé sezení.
Ostatní jména:
  • BrainGymmer, Dezzel Media B.V., Nizozemsko
ACTIVE_COMPARATOR: PD-Control
Pacienti s PD používající stav aktivní kontroly po dobu 8 týdnů, 3krát týdně
Podmínka aktivní kontroly se skládá z kognitivních činností, které nemají v úmyslu trénovat kognitivní funkce založené na „krystalizované inteligenci“, jako jsou trivia. Intervenční protokol i podmínka aktivní kontroly budou obsahovat několik her, které mají účastníka trénovat kognitivní funkce/provádět kognitivní aktivity po dobu 8 týdnů, 3x týdně, 45-60 minut každé sezení.
EXPERIMENTÁLNÍ: MS-experimentální
Pacienti s RS pomocí online kognitivního tréninku po dobu 8 týdnů, 3krát týdně
Intervence je počítačový, online školicí program, jehož cílem je trénovat několik kognitivních schopností; zejména exekutivní funkce, pozornost, pracovní paměť a rychlost zpracování. Mentální procesy, na které intervence apeluje, jsou podobné procesům, které se trénují klasickými metodami prezenčního tréninku. Intervenční protokol i podmínka aktivní kontroly budou obsahovat několik her, které mají účastníka trénovat kognitivní funkce/provádět kognitivní aktivity po dobu 8 týdnů, 3x týdně, 45-60 minut každé sezení.
Ostatní jména:
  • BrainGymmer, Dezzel Media B.V., Nizozemsko
ACTIVE_COMPARATOR: MS-Control
Pacienti s RS používající stav aktivní kontroly po dobu 8 týdnů, 3krát týdně
Podmínka aktivní kontroly se skládá z kognitivních činností, které nemají v úmyslu trénovat kognitivní funkce založené na „krystalizované inteligenci“, jako jsou trivia. Intervenční protokol i podmínka aktivní kontroly budou obsahovat několik her, které mají účastníka trénovat kognitivní funkce/provádět kognitivní aktivity po dobu 8 týdnů, 3x týdně, 45-60 minut každé sezení.
EXPERIMENTÁLNÍ: postECT-experimentální
Depresivní starší pacienti léčení pacienty s ECT pomocí online kognitivního tréninku po dobu 8 týdnů, 3krát týdně
Intervence je počítačový, online školicí program, jehož cílem je trénovat několik kognitivních schopností; zejména exekutivní funkce, pozornost, pracovní paměť a rychlost zpracování. Mentální procesy, na které intervence apeluje, jsou podobné procesům, které se trénují klasickými metodami prezenčního tréninku. Intervenční protokol i podmínka aktivní kontroly budou obsahovat několik her, které mají účastníka trénovat kognitivní funkce/provádět kognitivní aktivity po dobu 8 týdnů, 3x týdně, 45-60 minut každé sezení.
Ostatní jména:
  • BrainGymmer, Dezzel Media B.V., Nizozemsko
ACTIVE_COMPARATOR: postECT-Control
Depresivní starší pacienti léčení pacienty s ECT pomocí aktivní kontroly po dobu 8 týdnů, 3krát týdně
Podmínka aktivní kontroly se skládá z kognitivních činností, které nemají v úmyslu trénovat kognitivní funkce založené na „krystalizované inteligenci“, jako jsou trivia. Intervenční protokol i podmínka aktivní kontroly budou obsahovat několik her, které mají účastníka trénovat kognitivní funkce/provádět kognitivní aktivity po dobu 8 týdnů, 3x týdně, 45-60 minut každé sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost
Časové okno: 8 týdnů
Proveditelnost intervence, jak ji uvedli pacienti na 4bodových položkách Likertovy škály (T1)
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úkol tvorby stezky
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů

Kognitivní funkce hodnocené neuropsychologickými měřeními. Ty se měří interakčním účinkem mezi časem měření (TO versus T1, nebo TO versus T2) a stavem (experimentální versus aktivní kontrola). Pokud je to možné, použijí se paralelní testy ke korekci opakovaného neuropsychologického testování. Objektivně změřený účinek intervence bude posuzován na nejvíce postižené kognitivní doméně, liší se podle syndromu:

- PD a postECT: zlepšení exekutivních funkcí, měřeno změnou v úkolu Trail Making Task

Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů
Kognitivní funkce (subjektivně měřeno)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů
Změna v subjektivních kognitivních potížích hlášených pacientem, měřená dotazníkem kognitivního selhání (CFQ)
Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů
Proveditelnost
Časové okno: Po ukončení studie budou pacienti dotazováni na skupinovém sezení, očekávaný průměr je půl roku
Proveditelnost intervence, jak ji uvedli pacienti na skupinovém sezení vedeném pacienty z asociací onemocnění.
Po ukončení studie budou pacienti dotazováni na skupinovém sezení, očekávaný průměr je půl roku
Slovní úkol Stroop Color
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů

Kognitivní funkce hodnocené neuropsychologickými měřeními. Ty se měří interakčním účinkem mezi časem měření (TO versus T1, nebo TO versus T2) a stavem (experimentální versus aktivní kontrola). Pokud je to možné, použijí se paralelní testy ke korekci opakovaného neuropsychologického testování. Objektivně změřený účinek intervence bude posuzován na nejvíce postižené kognitivní doméně, liší se podle syndromu:

- PD a postECT: zlepšení exekutivních funkcí, měřeno změnou v testu Stroop Color Word Test.

Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů
Plynulost písmen
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů

Kognitivní funkce hodnocené neuropsychologickými měřeními. Ty se měří interakčním účinkem mezi časem měření (TO versus T1, nebo TO versus T2) a stavem (experimentální versus aktivní kontrola). Pokud je to možné, použijí se paralelní testy ke korekci opakovaného neuropsychologického testování. Objektivně změřený účinek intervence bude posuzován na nejvíce postižené kognitivní doméně, liší se podle syndromu:

- PD a postECT: zlepšení exekutivních funkcí, měřeno změnou plynulosti písmen.

Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů
Reyův test sluchového verbálního učení
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů

Kognitivní funkce hodnocené neuropsychologickými měřeními. Ty se měří interakčním účinkem mezi časem měření (TO versus T1, nebo TO versus T2) a stavem (experimentální versus aktivní kontrola). Pokud je to možné, použijí se paralelní testy ke korekci opakovaného neuropsychologického testování. Objektivně změřený účinek intervence bude posuzován na nejvíce postižené kognitivní doméně, liší se podle syndromu:

- MS: zlepšení epizodické paměti, měřeno změnou v Reyově sluchovém verbálním testu učení.

Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů
Test lokalizace
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů

Kognitivní funkce hodnocené neuropsychologickými měřeními. Ty se měří interakčním účinkem mezi časem měření (TO versus T1, nebo TO versus T2) a stavem (experimentální versus aktivní kontrola). Pokud je to možné, použijí se paralelní testy ke korekci opakovaného neuropsychologického testování. Objektivně změřený účinek intervence bude posuzován na nejvíce postižené kognitivní doméně, liší se podle syndromu:

- MS: zlepšení epizodické paměti, měřeno změnou v testu lokalizace.

Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Odile A. Van den Heuvel, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Vriend, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

17. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Online kognitivní trénink

Předplatit