- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02525367
Entrenamiento Cognitivo Online en EP, EM y Pacientes Deprimidos Tratados con Terapia Electroconvulsiva
Estudio clínico piloto sobre la viabilidad y el efecto del entrenamiento cognitivo online sobre las funciones cognitivas en pacientes con enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple y pacientes depresivos tratados con terapia electroconvulsiva
En la enfermedad de Parkinson, la Esclerosis Múltiple y los pacientes deprimidos tratados con terapia electroconvulsiva, la disfunción cognitiva es frecuente. Sin embargo, el tratamiento de estas disfunciones está en sus inicios.
El propósito de este estudio es 1) evaluar la viabilidad de un ensayo controlado aleatorio utilizando una intervención computarizada en línea para entrenar las habilidades cognitivas en los tres grupos de pacientes y 2) estimar el efecto del entrenamiento en línea sobre las funciones cognitivas medidas objetiva y subjetivamente.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que utilizan el entrenamiento cognitivo en línea mejorarán más sus funciones cognitivas, en comparación con los pacientes que utilizan una condición de control activo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los trastornos neurodegenerativos y los trastornos psiquiátricos, se informa con frecuencia de disfunción cognitiva. En la enfermedad de Parkinson (EP), la Esclerosis Múltiple (EM) y los pacientes tratados con terapia electroconvulsiva tras una depresión severa o resistente a la terapia (postTEC), es frecuente la disfunción ejecutiva, el déficit de atención o el déficit de memoria episódica/autobiográfica. En la EM y la EP, estas disfunciones pueden aparecer ya en las primeras etapas de la enfermedad. La mayoría de los pacientes con EP (la prevalencia a lo largo de la vida es de alrededor del 80 %) desarrollan demencia por EP. En la EM, aproximadamente la mitad de los pacientes experimentan problemas con las funciones cognitivas. La ECT se usa para tratar pacientes con depresión severa y/o resistente a la terapia. Sin embargo, el 30-50% de estos pacientes desarrollan disfunción cognitiva severa. La recuperación generalmente ocurre dentro de los seis meses posteriores a la TEC. Sin embargo, los rendimientos se mantienen por debajo del promedio en comparación con los grupos estándar y existen grandes diferencias individuales. Las dificultades cognitivas en la EM y la EP tienen una influencia negativa significativa en la calidad de vida. La disfunción cognitiva en la EP se asocia con una disminución del funcionamiento diario independiente, la hospitalización y el desarrollo y la gravedad de los síntomas neuropsiquiátricos. Además, en la clínica se ha informado que la disfunción cognitiva es uno de los efectos secundarios más terribles de la TEC. Sin embargo, el tratamiento eficaz de la disfunción cognitiva descrita todavía está en pañales.
El entrenamiento cognitivo se basa en el principio de que la plasticidad del cerebro puede facilitar la mejora de la función mediante un entrenamiento intensivo. En varias enfermedades neurológicas, el entrenamiento cognitivo ha demostrado una mejora significativa en las funciones cognitivas. En MS y PD, los estudios anteriores han sido pequeños, frecuentemente sin un diseño adecuadamente controlado. Además, los programas de entrenamiento cognitivo anteriores se han ejecutado con frecuencia en una organización de atención médica, lo que impide que los pacientes asistan con éxito a todas las sesiones de entrenamiento debido a problemas de movilidad. Además, existen estudios limitados sobre los efectos del entrenamiento cognitivo en la mejora del funcionamiento de la vida diaria y los síntomas neuropsiquiátricos como la ansiedad y la depresión. Dado que hay una ausencia en los estudios de entrenamiento cognitivo en pacientes post-TEC, no hay conocimiento sobre la capacidad del entrenamiento cognitivo para acelerar el curso natural.
Utilizando este estudio piloto, los investigadores tienen como objetivo estudiar la viabilidad de un ensayo controlado aleatorio utilizando una intervención computarizada en línea para entrenar las habilidades cognitivas en tres grupos de pacientes. Mediante el uso de un diseño de estudio controlado y doble ciego, los investigadores tienen en cuenta las limitaciones de estudios comparables anteriores. Si este tratamiento demuestra ser factible, y un tamaño del efecto estimado aproximado es positivo, se puede ejecutar un ensayo controlado aleatorio más grande para estudiar la efectividad de este tratamiento. Cuando los efectos son positivos, un programa de entrenamiento cognitivo en línea podría resultar una intervención rentable y accesible en el hogar, algo que es importante para los pacientes con problemas de movilidad. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que utilizan el entrenamiento cognitivo en línea mejorarán más sus funciones cognitivas, en comparación con los pacientes que utilizan una condición de entrenamiento activo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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North-Holland
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Amsterdam, North-Holland, Países Bajos, 1118
- VU University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios generales:
- Los pacientes tienen (acceso a) una computadora con acceso a Internet. Los pacientes son capaces de usar un teclado y un mouse de computadora.
- Los pacientes están dispuestos a firmar el consentimiento informado.
Criterios específicos de la EP:
- Una puntuación de compilación de funciones ejecutivas (es decir, Stroop, Trail Making Task, Fluency) muestra un déficit, que se encuentra entre 1 y 2 desviaciones estándar (DE) por debajo de la media de la población norma holandesa sana.
- Los pacientes son diagnosticados con la enfermedad de Parkinson de acuerdo con los criterios del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido.
- Los pacientes se encuentran en estadio Hoehn & Yahr < 4, y se encuentran médicamente estables durante un mes previo a la intervención. Se intentará que la medicación permanezca estable durante el resto de la intervención.
- Los pacientes tienen entre 50 y 70 años.
Criterios específicos de EM:
- Una partitura de compilación de la memoria episódica (es decir, Rey Auditivo Verbal Learning Test, Location Learning Test) muestra un déficit, que se encuentra entre 1 y 2 SD por debajo de la media de la población normal sana.
- Los pacientes han sido diagnosticados con EM durante un período de más de tres meses antes de la inclusión en este estudio de acuerdo con los criterios renovados de McDonald.
- Los pacientes han estado con medicación estable durante al menos tres meses.
- Los pacientes tienen entre 30 y 45 años.
Criterios específicos de PostECT:
- Pacientes depresivos unipolares indicados para TEC, que experimentan quejas cognitivas después del tratamiento con TEC.
- Los pacientes se han sometido al procedimiento completo de TEC.
- La fluidez fonémica y la memoria autobiográfica (medida por la entrevista autobiográfica de Kopelman) muestran déficit: hay un deterioro individual significativo (> 1,5 SD de deterioro), lo que explica los efectos test-retest.
- Los pacientes tienen entre 50 y 70 años.
Criterio de exclusión:
Criterios generales:
- Indicaciones de presencia de demencia.
- Presencia de lesión cerebral traumática.
- Un trastorno psiquiátrico (en el grupo posterior a la TEC: distinto de la depresión unipolar).
- Sin antecedentes ni presencia de abuso de drogas o alcohol.
- Incapacidad para someterse a una evaluación neuropsicológica (p. debido a la fatiga rápida, problemas de visión o barrera del idioma).
Criterios específicos de la EP:
- Síntomas psicóticos, evaluados por el Cuestionario de Experiencias Psicóticas (QPE). Las alucinaciones benignas con insight no están contraindicadas).
Criterios específicos de EM:
- Los pacientes con EM no pueden tener recaídas o no pueden usar corticoides 4 semanas antes del inicio del estudio.
Criterios específicos postECT:
- Indicaciones de presencia de delirio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: PD-Experimental
Pacientes con EP que utilizan el entrenamiento cognitivo en línea durante 8 semanas, 3 veces por semana
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La intervención es un programa de entrenamiento en línea computarizado que tiene como objetivo entrenar varias habilidades cognitivas; especialmente las funciones ejecutivas, la atención, la memoria de trabajo y la velocidad de procesamiento.
Los procesos mentales a los que se apela con la intervención son similares a los procesos que se entrenan en los métodos clásicos de entrenamiento presencial.
Tanto el protocolo de intervención como la condición de control activo contendrán varios juegos en los que el participante entrenará funciones cognitivas/realizará actividades cognitivas durante 8 semanas, 3 veces a la semana, 45-60 minutos cada sesión.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Control PD
Pacientes con EP que usan la condición de control activo durante 8 semanas, 3 veces por semana
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La condición de control activo consiste en actividades cognitivas que no pretenden entrenar funciones cognitivas basadas en la 'inteligencia cristalizada', como las trivias.
Tanto el protocolo de intervención como la condición de control activo contendrán varios juegos en los que el participante entrenará funciones cognitivas/realizará actividades cognitivas durante 8 semanas, 3 veces a la semana, 45-60 minutos cada sesión.
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EXPERIMENTAL: MS-Experimental
Pacientes con EM que utilizan el entrenamiento cognitivo en línea durante 8 semanas, 3 veces por semana
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La intervención es un programa de entrenamiento en línea computarizado que tiene como objetivo entrenar varias habilidades cognitivas; especialmente las funciones ejecutivas, la atención, la memoria de trabajo y la velocidad de procesamiento.
Los procesos mentales a los que se apela con la intervención son similares a los procesos que se entrenan en los métodos clásicos de entrenamiento presencial.
Tanto el protocolo de intervención como la condición de control activo contendrán varios juegos en los que el participante entrenará funciones cognitivas/realizará actividades cognitivas durante 8 semanas, 3 veces a la semana, 45-60 minutos cada sesión.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: MS-Control
Pacientes con EM que utilizan la condición de control activo durante 8 semanas, 3 veces por semana
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La condición de control activo consiste en actividades cognitivas que no pretenden entrenar funciones cognitivas basadas en la 'inteligencia cristalizada', como las trivias.
Tanto el protocolo de intervención como la condición de control activo contendrán varios juegos en los que el participante entrenará funciones cognitivas/realizará actividades cognitivas durante 8 semanas, 3 veces a la semana, 45-60 minutos cada sesión.
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EXPERIMENTAL: postECT-Experimental
Ancianos deprimidos tratados con pacientes con TEC utilizando el entrenamiento cognitivo en línea durante 8 semanas, 3 veces por semana
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La intervención es un programa de entrenamiento en línea computarizado que tiene como objetivo entrenar varias habilidades cognitivas; especialmente las funciones ejecutivas, la atención, la memoria de trabajo y la velocidad de procesamiento.
Los procesos mentales a los que se apela con la intervención son similares a los procesos que se entrenan en los métodos clásicos de entrenamiento presencial.
Tanto el protocolo de intervención como la condición de control activo contendrán varios juegos en los que el participante entrenará funciones cognitivas/realizará actividades cognitivas durante 8 semanas, 3 veces a la semana, 45-60 minutos cada sesión.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: postECT-Control
Ancianos deprimidos tratados con pacientes con TEC usando la condición de control activo durante 8 semanas, 3 veces por semana
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La condición de control activo consiste en actividades cognitivas que no pretenden entrenar funciones cognitivas basadas en la 'inteligencia cristalizada', como las trivias.
Tanto el protocolo de intervención como la condición de control activo contendrán varios juegos en los que el participante entrenará funciones cognitivas/realizará actividades cognitivas durante 8 semanas, 3 veces a la semana, 45-60 minutos cada sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La viabilidad de la intervención según lo informado por los pacientes en los ítems de la escala Likert de 4 puntos (T1)
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tarea de creación de senderos
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 12 semanas
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Funcionamiento cognitivo evaluado por medidas neuropsicológicas. Estos se miden por el efecto de interacción entre el momento de la medición (T0 frente a T1, o T0 frente a T2) y la condición (control experimental frente a activo). Si es posible, se utilizarán pruebas paralelas para corregir las pruebas neuropsicológicas repetidas. El efecto de la intervención medido objetivamente se evaluará en el dominio cognitivo más afectado, diferente por síndrome: - PD y postECT: mejora de las funciones ejecutivas, medida por el cambio en la Trail Making Task |
Línea de base, 8 semanas y 12 semanas
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Funcionamiento cognitivo (medido subjetivamente)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 12 semanas
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Cambio en las quejas cognitivas subjetivas según lo informado por el paciente, medido por el Cuestionario de falla cognitiva (CFQ)
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Línea de base, 8 semanas y 12 semanas
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Factibilidad
Periodo de tiempo: Los pacientes serán entrevistados en una sesión de grupo después de la finalización del estudio, un promedio esperado de medio año
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La viabilidad de la intervención según lo informado por los pacientes en una sesión grupal dirigida por pacientes de las asociaciones de enfermedades.
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Los pacientes serán entrevistados en una sesión de grupo después de la finalización del estudio, un promedio esperado de medio año
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Tarea de palabra de color de Stroop
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 12 semanas
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Funcionamiento cognitivo evaluado por medidas neuropsicológicas. Estos se miden por el efecto de interacción entre el momento de la medición (T0 frente a T1, o T0 frente a T2) y la condición (control experimental frente a activo). Si es posible, se utilizarán pruebas paralelas para corregir las pruebas neuropsicológicas repetidas. El efecto de la intervención medido objetivamente se evaluará en el dominio cognitivo más afectado, diferente por síndrome: - PD y postECT: mejora de las funciones ejecutivas, medida por el cambio en el Stroop Color Word Test. |
Línea de base, 8 semanas y 12 semanas
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Fluidez de letras
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 12 semanas
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Funcionamiento cognitivo evaluado por medidas neuropsicológicas. Estos se miden por el efecto de interacción entre el momento de la medición (T0 frente a T1, o T0 frente a T2) y la condición (control experimental frente a activo). Si es posible, se utilizarán pruebas paralelas para corregir las pruebas neuropsicológicas repetidas. El efecto de la intervención medido objetivamente se evaluará en el dominio cognitivo más afectado, diferente por síndrome: - PD y postECT: mejora en las funciones ejecutivas, medida por el cambio en la Fluidez de Letras. |
Línea de base, 8 semanas y 12 semanas
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Prueba Rey de Aprendizaje Auditivo Verbal
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 12 semanas
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Funcionamiento cognitivo evaluado por medidas neuropsicológicas. Estos se miden por el efecto de interacción entre el momento de la medición (T0 frente a T1, o T0 frente a T2) y la condición (control experimental frente a activo). Si es posible, se utilizarán pruebas paralelas para corregir las pruebas neuropsicológicas repetidas. El efecto de la intervención medido objetivamente se evaluará en el dominio cognitivo más afectado, diferente por síndrome: - EM: mejora de la memoria episódica, medida por el cambio en el Test de Aprendizaje Auditivo Verbal de Rey. |
Línea de base, 8 semanas y 12 semanas
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Prueba de aprendizaje de ubicación
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 12 semanas
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Funcionamiento cognitivo evaluado por medidas neuropsicológicas. Estos se miden por el efecto de interacción entre el momento de la medición (T0 frente a T1, o T0 frente a T2) y la condición (control experimental frente a activo). Si es posible, se utilizarán pruebas paralelas para corregir las pruebas neuropsicológicas repetidas. El efecto de la intervención medido objetivamente se evaluará en el dominio cognitivo más afectado, diferente por síndrome: - EM: mejora de la memoria episódica, medida por cambio en el Location Learning Test. |
Línea de base, 8 semanas y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Odile A. Van den Heuvel, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Investigador principal: Chris Vriend, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
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- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Enfermedad de Parkinson
Otros números de identificación del estudio
- CWO/15-10E
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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