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Entraînement cognitif en ligne chez les patients atteints de MP, de SEP et de dépression traités par électroconvulsivothérapie

25 août 2017 mis à jour par: O.A. van den Heuvel, Amsterdam UMC, location VUmc

Étude pilote clinique sur la faisabilité et l'effet de l'entraînement cognitif en ligne sur les fonctions cognitives chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, de sclérose en plaques et les patients dépressifs traités par électroconvulsivothérapie

Dans la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques et les patients déprimés traités par électroconvulsivothérapie, le dysfonctionnement cognitif est répandu. Cependant, le traitement de ces dysfonctionnements n'en est qu'à ses balbutiements.

Le but de cette étude est 1) d'évaluer la faisabilité d'un essai contrôlé randomisé utilisant une intervention informatisée en ligne pour l'entraînement des capacités cognitives dans les trois groupes de patients et 2) d'estimer l'effet de l'entraînement en ligne sur les fonctions cognitives mesurées objectivement et subjectivement.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients utilisant l'entraînement cognitif en ligne amélioreront davantage leurs fonctions cognitives, par rapport aux patients utilisant une condition de contrôle actif.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans les troubles neurodégénératifs et les troubles psychiatriques, des dysfonctionnements cognitifs sont fréquemment rapportés. Dans la maladie de Parkinson (MP), la sclérose en plaques (SEP) et les patients traités par thérapie électroconvulsive après une dépression sévère ou résistante à la thérapie (postECT), un dysfonctionnement exécutif, un déficit de l'attention ou un déficit de mémoire épisodique/autobiographique est répandu. Dans la SEP et la MP, ces dysfonctionnements peuvent apparaître déjà au début de la maladie. La majorité des patients parkinsoniens - la prévalence au cours de la vie est d'environ 80 % - développent une démence parkinsonienne. Dans la SEP, environ la moitié des patients ont des problèmes de fonctions cognitives. L'ECT est utilisée pour traiter les patients souffrant de dépression sévère et/ou résistante au traitement. Cependant, 30 à 50 % de ces patients développent un dysfonctionnement cognitif sévère. La récupération se produit généralement dans les six mois suivant l'ECT. Cependant, les performances restent inférieures à la moyenne par rapport aux groupes de référence et il existe de grandes différences individuelles. Les difficultés cognitives dans la SEP et la MP ont une influence négative significative sur la qualité de vie. Le dysfonctionnement cognitif dans la MP est associé à une diminution du fonctionnement quotidien indépendant, à l'hospitalisation et au développement et à la gravité des symptômes neuropsychiatriques. De plus, dans la clinique, le dysfonctionnement cognitif a été signalé comme l'un des effets secondaires les plus redoutables de l'ECT. Cependant, le traitement efficace du dysfonctionnement cognitif décrit en est encore à ses balbutiements.

L'entraînement cognitif est basé sur le principe que la plasticité du cerveau peut faciliter l'amélioration des fonctions par un entraînement intensif. Dans plusieurs maladies neurologiques, l'entraînement cognitif a montré une amélioration significative des fonctions cognitives. Dans la SEP et la MP, les études antérieures étaient de petite taille, souvent sans conception adéquatement contrôlée. De plus, des programmes d'entraînement cognitif antérieurs ont souvent été exécutés dans une organisation de soins de santé, empêchant les patients d'assister avec succès à toutes les séances d'entraînement en raison de problèmes de mobilité. De plus, il existe peu d'études sur les effets de l'entraînement cognitif sur l'amélioration du fonctionnement de la vie quotidienne et sur les symptômes neuropsychiatriques comme l'anxiété et la dépression. Étant donné qu'il y a une absence d'études d'entraînement cognitif chez les patients post-ECT, il n'y a aucune connaissance sur la capacité de l'entraînement cognitif à accélérer le cours naturel.

À l'aide de cette étude pilote, les chercheurs visent à étudier la faisabilité d'un essai contrôlé randomisé utilisant une intervention informatisée en ligne pour l'entraînement des capacités cognitives chez trois groupes de patients. En utilisant une conception d'étude contrôlée en double aveugle, les enquêteurs gardent à l'esprit les limites des études comparables antérieures. Si ce traitement s'avère faisable et qu'une estimation approximative de la taille de l'effet est positive, un essai contrôlé randomisé plus important peut être exécuté pour étudier l'efficacité de ce traitement. Lorsque les effets sont positifs, un programme d'entraînement cognitif en ligne pourrait s'avérer être une intervention rentable accessible à domicile - ce qui est important pour les patients ayant des problèmes de mobilité. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients utilisant l'entraînement cognitif en ligne amélioreront davantage leurs fonctions cognitives, par rapport aux patients utilisant une condition d'entraînement actif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North-Holland
      • Amsterdam, North-Holland, Pays-Bas, 1118
        • VU University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critères généraux :

  • Les patients ont (accès à) un ordinateur avec accès à Internet. Les patients sont capables d'utiliser un clavier et une souris d'ordinateur.
  • Les patients sont prêts à signer un consentement éclairé.

Critères spécifiques à PD :

  • Un score de compilation des fonctions exécutives (c.-à-d. Stroop, Trail Making Task, Fluency) montre un déficit, qui se situe entre 1 et 2 écart-type (SD) en dessous de la moyenne de la population néerlandaise en bonne santé.
  • Les patients sont diagnostiqués avec la maladie de Parkinson selon les critères de la United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank.
  • Les patients sont au stade Hoehn & Yahr < 4, et sont médicalement stables pendant un mois avant l'intervention. Le médicament sera tenté de rester stable pour le reste de l'intervention.
  • Les patients sont âgés de 50 à 70 ans.

Critères spécifiques à MS :

  • Un score de compilation de la mémoire épisodique (c'est-à-dire Rey Auditory Verbal Learning Test, Location Learning Test) montre un déficit, qui se situe entre 1 et 2 SD en dessous de la moyenne de la population normale en bonne santé.
  • Les patients ont reçu un diagnostic de SEP pendant une période supérieure à trois mois avant l'inclusion dans cette étude selon les critères renouvelés de McDonald.
  • Les patients ont pris des médicaments stables pendant au moins trois mois.
  • Les patients sont âgés de 30 à 45 ans.

Critères spécifiques au PostECT :

  • Patients dépressifs unipolaires indiqués pour l'ECT, qui éprouvent des troubles cognitifs après un traitement par ECT.
  • Les patients ont subi la procédure ECT complète.
  • La fluidité phonémique et la mémoire autobiographique (mesurées par l'interview autobiographique de Kopelman) montrent un déficit : une détérioration individuelle significative est présente (> 1,5 DS), ce qui explique les effets test-retest.
  • Les patients sont âgés de 50 à 70 ans.

Critère d'exclusion:

Critères généraux :

  • Indications de présence de démence.
  • Présence d'un traumatisme crânien.
  • Un trouble psychiatrique (dans le groupe postECT : dépression autre que unipolaire).
  • Aucun antécédent ou présence d'abus de drogue ou d'alcool.
  • Incapacité à se soumettre à une évaluation neuropsychologique (par ex. en raison d'une fatigue rapide, de problèmes de vision ou d'une barrière linguistique).

Critères spécifiques à PD :

- Symptômes psychotiques, tels que dépistés par le Questionnaire des Expériences Psychotiques (QPE). Les hallucinations bénignes avec perspicacité ne sont pas contre-indiquées).

Critères spécifiques à MS :

- Les patients atteints de SEP ne peuvent pas avoir de rechutes ou ne peuvent pas utiliser de corticostéroïdes 4 semaines avant le début de l'étude.

Critères spécifiques postECT :

- Indications de présence de délire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: PD-Expérimental
Patients parkinsoniens utilisant l'entraînement cognitif en ligne pendant 8 semaines, 3 fois par semaine
L'intervention est un programme d'entraînement en ligne informatisé qui vise à entraîner plusieurs capacités cognitives ; en particulier les fonctions exécutives, l'attention, la mémoire de travail et la vitesse de traitement. Les processus mentaux sollicités par l'intervention sont similaires aux processus formés dans les méthodes classiques de formation en face à face. Le protocole d'intervention et la condition de contrôle actif contiendront tous deux plusieurs jeux qui permettront au participant d'entraîner des fonctions cognitives/d'effectuer des activités cognitives pendant 8 semaines, 3 fois par semaine, 45 à 60 minutes à chaque session.
Autres noms:
  • BrainGymmer, Dezzel Media B.V., Pays-Bas
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle PD
Patients parkinsoniens utilisant la condition de contrôle actif pendant 8 semaines, 3 fois par semaine
La condition de contrôle actif consiste en des activités cognitives qui ne visent pas à entraîner des fonctions cognitives basées sur «l'intelligence cristallisée», telles que des anecdotes. Le protocole d'intervention et la condition de contrôle actif contiendront tous deux plusieurs jeux qui permettront au participant d'entraîner des fonctions cognitives/d'effectuer des activités cognitives pendant 8 semaines, 3 fois par semaine, 45 à 60 minutes à chaque session.
EXPÉRIMENTAL: MS-Expérimental
Patients atteints de SEP utilisant l'entraînement cognitif en ligne pendant 8 semaines, 3 fois par semaine
L'intervention est un programme d'entraînement en ligne informatisé qui vise à entraîner plusieurs capacités cognitives ; en particulier les fonctions exécutives, l'attention, la mémoire de travail et la vitesse de traitement. Les processus mentaux sollicités par l'intervention sont similaires aux processus formés dans les méthodes classiques de formation en face à face. Le protocole d'intervention et la condition de contrôle actif contiendront tous deux plusieurs jeux qui permettront au participant d'entraîner des fonctions cognitives/d'effectuer des activités cognitives pendant 8 semaines, 3 fois par semaine, 45 à 60 minutes à chaque session.
Autres noms:
  • BrainGymmer, Dezzel Media B.V., Pays-Bas
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle MS
Patients atteints de SEP utilisant la condition de contrôle actif pendant 8 semaines, 3 fois par semaine
La condition de contrôle actif consiste en des activités cognitives qui ne visent pas à entraîner des fonctions cognitives basées sur «l'intelligence cristallisée», telles que des anecdotes. Le protocole d'intervention et la condition de contrôle actif contiendront tous deux plusieurs jeux qui permettront au participant d'entraîner des fonctions cognitives/d'effectuer des activités cognitives pendant 8 semaines, 3 fois par semaine, 45 à 60 minutes à chaque session.
EXPÉRIMENTAL: postECT-Expérimental
Personnes âgées déprimées traitées avec des patients ECT utilisant l'entraînement cognitif en ligne pendant 8 semaines, 3 fois par semaine
L'intervention est un programme d'entraînement en ligne informatisé qui vise à entraîner plusieurs capacités cognitives ; en particulier les fonctions exécutives, l'attention, la mémoire de travail et la vitesse de traitement. Les processus mentaux sollicités par l'intervention sont similaires aux processus formés dans les méthodes classiques de formation en face à face. Le protocole d'intervention et la condition de contrôle actif contiendront tous deux plusieurs jeux qui permettront au participant d'entraîner des fonctions cognitives/d'effectuer des activités cognitives pendant 8 semaines, 3 fois par semaine, 45 à 60 minutes à chaque session.
Autres noms:
  • BrainGymmer, Dezzel Media B.V., Pays-Bas
ACTIVE_COMPARATOR: contrôle postECT
Personnes âgées déprimées traitées avec des patients ECT en utilisant la condition de contrôle actif pendant 8 semaines, 3 fois par semaine
La condition de contrôle actif consiste en des activités cognitives qui ne visent pas à entraîner des fonctions cognitives basées sur «l'intelligence cristallisée», telles que des anecdotes. Le protocole d'intervention et la condition de contrôle actif contiendront tous deux plusieurs jeux qui permettront au participant d'entraîner des fonctions cognitives/d'effectuer des activités cognitives pendant 8 semaines, 3 fois par semaine, 45 à 60 minutes à chaque session.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité
Délai: 8 semaines
La faisabilité de l'intervention telle que rapportée par les patients sur les items de l'échelle de Likert à 4 points (T1)
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tâche de création de sentier
Délai: Baseline, 8 semaines et 12 semaines

Fonctionnement cognitif tel qu'évalué par des mesures neuropsychologiques. Celles-ci sont mesurées par l'effet d'interaction entre le moment de la mesure (T0 versus T1, ou T0 versus T2) et la condition (expérimental versus contrôle actif). Si possible, des tests parallèles seront utilisés pour corriger les tests neuropsychologiques répétés. L'effet objectivement mesuré de l'intervention sera évalué sur le domaine cognitif le plus touché, différent par syndrome :

- PD et postECT : amélioration des fonctions exécutives, mesurée par l'évolution de la Trail Making Task

Baseline, 8 semaines et 12 semaines
Fonctionnement cognitif (mesuré subjectivement)
Délai: Baseline, 8 semaines et 12 semaines
Modification des plaintes cognitives subjectives telles que rapportées par le patient, mesurées par le Cognitive Failure Questionnaire (CFQ)
Baseline, 8 semaines et 12 semaines
Faisabilité
Délai: Les patients seront interrogés lors d'une session de groupe après la fin de l'étude, une moyenne prévue de six mois
La faisabilité de l'intervention telle que rapportée par les patients lors d'une séance de groupe animée par des patients des associations de maladies.
Les patients seront interrogés lors d'une session de groupe après la fin de l'étude, une moyenne prévue de six mois
Tâche de mot de couleur Stroop
Délai: Baseline, 8 semaines et 12 semaines

Fonctionnement cognitif tel qu'évalué par des mesures neuropsychologiques. Celles-ci sont mesurées par l'effet d'interaction entre le moment de la mesure (T0 versus T1, ou T0 versus T2) et la condition (expérimental versus contrôle actif). Si possible, des tests parallèles seront utilisés pour corriger les tests neuropsychologiques répétés. L'effet objectivement mesuré de l'intervention sera évalué sur le domaine cognitif le plus touché, différent par syndrome :

- PD et postECT : amélioration des fonctions exécutives, mesurée par le changement dans le Stroop Color Word Test.

Baseline, 8 semaines et 12 semaines
Maîtrise des lettres
Délai: Baseline, 8 semaines et 12 semaines

Fonctionnement cognitif tel qu'évalué par des mesures neuropsychologiques. Celles-ci sont mesurées par l'effet d'interaction entre le moment de la mesure (T0 versus T1, ou T0 versus T2) et la condition (expérimental versus contrôle actif). Si possible, des tests parallèles seront utilisés pour corriger les tests neuropsychologiques répétés. L'effet objectivement mesuré de l'intervention sera évalué sur le domaine cognitif le plus touché, différent par syndrome :

- DP et postECT : amélioration des fonctions exécutives, mesurée par l'évolution de la Letter Fluency.

Baseline, 8 semaines et 12 semaines
Test d'apprentissage verbal auditif Rey
Délai: Baseline, 8 semaines et 12 semaines

Fonctionnement cognitif tel qu'évalué par des mesures neuropsychologiques. Celles-ci sont mesurées par l'effet d'interaction entre le moment de la mesure (T0 versus T1, ou T0 versus T2) et la condition (expérimental versus contrôle actif). Si possible, des tests parallèles seront utilisés pour corriger les tests neuropsychologiques répétés. L'effet objectivement mesuré de l'intervention sera évalué sur le domaine cognitif le plus touché, différent par syndrome :

- MS : amélioration de la mémoire épisodique, mesurée par l'évolution du Rey Auditory Verbal Learning Test.

Baseline, 8 semaines et 12 semaines
Test d'apprentissage de l'emplacement
Délai: Baseline, 8 semaines et 12 semaines

Fonctionnement cognitif tel qu'évalué par des mesures neuropsychologiques. Celles-ci sont mesurées par l'effet d'interaction entre le moment de la mesure (T0 versus T1, ou T0 versus T2) et la condition (expérimental versus contrôle actif). Si possible, des tests parallèles seront utilisés pour corriger les tests neuropsychologiques répétés. L'effet objectivement mesuré de l'intervention sera évalué sur le domaine cognitif le plus touché, différent par syndrome :

- MS : amélioration de la mémoire épisodique, mesurée par le changement du Location Learning Test.

Baseline, 8 semaines et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Odile A. Van den Heuvel, MD PhD, Amsterdam Umc, Location Vumc
  • Chercheur principal: Chris Vriend, PhD, Amsterdam Umc, Location Vumc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2015

Première publication (ESTIMATION)

17 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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