Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv onlineutbildning i PD, MS och deprimerade patienter som behandlas med elektrokonvulsiv terapi

25 augusti 2017 uppdaterad av: O.A. van den Heuvel, Amsterdam UMC, location VUmc

Klinisk pilotstudie i genomförbarheten och effekten av onlinekognitiv träning på kognitiva funktioner hos patienter med Parkinsons sjukdom, multipel skleros och depressiva patienter som behandlas med elektrokonvulsiv terapi

Vid Parkinsons sjukdom, multipel skleros och deprimerade patienter som behandlas med elektrokonvulsiv terapi är kognitiv dysfunktion utbredd. Men behandlingen av dessa dysfunktioner är i sin linda.

Syftet med denna studie är 1) att bedöma genomförbarheten av en randomiserad kontrollerad studie med hjälp av en online datoriserad intervention för träning av kognitiva förmågor i de tre patientgrupperna och 2) att uppskatta effekten av onlineträningen på objektivt och subjektivt uppmätta kognitiva funktioner.

Utredarna antar att patienter som använder kognitiv träning online kommer att förbättra kognitiva funktioner mer, jämfört med patienter som använder ett aktivt kontrolltillstånd.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vid neurodegenerativa störningar och psykiatriska störningar rapporteras ofta kognitiv dysfunktion. Vid Parkinsons sjukdom (PD), multipel skleros (MS) och patienter som behandlas med elektrokonvulsiv terapi efter en svår eller terapiresistent depression (postECT), är exekutiv dysfunktion, uppmärksamhetsbrist eller episodisk/självbiografisk minnesbrist utbredd. Vid MS och PD kan dessa dysfunktioner uppträda redan tidigt i sjukdomen. Majoriteten av PD-patienter - livstidsprevalensen är cirka 80% - utvecklar PD-demens. Vid MS upplever ungefär hälften av patienterna problem med kognitiva funktioner. ECT används för att behandla patienter med svår och/eller terapiresistent depression. Emellertid utvecklar 30-50% av dessa patienter allvarlig kognitiv dysfunktion. Återhämtning sker vanligtvis inom sex månader efter ECT. Prestationen är dock fortfarande under genomsnittet jämfört med normgrupper och det finns stora individuella skillnader. De kognitiva svårigheterna vid MS och PD har en betydande negativ inverkan på livskvaliteten. Kognitiv dysfunktion vid PD är associerad med minskad självständig daglig funktion, sjukhusvistelse och utveckling och svårighetsgrad av neuropsykiatriska symtom. Vidare har kognitiv dysfunktion på kliniken rapporterats vara en av de mest fruktansvärda biverkningarna av ECT. Effektiv behandling av den beskrivna kognitiva dysfunktionen är dock fortfarande i sin linda.

Kognitiv träning bygger på principen att hjärnans plasticitet kan underlätta funktionsförbättring genom intensiv träning. Vid flera neurologiska sjukdomar har kognitiv träning visat signifikant förbättring av kognitiva funktioner. Vid MS och PD har tidigare studier varit små, ofta utan en tillräckligt kontrollerad design. Dessutom har tidigare kognitiva träningsprogram ofta genomförts i en vårdorganisation, vilket försämrat patienter att framgångsrikt delta i alla träningspass på grund av rörelsehinder. Det finns också begränsade studier i effekterna av kognitiv träning på förbättrad funktion i det dagliga livet och neuropsykiatriska symtom som ångest och depression. Med tanke på att det saknas kognitiva träningsstudier hos patienter efter ECT finns det ingen kunskap om kognitiv tränings förmåga att påskynda det naturliga förloppet.

Med hjälp av denna pilotstudie syftar utredarna till att studera genomförbarheten av en randomiserad kontrollerad studie med hjälp av en datoriserad onlineintervention för att träna kognitiva förmågor i tre patientgrupper. Genom att använda en dubbelblindad, kontrollerad studiedesign, tänker forskarna på begränsningarna hos tidigare jämförbara studier. Om denna behandling visar sig vara genomförbar och en grovt uppskattad effektstorlek är positiv, kan en större randomiserad kontrollerad studie utföras för att studera effektiviteten av denna behandling. När effekterna är positiva kan ett online kognitivt träningsprogram visa sig vara en kostnadseffektiv intervention som är tillgänglig i hemmet – något som är viktigt för patienter med rörelseproblem. Utredarna antar att patienter som använder kognitiv träning online kommer att förbättra kognitiva funktioner mer jämfört med patienter som använder ett aktivt träningstillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North-Holland
      • Amsterdam, North-Holland, Nederländerna, 1118
        • VU University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Allmänna kriterier:

  • Patienter har (tillgång till) en dator med tillgång till Internet. Patienter kan använda tangentbord och datormus.
  • Patienter är villiga att skriva under informerat samtycke.

PD-specifika kriterier:

  • En sammanställning av exekutiva funktioner (dvs. Stroop, Trail Making Task, Fluency) visar underskott, som ligger mellan 1 och 2 standardavvikelse (SD) under medelvärdet för en frisk holländsk normpopulation.
  • Patienter diagnostiseras med Parkinsons sjukdom enligt kriterierna i Storbritanniens Parkinsons Disease Society Brain Bank.
  • Patienterna befinner sig på Hoehn & Yahr stadion < 4 och är medicinskt stabila under en månad före interventionen. Läkemedlet kommer att försöka förbli stabilt under resten av interventionen.
  • Patienterna är 50 till 70 år gamla.

MS-specifika kriterier:

  • En sammanställning av episodiskt minne (dvs. Rey Auditory Verbal Learning Test, Location Learning Test) visar underskott, som ligger mellan 1 och 2 SD under medelvärdet av frisk normpopulation.
  • Patienter har diagnostiserats med MS under en längre period än tre månader innan de inkluderades i denna studie enligt de förnyade McDonald-kriterierna.
  • Patienterna har fått stabil medicinering i minst tre månader.
  • Patienterna är 30 till 45 år gamla.

PostECT-specifika kriterier:

  • Unipolära depressiva patienter indikerade för ECT, som upplever kognitiva besvär efter behandling med ECT.
  • Patienterna har genomgått hela ECT-proceduren.
  • Fonemisk flyt och självbiografiskt minne (mätt av Kopelmans självbiografiska intervju) visar underskott: signifikant individuell försämring är närvarande (> 1,5 SD-försämring), vilket förklarar test- och omtesteffekter.
  • Patienterna är 50 till 70 år gamla.

Exklusions kriterier:

Allmänna kriterier:

  • Indikationer på förekomst av demens.
  • Förekomst av traumatisk hjärnskada.
  • En psykiatrisk störning (i postECT-gruppen: annat än unipolär depression).
  • Ingen historia eller förekomst av drog- eller alkoholmissbruk.
  • Oförmåga att genomgå en neuropsykologisk bedömning (t.ex. på grund av snabb trötthet, synproblem eller språkbarriär).

PD-specifika kriterier:

- Psykotiska symtom, som screenats av Questionnaire for Psychotic Experiences (QPE). Benigna hallucinationer med insikt är inte kontraindicerade).

MS-specifika kriterier:

- Patienter med MS kan inte få skov eller kan inte använda kortikosteroider 4 veckor innan studiens start.

postECT-specifika kriterier:

- Indikationer på närvaro av delirium.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PD-Experimentell
PD-patienter som använder onlinekognitiv träning i 8 veckor, 3 gånger i veckan
Interventionen är ett datoriserat, online träningsprogram som syftar till att träna flera kognitiva förmågor; speciellt de exekutiva funktionerna, uppmärksamhet, arbetsminne och bearbetningshastighet. De mentala processer som tilltalas av interventionen liknar processer som tränas i klassiska träningsmetoder ansikte mot ansikte. Både interventionsprotokollet och det aktiva kontrollvillkoret kommer att innehålla flera spel som får deltagaren att träna kognitiva funktioner/utföra kognitiva aktiviteter under 8 veckor, 3 gånger i veckan, 45-60 minuter varje pass.
Andra namn:
  • BrainGymmer, Dezzel Media B.V., Nederländerna
ACTIVE_COMPARATOR: PD-kontroll
PD-patienter som använder det aktiva kontrolltillståndet i 8 veckor, 3 gånger i veckan
Det aktiva kontrolltillståndet består av kognitiva aktiviteter som inte har för avsikt att träna kognitiva funktioner baserat på 'kristalliserad intelligens', såsom trivia. Både interventionsprotokollet och det aktiva kontrollvillkoret kommer att innehålla flera spel som får deltagaren att träna kognitiva funktioner/utföra kognitiva aktiviteter under 8 veckor, 3 gånger i veckan, 45-60 minuter varje pass.
EXPERIMENTELL: MS-Experimentell
MS-patienter använder kognitiv onlineträning i 8 veckor, 3 gånger i veckan
Interventionen är ett datoriserat, online träningsprogram som syftar till att träna flera kognitiva förmågor; speciellt de exekutiva funktionerna, uppmärksamhet, arbetsminne och bearbetningshastighet. De mentala processer som tilltalas av interventionen liknar processer som tränas i klassiska träningsmetoder ansikte mot ansikte. Både interventionsprotokollet och det aktiva kontrollvillkoret kommer att innehålla flera spel som får deltagaren att träna kognitiva funktioner/utföra kognitiva aktiviteter under 8 veckor, 3 gånger i veckan, 45-60 minuter varje pass.
Andra namn:
  • BrainGymmer, Dezzel Media B.V., Nederländerna
ACTIVE_COMPARATOR: MS-kontroll
MS-patienter som använder det aktiva kontrolltillståndet i 8 veckor, 3 gånger i veckan
Det aktiva kontrolltillståndet består av kognitiva aktiviteter som inte har för avsikt att träna kognitiva funktioner baserat på 'kristalliserad intelligens', såsom trivia. Både interventionsprotokollet och det aktiva kontrollvillkoret kommer att innehålla flera spel som får deltagaren att träna kognitiva funktioner/utföra kognitiva aktiviteter under 8 veckor, 3 gånger i veckan, 45-60 minuter varje pass.
EXPERIMENTELL: postECT-Experimentell
Deprimerade äldre behandlade med ECT-patienter med hjälp av onlinekognitiv träning i 8 veckor, 3 gånger i veckan
Interventionen är ett datoriserat, online träningsprogram som syftar till att träna flera kognitiva förmågor; speciellt de exekutiva funktionerna, uppmärksamhet, arbetsminne och bearbetningshastighet. De mentala processer som tilltalas av interventionen liknar processer som tränas i klassiska träningsmetoder ansikte mot ansikte. Både interventionsprotokollet och det aktiva kontrollvillkoret kommer att innehålla flera spel som får deltagaren att träna kognitiva funktioner/utföra kognitiva aktiviteter under 8 veckor, 3 gånger i veckan, 45-60 minuter varje pass.
Andra namn:
  • BrainGymmer, Dezzel Media B.V., Nederländerna
ACTIVE_COMPARATOR: postECT-kontroll
Deprimerade äldre behandlade med ECT-patienter med aktiv kontroll i 8 veckor, 3 gånger i veckan
Det aktiva kontrolltillståndet består av kognitiva aktiviteter som inte har för avsikt att träna kognitiva funktioner baserat på 'kristalliserad intelligens', såsom trivia. Både interventionsprotokollet och det aktiva kontrollvillkoret kommer att innehålla flera spel som får deltagaren att träna kognitiva funktioner/utföra kognitiva aktiviteter under 8 veckor, 3 gånger i veckan, 45-60 minuter varje pass.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet
Tidsram: 8 veckor
Genomförbarheten av interventionen som rapporterats av patienterna på 4-punkts Likert-skala (T1)
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppgift att skapa spår
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 12 veckor

Kognitiv funktion bedömd med neuropsykologiska mätningar. Dessa mäts genom interaktionseffekten mellan tidpunkten för mätning (T0 mot T1, eller T0 mot T2) och tillstånd (experimentell kontra aktiv kontroll). Om möjligt kommer parallella tester att användas för att korrigera för upprepade neuropsykologiska tester. Den objektivt uppmätta interventionseffekten kommer att bedömas på den mest påverkade kognitiva domänen, olika per syndrom:

- PD och postECT: förbättring av verkställande funktioner, mätt genom förändring i Trail Making Task

Baslinje, 8 veckor och 12 veckor
Kognitiv funktion (subjektivt mätt)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 12 veckor
Förändring i subjektiva kognitiva besvär som rapporterats av patienten, mätt med Cognitive Failure Questionnaire (CFQ)
Baslinje, 8 veckor och 12 veckor
Genomförbarhet
Tidsram: Patienterna kommer att intervjuas i en gruppsession efter avslutad studie, ett förväntat genomsnitt på ett halvår
Genomförbarheten av interventionen som rapporterats av patienterna i en gruppsession ledd av patienter från sjukdomsföreningarna.
Patienterna kommer att intervjuas i en gruppsession efter avslutad studie, ett förväntat genomsnitt på ett halvår
Stroop Color Word Task
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 12 veckor

Kognitiv funktion bedömd med neuropsykologiska mätningar. Dessa mäts genom interaktionseffekten mellan tidpunkten för mätning (T0 mot T1, eller T0 mot T2) och tillstånd (experimentell kontra aktiv kontroll). Om möjligt kommer parallella tester att användas för att korrigera för upprepade neuropsykologiska tester. Den objektivt uppmätta interventionseffekten kommer att bedömas på den mest påverkade kognitiva domänen, olika per syndrom:

- PD och postECT: förbättring av verkställande funktioner, mätt genom förändring i Stroop Color Word Test.

Baslinje, 8 veckor och 12 veckor
Bokstavsflytande
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 12 veckor

Kognitiv funktion bedömd med neuropsykologiska mätningar. Dessa mäts genom interaktionseffekten mellan tidpunkten för mätning (T0 mot T1, eller T0 mot T2) och tillstånd (experimentell kontra aktiv kontroll). Om möjligt kommer parallella tester att användas för att korrigera för upprepade neuropsykologiska tester. Den objektivt uppmätta interventionseffekten kommer att bedömas på den mest påverkade kognitiva domänen, olika per syndrom:

- PD och postECT: förbättring av verkställande funktioner, mätt genom förändring av bokstavsflyten.

Baslinje, 8 veckor och 12 veckor
Rey Auditivt verbalt lärandetest
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 12 veckor

Kognitiv funktion bedömd med neuropsykologiska mätningar. Dessa mäts genom interaktionseffekten mellan tidpunkten för mätning (T0 mot T1, eller T0 mot T2) och tillstånd (experimentell kontra aktiv kontroll). Om möjligt kommer parallella tester att användas för att korrigera för upprepade neuropsykologiska tester. Den objektivt uppmätta interventionseffekten kommer att bedömas på den mest påverkade kognitiva domänen, olika per syndrom:

- MS: förbättring av episodiskt minne, mätt genom förändring i Rey Auditory Verbal Learning Test.

Baslinje, 8 veckor och 12 veckor
Lärande platstest
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 12 veckor

Kognitiv funktion bedömd med neuropsykologiska mätningar. Dessa mäts genom interaktionseffekten mellan tidpunkten för mätning (T0 mot T1, eller T0 mot T2) och tillstånd (experimentell kontra aktiv kontroll). Om möjligt kommer parallella tester att användas för att korrigera för upprepade neuropsykologiska tester. Den objektivt uppmätta interventionseffekten kommer att bedömas på den mest påverkade kognitiva domänen, olika per syndrom:

- MS: förbättring av episodiskt minne, mätt genom förändring i Location Learning Test.

Baslinje, 8 veckor och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Odile A. Van den Heuvel, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Huvudutredare: Chris Vriend, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

7 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2015

Första postat (UPPSKATTA)

17 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Kognitiv träning online

3
Prenumerera