接受电休克疗法治疗的帕金森病、多发性硬化症和抑郁症患者的在线认知训练
在线认知训练对接受电休克疗法治疗的帕金森病、多发性硬化症和抑郁症患者认知功能的可行性和影响的临床试验研究
在接受电休克疗法治疗的帕金森病、多发性硬化症和抑郁症患者中，普遍存在认知功能障碍。 然而，这些功能障碍的治疗还处于起步阶段。
本研究的目的是 1) 评估使用在线计算机干预训练三个患者组的认知能力的随机对照试验的可行性，以及 2) 评估在线训练对客观和主观测量的认知功能的影响。
研究人员假设，与使用主动控制条件的患者相比，使用在线认知训练的患者将在认知功能方面有更多改善。
研究概览
详细说明
在神经退行性疾病和精神疾病中，经常报道认知功能障碍。 在帕金森氏病 (PD)、多发性硬化症 (MS) 和严重或治疗抵抗性抑郁症 (postECT) 后接受电休克治疗的患者中，执行功能障碍、注意力缺陷或情景/自传体记忆缺陷很普遍。 在 MS 和 PD 中，这些功能障碍可能在疾病早期就已经出现。 大多数 PD 患者（终生患病率约为 80%）会发展为 PD 痴呆。 在 MS 中，大约一半的患者会出现认知功能问题。 ECT 用于治疗患有严重和/或治疗抵抗性抑郁症的患者。 然而，这些患者中有 30-50% 会出现严重的认知功能障碍。 恢复通常发生在 ECT 后六个月内。 然而，与常模组相比，表现仍然低于平均水平，并且存在很大的个体差异。 MS 和 PD 的认知困难对生活质量有显着的负面影响。 PD 中的认知功能障碍与独立日常功能下降、住院以及神经精神症状的发展和严重程度有关。 此外，据报道，临床认知功能障碍是 ECT 最可怕的副作用之一。 然而，对所描述的认知功能障碍的有效治疗仍处于起步阶段。
认知训练基于大脑的可塑性可以通过强化训练促进功能改善的原理。 在几种神经系统疾病中，认知训练已显示出认知功能的显着改善。 在 MS 和 PD 中，早期的研究规模较小，通常没有充分控制的设计。 此外，早期的认知训练计划经常在医疗机构中执行，导致患者因行动不便而无法成功参加所有培训课程。 此外，关于认知训练对改善日常生活功能和神经精神症状（如焦虑和抑郁）的影响的研究也很有限。 鉴于缺乏对 ECT 后患者的认知训练研究，因此不了解认知训练加速自然进程的能力。
通过这项试点研究，研究人员旨在研究一项随机对照试验的可行性，该试验使用在线计算机化干预来训练三个患者组的认知能力。 通过使用双盲、对照研究设计，研究人员牢记早期可比研究的局限性。 如果这种治疗被证明是可行的，并且粗略估计的效果大小是积极的，则可以执行更大规模的随机对照试验来研究这种治疗的有效性。 当效果是积极的时，在线认知训练计划可能被证明是一种具有成本效益的干预措施，可以在家中进行——这对行动不便的患者来说很重要。 研究人员假设，与使用主动训练条件的患者相比，使用在线认知训练的患者将在认知功能方面有更多改善。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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North-Holland
-
Amsterdam、North-Holland、荷兰、1118
- VU University Medical Center
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
一般标准：
- 患者有（访问）一台可以访问互联网的计算机。 患者能够使用键盘和计算机鼠标。
- 患者愿意签署知情同意书。
特定于 PD 的标准：
- 执行功能的编译分数（即 Stroop、Trail Making Task、Fluency）显示缺陷，低于健康荷兰常态人口的平均值 1 到 2 个标准差 (SD)。
- 根据英国帕金森氏病协会脑库标准，患者被诊断患有帕金森氏病。
- 患者在 Hoehn & Yahr 体育场 < 4，并且在干预前一个月内身体状况稳定。 药物将尝试在干预的剩余时间内保持稳定。
- 患者年龄在 50 至 70 岁之间。
MS 特定标准：
- 情景记忆的汇编分数（即 Rey 听觉语言学习测试、位置学习测试）显示缺陷，比健康常态人口的平均值低 1 到 2 个标准差。
- 根据更新的 McDonald 标准，在纳入本研究之前，患者已被诊断患有 MS 超过三个月。
- 患者已经接受了至少三个月的稳定药物治疗。
- 患者年龄在 30 至 45 岁之间。
PostECT 特定标准：
- 单相抑郁症患者适用于 ECT，他们在接受 ECT 治疗后出现认知不适。
- 患者接受了完整的 ECT 程序。
- 音位流畅性和自传体记忆（通过 Kopelman 自传体访谈测量）显示缺陷：存在显着的个体退化（> 1.5 SD 退化），说明重测效应。
- 患者年龄在 50 至 70 岁之间。
排除标准：
一般标准：
- 存在痴呆症的迹象。
- 存在外伤性脑损伤。
- 精神障碍（在 postECT 组中：除了单相抑郁症）。
- 没有吸毒或酗酒的历史或存在。
- 无法进行神经心理学评估（例如 由于快速疲劳、视觉问题或语言障碍）。
特定于 PD 的标准：
- 精神病症状，由精神病经历问卷 (QPE) 筛选。 具有洞察力的良性幻觉并不禁忌）。
MS 特定标准：
- MS 患者在研究开始前 4 周不能复发或不能使用皮质类固醇。
后 ECT 特定标准：
- 存在谵妄的迹象。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PD-实验性
PD 患者使用在线认知训练 8 周，每周 3 次
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该干预是一个计算机化的在线培训计划，旨在培养多种认知能力；特别是执行功能、注意力、工作记忆和处理速度。
干预所吸引的心理过程类似于在经典的面对面培训方法中训练的过程。
干预协议和主动控制条件都将包含几个游戏，让参与者训练认知功能/执行认知活动 8 周，每周 3 次，每次 45-60 分钟。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：PD控制
PD 患者使用主动控制条件 8 周，每周 3 次
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主动控制条件包括不打算训练基于“结晶智能”的认知功能的认知活动，例如琐事。
干预协议和主动控制条件都将包含几个游戏，让参与者训练认知功能/执行认知活动 8 周，每周 3 次，每次 45-60 分钟。
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实验性的：MS-实验
MS 患者使用在线认知训练 8 周，每周 3 次
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该干预是一个计算机化的在线培训计划，旨在培养多种认知能力；特别是执行功能、注意力、工作记忆和处理速度。
干预所吸引的心理过程类似于在经典的面对面培训方法中训练的过程。
干预协议和主动控制条件都将包含几个游戏，让参与者训练认知功能/执行认知活动 8 周，每周 3 次，每次 45-60 分钟。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：MS控制
MS 患者使用主动控制条件 8 周，每周 3 次
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主动控制条件包括不打算训练基于“结晶智能”的认知功能的认知活动，例如琐事。
干预协议和主动控制条件都将包含几个游戏，让参与者训练认知功能/执行认知活动 8 周，每周 3 次，每次 45-60 分钟。
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实验性的：后ECT-实验
接受ECT治疗的抑郁症老人使用在线认知训练8周，每周3次
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该干预是一个计算机化的在线培训计划，旨在培养多种认知能力；特别是执行功能、注意力、工作记忆和处理速度。
干预所吸引的心理过程类似于在经典的面对面培训方法中训练的过程。
干预协议和主动控制条件都将包含几个游戏，让参与者训练认知功能/执行认知活动 8 周，每周 3 次，每次 45-60 分钟。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：ECT后控制
抑郁症老年患者接受ECT患者使用主动对照条件治疗8周，每周3次
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主动控制条件包括不打算训练基于“结晶智能”的认知功能的认知活动，例如琐事。
干预协议和主动控制条件都将包含几个游戏，让参与者训练认知功能/执行认知活动 8 周，每周 3 次，每次 45-60 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性
大体时间：8周
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患者在 4 点李克特量表项目 (T1) 中报告的干预可行性
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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追踪任务
大体时间：基线、8 周和 12 周
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通过神经心理学措施评估的认知功能。 这些是通过测量时间（T0 与 T1，或 T0 与 T2）和条件（实验与主动控制）之间的交互作用来衡量的。 如果可能，将使用平行测试来纠正重复的神经心理学测试。 客观测量的干预效果将在受影响最大的认知领域进行评估，因症状而异： - PD 和 postECT：执行功能的改善，通过 Trail Making 任务的变化来衡量 |
基线、8 周和 12 周
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认知功能（主观测量）
大体时间：基线、8 周和 12 周
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患者报告的主观认知抱怨的变化，通过认知失败问卷 (CFQ) 测量
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基线、8 周和 12 周
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可行性
大体时间：患者将在研究完成后进行小组访谈，预计平均半年
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由来自疾病协会的患者领导的小组会议中患者报告的干预措施的可行性。
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患者将在研究完成后进行小组访谈，预计平均半年
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Stroop 颜色词任务
大体时间：基线、8 周和 12 周
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通过神经心理学措施评估的认知功能。 这些是通过测量时间（T0 与 T1，或 T0 与 T2）和条件（实验与主动控制）之间的交互作用来衡量的。 如果可能，将使用平行测试来纠正重复的神经心理学测试。 客观测量的干预效果将在受影响最大的认知领域进行评估，因症状而异： - PD 和 postECT：执行功能的改善，通过 Stroop Color Word Test 的变化来衡量。 |
基线、8 周和 12 周
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字母流畅度
大体时间：基线、8 周和 12 周
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通过神经心理学措施评估的认知功能。 这些是通过测量时间（T0 与 T1，或 T0 与 T2）和条件（实验与主动控制）之间的交互作用来衡量的。 如果可能，将使用平行测试来纠正重复的神经心理学测试。 客观测量的干预效果将在受影响最大的认知领域进行评估，因症状而异： - PD 和 postECT：执行功能的改善，通过字母流利度的变化来衡量。 |
基线、8 周和 12 周
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Rey 听觉言语学习测试
大体时间：基线、8 周和 12 周
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通过神经心理学措施评估的认知功能。 这些是通过测量时间（T0 与 T1，或 T0 与 T2）和条件（实验与主动控制）之间的交互作用来衡量的。 如果可能，将使用平行测试来纠正重复的神经心理学测试。 客观测量的干预效果将在受影响最大的认知领域进行评估，因症状而异： - MS：情景记忆的改善，通过雷伊听觉语言学习测试的变化来衡量。 |
基线、8 周和 12 周
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位置学习测试
大体时间：基线、8 周和 12 周
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通过神经心理学措施评估的认知功能。 这些是通过测量时间（T0 与 T1，或 T0 与 T2）和条件（实验与主动控制）之间的交互作用来衡量的。 如果可能，将使用平行测试来纠正重复的神经心理学测试。 客观测量的干预效果将在受影响最大的认知领域进行评估，因症状而异： - MS：情景记忆的改善，通过位置学习测试的变化来衡量。 |
基线、8 周和 12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Odile A. Van den Heuvel, MD PhD、Amsterdam UMC, location VUmc
- 首席研究员：Chris Vriend, PhD、Amsterdam UMC, location VUmc
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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