- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02525367
Kognitives Online-Training bei PD-, MS- und depressiven Patienten, die mit Elektrokrampftherapie behandelt werden
Klinische Pilotstudie zur Machbarkeit und Wirkung von kognitivem Online-Training auf kognitive Funktionen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, Multipler Sklerose und depressiven Patienten, die mit Elektrokrampftherapie behandelt werden
Bei Parkinson-Krankheit, Multipler Sklerose und depressiven Patienten, die mit Elektrokrampftherapie behandelt werden, ist kognitive Dysfunktion vorherrschend. Die Behandlung dieser Funktionsstörungen steckt jedoch noch in den Kinderschuhen.
Der Zweck dieser Studie ist 1) die Machbarkeit einer randomisierten kontrollierten Studie mit einer computergestützten Online-Intervention zum Training kognitiver Fähigkeiten in den drei Patientengruppen zu bewerten und 2) die Wirkung des Online-Trainings auf objektiv und subjektiv gemessene kognitive Funktionen abzuschätzen.
Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die kognitives Online-Training verwenden, ihre kognitiven Funktionen stärker verbessern als Patienten, die eine aktive Kontrollbedingung verwenden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei neurodegenerativen Erkrankungen und psychiatrischen Erkrankungen wird häufig über kognitive Dysfunktion berichtet. Bei der Parkinson-Krankheit (PD), Multipler Sklerose (MS) und Patienten, die nach einer schweren oder therapieresistenten Depression (postECT) mit Elektrokrampftherapie behandelt werden, sind exekutive Dysfunktionen, Aufmerksamkeitsstörungen oder episodische/autobiografische Gedächtnisstörungen weit verbreitet. Bei MS und PD können diese Funktionsstörungen bereits früh im Krankheitsverlauf auftreten. Die Mehrheit der PD-Patienten – die Lebenszeitprävalenz beträgt etwa 80 % – entwickelt eine PD-Demenz. Bei MS hat etwa die Hälfte der Patienten Probleme mit kognitiven Funktionen. ECT wird zur Behandlung von Patienten mit schwerer und/oder therapieresistenter Depression eingesetzt. 30–50 % dieser Patienten entwickeln jedoch eine schwere kognitive Dysfunktion. Die Genesung erfolgt normalerweise innerhalb von sechs Monaten nach der ECT. Allerdings bleiben die Leistungen im Vergleich zu Normgruppen unterdurchschnittlich und es gibt große individuelle Unterschiede. Die kognitiven Schwierigkeiten bei MS und PD haben einen erheblichen negativen Einfluss auf die Lebensqualität. Kognitive Dysfunktion bei PD ist mit einer verminderten täglichen Funktionsfähigkeit, Krankenhausaufenthalten und der Entwicklung und Schwere neuropsychiatrischer Symptome verbunden. Darüber hinaus wurde in der Klinik berichtet, dass kognitive Dysfunktion eine der schrecklichsten Nebenwirkungen von ECT ist. Eine effektive Behandlung der beschriebenen kognitiven Dysfunktion steckt jedoch noch in den Kinderschuhen.
Kognitives Training basiert auf dem Prinzip, dass die Plastizität des Gehirns eine Funktionsverbesserung durch intensives Training ermöglichen kann. Bei mehreren neurologischen Erkrankungen hat kognitives Training eine signifikante Verbesserung der kognitiven Funktionen gezeigt. Bei MS und PD waren frühere Studien klein und häufig ohne angemessen kontrolliertes Design. Darüber hinaus wurden häufig frühere kognitive Trainingsprogramme in einer Gesundheitsfürsorgeeinrichtung durchgeführt, wodurch Patienten aufgrund von Mobilitätseinschränkungen daran gehindert wurden, erfolgreich an allen Trainingssitzungen teilzunehmen. Außerdem gibt es nur begrenzte Studien zu den Auswirkungen des kognitiven Trainings auf die verbesserte Funktion des täglichen Lebens und neuropsychiatrische Symptome wie Angstzustände und Depressionen. Da Studien zum kognitiven Training bei Patienten nach EKT fehlen, gibt es keine Erkenntnisse über die Fähigkeit des kognitiven Trainings, den natürlichen Verlauf zu beschleunigen.
Mit dieser Pilotstudie wollen die Forscher die Machbarkeit einer randomisierten kontrollierten Studie mit einer computergestützten Online-Intervention zum Training kognitiver Fähigkeiten in drei Patientengruppen untersuchen. Durch die Verwendung eines doppelblinden, kontrollierten Studiendesigns berücksichtigen die Forscher Einschränkungen früherer vergleichbarer Studien. Wenn sich diese Behandlung als durchführbar erweist und eine grob geschätzte Effektgröße positiv ist, kann eine größere randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt werden, um die Wirksamkeit dieser Behandlung zu untersuchen. Bei positiven Effekten könnte sich ein kognitives Online-Trainingsprogramm als kostengünstige Intervention erweisen, die von zu Hause aus zugänglich ist – was für Patienten mit Mobilitätsproblemen wichtig ist. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die kognitives Online-Training verwenden, ihre kognitiven Funktionen stärker verbessern als Patienten, die eine aktive Trainingsbedingung verwenden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North-Holland
-
Amsterdam, North-Holland, Niederlande, 1118
- VU University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Allgemeine Kriterien:
- Die Patienten haben (Zugang zu) einem Computer mit Zugang zum Internet. Die Patienten sind in der Lage, eine Tastatur und eine Computermaus zu verwenden.
- Die Patienten sind bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
PD-spezifische Kriterien:
- Eine Zusammenstellung von Exekutivfunktionen (d.h. Stroop, Trail Making Task, Fluency) weist ein Defizit auf, das zwischen 1 und 2 Standardabweichungen (SD) unter dem Mittelwert einer gesunden holländischen Normpopulation liegt.
- Bei den Patienten wird die Parkinson-Krankheit gemäß den Kriterien der Brain Bank der Parkinson's Disease Society des Vereinigten Königreichs diagnostiziert.
- Die Patienten befinden sich im Hoehn & Yahr-Stadium < 4 und sind einen Monat vor dem Eingriff medizinisch stabil. Es wird versucht, das Medikament für den Rest des Eingriffs stabil zu halten.
- Die Patienten sind 50 bis 70 Jahre alt.
MS-spezifische Kriterien:
- Eine Zusammenstellung der Partitur des episodischen Gedächtnisses (d.h. Rey Auditory Verbal Learning Test, Location Learning Test) zeigt ein Defizit, das zwischen 1 und 2 SD unter dem Mittelwert der gesunden Normbevölkerung liegt.
- Bei den Patienten wurde MS für einen Zeitraum von mehr als drei Monaten vor Aufnahme in diese Studie gemäß den erneuerten McDonald-Kriterien diagnostiziert.
- Die Patienten sind seit mindestens drei Monaten auf stabiler Medikation.
- Die Patienten sind 30 bis 45 Jahre alt.
PostECT-spezifische Kriterien:
- Für ECT indizierte unipolare depressive Patienten, bei denen nach der Behandlung mit ECT kognitive Beschwerden auftreten.
- Die Patienten haben sich dem vollständigen ECT-Verfahren unterzogen.
- Phonemflüssigkeit und autobiografisches Gedächtnis (gemessen durch das autobiografische Kopelman-Interview) weisen ein Defizit auf: Es liegt eine signifikante individuelle Verschlechterung vor (> 1,5 SD-Verschlechterung), die Test-Retest-Effekte berücksichtigt.
- Die Patienten sind 50 bis 70 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
Allgemeine Kriterien:
- Hinweise auf das Vorliegen einer Demenz.
- Vorhandensein einer traumatischen Hirnverletzung.
- Eine psychiatrische Störung (in der postECT-Gruppe: andere als unipolare Depression).
- Keine Geschichte oder Anwesenheit von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
- Unfähigkeit, sich einer neuropsychologischen Untersuchung zu unterziehen (z. durch schnelle Ermüdung, Sehprobleme oder Sprachbarriere).
PD-spezifische Kriterien:
- Psychotische Symptome, wie durch den Fragebogen für psychotische Erfahrungen (QPE) gescreent. Gutartige Halluzinationen mit Einsicht sind nicht kontraindiziert).
MS-spezifische Kriterien:
- Patienten mit MS dürfen 4 Wochen vor Beginn der Studie keine Schübe haben oder keine Kortikosteroide einnehmen.
postECT-spezifische Kriterien:
- Anzeichen für das Vorliegen eines Delirs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: PD-Experimentell
PD-Patienten, die das kognitive Online-Training 8 Wochen lang dreimal pro Woche nutzen
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Die Intervention ist ein computergestütztes Online-Trainingsprogramm, das darauf abzielt, mehrere kognitive Fähigkeiten zu trainieren; insbesondere die exekutiven Funktionen, Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis und Verarbeitungsgeschwindigkeit.
Die mentalen Prozesse, die durch die Intervention angesprochen werden, ähneln Prozessen, die in klassischen Face-to-Face-Trainingsmethoden trainiert werden.
Sowohl das Interventionsprotokoll als auch die aktive Kontrollbedingung enthalten mehrere Spiele, bei denen der Teilnehmer 8 Wochen lang dreimal pro Woche 45-60 Minuten lang kognitive Funktionen trainiert/kognitive Aktivitäten ausführt.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: PD-Steuerung
PD-Patienten, die 8 Wochen lang dreimal pro Woche die aktive Kontrollbedingung verwendeten
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Die aktive Kontrollbedingung besteht aus kognitiven Aktivitäten, die nicht darauf abzielen, kognitive Funktionen auf der Grundlage „kristallisierter Intelligenz“ zu trainieren, wie z. B. Trivia.
Sowohl das Interventionsprotokoll als auch die aktive Kontrollbedingung enthalten mehrere Spiele, bei denen der Teilnehmer 8 Wochen lang dreimal pro Woche 45-60 Minuten lang kognitive Funktionen trainiert/kognitive Aktivitäten ausführt.
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EXPERIMENTAL: MS-Experimental
MS-Patienten, die das kognitive Online-Training 8 Wochen lang dreimal pro Woche nutzen
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Die Intervention ist ein computergestütztes Online-Trainingsprogramm, das darauf abzielt, mehrere kognitive Fähigkeiten zu trainieren; insbesondere die exekutiven Funktionen, Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis und Verarbeitungsgeschwindigkeit.
Die mentalen Prozesse, die durch die Intervention angesprochen werden, ähneln Prozessen, die in klassischen Face-to-Face-Trainingsmethoden trainiert werden.
Sowohl das Interventionsprotokoll als auch die aktive Kontrollbedingung enthalten mehrere Spiele, bei denen der Teilnehmer 8 Wochen lang dreimal pro Woche 45-60 Minuten lang kognitive Funktionen trainiert/kognitive Aktivitäten ausführt.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: MS-Steuerung
MS-Patienten, die die aktive Kontrollbedingung für 8 Wochen dreimal pro Woche anwenden
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Die aktive Kontrollbedingung besteht aus kognitiven Aktivitäten, die nicht darauf abzielen, kognitive Funktionen auf der Grundlage „kristallisierter Intelligenz“ zu trainieren, wie z. B. Trivia.
Sowohl das Interventionsprotokoll als auch die aktive Kontrollbedingung enthalten mehrere Spiele, bei denen der Teilnehmer 8 Wochen lang dreimal pro Woche 45-60 Minuten lang kognitive Funktionen trainiert/kognitive Aktivitäten ausführt.
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EXPERIMENTAL: postECT-Experimental
Depressive ältere Menschen, die 8 Wochen lang dreimal pro Woche mit ECT-Patienten behandelt wurden, die das kognitive Online-Training nutzten
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Die Intervention ist ein computergestütztes Online-Trainingsprogramm, das darauf abzielt, mehrere kognitive Fähigkeiten zu trainieren; insbesondere die exekutiven Funktionen, Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis und Verarbeitungsgeschwindigkeit.
Die mentalen Prozesse, die durch die Intervention angesprochen werden, ähneln Prozessen, die in klassischen Face-to-Face-Trainingsmethoden trainiert werden.
Sowohl das Interventionsprotokoll als auch die aktive Kontrollbedingung enthalten mehrere Spiele, bei denen der Teilnehmer 8 Wochen lang dreimal pro Woche 45-60 Minuten lang kognitive Funktionen trainiert/kognitive Aktivitäten ausführt.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: postECT-Kontrolle
Depressive ältere Patienten, die 8 Wochen lang dreimal pro Woche mit ECT-Patienten behandelt wurden, die die aktive Kontrollbedingung verwendeten
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Die aktive Kontrollbedingung besteht aus kognitiven Aktivitäten, die nicht darauf abzielen, kognitive Funktionen auf der Grundlage „kristallisierter Intelligenz“ zu trainieren, wie z. B. Trivia.
Sowohl das Interventionsprotokoll als auch die aktive Kontrollbedingung enthalten mehrere Spiele, bei denen der Teilnehmer 8 Wochen lang dreimal pro Woche 45-60 Minuten lang kognitive Funktionen trainiert/kognitive Aktivitäten ausführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Durchführbarkeit der Intervention, wie von den Patienten auf 4-Punkte-Likert-Skala-Items (T1) berichtet
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Trail Making-Aufgabe
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 12 Wochen
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Kognitive Funktion, bewertet durch neuropsychologische Maßnahmen. Diese werden anhand des Wechselwirkungseffekts zwischen Messzeitpunkt (T0 versus T1 oder T0 versus T2) und Bedingung (experimentell versus aktive Kontrolle) gemessen. Wenn möglich, werden parallele Tests verwendet, um wiederholte neuropsychologische Tests zu korrigieren. Der objektiv gemessene Interventionseffekt wird für den am stärksten betroffenen kognitiven Bereich bewertet, der je nach Syndrom unterschiedlich ist: - PD und postECT: Verbesserung der Exekutivfunktionen, gemessen an der Veränderung der Trail Making Task |
Baseline, 8 Wochen und 12 Wochen
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Kognitive Funktion (subjektiv gemessen)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 12 Wochen
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Veränderung der vom Patienten berichteten subjektiven kognitiven Beschwerden, gemessen mit dem Cognitive Failure Questionnaire (CFQ)
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Baseline, 8 Wochen und 12 Wochen
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Durchführbarkeit
Zeitfenster: Die Patienten werden nach Abschluss der Studie in einer Gruppensitzung befragt, voraussichtlich im Durchschnitt ein halbes Jahr
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Die Durchführbarkeit der Intervention, wie sie von den Patienten in einer von Patienten aus den Krankheitsverbänden geleiteten Gruppensitzung berichtet wurde.
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Die Patienten werden nach Abschluss der Studie in einer Gruppensitzung befragt, voraussichtlich im Durchschnitt ein halbes Jahr
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Stroop-Farbwort-Aufgabe
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 12 Wochen
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Kognitive Funktion, bewertet durch neuropsychologische Maßnahmen. Diese werden anhand des Wechselwirkungseffekts zwischen Messzeitpunkt (T0 versus T1 oder T0 versus T2) und Bedingung (experimentell versus aktive Kontrolle) gemessen. Wenn möglich, werden parallele Tests verwendet, um wiederholte neuropsychologische Tests zu korrigieren. Der objektiv gemessene Interventionseffekt wird für den am stärksten betroffenen kognitiven Bereich bewertet, der je nach Syndrom unterschiedlich ist: - PD und postECT: Verbesserung der Exekutivfunktionen, gemessen anhand der Veränderung im Stroop Color Word Test. |
Baseline, 8 Wochen und 12 Wochen
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Buchstabenfluss
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 12 Wochen
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Kognitive Funktion, bewertet durch neuropsychologische Maßnahmen. Diese werden anhand des Wechselwirkungseffekts zwischen Messzeitpunkt (T0 versus T1 oder T0 versus T2) und Bedingung (experimentell versus aktive Kontrolle) gemessen. Wenn möglich, werden parallele Tests verwendet, um wiederholte neuropsychologische Tests zu korrigieren. Der objektiv gemessene Interventionseffekt wird für den am stärksten betroffenen kognitiven Bereich bewertet, der je nach Syndrom unterschiedlich ist: - PD und postECT: Verbesserung der Exekutivfunktionen, gemessen an der Veränderung der Buchstabenflüssigkeit. |
Baseline, 8 Wochen und 12 Wochen
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Rey Auditiver verbaler Lerntest
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 12 Wochen
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Kognitive Funktion, bewertet durch neuropsychologische Maßnahmen. Diese werden anhand des Wechselwirkungseffekts zwischen Messzeitpunkt (T0 versus T1 oder T0 versus T2) und Bedingung (experimentell versus aktive Kontrolle) gemessen. Wenn möglich, werden parallele Tests verwendet, um wiederholte neuropsychologische Tests zu korrigieren. Der objektiv gemessene Interventionseffekt wird für den am stärksten betroffenen kognitiven Bereich bewertet, der je nach Syndrom unterschiedlich ist: - MS: Verbesserung des episodischen Gedächtnisses, gemessen anhand der Veränderung im Rey Auditory Verbal Learning Test. |
Baseline, 8 Wochen und 12 Wochen
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Standortlerntest
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 12 Wochen
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Kognitive Funktion, bewertet durch neuropsychologische Maßnahmen. Diese werden anhand des Wechselwirkungseffekts zwischen Messzeitpunkt (T0 versus T1 oder T0 versus T2) und Bedingung (experimentell versus aktive Kontrolle) gemessen. Wenn möglich, werden parallele Tests verwendet, um wiederholte neuropsychologische Tests zu korrigieren. Der objektiv gemessene Interventionseffekt wird für den am stärksten betroffenen kognitiven Bereich bewertet, der je nach Syndrom unterschiedlich ist: - MS: Verbesserung des episodischen Gedächtnisses, gemessen durch Veränderung im Location Learning Test. |
Baseline, 8 Wochen und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Odile A. Van den Heuvel, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Hauptermittler: Chris Vriend, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Klinische Studien zur Kognitives Online-Training
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San Diego State UniversityUniversity of California, San DiegoAbgeschlossen
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University of California, San DiegoAbgeschlossenAutismus-Spektrum-Störung | Autistische StörungVereinigte Staaten
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Maastricht University Medical CenterBeendetÜberfütterung und BewegungNiederlande
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Umeå UniversityKarlstad UniversityRekrutierungParkinson Krankheit | Kognitive BeeinträchtigungSchweden
-
Northeastern UniversityOregon Health and Science University; University of California, RiversideRekrutierung
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Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... und andere MitarbeiterAbgeschlossenAufmerksamkeitsdefizitsyndromSchweden
-
Taichung Veterans General HospitalAbgeschlossen
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteRekrutierungKindheitsfettleibigkeit | Adipositas und Übergewicht | LeptinresistenzItalien
-
VA Office of Research and DevelopmentAbgeschlossenParkinson-Krankheit | Leichte kognitive EinschränkungVereinigte Staaten
-
Riphah International UniversityAbgeschlossenSportphysiotherapiePakistan