Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Online cognitieve training bij PD-, MS- en depressieve patiënten behandeld met elektroconvulsietherapie

25 augustus 2017 bijgewerkt door: O.A. van den Heuvel, Amsterdam UMC, location VUmc

Klinische pilotstudie naar de haalbaarheid en het effect van online cognitieve training op cognitieve functies bij patiënten met de ziekte van Parkinson, multiple sclerose en depressieve patiënten behandeld met elektroconvulsietherapie

Bij patiënten met de ziekte van Parkinson, multiple sclerose en depressieve patiënten die worden behandeld met elektroconvulsietherapie, komt cognitieve disfunctie veel voor. De behandeling van deze disfuncties staat echter nog in de kinderschoenen.

Het doel van deze studie is 1) om de haalbaarheid te beoordelen van een gerandomiseerde gecontroleerde studie met behulp van een online gecomputeriseerde interventie voor het trainen van cognitieve vaardigheden in de drie patiëntengroepen en 2) om het effect van de online training op objectief en subjectief gemeten cognitieve functies in te schatten.

De onderzoekers veronderstellen dat patiënten die online cognitieve training gebruiken meer cognitieve functies zullen verbeteren, in vergelijking met patiënten die een actieve controleconditie gebruiken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij neurodegeneratieve aandoeningen en psychiatrische aandoeningen wordt vaak cognitieve disfunctie gemeld. Bij de ziekte van Parkinson (PD), multiple sclerose (MS) en patiënten die worden behandeld met elektroconvulsietherapie na een ernstige of therapieresistente depressie (postECT), komt executieve disfunctie, aandachtstekort of episodisch/autobiografisch geheugentekort voor. Bij MS en PD kunnen deze disfuncties al in een vroeg stadium van de ziekte optreden. De meerderheid van de PD-patiënten - de levensprevalentie is ongeveer 80% - ontwikkelt PD-dementie. Bij MS ervaart ongeveer de helft van de patiënten problemen met cognitieve functies. ECT wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met ernstige en/of therapieresistente depressie. Echter, 30-50% van deze patiënten ontwikkelt ernstige cognitieve disfunctie. Herstel vindt meestal plaats binnen zes maanden na ECT. De prestaties blijven echter ondermaats ten opzichte van normgroepen en er zijn grote individuele verschillen. De cognitieve problemen bij MS en PD hebben een significante negatieve invloed op de kwaliteit van leven. Cognitieve disfunctie bij de ziekte van Parkinson wordt in verband gebracht met verminderd zelfstandig dagelijks functioneren, ziekenhuisopname en de ontwikkeling en ernst van neuropsychiatrische symptomen. Bovendien is in de kliniek gemeld dat cognitieve disfunctie een van de meest vreselijke bijwerkingen van ECT is. Een effectieve behandeling van de beschreven cognitieve disfunctie staat echter nog in de kinderschoenen.

Cognitieve training is gebaseerd op het principe dat plasticiteit van de hersenen functieverbetering kan bevorderen door intensieve training. Bij verschillende neurologische aandoeningen heeft cognitieve training geleid tot een significante verbetering van de cognitieve functies. Bij MS en PD waren eerdere studies klein, vaak zonder een voldoende gecontroleerde opzet. Bovendien zijn eerdere cognitieve trainingsprogramma's vaak uitgevoerd in een zorginstelling, waardoor patiënten door mobiliteitsproblemen worden belemmerd om alle trainingssessies met succes bij te wonen. Ook zijn er beperkte studies naar de effecten van cognitieve training op een beter functioneren van het dagelijks leven en neuropsychiatrische symptomen zoals angst en depressie. Gezien het feit dat er een afwezigheid is in cognitieve trainingsstudies bij patiënten na ECT, is er geen kennis over het vermogen van cognitieve training om het natuurlijke beloop te versnellen.

Met behulp van deze pilotstudie willen de onderzoekers de haalbaarheid bestuderen van een gerandomiseerde gecontroleerde studie met behulp van een online gecomputeriseerde interventie voor het trainen van cognitieve vaardigheden bij drie patiëntengroepen. Door een dubbelblinde, gecontroleerde onderzoeksopzet te gebruiken, houden de onderzoekers rekening met de beperkingen van eerdere vergelijkbare onderzoeken. Als deze behandeling haalbaar blijkt te zijn en een ruw geschatte effectgrootte positief is, kan een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd om de effectiviteit van deze behandeling te bestuderen. Bij positieve effecten kan een online cognitief trainingsprogramma een kostenefficiënte interventie blijken te zijn die thuis toegankelijk is - iets wat belangrijk is voor patiënten met mobiliteitsproblemen. De onderzoekers veronderstellen dat patiënten die online cognitieve training gebruiken meer cognitieve functies zullen verbeteren in vergelijking met patiënten die een actieve trainingsconditie gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North-Holland
      • Amsterdam, North-Holland, Nederland, 1118
        • VU University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Algemene criteria:

  • Patiënten hebben (toegang tot) een computer met toegang tot internet. Patiënten kunnen een toetsenbord en computermuis gebruiken.
  • Patiënten zijn bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

PD-specifieke criteria:

  • Een compilatiescore van executieve functies (d.w.z. Stroop, Trail Making Task, Fluency) vertoont een tekort, dat tussen 1 en 2 standaarddeviatie (SD) onder het gemiddelde van een gezonde Nederlandse normpopulatie ligt.
  • Patiënten worden gediagnosticeerd met de ziekte van Parkinson volgens de criteria van de Brain Bank van de Parkinson's Disease Society in het Verenigd Koninkrijk.
  • Patiënten bevinden zich in het Hoehn & Yahr-stadion < 4 en zijn een maand voorafgaand aan de ingreep medisch stabiel. Er zal worden getracht de medicatie gedurende de rest van de ingreep stabiel te houden.
  • Patiënten zijn 50 tot 70 jaar oud.

MS-specifieke criteria:

  • Een compilatiescore van episodisch geheugen (d.w.z. Rey auditieve verbale leertest, locatieleertest) toont een tekort, dat tussen 1 en 2 SD onder het gemiddelde van een gezonde normpopulatie ligt.
  • Volgens de hernieuwde McDonald-criteria werden patiënten langer dan drie maanden gediagnosticeerd met MS voordat ze in deze studie werden opgenomen.
  • Patiënten gebruiken al minstens drie maanden stabiele medicatie.
  • Patiënten zijn 30 tot 45 jaar oud.

PostECT-specifieke criteria:

  • Unipolaire depressieve patiënten geïndiceerd voor ECT, die na behandeling met ECT cognitieve klachten ervaren.
  • Patiënten hebben de volledige ECT-procedure ondergaan.
  • Fonemische vloeiendheid en autobiografisch geheugen (gemeten door het Kopelman Autobiographical Interview) laten een tekort zien: er is significante individuele achteruitgang aanwezig (> 1,5 SD verslechtering), rekening houdend met test-hertest effecten.
  • Patiënten zijn 50 tot 70 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

Algemene criteria:

  • Indicaties voor aanwezigheid van dementie.
  • Aanwezigheid van traumatisch hersenletsel.
  • Een psychiatrische stoornis (in de postECT-groep: anders dan unipolaire depressie).
  • Geen geschiedenis of aanwezigheid van drugs- of alcoholmisbruik.
  • Onvermogen om een ​​neuropsychologisch onderzoek te ondergaan (bijv. door snelle vermoeidheid, problemen met zien of taalbarrière).

PD-specifieke criteria:

- Psychotische symptomen, zoals gescreend met de Vragenlijst Psychotische Ervaringen (QPE). Goedaardige hallucinaties met inzicht zijn niet gecontra-indiceerd).

MS-specifieke criteria:

- Patiënten met MS mogen 4 weken voor aanvang van de studie geen terugvallen hebben of mogen geen corticosteroïden gebruiken.

postECT-specifieke criteria:

- Indicaties voor aanwezigheid van delirium.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PD-experimenteel
PD-patiënten gebruiken de online cognitieve training gedurende 8 weken, 3 keer per week
De interventie is een geautomatiseerd, online trainingsprogramma dat tot doel heeft verschillende cognitieve vaardigheden te trainen; vooral de executieve functies, aandacht, werkgeheugen en verwerkingssnelheid. De mentale processen die door de interventie worden aangesproken, zijn vergelijkbaar met processen die worden getraind in klassieke face-to-face trainingsmethoden. Zowel het interventieprotocol als de actieve-controleconditie zullen verschillende spellen bevatten waarbij de deelnemer gedurende 8 weken, 3 keer per week, 45-60 minuten per sessie cognitieve functies traint/cognitieve activiteiten uitvoert.
Andere namen:
  • BrainGymmer, Dezzel Media B.V., Nederland
ACTIVE_COMPARATOR: PD-controle
PD-patiënten die de actieve-controleconditie gebruiken gedurende 8 weken, 3 keer per week
De actieve controleconditie bestaat uit cognitieve activiteiten die niet bedoeld zijn om cognitieve functies te trainen op basis van 'gekristalliseerde intelligentie', zoals trivia. Zowel het interventieprotocol als de actieve-controleconditie zullen verschillende spellen bevatten waarbij de deelnemer gedurende 8 weken, 3 keer per week, 45-60 minuten per sessie cognitieve functies traint/cognitieve activiteiten uitvoert.
EXPERIMENTEEL: MS-experimenteel
MS-patiënten gebruiken de online cognitieve training gedurende 8 weken, 3 keer per week
De interventie is een geautomatiseerd, online trainingsprogramma dat tot doel heeft verschillende cognitieve vaardigheden te trainen; vooral de executieve functies, aandacht, werkgeheugen en verwerkingssnelheid. De mentale processen die door de interventie worden aangesproken, zijn vergelijkbaar met processen die worden getraind in klassieke face-to-face trainingsmethoden. Zowel het interventieprotocol als de actieve-controleconditie zullen verschillende spellen bevatten waarbij de deelnemer gedurende 8 weken, 3 keer per week, 45-60 minuten per sessie cognitieve functies traint/cognitieve activiteiten uitvoert.
Andere namen:
  • BrainGymmer, Dezzel Media B.V., Nederland
ACTIVE_COMPARATOR: MS-controle
MS-patiënten die de actieve-controleconditie gebruiken gedurende 8 weken, 3 keer per week
De actieve controleconditie bestaat uit cognitieve activiteiten die niet bedoeld zijn om cognitieve functies te trainen op basis van 'gekristalliseerde intelligentie', zoals trivia. Zowel het interventieprotocol als de actieve-controleconditie zullen verschillende spellen bevatten waarbij de deelnemer gedurende 8 weken, 3 keer per week, 45-60 minuten per sessie cognitieve functies traint/cognitieve activiteiten uitvoert.
EXPERIMENTEEL: postECT-experimenteel
Depressieve ouderen behandeld met ECT-patiënten met behulp van de online cognitieve training gedurende 8 weken, 3 keer per week
De interventie is een geautomatiseerd, online trainingsprogramma dat tot doel heeft verschillende cognitieve vaardigheden te trainen; vooral de executieve functies, aandacht, werkgeheugen en verwerkingssnelheid. De mentale processen die door de interventie worden aangesproken, zijn vergelijkbaar met processen die worden getraind in klassieke face-to-face trainingsmethoden. Zowel het interventieprotocol als de actieve-controleconditie zullen verschillende spellen bevatten waarbij de deelnemer gedurende 8 weken, 3 keer per week, 45-60 minuten per sessie cognitieve functies traint/cognitieve activiteiten uitvoert.
Andere namen:
  • BrainGymmer, Dezzel Media B.V., Nederland
ACTIVE_COMPARATOR: postECT-Control
Depressieve bejaarden behandeld met ECT-patiënten die gedurende 8 weken, 3 keer per week, de actieve-controleconditie gebruikten
De actieve controleconditie bestaat uit cognitieve activiteiten die niet bedoeld zijn om cognitieve functies te trainen op basis van 'gekristalliseerde intelligentie', zoals trivia. Zowel het interventieprotocol als de actieve-controleconditie zullen verschillende spellen bevatten waarbij de deelnemer gedurende 8 weken, 3 keer per week, 45-60 minuten per sessie cognitieve functies traint/cognitieve activiteiten uitvoert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschiktheid
Tijdsspanne: 8 weken
De haalbaarheid van de interventie zoals gerapporteerd door de patiënten op 4-punts Likertschaalitems (T1)
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trail Making-taak
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 12 weken

Cognitief functioneren zoals beoordeeld door neuropsychologische maatregelen. Deze worden gemeten door het interactie-effect tussen meetmoment (T0 versus T1, of T0 versus T2) en conditie (experimenteel versus actieve controle). Indien mogelijk worden paralleltesten gebruikt om te corrigeren voor herhaald neuropsychologisch onderzoek. Het objectief gemeten interventie-effect wordt beoordeeld op het meest aangetaste cognitieve domein, verschillend per syndroom:

- PD en postECT: verbetering van executieve functies, gemeten door verandering in de Trail Making Task

Basislijn, 8 weken en 12 weken
Cognitief functioneren (subjectief gemeten)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 12 weken
Verandering in subjectieve cognitieve klachten zoals gerapporteerd door de patiënt, gemeten met de Cognitive Failure Questionnaire (CFQ)
Basislijn, 8 weken en 12 weken
Geschiktheid
Tijdsspanne: Patiënten worden geïnterviewd in een groepssessie na afronding van de studie, naar verwachting gemiddeld een half jaar
De haalbaarheid van de interventie zoals gerapporteerd door de patiënten in een groepssessie onder leiding van patiënten van de ziekteverenigingen.
Patiënten worden geïnterviewd in een groepssessie na afronding van de studie, naar verwachting gemiddeld een half jaar
Stroop Color Word-taak
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 12 weken

Cognitief functioneren zoals beoordeeld door neuropsychologische maatregelen. Deze worden gemeten door het interactie-effect tussen meetmoment (T0 versus T1, of T0 versus T2) en conditie (experimenteel versus actieve controle). Indien mogelijk worden paralleltesten gebruikt om te corrigeren voor herhaald neuropsychologisch onderzoek. Het objectief gemeten interventie-effect wordt beoordeeld op het meest aangetaste cognitieve domein, verschillend per syndroom:

- PD en postECT: verbetering van executieve functies, gemeten door verandering in de Stroop Kleurenwoordtest.

Basislijn, 8 weken en 12 weken
Lettervaardigheid
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 12 weken

Cognitief functioneren zoals beoordeeld door neuropsychologische maatregelen. Deze worden gemeten door het interactie-effect tussen meetmoment (T0 versus T1, of T0 versus T2) en conditie (experimenteel versus actieve controle). Indien mogelijk worden paralleltesten gebruikt om te corrigeren voor herhaald neuropsychologisch onderzoek. Het objectief gemeten interventie-effect wordt beoordeeld op het meest aangetaste cognitieve domein, verschillend per syndroom:

- PD en postECT: verbetering van executieve functies, gemeten door verandering in de Letter Fluency.

Basislijn, 8 weken en 12 weken
Rey auditieve verbale leertest
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 12 weken

Cognitief functioneren zoals beoordeeld door neuropsychologische maatregelen. Deze worden gemeten door het interactie-effect tussen meetmoment (T0 versus T1, of T0 versus T2) en conditie (experimenteel versus actieve controle). Indien mogelijk worden paralleltesten gebruikt om te corrigeren voor herhaald neuropsychologisch onderzoek. Het objectief gemeten interventie-effect wordt beoordeeld op het meest aangetaste cognitieve domein, verschillend per syndroom:

- MS: verbetering van het episodisch geheugen, gemeten door verandering in de Rey Auditieve Verbale Leertest.

Basislijn, 8 weken en 12 weken
Locatie leertest
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 12 weken

Cognitief functioneren zoals beoordeeld door neuropsychologische maatregelen. Deze worden gemeten door het interactie-effect tussen meetmoment (T0 versus T1, of T0 versus T2) en conditie (experimenteel versus actieve controle). Indien mogelijk worden paralleltesten gebruikt om te corrigeren voor herhaald neuropsychologisch onderzoek. Het objectief gemeten interventie-effect wordt beoordeeld op het meest aangetaste cognitieve domein, verschillend per syndroom:

- MS: verbetering van het episodisch geheugen, gemeten door verandering in de Location Learning Test.

Basislijn, 8 weken en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Odile A. Van den Heuvel, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Hoofdonderzoeker: Chris Vriend, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Online cognitieve training

Abonneren