병원 밖에서 초조한 환자를 대상으로 자가 투여 ADASUVE®의 안전성을 평가하기 위한 4상

전체 연구 설계:

이것은 정신분열증이 있는 초조한 환자 또는 의료 전문가의 감독 없이 병원 환경 밖에서 자가 투여하는 양극성 장애.

이 연구는 스크리닝 전 지난 6개월 동안 이전에 ADASUVE®로 치료를 받았거나 6개월의 계획된 모집 기간 동안 '긍정적인 결과'('ADASUVE® 응답자')로 최근 치료를 받은 약 500명의 환자를 포함하는 것을 목표로 합니다. 총 약 30-34개 센터에서 CGI-I(Clinical Global Impressions) 규모로 평가합니다. 'ADASUVE® 응답자'는 투여 후 2시간에 CGI-I 점수가 1(매우 많이 개선됨) 또는 2(매우 많이 개선됨)인 것으로 정의됩니다. 모든 환자는 기준선으로부터 최대 6개월 동안 추적 관찰되며, 이 기간 동안 새로운 초조 에피소드가 발생할 것으로 예상됩니다.

센터는 주로 예상 적격 환자 수를 기준으로 선택되고 자격이 부여됩니다. 병동, 응급실, 데이 케어 유닛, 병원 홈 케어 유닛 또는 초조 에피소드 치료를 위한 기타 기관과 같은 병원 환경에 참석하는 환자를 모집할 것입니다.

현장 연구 직원은 6개월의 모집 기간 동안 진행 중인 초조 에피소드에 대해 병원 환경에서 발표할 때 임상 연구에 대한 잠재적 참여에 대해 환자를 스크리닝하거나 이전 6개월 내 이전 에피소드에 대해 소급적으로 선별합니다. 상영. 연구 직원은 적격성을 결정하기 위해 환자의 의료 기록을 자세히 검토합니다.

사전 선택된 모든 환자에 대한 스크리닝 후 2~4주 이내에 기본 병원 방문이 있을 것입니다. 이 병원 방문은 진행 중인 초조 에피소드 중에 사전 선택된 환자의 에피소드가 해결된 후 일정이 잡힙니다. 이전 초조 에피소드가 있는 환자는 기본 방문 등록 및 계획을 위한 적격성 요구 사항을 충족하는지 확인하기 위해 현장 직원이 전화로 전화를 겁니다.

스크리닝에서 환자 및 가족(또는 간병인)은 기준선 방문에서 병원 외부에서 ADASUVE®의 적절한 자가 관리 및 연구와 관련된 기타 절차에 대한 특정 교육 세션을 받을 것이라는 연구 직원의 정보를 받게 됩니다.

기준선 방문에서 선택된 환자는 연구 관련 절차 전에 연구 포함에 대한 서명된 동의서를 제공하도록 요청받을 것입니다.

정보에 입각한 동의를 얻으면 환자 포함에 대한 자격 기준이 확인됩니다(가임 여성에서 수행된 소변 임신 검사의 음성 결과 및 가족 구성원 또는 기타 간병인 지원이 있음 포함).

환자가 연구에 포함되면:

• 그/그녀는 병원 밖에서 다음 초조 증상을 치료하기 위해 ADASUVE® 1단위를 받게 됩니다(중증 호흡기 부작용[즉, 기관지 경련]의 치료를 위한 속효성 베타 작용제 기관지확장제 추가).
• 가족이나 다른 간병인이 있는 환자는 병원 환경 밖에서 ADASUVE®를 적절하게 자가 투여하기 위한 특정 교육 세션을 받게 되며, 경험한 증가하는 증상에 대한 인식을 기반으로 초조 위기의 모양을 식별하기 위한 명확한 표시를 받게 됩니다. 이전 동요 에피소드에서.

• 추가 교육 자료는 다음을 포함한 문서로 환자에게 제공됩니다.

  o 초조 증상 인식을 위한 환자 정보 카드, 연구 지침, 호흡기 증상 인식을 위한 정보 및 이를 치료하기 위한 약물 사용 지침.

• 환자의 다이어리 카드는 환자(및 가족/간병인)에게도 전달됩니다.
• 환자는 동요 에피소드 정보를 등록하기 위해 환자의 일기 카드를 사용하도록 훈련됩니다.

연구에 포함된 각 환자는 다음을 포함하는 연구 키트를 받게 됩니다: 다음 초조 에피소드를 위한 1개 유닛 ADASUVE®(심각한 호흡기 증상을 치료하기 위한 구조 약물로서 속효성 베타 작용제 기관지확장제 포함), ADASUVE® 사용 지침 , ADASUVE® 보관 지침, 환자의 다이어리 카드 및 교육 자료. 환자용 키트에는 직사광선을 피하고 서늘하고 건조한 곳에 보관하고, 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하고, 사용 기한이 지나면 사용하지 말라는 등 ADASUVE® 보관에 대한 유용한 지침도 포함됩니다. 제품 라벨은 생활폐기물에 버리지 말고 사용할 때까지 파우치에 보관하십시오.

기준선에서 다음 데이터는 각 환자의 의료 기록에서 소급하여 얻을 것이며 전자 사례 보고서 형식에 기록됩니다: 인구 통계, 진단, 현재/이전 삽화의 동요 정보(발병 날짜/시간, 개선 시간 및 환자 ADASUVE® 투여 2시간째 상태 비율[CGI-I 척도]), 호흡기 질환 병력 및 위험 인자, 동반 질환/의학적 병력(비호흡기), 병용 약물, 이전 ADASUVE® 치료(날짜 및 투약 데이터).

기준선 방문으로부터 6개월의 후속 조치 동안 연구 직원은 등록된 환자 또는 그 가족/간병인에게 10분간 전화 통화(약 3개월마다)를 실시할 것입니다. 환자(또는 가족 구성원/간병인)는 일반적인 환자 건강 상태에 대해 질문을 받습니다. 또한, 기준선 방문에서 6개월의 추적 관찰 후 새로운 초조 에피소드를 나타내지 않은 경우 환자에게 약물을 반환하도록 상기시킬 것입니다. 이 모든 환자는 사용하지 않은 연구 키트를 반환하기 위해 연구 방문 종료를 위해 연구 직원을 위해 일정을 잡을 것입니다. 이러한 환자는 연구에서 제외됩니다. 이 모든 관련 정보는 전자 증례 보고 양식에 기록됩니다.

급성 초조 증상의 치료를 위해 병원 밖에서 ADASUVE®를 자가 투여한 후 세 가지 임상 시나리오가 발생할 수 있습니다.

• 병원 외부에서 ADASUVE®를 투여 후 2시간 이내에 자가 투여하고 급성 초조 증상이 사라지면 적절한 가족(또는 간병인)과 함께 환자의 다이어리 카드에 다음 데이터를 수집합니다. 지원하다:

o 일기를 작성한 날짜, 일기를 작성한 사람(환자, 친척 또는 간병인), 현재 초조 증상이 시작된 날짜/시간, ADASUVE® 자가 투여 날짜/시간, 에피소드의 중증도(CGI- S 척도) ADASUVE® 투여 전 및 ADASUVE® 투여 후 2분, 10분, 20분, 30분, 60분 및 120분에서 현재 초조 증상(CGI-I 척도) 점수의 개선 시간/속도, 투여 중 ADASUVE®와 관련된 AE 자가 투여 24시간 후, ADASUVE® 치료 긴급 AE를 치료하기 위한 약물(예: 단기 작용 기관지확장제) 및 ADASUVE® 투여 24시간 후 사용되는 다른 약물.

ADASUVE® 치료가 이루어지면 즉시 환자(또는 가족 구성원/간병인)는 해당 연구 조사자에게 후속 병원 방문 일정을 알려야 합니다(ADASUVE® 자가 투여 후 24-72시간 이내). 연구 조사관과 함께 ADASUVE® 자가 투여 후 24-72시간 후속 방문에는 조사관 직원이 전자 사례 보고서 양식에 기록할 환자 다이어리 카드의 데이터 검토가 포함됩니다. 또한 연구 조사자는 방문 중에 환자의 판단에 따라 전반적으로 건강 상태가 양호함을 확인하고 환자는 5점 리커트 척도를 사용하여 병원 환경 밖에서 ADASUVE®를 자가 투여한 후 치료 만족도를 평가하도록 요청받을 것입니다.

• 병원 환경 밖에서 ADASUVE® 자가 투여 1시간 후에도 초조감이 개선되거나 악화되지 않는 경우, 환자는 ADASUVE®의 2차 투여(첫 번째 투여 후 ≥ 2시간 후) 또는 다른 약물을 위해 지정된 병원에 참석해야 합니다. 조사자의 재량에 따라 동요 에피소드를 처리합니다. 추가로 환자가 병원 외부에서 ADASUVE®를 처음 투여한 후 AE를 보고했고 ADASUVE®의 두 번째 용량을 투여할 수 없는 경우, 이 초조 에피소드를 치료하기 위해 병원 환경에서 다른 약물을 투여해야 합니다.
• 병원 환경 밖에서 ADASUVE® 자가 투여 2시간 이상 후 초조 삽화가 악화되는 경우(일단 투여 후 2시간 이내에 개선이 있었다면), 환자는 2차 치료를 위해 지정된 병원을 방문해야 합니다. 조사자의 재량에 따라 동요 에피소드를 치료하기 위한 ADASUVE® 또는 다른 약물의 용량.

퇴원할 때까지 다음 데이터는 병원에 다니는 환자에게 ADASUVE® 자가 투여 후 호전 또는 악화가 없는 경우 연구 직원이 전자 증례 보고서 형식으로 수집합니다.

• 병원 환경 밖에서 자가 투여하는 ADASUVE® 1차 용량 또는 무반응 환자를 위한 병원 투여 시 ADASUVE® 2차 용량에 추가하여 초조 에피소드에 대해 투여되는 기타 치료(투여 횟수 및 시기)
• ADASUVE®의 2차 용량에 추가하여 초조를 위해 투여되는 기타 치료.
• 현재 초조 증상이 시작된 날짜/시간
• 현재 에피소드 개선 시작까지의 시간
• ADASUVE® 관련 AE
• ADASUVE® 치료 긴급 AE를 치료하기 위한 약물 및/또는 개입
• 퇴원 시 상태(입원, 자택 또는 기타 시설로의 퇴원, 입원 진행 중, 의학적 조언을 받지 않은 휴가 등) 병원 밖에서 ADASUVE®를 자가 투여한 모든 환자는 그에 따라 예정된 방문 시 사용한 연구 키트를 반납해야 합니다.

또한, 환자는 이 기간 동안 경험한 ADASUVE®와 관련된 다른 AE에 대한 정보를 포함하여 환자의 일반적인 건강 상태를 기록하기 위해 병원 환경 밖에서 ADASUVE® 자가 투여 후 30일에 후속 전화를 받게 됩니다.