Fas IV för att utvärdera säkerheten för självadministrerad ADASUVE® hos upprörda patienter utanför sjukhusmiljön

ÖVERGRIPANDE STUDIEDESIGN:

Detta är en fas IV, multinationell, multicenter, öppen, icke-randomiserad, klinisk prövning utförd i Europa (Spanien, Tyskland, Finland, Norge, Rumänien och Österrike) för att utvärdera säkerhetsprofilen för ADASUVE® hos upprörda patienter med schizofreni eller bipolär sjukdom när den administreras själv utanför en sjukhusmiljö utan överinseende av en sjukvårdspersonal.

Studien kommer att syfta till att inkludera cirka 500 patienter som tidigare har behandlats med ADASUVE® under de senaste 6 månaderna före screening eller nyligen behandlats under den planerade rekryteringsperioden på 6 månader med ett 'positivt resultat' ('ADASUVE®-svarare') enligt till Clinical Global Impressions (CGI-I) skala, från totalt cirka 30-34 centra. En 'ADASUVE®-svarare' definieras som att den har ett CGI-I-poäng 2 timmar efter administrering av antingen 1 (mycket förbättrad) eller 2 (mycket förbättrad). Alla patienter kommer att följas upp i högst 6 månader från baslinjen, under vilken det förväntas att en ny episod av agitation kommer att inträffa.

Centern kommer att väljas och kvalificeras i första hand baserat på deras uppskattade antal kvalificerade patienter. Patienter som besöker en sjukhusmiljö, såsom sjukhusavdelningar, akutmottagningar, dagvårdsenheter, sjukhushemvårdsenheter eller andra institutioner för behandling av agitationsepisoder kommer att rekryteras.

Platsstudiepersonal kommer att screena patienter för potentiellt deltagande i den kliniska studien vid tidpunkten för presentationen på en sjukhusmiljö för en pågående agitationsepisod under rekryteringsperioden på 6 månader, eller retrospektivt för en tidigare episod inom 6 månader före undersökning. Studiepersonalen kommer att granska patientens medicinska journaler i detalj för att avgöra lämplighet.

Det kommer att göras ett sjukhusbesök inom 2 till 4 veckor efter screeningen för alla förutvalda patienter. Detta sjukhusbesök kommer att schemaläggas efter att episoden har lösts hos patienter som valts ut i förväg under en pågående agitationsepisod. Patienter med en tidigare agitationsepisod kommer att ringas upp av platspersonalen för att säkerställa att de uppfyller behörighetskraven för att registrera sig och planera ett baslinjebesök.

Vid screening kommer patienter och familj (eller vårdgivare) att informeras av studiepersonalen att de vid baslinjebesöket kommer att få en specifik träningssession för korrekt självadministration av ADASUVE® utanför sjukhusmiljön och om andra procedurer relaterade till studien.

Vid baslinjebesöket kommer utvalda patienter att uppmanas att ge det undertecknade informerade samtycket för inkludering i studien före eventuella studierelaterade procedurer.

När det informerade samtycket har erhållits kommer behörighetskriterierna att bekräftas (inklusive ett negativt resultat av uringraviditetstestet som utförts på kvinnor i fertil ålder och att familjemedlemmen eller annat stöd från vårdgivaren finns) för patientinkluderingen.

När patienten är inkluderad i studien:

• Han/hon kommer att få en enhet ADASUVE® för behandling av nästa agitationsepisod utanför sjukhusmiljön (plus en kortverkande beta-agonist luftrörsvidgare för behandling av eventuella allvarliga andningsbiverkningar [d.v.s. bronkospasm]).
• Patienter med närvaro av en familjemedlem eller annan vårdgivare kommer att få en specifik träningssession för korrekt självadministration av ADASUVE® utanför sjukhusmiljön och tydliga indikationer för att identifiera uppkomsten av en agitationskris, baserat på erkännandet av deras eskalerande symptom. i tidigare agitationsepisoder.

• Ytterligare utbildningsmaterial kommer att tillhandahållas patienterna i ett dokument inklusive:

  o Patientinformationskort för identifiering av symtom på agitation, instruktioner för studien, information för igenkänning av luftvägssymtom och instruktioner för användning av läkemedlet för att behandla dem.

• Patientens dagbokskort kommer också att levereras till patienten (och familjemedlem/vårdgivare).
• Patienten kommer att utbildas i att använda patientens dagbokskort för att registrera information om agitationsepisoden.

Varje patient som ingår i studien kommer att få ett studiekit innehållande: en enhet ADASUVE® för nästa agitationsepisod (plus en kortverkande beta-agonist luftrörsvidgare som räddningsmedicin för att behandla svåra luftvägssymtom), instruktionerna för användning av ADASUVE® , ADASUVE® förvaringsinstruktioner, patientens dagbokskort och utbildningsmaterialet. Patientens kit kommer också att innehålla användbara instruktioner för förvaring av ADASUVE® som att förvara inlåst på en sval, torr plats borta från direkt solljus, för att hålla den utom räckhåll för barn, att inte använda den efter utgångsdatumet som anges på produktetikett, att inte kasta den i hushållsavfallet och förvara den i påsen tills den ska användas.

Vid baslinjen kommer följande data att erhållas retrospektivt från medicinska journaler för varje patient och kommer att registreras i de elektroniska fallrapportformulären: demografi, diagnos, agitationsinformation för aktuell/föregående episod (datum/tid för debut, tid till förbättring och patient) statusfrekvens vid 2 timmar av ADASUVE®-administrering [CGI-I-skalan]), andningssjukdomar och riskfaktorer, samtidiga sjukdomar/medicinsk historia (icke-respiratorisk), samtidig medicinering, tidigare ADASUVE®-behandling (datum och doseringsdata).

Under den 6-månaders uppföljningen från baslinjebesöket kommer studiepersonalen att genomföra ett 10-minuters telefonsamtal (ungefär var tredje månad) till de inskrivna patienterna eller deras familjemedlem/vårdgivare. Patienter (eller familjemedlem/vårdgivare) kommer att tillfrågas om allmän patienthälsostatus. Dessutom kommer patienter att påminnas om att lämna tillbaka läkemedlet om de inte har presenterat en ny episod av agitation efter 6 månaders uppföljning från baslinjebesöket. Alla dessa patienter kommer att schemaläggas för studiepersonalen för ett studiebesök i slutet av studien i syfte att returnera det oanvända studiepaketet. Dessa patienter kommer att uteslutas från studien. All denna relaterade information kommer att registreras i de elektroniska fallrapportformulären.

Tre kliniska scenarier kan inträffa efter självadministrering av ADASUVE® utanför sjukhusmiljön för behandling av en akut agitationsepisod:

• Om det finns en förbättring inom 2 timmar efter självadministrering av ADASUVE® utanför sjukhusmiljön och när episoden av akut agitation har försvunnit, kommer följande data att samlas in på patientens dagbokkort med lämplig familj (eller vårdgivare) Stöd:

o Datum för slutförandet av dagboken, person som fyllde i dagboken (patient, släktingar eller vårdgivare), datum/tid för början av aktuell episod av agitation, datum/tid för ADASUVE® självadministration, , episodens svårighetsgrad (CGI- S-skalan) före administrering av ADASUVE® och tid/hastighet till förbättring av aktuell episod av agitation (CGI-I-skalan) poäng vid 2, 10, 20, 30, 60 och 120 minuter efter administrering av ADASUVE®, biverkningar relaterade till ADASUVE® under efter 24 timmars självadministrering, mediciner för att behandla ADASUVE® behandlingsuppkomna biverkningar (t.ex. kortverkande luftrörsvidgare) och en annan medicin som används efter 24 timmars administrering av ADASUVE®.

När ADASUVE®-behandling har ägt rum måste patienten (eller en familjemedlem/vårdgivare) omedelbart informera motsvarande studieutredare för att schemalägga ett uppföljande sjukhusbesök (inom 24-72 timmar efter självadministration av ADASUVE®). Det 24-72 timmar långa uppföljningsbesöket efter ADASUVE®-självadministrering med studieutredaren kommer att innehålla en genomgång av data från patientdagbokskort som kommer att registreras i de elektroniska fallrapportformulären av utredarens personal. Dessutom kommer studieutredaren att bekräfta under besöket att patienten är vid god allmän hälsa baserat på deras omdöme och patienterna kommer att uppmanas att utvärdera sin behandlingstillfredsställelse efter självadministrering av ADASUVE® utanför sjukhusmiljön med hjälp av en 5-gradig Likert-skala.

• Om det inte finns någon förbättring eller försämring av agitationen efter 1 timmes självadministration av ADASUVE® utanför sjukhusmiljön, måste patienten besöka det tilldelade sjukhuset för en andra dos av ADASUVE® (≥ 2 timmar efter dos en) eller annan medicin för att behandla agitationsepisoden, efter utredarens gottfinnande. Om patienten dessutom hade rapporterat en AE efter den första administreringen av ADASUVE® utanför sjukhusmiljön och en andra dos av ADASUVE® inte kan administreras, bör ytterligare ett läkemedel ges på sjukhus för att behandla denna agitationsepisod.
• Om det efter ≥2 timmar av ADASUVE®-självadministrering utanför sjukhusmiljön förvärras av agitationsepisoden (när det skett en tidigare förbättring inom 2 timmar efter administrering av dosen), måste patienten besöka det tilldelade sjukhuset för en andra dos av ADASUVE® eller annan medicin för att behandla agitationsepisoden, efter utredarens gottfinnande.

Följande data fram till utskrivningen kommer att samlas in i de elektroniska fallrapportformulären av studiepersonalen om det inte finns någon förbättring eller försämring efter självadministration av ADASUVE® för patienter som besöker sjukhuset:

• Andra behandlingar som administreras för agitationsepisod utöver den första dosen av ADASUVE® självadministrerad utanför sjukhusmiljön eller till den andra dosen av ADASUVE® vid sjukhusadministration för patienter som inte svarar (antal och tidpunkt för administrerade doser)
• Andra behandlingar som administreras för agitation utöver den andra dosen av ADASUVE®.
• Datum/tid för början av aktuell episod av agitation
• Dags till början av förbättring av aktuell episod
• AE relaterade till ADASUVE®
• Mediciner och/eller interventioner för att behandla ADASUVE® behandlingsuppkomna biverkningar
• Status vid utskrivning (inläggning på sjukhus, utskrivning till hemmet eller annan anläggning, pågående sjukhusvistelse, ledighet mot medicinsk rådgivning, annat) Alla dessa patienter som själv administrerat ADASUVE® utanför sjukhusmiljön bör returnera det använda studiepaketet vid det schemalagda besöket.

Dessutom kommer patienter att få ett uppföljningssamtal 30 dagar efter självadministrationen av ADASUVE® utanför sjukhusmiljön för att registrera patientens allmänna hälsotillstånd inklusive information om eventuella andra biverkningar relaterade till ADASUVE® som upplevts under denna period.