Фаза IV для оценки безопасности самостоятельного введения ADASUVE® у пациентов с возбуждением вне больничных условий

ОБЩИЙ ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:

Это многонациональное, многоцентровое, открытое, нерандомизированное клиническое исследование фазы IV, проведенное в Европе (Испания, Германия, Финляндия, Норвегия, Румыния и Австрия) для оценки профиля безопасности ADASUVE® у ажитированных пациентов с шизофренией или биполярное расстройство при самостоятельном приеме вне стационара без наблюдения медицинского работника.

Исследование будет направлено на включение примерно 500 пациентов, которые ранее лечились с помощью ADASUVE® в течение последних 6 месяцев до скрининга или недавно лечились в течение запланированного периода набора в 6 месяцев с «положительным результатом» («ответчик ADASUVE®») согласно по шкале Clinical Global Impressions (CGI-I) из примерно 30-34 центров. «Реагировавший на ADASUVE®» определяется как имеющий балл CGI-I через 2 часа после введения либо 1 (значительное улучшение), либо 2 (значительное улучшение). Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение максимум 6 месяцев от исходного уровня, в течение которых ожидается появление нового эпизода возбуждения.

Центры будут отобраны и квалифицированы в первую очередь на основе предполагаемого количества подходящих пациентов. Будут набраны пациенты, посещающие больничные учреждения, такие как больничные палаты, отделения неотложной помощи, дневные стационары, отделения стационарного ухода на дому или другие учреждения для лечения эпизодов возбуждения.

Персонал исследовательского центра будет проводить скрининг пациентов на предмет возможного участия в клиническом исследовании во время поступления в стационар на предмет продолжающегося эпизода возбуждения в течение периода набора в 6 месяцев или ретроспективно на предмет предыдущего эпизода в течение 6 месяцев до начала исследования. скрининг. Исследовательский персонал подробно изучит медицинские записи пациента, чтобы определить соответствие требованиям.

В течение 2-4 недель после скрининга всех предварительно отобранных пациентов будет проведен базовый визит в больницу. Это посещение больницы будет запланировано после разрешения эпизода у пациентов, предварительно отобранных во время продолжающегося эпизода возбуждения. Сотрудники учреждения позвонят пациентам с предыдущим эпизодом возбуждения, чтобы убедиться, что они соответствуют требованиям для регистрации и планирования исходного визита.

При скрининге пациенты и члены их семей (или лица, осуществляющие уход) будут проинформированы исследовательским персоналом о том, что во время исходного визита они пройдут специальную тренировку по правильному самостоятельному применению ADASUVE® вне больничных условий и о других процедурах, связанных с исследованием.

Во время исходного визита отобранным пациентам будет предложено предоставить подписанное информированное согласие на включение в исследование перед проведением любых процедур, связанных с исследованием.

После получения информированного согласия будут подтверждены критерии приемлемости (включая отрицательный результат анализа мочи на беременность у женщин детородного возраста и присутствие члена семьи или другого опекуна) для включения пациента.

После включения пациента в исследование:

• Он/она получит одну единицу ADASUVE® для лечения следующего эпизода возбуждения вне стационара (плюс бета-агонист бронходилататор короткого действия для лечения возможных тяжелых побочных эффектов со стороны органов дыхания [т.е. бронхоспазм]).
• Пациенты в присутствии члена семьи или другого лица, осуществляющего уход, пройдут специальное обучение для правильного самостоятельного введения ADASUVE® вне больничных условий и четких показаний для выявления появления криза возбуждения, основанного на распознавании их усиливающихся симптомов. в предыдущих эпизодах возбуждения.

• Дополнительные учебные материалы будут предоставлены пациентам в виде документа, включающего:

  o Информационная карта пациента для распознавания симптомов возбуждения, инструкции по исследованию, информация для распознавания респираторных симптомов и инструкция по применению лекарства для их лечения.

• Дневник пациента также будет доставлен пациенту (и члену семьи/опекуну).
• Пациент будет обучен использовать дневник пациента для регистрации информации об эпизоде ​​возбуждения.

Каждый пациент, включенный в исследование, получит набор для исследований, содержащий: одну единицу ADASUVE® для следующего эпизода возбуждения (плюс бета-агонист бронходилататора короткого действия в качестве препарата неотложной помощи для лечения тяжелых респираторных симптомов), инструкции по применению ADASUVE® , инструкции по хранению ADASUVE®, дневник пациента и учебные материалы. Набор для пациента также будет включать полезные инструкции по хранению ADASUVE®, такие как хранить в закрытом прохладном, сухом месте, вдали от прямых солнечных лучей, хранить в недоступном для детей месте, не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. этикетку изделия, не выбрасывать вместе с бытовыми отходами и хранить в пакете до момента использования.

На исходном уровне следующие данные будут получены ретроспективно из медицинских карт для каждого пациента и будут записаны в электронные формы истории болезни: демографические данные, диагноз, информация о возбуждении текущего/предыдущего эпизода (дата/время начала, время до улучшения и состояние пациента). уровень состояния через 2 часа после введения ADASUVE® [шкала CGI-I]), респираторные заболевания в анамнезе и факторы риска, сопутствующие заболевания/медицинский анамнез (не респираторные), сопутствующие лекарства, предыдущее лечение ADASUVE® (данные о дате и дозировке).

В течение 6-месячного наблюдения после исходного визита исследовательский персонал будет проводить 10-минутные телефонные звонки (примерно каждые 3 месяца) включенным в исследование пациентам или членам их семей/опекунам. Пациентов (или членов семьи/опекунов) спросят об общем состоянии здоровья пациента. Кроме того, пациентам будет напоминать о необходимости вернуть лекарство, если у них не возникнет нового эпизода возбуждения через 6 месяцев после исходного визита. Все эти пациенты будут запланированы для посещения исследовательским персоналом в конце исследовательского визита с целью возврата неиспользованного набора для исследования. Эти пациенты будут исключены из исследования. Вся эта соответствующая информация будет записана в электронных формах отчетов о делах.

После самостоятельного введения ADASUVE® вне стационара для лечения эпизода острого возбуждения могут возникнуть три клинических сценария:

• Если наблюдается улучшение в течение 2 часов после самостоятельного введения дозы ADASUVE® вне стационара и после купирования эпизода острого возбуждения, следующие данные будут собраны в карточке дневника пациента с соответствующей семьей (или опекуном): поддерживать:

o Дата заполнения дневника, лицо, заполнившее дневник (пациент, родственники или лицо, осуществляющее уход), дата/время начала текущего эпизода возбуждения, дата/время самостоятельного введения ADASUVE®, тяжесть эпизода (CGI- S) до введения ADASUVE® и время/скорость улучшения текущего эпизода возбуждения (шкала CGI-I) через 2, 10, 20, 30, 60 и 120 минут после введения ADASUVE®, НЯ, связанные с ADASUVE® во время после 24 часов самостоятельного приема лекарства для лечения НЯ, возникающих при лечении ADASUVE® (например, бронходилататор короткого действия), и другое лекарство, используемое после 24 часов введения ADASUVE®.

После того, как лечение ADASUVE® было проведено, пациент (или член семьи/опекун) должен немедленно проинформировать соответствующего исследователя исследования, чтобы запланировать последующее посещение больницы (в течение 24-72 часов после самостоятельного введения ADASUVE®). Последующий визит исследователя через 24-72 часа после самостоятельного введения ADASUVE® будет включать просмотр данных из карты дневника пациента, которые будут записываться в электронные формы отчета о болезни сотрудниками исследователя. Кроме того, исследователь подтвердит во время визита, что у пациента хорошее общее состояние здоровья, основываясь на своем мнении, и пациентов попросят оценить их удовлетворенность лечением после самостоятельного введения ADASUVE® вне больницы с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта.

• Если после 1 часа самостоятельного приема ADASUVE® вне стационара не наблюдается улучшения или ухудшения возбуждения, пациент должен обратиться в назначенную больницу для получения второй дозы ADASUVE® (≥ 2 часов после первой дозы) или другого лекарства для лечить эпизод возбуждения по усмотрению следователя. Если, кроме того, пациент сообщил о НЯ после первого введения ADASUVE® за пределами стационара, а вторую дозу ADASUVE® нельзя ввести, в условиях стационара следует выдать другое лекарство для лечения этого эпизода возбуждения.
• Если после ≥ 2 часов самостоятельного введения ADASUVE® вне стационара наблюдается ухудшение эпизода возбуждения (если в течение 2 часов после введения дозы было предыдущее улучшение), пациент должен посетить назначенную больницу для 2-го дозу ADASUVE® или другого лекарства для лечения эпизода возбуждения по усмотрению исследователя.

Следующие данные до выписки будут собираться в электронных формах истории болезни исследовательским персоналом, если не будет улучшения или ухудшения после самостоятельного введения ADASUVE® для пациентов, посещающих больницу:

• Другие виды лечения, назначаемые при эпизодах возбуждения в дополнение к 1-й дозе ADASUVE®, которую вводят самостоятельно вне стационара, или ко 2-й дозе ADASUVE® в стационаре для пациентов, не ответивших на лечение (количество и время введения доз)
• Другие виды лечения, применяемые при возбуждении в дополнение ко 2-й дозе ADASUVE®.
• Дата/время начала текущего эпизода возбуждения
• Время до начала улучшения текущего эпизода
• НЯ, связанные с ADASUVE®
• Лекарства и/или вмешательства для лечения НЯ, возникающих при лечении препаратом ADASUVE®.
• Статус при выписке (поступление в больницу, выписка на дом или в другое учреждение, текущая госпитализация, отпуск без консультации с врачом, другое) Все эти пациенты, которые самостоятельно вводили ADASUVE® вне больницы, должны вернуть использованный набор для исследования во время запланированного визита соответственно.

Кроме того, пациенты получат контрольный звонок через 30 дней после самостоятельного введения ADASUVE® за пределами больницы, чтобы записать общее состояние здоровья пациента, включая информацию о любых других нежелательных явлениях, связанных с ADASUVE®, возникших в течение этого периода.