IV. fázis az önbeadott ADASUVE® biztonságosságának értékelésére agitált betegeknél a kórházon kívül

ÁLTALÁNOS TANULMÁNYTERVEZÉS:

Ez egy IV. fázisú, multinacionális, többközpontú, nyílt elrendezésű, nem randomizált klinikai vizsgálat, amelyet Európában (Spanyolország, Németország, Finnország, Norvégia, Románia és Ausztria) végeztek az ADASUVE® biztonságossági profiljának értékelésére agitált skizofréniás, ill. bipoláris zavar, ha kórházi környezetben, egészségügyi szakember felügyelete nélkül adják be.

A vizsgálat célja körülbelül 500 olyan beteg bevonása, akiket korábban ADASUVE®-val kezeltek a szűrést megelőző elmúlt 6 hónapban, vagy a közelmúltban kezeltek a tervezett 6 hónapos felvételi időszak alatt, „pozitív eredménnyel” („ADASUVE® válaszadó”). Clinical Global Impressions (CGI-I) skálára, összesen körülbelül 30-34 központból. Az „ADASUVE® válaszadó” úgy definiálható, ha CGI-I pontszáma 2 órával a beadás után 1 (nagyon javult) vagy 2 (sokkal javult). Minden beteget a kiindulástól számított legfeljebb 6 hónapig követnek nyomon, ezalatt várhatóan újabb izgatottsági epizód lép fel.

A központokat elsősorban a jogosult betegek becsült száma alapján választják ki és minősítik. Azokat a betegeket, akik kórházi környezetben, például kórházi osztályokon, sürgősségi osztályokon, nappali ellátási osztályokon, kórházi otthoni ápolási osztályokon vagy más intézményekben vesznek részt az agitációs epizód kezelésében.

A helyszíni vizsgálat személyzete megvizsgálja a betegeket a klinikai vizsgálatban való potenciális részvételre a kórházi körülmények között zajló agitációs epizód bemutatásakor a 6 hónapos felvételi időszak alatt, vagy visszamenőleg egy korábbi epizód esetében a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül. szűrés. A vizsgálatot végző személyzet részletesen áttekinti a páciens egészségügyi feljegyzéseit, hogy megállapítsa a jogosultságot.

A szűrést követő 2-4 héten belül minden előzetesen kiválasztott betegnél kiindulási kórházi látogatásra kerül sor. Ezt a kórházi látogatást az epizód feloldása után ütemezzük a folyamatban lévő agitációs epizód során előre kiválasztott betegeknél. A korábbi agitációs epizódban szenvedő betegeket telefonon felhívják a helyszíni személyzet, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy megfelelnek a beiratkozásra és az alaplátogatás megtervezésére vonatkozó alkalmassági követelményeknek.

A szűrés során a betegeket és a családtagokat (vagy gondozókat) a vizsgálati személyzet tájékoztatja arról, hogy a kiindulási vizit alkalmával speciális képzésben részesülnek az ADASUVE® megfelelő önadagolásáról a kórházon kívül, valamint a vizsgálattal kapcsolatos egyéb eljárásokról.

Az alaplátogatás alkalmával a kiválasztott betegeket felkérik, hogy a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt nyújtsák be aláírt, tájékozott beleegyezését a vizsgálatba való felvételhez.

A tájékoztatáson alapuló beleegyezés megszerzése után a jogosultsági kritériumokat megerősítik (beleértve a fogamzóképes nőknél végzett vizelet terhességi teszt negatív eredményét és azt, hogy a családtag vagy más gondozói támogatás biztosított) a beteg felvételéhez.

Miután a beteget bevonták a vizsgálatba:

• Egy egység ADASUVE®-t kap a következő, kórházon kívüli izgatottsági epizód kezelésére (plusz egy rövid hatású béta-agonista hörgőtágítót az esetleges súlyos légúti mellékhatások [azaz bronchospasmus] kezelésére).
• Azok a betegek, akiknél családtag vagy más gondozó jelen van, speciális képzésben részesülnek az ADASUVE® megfelelő önbeadásához a kórházon kívül, és egyértelmű jelzéseket kapnak az agitációs krízis megjelenésének azonosítására, a tapasztalt fokozódó tüneteik felismerése alapján. a korábbi agitációs epizódokban.

• További oktatási anyagokat a betegek rendelkezésére bocsátanak egy dokumentumban, amely tartalmazza:

  o Betegtájékoztató kártya az izgatottság tüneteinek felismeréséhez, a vizsgálati utasítások, a légúti tünetek felismeréséhez szükséges információk és a gyógyszer kezelési útmutatója.

• A betegnaplókártyát is eljuttatjuk a beteghez (és családtagjához/gondozójához).
• A pácienst megtanítják arra, hogyan használja a betegnapló kártyáját az izgatottsági epizód információinak regisztrálásához.

Minden vizsgálatban részt vevő beteg kap egy vizsgálati készletet, amely tartalmazza: egy egység ADASUVE®-t a következő izgatottsági epizódhoz (plusz egy rövid hatású béta-agonista hörgőtágítót mentő gyógyszerként a súlyos légúti tünetek kezelésére), az ADASUVE® használati utasítását. , ADASUVE® tárolási útmutató, a betegnapló kártya és az oktatási anyag. A betegkészlet hasznos utasításokat is tartalmaz az ADASUVE® tárolására vonatkozóan, például hűvös, száraz helyen, közvetlen napfénytől védve tárolandó, gyermekektől elzárva, a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne használja fel. a termék címkéjén, ne dobja a háztartási hulladék közé, és a felhasználásig tartsa tasakban.

Kiinduláskor a következő adatokat kapják visszamenőlegesen az egyes betegek orvosi feljegyzéseiből, és rögzítik az elektronikus esetjelentési űrlapokon: demográfiai adatok, diagnózis, agitációs információ az aktuális/előző epizódról (kezdet dátuma/időpontja, javulásig eltelt idő és beteg). állapotarány az ADASUVE® beadása után 2 órában [CGI-I skála]), légúti megbetegedések és kockázati tényezők, társbetegségek/kórtörténet (nem légúti), egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, korábbi ADASUVE®-kezelés (dátum és adagolási adatok).

A 6 hónapos nyomon követés során a vizsgálati személyzet 10 perces telefonhívást fog folytatni (kb. 3 havonta) a beiratkozott betegekkel vagy családtagjaikkal/gondozóikkal. A betegektől (vagy családtagjaitól/gondozóitól) megkérdezik a beteg általános egészségi állapotát. Ezen túlmenően a betegeket emlékeztetik arra, hogy adják vissza a gyógyszert, ha a kiindulási vizittől számított 6 hónapos követés után nem jelentkeztek új izgatottsági epizód. Valamennyi ilyen beteget a vizsgálati személyzethez kell beütemezni a vizsgálati látogatás végén azzal a céllal, hogy visszaküldjék a fel nem használt vizsgálati készletet. Ezeket a betegeket kizárják a vizsgálatból. Mindezeket a kapcsolódó információkat az elektronikus esetbejelentő űrlapokon rögzítjük.

Három klinikai forgatókönyv fordulhat elő az ADASUVE® önadagolását követően a kórházon kívül, akut izgatottsági epizód kezelésére:

• Ha az ADASUVE® önadagolása után 2 órán belül javulás tapasztalható a kórházon kívül, és miután az akut izgatottság megszűnt, a következő adatokat gyűjtik a beteg naplójában, megfelelő családdal (vagy gondozóval) támogatás:

o A napló kitöltésének dátuma, a naplót író személy (beteg, hozzátartozója vagy gondozója), az aktuális izgatottsági epizód kezdetének dátuma/időpontja, az ADASUVE® önbeadásának dátuma/időpontja, , az epizód súlyossága (CGI- S skála) az ADASUVE® beadása előtt és az aktuális izgatottsági epizód (CGI-I skála) javulásának ideje/aránya 2, 10, 20, 30, 60 és 120 perccel az ADASUVE® beadása után, az ADASUVE®-hoz kapcsolódó mellékhatások 24 órával az önbeadást követően az ADASUVE®-kezelés során fellépő nemkívánatos események kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. rövid hatású hörgőtágító) és egy másik gyógyszer, amelyet 24 órás ADASUVE® beadást követően alkalmaznak.

Az ADASUVE®-kezelés megtörténte után a betegnek (vagy családtagjának/gondozójának) haladéktalanul tájékoztatnia kell a megfelelő vizsgálatot végzőt, hogy ütemezzen be egy nyomon követési kórházi látogatást (24-72 órán belül az ADASUVE® önbeadását követően). Az ADASUVE® önadagolását követő 24-72 órás ellenőrző látogatás a vizsgálatot végző személynél magában foglalja a betegnapló kártyáján lévő adatok áttekintését, amelyeket a vizsgáló személyzet az elektronikus esetjelentési űrlapokon rögzít. Ezenkívül a vizsgálatot végző személy a látogatás során megerősíti, hogy a beteg általános egészségi állapota jó megítélése alapján, és a betegeket felkérik arra, hogy értékeljék a kezeléssel való elégedettségüket az ADASUVE® kórházon kívüli beadása után egy 5-pontos Likert-skála segítségével.

• Ha az ADASUVE® önadagolása után, a kórházon kívül 1 órán keresztül nem javul vagy romlik az izgatottság, a betegnek el kell mennie a kijelölt kórházba, hogy beadja a 2. ADASUVE® adagot (≥ 2 órával az első adag után) vagy más gyógyszert. kezelje az izgatott epizódot, a vizsgáló döntése szerint. Ha emellett a beteg az ADASUVE® első, kórházon kívüli beadását követően nemkívánatos eseményről számolt be, és az ADASUVE® második adagja nem adható be, egy másik gyógyszert kell kiadni a kórházi körülmények között ennek az izgatottsági epizódnak a kezelésére.
• Ha az ADASUVE® önadagolása után ≥ 2 órán keresztül a kórházon kívül az agitációs epizód súlyosbodik (miután az adag beadását követő 2 órán belül javulás volt tapasztalható), a betegnek el kell mennie a kijelölt kórházba egy 2. adag ADASUVE® vagy más gyógyszer az agitációs epizód kezelésére, a vizsgáló belátása szerint.

Ha az ADASUVE® önadagolása után a kórházba kerülő betegeknél nem tapasztalható javulás vagy rosszabbodás, a kibocsátásig a következő adatokat gyűjtik az elektronikus esetbeszámoló űrlapokon:

• Egyéb kezelések agitációs epizód esetén a kórházon kívül beadott ADASUVE® 1. adagon kívül, vagy a kórházi kezelés során a 2. ADASUVE® adagon kívül nem reagáló betegek esetén (a beadott dózisok száma és időzítése)
• Az ADASUVE® 2. adagja mellett izgatottságra alkalmazott egyéb kezelések.
• Az aktuális izgatottsági epizód kezdetének dátuma/időpontja
• Ideje az aktuális epizód javításának megkezdéséig
• Az ADASUVE®-hoz kapcsolódó mellékhatások
• Gyógyszerek és/vagy beavatkozások az ADASUVE® kezelés során felmerülő nemkívánatos események kezelésére
• Elbocsátási állapot (kórházba történő felvétel, otthoni vagy más intézménybe történő hazabocsátás, folyamatban lévő kórházi kezelés, orvosi tanács nélkül való távozás, egyéb) Mindazoknak a betegeknek, akik a kórházi körülmények között maguk adták be az ADASUVE®-et, a tervezett vizit alkalmával vissza kell adniuk a használt vizsgálati készletet.

Ezen túlmenően a betegek 30 nappal az ADASUVE® kórházon kívüli önbeadását követően utólagos hívást kapnak, hogy rögzítsék a beteg általános egészségi állapotát, beleértve az ADASUVE®-val kapcsolatos egyéb nemkívánatos eseményeket, amelyek ebben az időszakban tapasztaltak.